Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv påvirkning av granateplepolyfenoler etter iskemisk hjerneslag

23. april 2017 oppdatert av: John Bellone, Loma Linda University

Effekten av granateplepolyfenoler på nevropsykologisk funksjon etter iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er å finne ut om granatepletilskudd forbedrer kognitiv funksjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning tyder på at antioksidanter (stoffer som kan bremse eller forhindre celleskade) som finnes i mange frukter og grønnsaker, kan bidra til å forbedre hjernens funksjon (for eksempel hukommelse og oppmerksomhet) hos friske individer og forhindre kognitiv nedgang hos individer som har fått hjerneslag. Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om kosttilskudd med et antioksidantekstrakt kan bidra til å fremme sunn kognitiv funksjon som en del av restitusjon etter hjerneslag. Prosedyrene inkluderer: Administrering av polyfenoler via 2 POMx-piller, som hver inneholder polyfenoler avledet fra granatepler som tilsvarer innholdet av omtrent 8 gram granateplejuice, eller placebo-piller (kapsler uten polyfenolingredienser), hver dag i en uke til inneliggende pasienter som er i den akutte fasen etter hjerneslag. Nevropsykologisk testing før og etter behandling vil avgjøre om kognitiv funksjon endres. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en placebo- eller polyfenolgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk et iskemisk hjerneslag og innlagt på LLUMC Rehabiliteringsinstitutt for døgnbehandling
  • Flytende engelsk
  • Mellom 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 6 års utdanning
  • Global afasi
  • Gravid
  • Historie med allergi mot granatepler
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Nevrodegenerativ sykdom eller nevrologisk tilstand med kjent kognitiv påvirkning (f.eks. Alzheimers sykdom)
  • Aktiv nyresykdom
  • Aktiv leversykdom
  • Intracerebral blødning de siste 6 månedene
  • Nevrokirurgi siste måned
  • Tar warfarin (Coumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slag - POMx
Granatepletilskudd (1g) gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager
Kosttilskudd: POMx
Granatepletilskudd (1g) gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager
Placebo komparator: Hjerneslag - Placebo
Placebo (for POMx, uten antioksidantinnhold; 1 g) kapsel gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager
Annen: Placebo
Placebo (for POMx, uten antioksidantinnhold; 1 g) kapsel gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) gir både en total skala og poengsum for 5 forskjellige kognitive domener. Den er relativt kort (omtrent 20 minutter totalt) og har alternative former. Spesifikt måler testen umiddelbar hukommelse (med listelæring og historieminne), visuospatial/konstruksjonsevne (med figurkopi og linjeorientering), språk (med bildenavn og semantisk flyt), oppmerksomhet (med sifferspenn og koding) og forsinket. minne (med listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling og figurgjenkalling). Poeng fra alle deltester er aggregert til en total sammensatt poengsum (manual gir konverteringsprosedyre). RBANS-data ble aldersnormert basert på utvalget beskrevet i manualen (Randolph, 2012) og ble analysert som indeksskårer (også referert til som standardskårer), som har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere poengsum på hvert delmål og indeks indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination - 2nd Edition Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
MMSE-2 er et kort (ca. 10 minutter) screeningsverktøy som berører orientering til tid og sted, gjenkalling, oppmerksomhet/beregning, navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning, med alle poengsummene fra disse domenene kumulert til maksimalt 30 poeng (minimum = 0). Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Functional Independence Measure (FIM) Score består av atten delmål under følgende 6 kategorier: Egenomsorg (spise, stelle, bade, kle på overkroppen, kle på underkroppen, toalettbesøk), lukkemuskelkontroll (blærekontroll, tarmkontroll), Forflytninger (seng/stol/rullestoloverføring, toalettoverføring, badekar/dusjoverføring), Bevegelse (gang/rullestol, trapper), Kommunikasjon (forståelse, uttrykk) og sosial kognisjon (sosial interaksjon, hukommelse, problemløsning). Poeng for hvert delmål varierer fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet), og de 18 poengsummene summeres for å oppnå FIM-poengsummen. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline løypeoppretting Test Del A-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Trail-making-testen består av 25 sirkler fordelt over et papirark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. Resultatene for testen rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven (spenner fra 0 til 300; avbrutt ved 300 sekunder); derfor avslører høyere score større svekkelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline Kort test av oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
På Brief Test of Attention (BTA) lytter eksaminanden til en rekke tall og bokstaver og må mentalt måle (uten bruk av fingrene) hvor mange tall som er i en bestemt prøveperiode. De gjør dette i 10 forsøk og får deretter 10 ekstra forsøk med oppgaven å telle hvor mange bokstaver de hører. Oppgaven øker i vanskelighetsgrad etter hvert som prøvene skrider frem, og hele testen tar 5-10 minutter å fullføre. Den som scorer legger til antallet korrekte forsøk fra alle 20 forsøkene for å oppnå en total poengsum (fra 0 til 20). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra Baseline kontrollert Oral Word Association Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er et mål på kontrollert verbal flyt som innebærer at eksaminanden navngir så mange ord som begynner med en bestemt bokstav i alfabetet som han eller hun kan i løpet av 1 minutt. Det er noen få regler (dvs. ingen egensubstantiv og ingen ord som har samme betydning og bare avviker med suffikset), og oppgaven gjentas to ganger til med forskjellige bokstaver hver gang. Scorer teller det totale antallet akseptable ord fra alle 3 forsøkene til én total poengsum (fra 0 og oppover). Høyere totalscore indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra grunnlinjeseksjonstestresultat
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Linjehalveringstesten består av 20 horisontale linjer med varierende lengde og nærhet til midten av et papirark (dvs. noen er nærmere venstre eller høyre side av siden). Eksaminanden blir bedt om å sette et merke for å halvere hver linje. Måleren måler graden av avvik fra midten av hver linje (i cm) og oppnår den absolutte verdien av gjennomsnittlig prosentandel av avvik over alle 20 linjene. Scorer oppnår også den dominerende avviksretningen (dvs. om eksaminanden bommer mer til venstre eller høyre i gjennomsnitt over de 20 linjene). Verdien av det største avviket beregnes for eventuelle utelatelser. Prosentandelen varierer fra 0 og oppover. Høyere prosentandel av avvik indikerer dårligere ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline løypeoppbyggingstest Del B-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Trail-making Test del B består av sirkler med enten tall (1 - 13) eller bokstaver (A - L) i dem; som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven (spenner fra 0 til 300; avbrutt ved 300 sekunder); derfor avslører høyere score større svekkelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline dyr flytende poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Oppgaven Animal Fluency innebærer å gi eksaminanden en kategoriforespørsel. For eksempel ber sensoren eksaminanden om å nevne så mange dyr han eller hun kan på 1 minutt. Det totale antallet akseptable ord telles for en total poengsum (fra 0 og oppover). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) er et mye brukt selvrapporteringsskjema for depressive symptomer. Eksaminanden blir bedt om å svare på 21 ting ved å bekrefte om de opplever symptomer på tristhet, pessimisme, tidligere svikt, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, endringer i søvnmønster, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller utmattelse og tap av interesse for sex. Undersøkte kan også beskrive alvorlighetsgraden av hvert symptom, da hvert element varierer fra 0-3. Scorer legger til poengsummene for hvert element for å oppnå en total poengsum, som tolkes i henhold til følgende retningslinjer: 0-13 = minimal depresjon, 14-19 = mild depresjon, 20-28 = moderat depresjon, 29-63 = alvorlig depresjon
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline tilstandstrekk angstinventar - tilstandspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapportert oversikt over angstsymptomer. Testen består av to deler: 20 spørsmål som vurderer angstnivå på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørsmål som vurderer eksaminandens generelle angstnivå (dvs. egenskap). Elementer inkluderer å føle seg vel, føle seg opprørt, føle seg selvsikker, føle seg forvirret, føle seg som en fiasko, føle seg uthvilt og ha forstyrrende tanker, blant andre. Eksaminanden støtter 1 av 4 alternativer på en likert-skala, fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." Hver av skalaene (tilstand og trekk) varierer fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer flere angstsymptomer.
Grunnlinje og dag 9
Endring fra baseline tilstandstrekk angstinventar - egenskapspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapportert oversikt over angstsymptomer. Testen består av to deler: 20 spørsmål som vurderer angstnivå på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørsmål som vurderer eksaminandens generelle angstnivå (dvs. egenskap). Elementer inkluderer å føle seg vel, føle seg opprørt, føle seg selvsikker, føle seg forvirret, føle seg som en fiasko, føle seg uthvilt og ha forstyrrende tanker, blant andre. Eksaminanden støtter 1 av 4 alternativer på en likert-skala, fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." Hver av skalaene (tilstand og trekk) varierer fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer flere angstsymptomer.
Grunnlinje og dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5150112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på POMx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere