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허혈성 뇌졸중 후 석류 폴리페놀의 인지적 영향

2017년 4월 23일 업데이트: John Bellone, Loma Linda University

석류폴리페놀이 허혈성 뇌졸중 후 신경심리기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 석류 보충제가 뇌졸중 후 인지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 많은 과일과 채소에서 발견되는 항산화제(세포 손상을 늦추거나 예방할 수 있는 물질)는 건강한 개인의 뇌 기능(예: 기억력 및 주의력)을 개선하고 뇌졸중을 앓은 개인의 인지 저하를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 항산화제 추출물이 포함된 식이 보충제가 뇌졸중 후 회복의 구성 요소로서 건강한 인지 기능을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 절차에는 다음이 포함됩니다. 약 8온스의 석류 주스 또는 플라시보 알약(폴리페놀 성분이 포함되지 않은 캡슐)의 내용물에 해당하는 석류에서 추출한 폴리페놀을 포함하는 2개의 POMx 알약을 통해 매일 1주일 동안 다음과 같은 입원 환자에게 폴리페놀을 투여합니다. 급성 뇌졸중 후 단계에 있습니다. 치료 전후의 신경심리학적 검사를 통해 인지 기능의 변화 여부를 결정할 수 있습니다. 대상자는 무작위로 플라시보 또는 폴리페놀 그룹으로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중을 앓고 입원 환자 치료를 위해 LLUMC 재활 연구소에 입원
  • 유창한 영어
  • 18세 이상 89세 이하

제외 기준:

  • 6년 미만의 학력
  • 글로벌 실어증
  • 임신한
  • 석류 알레르기의 역사
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • 인지적 영향이 알려진 신경퇴행성 질환 또는 신경학적 상태(예: 알츠하이머병)
  • 활동성 신장 질환
  • 활성 간 질환
  • 지난 6개월 동안의 뇌내출혈
  • 지난달 신경외과
  • 와파린(쿠마딘) 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌졸중 - POMx
석류 보충제(1g) 입으로 7일 동안 하루에 두 번
건강 보조 식품: POMx
석류 보충제(1g) 입으로 7일 동안 하루에 두 번
위약 비교기: 뇌졸중 - 위약
플라시보(POMx의 경우, 항산화 성분 없음; 1g) 7일 동안 1일 2회 경구 캡슐
다른: 위약
플라시보(POMx의 경우, 항산화 성분 없음; 1g) 7일 동안 1일 2회 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 상태(RBANS) 점수 평가를 위한 기준선 반복 가능 배터리에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 5가지 인지 영역에 대한 총 척도 점수와 점수를 모두 제공합니다. 비교적 짧고(총 약 20분) 다양한 형식이 있습니다. 특히 이 테스트는 즉각적인 기억(목록 학습 및 이야기 기억 포함), 시공간/구성 능력(그림 복사 및 선 방향 포함), 언어(그림 명명 및 의미론적 유창성 포함), 주의력(숫자 범위 및 코딩 포함) 및 지연을 측정합니다. 기억(목록 회상, 목록 인식, 이야기 회상 및 그림 회상 포함). 모든 하위 테스트의 점수는 총 종합 점수로 집계됩니다(수동으로 변환 절차 제공). RBANS 데이터는 매뉴얼(Randolph, 2012)에 기술된 샘플을 기준으로 연령을 표준화하고 평균 100, 표준편차 15인 지수 점수(표준 점수라고도 함)로 분석했습니다. 각 하위 측정 및 지수의 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 간이 정신 상태 검사에서 변경 - 2판 점수
기간: 기준선 및 9일차
MMSE-2는 시간과 장소에 대한 오리엔테이션, 회상, 주의/계산, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기를 다루는 간략한(약 10분) 스크리닝 도구이며 이러한 영역의 모든 점수가 누적됩니다. 최대 30점(최소 = 0). 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준 FIM(Functional Independence Measure) 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
FIM(Functional Independence Measure) 점수는 자기 관리(식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷입기, 하체 옷 입기, 용변 보기), 괄약근 조절(방광 조절, 배변 조절), 이동(침대/의자/휠체어 이동, 화장실 이동, 욕조/샤워 이동), 이동(보행/휠체어, 계단), 의사소통(이해, 표현) 및 사회적 인지(사회적 상호 작용, 기억, 문제 해결). 각 하위 척도에 대한 점수 범위는 1(완전한 지원)에서 7(완전한 독립)까지이며 18개의 점수를 합산하여 FIM 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
베이스라인 트레일 메이킹 테스트 파트 A 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
Trail-making Test는 종이 한 장에 25개의 원이 분포되어 있습니다. 파트 A에서 원은 1~25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다. 테스트 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(0~300초, 300초에서 중단)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
주의력 점수의 기준선 간략한 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
간단한 주의력 시험(BTA)에서 수험생은 일련의 숫자와 문자를 듣고 손가락을 사용하지 않고 정신적으로 특정 시행에 몇 개의 숫자가 있는지 계산해야 합니다. 그들은 이것을 10번 시도한 다음 얼마나 많은 글자를 듣는지 집계하는 작업과 함께 10번의 추가 시도를 받습니다. 시도가 진행됨에 따라 작업의 난이도가 증가하고 전체 테스트를 완료하는 데 5-10분이 소요됩니다. 채점자는 총 20번의 시행에서 올바른 시행 횟수를 더하여 총 점수(0에서 20까지의 범위)를 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준선 제어 구두 단어 연합 테스트 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 피험자가 특정 알파벳 문자로 시작하는 단어를 1분 안에 가능한 한 많이 명명하는 통제된 언어 유창성을 측정합니다. 몇 가지 규칙(예: 고유 명사 없음, 동일한 의미를 가지며 접미사만 다른 단어 없음)이 있으며 작업은 매번 다른 문자로 두 번 더 반복됩니다. 채점자는 3번의 시도에서 허용되는 총 단어를 하나의 총점으로 집계합니다(범위는 0부터 최대). 총 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준선 이등분 테스트 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
Line Bisection Test는 다양한 길이와 용지 중앙에 근접한 20개의 수평선으로 구성됩니다(즉, 일부는 페이지의 왼쪽 또는 오른쪽에 더 가깝습니다). 수험생은 각 선을 이등분하도록 표시를 해야 합니다. 채점자는 각 라인의 중심으로부터의 편차 정도(cm)를 측정하고 모든 20개 라인에 걸쳐 평균 편차 백분율의 절대값을 얻습니다. 채점자는 또한 지배적인 편차 방향(즉, 피험자가 20개 라인에서 평균적으로 왼쪽 또는 오른쪽으로 더 많이 놓치는 지 여부)을 얻습니다. 가장 큰 편차 값은 모든 누락에 대해 귀속됩니다. 백분율 범위는 0 이상입니다. 편차 비율이 높을수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준 트레일 만들기 테스트 파트 B 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
트레일 만들기 테스트 파트 B는 숫자(1 - 13) 또는 문자(A - L)가 있는 원으로 구성됩니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등). TMT A와 B 모두에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 초 수로 보고됩니다(범위는 0~300, 300초에서 중단됨). 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준선 동물 유창성 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9일차
Animal Fluency 작업은 수험생에게 범주 프롬프트를 제공하는 것과 관련됩니다. 예를 들어, 시험관은 수험생에게 1분 동안 가능한 한 많은 동물의 이름을 말하도록 요청합니다. 허용되는 단어의 총 수는 총 점수(0부터 최대 범위)로 집계됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준선 Beck Depression Inventory에서 변경 - II(BDI-II) 점수
기간: 기준선 및 9일차
Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-II)은 우울 증상에 대해 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 슬픔, 비관, 과거의 실패, 즐거움의 상실, 죄책감, 벌의 감정, 자기혐오, 자기비판, 자살충동 또는 소망, 울음, 동요, 흥미 상실, 우유부단, 무가치함, 에너지 상실, 수면 패턴의 변화, 과민성, 식욕 변화, 집중력 저하, 피로 또는 피로, 섹스에 대한 관심 상실. 검사자는 각 항목의 범위가 0-3이므로 각 증상의 심각도를 설명할 수도 있습니다. 채점자는 다음 지침에 따라 해석되는 총점을 얻기 위해 각 항목에 대한 점수를 더합니다.
기준선 및 9일차
기준선 상태-특성 불안 인벤토리에서 변경 - 상태 점수
기간: 기준선 및 9일차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 증상에 대한 자가 보고 목록입니다. 이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 검사 당시의 불안 수준(즉, 상태)을 평가하는 20개의 질문과 수험자의 일반적인 불안 수준(즉, 특성)을 평가하는 20개의 질문입니다. 문항에는 편안함, 속상함, 자신감, 혼란스러움, 실패자 같은 느낌, 편안한 느낌, 불안한 생각 등이 포함됩니다. 수험자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 리커트 척도에서 4가지 옵션 중 하나를 승인합니다. 각 척도(상태 및 특성)의 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 9일차
기준선 상태-특성 불안 인벤토리에서 변경 - 특성 점수
기간: 기준선 및 9일차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 증상에 대한 자가 보고 목록입니다. 이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 검사 당시의 불안 수준(즉, 상태)을 평가하는 20개의 질문과 수험자의 일반적인 불안 수준(즉, 특성)을 평가하는 20개의 질문입니다. 문항에는 편안함, 속상함, 자신감, 혼란스러움, 실패자 같은 느낌, 편안한 느낌, 불안한 생각 등이 포함됩니다. 수험자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 리커트 척도에서 4가지 옵션 중 하나를 승인합니다. 각 척도(상태 및 특성)의 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5150112

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