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Impact cognitif des polyphénols de grenade suite à un AVC ischémique

23 avril 2017 mis à jour par: John Bellone, Loma Linda University

Les effets des polyphénols de grenade sur le fonctionnement neuropsychologique après un AVC ischémique

Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de grenade améliorent le fonctionnement cognitif après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche suggère que les antioxydants (substances qui peuvent ralentir ou prévenir les dommages cellulaires) présents dans de nombreux fruits et légumes peuvent aider à améliorer le fonctionnement du cerveau (par exemple, la mémoire et l'attention) chez les personnes en bonne santé et à prévenir le déclin cognitif chez les personnes ayant subi un AVC. Le but de cette étude de recherche est d'examiner si une supplémentation alimentaire avec un extrait antioxydant peut aider à promouvoir un fonctionnement cognitif sain en tant que composante de la récupération après un AVC. Les procédures comprennent : L'administration de polyphénols via 2 pilules POMx, chacune contenant des polyphénols dérivés de grenades équivalant au contenu d'environ 8 onces de jus de grenade, ou de pilules placebo (capsules ne contenant aucun ingrédient polyphénol), tous les jours pendant une semaine à des patients hospitalisés qui sont en phase aiguë post-AVC. Les tests neuropsychologiques avant et après le traitement détermineront si le fonctionnement cognitif change. Les sujets seront randomisés dans un groupe placebo ou polyphénol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un accident vasculaire cérébral ischémique et admis à l'Institut de réadaptation LLUMC pour des soins hospitaliers
  • Anglais courant
  • Entre 18 et 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 ans d'études
  • Aphasie globale
  • Enceinte
  • Antécédents d'allergie aux grenades
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Maladie neurodégénérative ou affection neurologique avec impact cognitif connu (par exemple, maladie d'Alzheimer)
  • Maladie rénale active
  • Maladie hépatique active
  • Hémorragie intracérébrale au cours des 6 derniers mois
  • Neurochirurgie au cours du mois dernier
  • Prendre de la warfarine (Coumadin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Course - POMx
Supplément de grenade (1g) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Complément alimentaire: POMx
Supplément de grenade (1g) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Comparateur placebo: AVC - Placebo
Placebo (pour POMx, ne contenant pas de contenu antioxydant ; 1 g) capsule par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Autre: Placebo
Placebo (pour POMx, ne contenant pas de contenu antioxydant ; 1 g) capsule par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la batterie répétable de base pour le score d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Ligne de base et jour 9
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) fournit à la fois un score total à l'échelle et des scores pour 5 domaines cognitifs différents. Il est relativement bref (environ 20 minutes au total) et a des formes alternatives. Plus précisément, le test mesure la mémoire immédiate (avec l'apprentissage de la liste et la mémoire de l'histoire), la capacité visuospatiale/construction (avec la copie de la figure et l'orientation des lignes), le langage (avec la dénomination de l'image et la fluidité sémantique), l'attention (avec l'étendue des chiffres et le codage) et le retard. mémoire (avec rappel de liste, reconnaissance de liste, rappel d'histoire et rappel de figure). Les scores de tous les sous-tests sont agrégés en un score composite total (le manuel fournit la procédure de conversion). Les données RBANS ont été normalisées en fonction de l'âge sur la base de l'échantillon décrit dans le manuel (Randolph, 2012) et ont été analysées sous forme de scores d'index (également appelés scores standard), qui ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés sur chaque sous-mesure et indice indiquent de meilleures performances.
Ligne de base et jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au mini-examen de l'état mental de base - Score de la 2e édition
Délai: Ligne de base et jour 9
Le MMSE-2 est un outil de dépistage bref (environ 10 minutes) qui touche à l'orientation temporelle et spatiale, au rappel, à l'attention/calcul, à la dénomination, à la répétition, à la compréhension, à la lecture, à l'écriture et au dessin, avec tous les scores de ces domaines cumulés. à un maximum de 30 points (minimum = 0). Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score de base de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Ligne de base et jour 9
Le score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) se compose de dix-huit sous-mesures réparties dans les 6 catégories suivantes : soins personnels (manger, se toiletter, prendre un bain, s'habiller le haut du corps, s'habiller le bas du corps, aller aux toilettes), contrôle du sphincter (contrôle de la vessie, contrôle des intestins), Transferts (transfert lit/fauteuil/fauteuil roulant, transfert toilettes, transfert baignoire/douche), Locomotion (marche/fauteuil roulant, escaliers), Communication (compréhension, expression) et Cognition sociale (interaction sociale, mémoire, résolution de problèmes). Les scores pour chaque sous-mesure vont de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance complète), et les 18 scores sont additionnés pour obtenir le score FIM. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score de la partie A du test de création de sentiers de base
Délai: Ligne de base et jour 9
Le Trail-making Test se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Les résultats du test sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche (varie de 0 à 300 ; interrompu à 300 secondes) ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au test bref de référence du score d'attention
Délai: Ligne de base et jour 9
Lors du bref test d'attention (BTA), le candidat écoute une série de chiffres et de lettres et doit compter mentalement (sans utiliser ses doigts) le nombre de chiffres dans un essai particulier. Ils font cela pendant 10 essais, puis reçoivent 10 essais supplémentaires avec la tâche de compter le nombre de lettres qu'ils entendent. La tâche augmente en difficulté au fur et à mesure que les essais progressent et l'ensemble du test prend 5 à 10 minutes. Le correcteur additionne le nombre d'essais corrects parmi les 20 essais pour obtenir un score total (allant de 0 à 20). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score du test d'association de mots oraux contrôlés de base
Délai: Ligne de base et jour 9
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est une mesure de la fluidité verbale contrôlée qui implique que le candidat nomme autant de mots commençant par une certaine lettre de l'alphabet qu'il le peut en 1 minute. Il y a quelques règles (c'est-à-dire pas de noms propres et pas de mots qui ont le même sens et ne diffèrent que par leur suffixe) et la tâche est répétée deux fois de plus avec des lettres différentes à chaque fois. Le correcteur totalise le total des mots acceptables des 3 essais en un seul score total (allant de 0 à plus). Un score total plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score du test de bissection de la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 9
Le test de bissection de ligne consiste en 20 lignes horizontales de longueur et de proximité variables par rapport au centre d'une feuille de papier (c'est-à-dire que certaines sont plus proches des côtés gauche ou droit de la page). Le candidat est invité à placer une marque pour bissecter chaque ligne. Le correcteur mesure le degré d'écart par rapport au centre de chaque ligne (en cm) et atteint la valeur absolue du pourcentage moyen d'écart sur l'ensemble des 20 lignes. Le correcteur atteint également la direction dominante de déviation (c'est-à-dire si le candidat manque plus à gauche ou à droite en moyenne sur les 20 lignes). La valeur du plus grand écart est imputée pour toute omission. Le pourcentage varie de 0 à plus. Un pourcentage d'écart plus élevé indique une moins bonne performance.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score de la partie B du test de création de sentiers de base
Délai: Ligne de base et jour 9
La partie B du test de création de sentiers consiste en des cercles contenant soit des chiffres (1 - 13) soit des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Les résultats pour les TMT A et B sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche (varie de 0 à 300 ; interrompu à 300 secondes) ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport au score d'aisance des animaux de base
Délai: Ligne de base et jour 9
La tâche Animal Fluency consiste à fournir au candidat une invite de catégorie. Par exemple, l'examinateur demande au candidat de nommer autant d'animaux qu'il peut en 1 minute. Le nombre total de mots acceptables est comptabilisé pour un score total (allant de 0 à plus). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck de base - Score II (BDI-II)
Délai: Ligne de base et jour 9
Le Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes dépressifs largement utilisé. Le candidat est invité à répondre à 21 items en approuvant s'il ressent ou non des symptômes de tristesse, de pessimisme, d'échec passé, de perte de plaisir, de sentiment de culpabilité, de sentiment de punition, d'aversion pour soi, d'autocritique, de pensées ou de souhaits suicidaires, de pleurs, agitation, perte d'intérêt, indécision, inutilité, perte d'énergie, changements dans les habitudes de sommeil, irritabilité, changements d'appétit, difficulté de concentration, fatigue ou fatigue et perte d'intérêt pour le sexe. Les candidats peuvent également décrire le degré de gravité de chaque symptôme, car chaque élément varie de 0 à 3. Le correcteur additionne les scores de chaque item pour obtenir un score total, qui est interprété selon les directives suivantes : 0-13 = dépression minimale, 14-19 = dépression légère, 20-28 = dépression modérée, 29-63 = dépression sévère
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport à l'inventaire d'anxiété des traits d'état de base - Score d'état
Délai: Ligne de base et jour 9
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire auto-rapporté des symptômes d'anxiété. Le test se compose de deux parties : 20 questions qui évaluent le niveau d'anxiété au moment de l'examen (c'est-à-dire l'état) et 20 questions qui évaluent le niveau général d'anxiété du candidat (c'est-à-dire le trait). Les éléments incluent se sentir à l'aise, se sentir bouleversé, avoir confiance en soi, se sentir confus, se sentir comme un échec, se sentir reposé et avoir des pensées dérangeantes, entre autres. Les candidats approuvent 1 des 4 options sur une échelle de Likert, de "pas du tout" à "tout à fait". Chacune des échelles (état et trait) va de 0 à 80. Un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété.
Ligne de base et jour 9
Changement par rapport à l'inventaire d'anxiété des traits d'état de base - Score de trait
Délai: Ligne de base et jour 9
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire auto-rapporté des symptômes d'anxiété. Le test se compose de deux parties : 20 questions qui évaluent le niveau d'anxiété au moment de l'examen (c'est-à-dire l'état) et 20 questions qui évaluent le niveau général d'anxiété du candidat (c'est-à-dire le trait). Les éléments incluent se sentir à l'aise, se sentir bouleversé, avoir confiance en soi, se sentir confus, se sentir comme un échec, se sentir reposé et avoir des pensées dérangeantes, entre autres. Les candidats approuvent 1 des 4 options sur une échelle de Likert, de "pas du tout" à "tout à fait". Chacune des échelles (état et trait) va de 0 à 80. Un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété.
Ligne de base et jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5150112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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