A gránátalma polifenolok kognitív hatása ischaemiás stroke után
2017. április 23. frissítette: John Bellone, Loma Linda University
A gránátalma polifenolok hatása a neuropszichológiai működésre ischaemiás stroke után
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gránátalma-kiegészítők javítják-e a kognitív működést a stroke után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatások azt sugallják, hogy a sok gyümölcsben és zöldségben található antioxidánsok (olyan anyagok, amelyek lassíthatják vagy megakadályozhatják a sejtkárosodást) segíthetnek javítani az agyműködést (például a memóriát és a figyelmet) egészséges egyénekben, és megakadályozhatják a kognitív hanyatlást a stroke-on átesett egyéneknél.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy az antioxidáns kivonattal történő étrend-kiegészítés elősegítheti-e az egészséges kognitív működést a stroke utáni felépülés egyik összetevőjeként.
Az eljárások a következőket tartalmazzák: Polifenolok beadása 2 POMx tablettán keresztül, amelyek mindegyike gránátalmából származó polifenolokat tartalmaz körülbelül 8 uncia gránátalmalé tartalmának megfelelő mennyiségben, vagy placebo tabletták (polifenol összetevőket nem tartalmazó kapszulák) naponta egy héten keresztül azoknak a fekvőbetegeknek, akik akut post-stroke fázisban vannak.
A kezelés előtti és utáni neuropszichológiai tesztelés meghatározza, hogy a kognitív működés megváltozik-e.
Az alanyokat véletlenszerűen placebo- vagy polifenolcsoportba sorolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 25333 Barton Rd
- Loma Linda University East Campus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ot szenvedett, és az LLUMC Rehabilitációs Intézetébe került fekvőbeteg ellátásra
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 és 89 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 6 év oktatás
- Globális afázia
- Terhes
- A gránátalma allergia története
- Traumatikus agysérülés története
- Neurodegeneratív betegség vagy ismert kognitív hatással járó neurológiai állapot (pl. Alzheimer-kór)
- Aktív vesebetegség
- Aktív májbetegség
- Intracerebrális vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Idegsebészet az elmúlt hónapban
- Warfarin (Coumadin) szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Löket - POMx
Gránátalma-kiegészítő (1g) szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül
|
Gránátalma-kiegészítő (1g) szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Stroke - Placebo
Placebo (POMx-hez, nem tartalmaz antioxidánst; 1 g) kapszula szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül
|
Placebo (POMx-hez, nem tartalmaz antioxidánst; 1 g) kapszula szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal megismételhető akkumulátorához képest a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló megismételhető akkumulátor (RBANS) egy teljes skálapontszámot és 5 különböző kognitív tartomány pontszámát is biztosítja.
Viszonylag rövid (összesen körülbelül 20 perc), és különböző formái vannak.
Pontosabban, a teszt méri az azonnali memóriát (listatanulással és történetmemóriával), a térbeli/konstruktív képességet (ábramásolással és vonaltájolással), a nyelvet (a kép elnevezésével és a szemantikai gördülékenységgel), a figyelmet (számjegyek terjedelmével és kódolással) és a késleltetett memória (lista-felidézéssel, listafelismeréssel, történet-felidézéssel és ábra-felidézéssel).
Az összes résztesztből származó pontszámok összesített összetett pontszámban vannak összesítve (a kézikönyv tartalmazza az átalakítási eljárást).
Az RBANS-adatokat a kézikönyvben leírt minta alapján (Randolph, 2012) életkor-normálással elemezték, és indexpontszámként (más néven standard pontszámként) elemezték, amelyek átlaga 100, szórása 15.
Az egyes almérők és indexek magasabb pontszámai jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű mini mentális állapotvizsgához képest – 2. kiadás pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
Az MMSE-2 egy rövid (körülbelül 10 perces) szűrési eszköz, amely érinti az időhöz és helyhez való tájékozódást, a felidézést, a figyelmet/számítást, a névadást, az ismétlést, a megértést, az olvasást, az írást és a rajzolást, ezen területek összes pontszámával együtt. maximum 30 pontig (minimum = 0).
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapszintű funkcionális függetlenségi mérőszámhoz (FIM) képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszáma tizennyolc alintézkedésből áll a következő 6 kategóriában: Öngondoskodás (evés, ápolás, fürdés, felsőtest öltözködés, alsótest öltözködés, vécézés), Sphincter Control (hólyagszabályozás, bélszabályozás), Transzferek (ágy/szék/kerekesszékes transzfer, WC-transzfer, kád/zuhanyzás), Mozgás (séta/kerekesszék, lépcső), Kommunikáció (megértés, kifejezés) és Társadalmi megismerés (társas interakció, memória, problémamegoldás).
Az egyes alintézkedések pontszámai 1-től (teljes segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség) terjednek, és a 18 pontszámot összeadva kapjuk meg a FIM-pontszámot.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás a kiindulási nyomvonal-készítési teszt A rész pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához.
A teszt eredményei a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként kerülnek jelentésre (0 és 300 között van; 300 másodperc után megszakad); ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a figyelmesség rövid tesztje pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A Brief Attention Test of Attention (BTA) során a vizsgázó egy számokból és betűkből álló sorozatot hallgat, és fejben (ujjak használata nélkül) össze kell számolnia, hogy hány szám van egy adott próbában.
Ezt 10 próbára teszik, majd további 10 próbát kapnak azzal a feladattal, hogy összeszámolják, hány betűt hallanak.
A feladat nehézsége a próbák előrehaladtával nő, és a teljes teszt 5-10 percet vesz igénybe.
A pontozó összeadja a helyes próbák számát mind a 20 kísérletből, hogy elérje a teljes pontszámot (0 és 20 között).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest szabályozott szóbeli szóasszociációs teszteredményhez képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) az ellenőrzött szóbeli folyékonyság mértéke, amelynek során a vizsgázó 1 perc alatt annyi szót nevez meg, amelyek az ábécé egy bizonyos betűjével kezdődnek.
Van néhány szabály (azaz nincs tulajdonnév, és nincsenek azonos jelentésű szavak, és csak utótagja különbözik egymástól), és a feladatot még kétszer megismételjük, minden alkalommal más betűkkel.
A pontozó összeszámolja az összes elfogadható szót mind a 3 kísérletből egy összpontszámba (0-tól felfelé).
A magasabb összpontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapvonal felezési teszteredményéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A vonalfelező teszt 20 vízszintes vonalból áll, amelyek különböző hosszúságúak és közel vannak a papírlap közepéhez (azaz egyesek közelebb vannak az oldal bal vagy jobb oldalához).
A vizsgázót megkérjük, hogy tegyen egy jelet az egyes sorok felezésére.
A pontozó méri az egyes vonalak középpontjától való eltérés mértékét (cm-ben), és eléri az eltérés átlagos százalékos abszolút értékét mind a 20 vonalon.
A pontozó eléri a domináns eltérési irányt is (vagyis azt, hogy a vizsgázó átlagosan balra vagy jobbra hibázik-e többet a 20 vonalon keresztül).
Az esetleges kihagyásokra a legnagyobb eltérés értéke számít.
A százalék 0-tól felfelé terjed.
A nagyobb százalékos eltérés rosszabb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás a kiindulási nyomvonal-készítési teszt B rész pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A nyomkövetési teszt B. része körökből áll, amelyekben számok (1-13) vagy betűk (A-L) vannak; mint az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.).
A TMT A és B eredményei a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként vannak megadva (0 és 300 közötti tartományban; 300 másodperc után megszűnik); ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állatok folyékonysági pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
Az Animal Fluency feladat abból áll, hogy a vizsgázónak kategóriapromptot adunk.
Például a vizsgáztató megkéri a vizsgázót, hogy 1 perc alatt nevezzen meg annyi állatot, amennyit tud.
Az elfogadható szavak teljes számát összeszámolják egy összpontszámhoz (0-tól felfelé).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Beck-depressziós leltár – II (BDI-II) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekről.
A vizsgázónak 21 tételre kell válaszolnia, jelezve, hogy tapasztal-e szomorúság, pesszimizmus, múltbeli kudarc, örömvesztés, bűntudat, büntetés, önellenszenv, önkritika, öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok, sírás tüneteit vagy sem. izgatottság, érdeklődés elvesztése, döntésképtelenség, értéktelenség, energiavesztés, alvási szokások megváltozása, ingerlékenység, étvágyváltozások, koncentrálási nehézségek, fáradtság vagy kimerültség, valamint a szex iránti érdeklődés elvesztése.
A vizsgált személyek az egyes tünetek súlyosságának mértékét is leírhatják, mivel az egyes tételek 0-3-ig terjednek.
A pontozó minden egyes tétel pontszámait összeadja, hogy elérje az összpontszámot, amelyet a következő irányelvek szerint értelmeznek: 0-13 = minimális depresszió, 14-19 = enyhe depresszió, 20-28 = közepes depresszió, 29-63 = súlyos depresszió
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapállapot-jellemzők szorongás-leltárához képest – állapotpontszám
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a szorongásos tünetek önbeszámoló leltárja.
A teszt két részből áll: 20 kérdésből, amelyek felmérik a szorongás szintjét a vizsgálat időpontjában (azaz állapotot), és 20 kérdésből, amelyek a vizsgázó általános szorongási szintjét (azaz a tulajdonságot) mérik fel.
Ide tartozik többek között a nyugodt érzés, a zaklatottság, az önbizalom, a zavarodottság, a kudarc érzése, a kipihentség és a zavaró gondolatok.
A vizsgázók a likert skálán a 4 lehetőség közül 1-et támogatnak, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
Mindegyik skála (állapot és tulajdonság) 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Változás az alapállapot-vonás szorongás leltárhoz képest - Jellemző pontszám
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a szorongásos tünetek önbeszámoló leltárja.
A teszt két részből áll: 20 kérdésből, amelyek felmérik a szorongás szintjét a vizsgálat időpontjában (azaz állapotot), és 20 kérdésből, amelyek a vizsgázó általános szorongási szintjét (azaz a tulajdonságot) mérik fel.
Ide tartozik többek között a nyugodt érzés, a zaklatottság, az önbizalom, a zavarodottság, a kudarc érzése, a kipihentség és a zavaró gondolatok.
A vizsgázók a likert skálán a 4 lehetőség közül 1-et támogatnak, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
Mindegyik skála (állapot és tulajdonság) 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez.
|
Alapállapot és 9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5150112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .