Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное влияние полифенолов граната после ишемического инсульта

23 апреля 2017 г. обновлено: John Bellone, Loma Linda University

Влияние полифенолов граната на нейропсихологическое функционирование после ишемического инсульта

Цель этого исследования — определить, улучшают ли добавки граната когнитивные функции после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что антиоксиданты (вещества, которые могут замедлять или предотвращать повреждение клеток), содержащиеся во многих фруктах и ​​овощах, могут помочь улучшить работу мозга (например, память и внимание) у здоровых людей и предотвратить снижение когнитивных функций у людей, перенесших инсульт. Целью этого исследования является изучение того, могут ли пищевые добавки с антиоксидантным экстрактом способствовать здоровому когнитивному функционированию как компоненту восстановления после инсульта. Процедуры включают: Введение полифенолов в виде 2 таблеток POMx, каждая из которых содержит полифенолы, полученные из гранатов, эквивалентные содержанию приблизительно 8 унций гранатового сока, или таблетки плацебо (капсулы, не содержащие полифенольных ингредиентов), каждый день в течение одной недели стационарным пациентам, которые находятся в острой постинсультной фазе. Нейропсихологическое тестирование до и после лечения определит, изменится ли когнитивное функционирование. Субъекты будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу полифенолов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенес ишемический инсульт и поступил в Реабилитационный институт LLUMC на стационарное лечение.
  • Свободно владеющий английским
  • В возрасте от 18 до 89 лет

Критерий исключения:

  • Менее 6 лет образования
  • Глобальная афазия
  • Беременная
  • История аллергии на гранаты
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Нейродегенеративное заболевание или неврологическое состояние с известным влиянием на когнитивные функции (например, болезнь Альцгеймера)
  • Активное заболевание почек
  • Активное заболевание печени
  • Внутримозговое кровоизлияние в течение последних 6 мес.
  • Нейрохирургия в прошлом месяце
  • Прием варфарина (кумадина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ход - POMx
Добавка граната (1 г) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Диетическая добавка: ПОМкс
Добавка граната (1 г) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Инсульт - плацебо
Плацебо (для POMx, не содержащих антиоксидантов; 1 г) капсулы внутрь два раза в день в течение 7 дней
Другой: Плацебо
Плацебо (для POMx, не содержащих антиоксидантов; 1 г) капсулы внутрь два раза в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным повторяемым набором баллов для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) предоставляет как общий балл по шкале, так и баллы для 5 различных когнитивных доменов. Он относительно короткий (всего примерно 20 минут) и имеет альтернативные формы. В частности, тест измеряет немедленную память (с запоминанием списков и рассказов), зрительно-пространственные/конструктивные способности (с копированием фигур и ориентацией строк), речь (с называнием картинок и семантической беглостью), внимание (с охватом цифр и кодированием) и задержку. память (с воспроизведением списка, распознаванием списка, воспроизведением истории и воспроизведением фигур). Баллы по всем подтестам суммируются в общий суммарный балл (в руководстве описана процедура конвертации). Данные RBANS были нормированы по возрасту на основе выборки, описанной в руководстве (Randolph, 2012), и были проанализированы как индексные баллы (также называемые стандартными баллами), которые имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Более высокие баллы по каждому вспомогательному показателю и индексу указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным мини-тестом психического состояния - оценка 2-го издания
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
MMSE-2 — это краткий (около 10 минут) инструмент скрининга, который затрагивает ориентацию во времени и месте, припоминание, внимание/счет, называние, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование, при этом все баллы по этим областям суммируются. до максимум 30 баллов (минимум = 0). Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Оценка функциональной независимости (FIM) состоит из восемнадцати субмер в следующих 6 категориях: уход за собой (прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет), контроль сфинктера (контроль мочевого пузыря, контроль кишечника), Перемещения (перемещение в кровати/кресле/коляске-коляске, перемещение в туалете, перемещение в ванне/душе), передвижение (ходьба/коляска-коляска, лестница), общение (понимание, выражение) и социальное познание (социальное взаимодействие, память, решение проблем). Баллы для каждой подмеры варьируются от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость), и 18 баллов суммируются для получения балла FIM. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с базовым баллом теста Trail-making, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Тест на прокладывание маршрута состоит из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. Результаты теста сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи (диапазон от 0 до 300; прекращено через 300 секунд); следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с базовым кратким тестом оценки внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
В кратком тесте на внимание (BTA) испытуемый слушает последовательность цифр и букв и должен мысленно подсчитать (без использования пальцев), сколько чисел в конкретном испытании. Они делают это в течение 10 попыток, а затем получают 10 дополнительных попыток с заданием подсчитать, сколько букв они услышали. Задача усложняется по мере прохождения испытаний, и весь тест занимает 5-10 минут. Секретарь суммирует количество правильных попыток из всех 20 попыток, чтобы получить общий балл (от 0 до 20). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным контролируемым баллом теста на ассоциации устных слов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) — это мера контролируемой беглости речи, в ходе которой испытуемый называет как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы алфавита, за 1 минуту. Есть несколько правил (т. е. нет имен собственных и слов, имеющих одинаковое значение и отличающихся только своим суффиксом), и задание повторяется еще дважды с разными буквами каждый раз. Секретарь подсчитывает общее количество допустимых слов из всех трех попыток в один общий балл (от 0 и выше). Более высокий общий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным показателем теста на деление пополам
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Тест линии пополам состоит из 20 горизонтальных линий разной длины и близости к центру листа бумаги (т. е. некоторые из них ближе к левой или правой сторонам страницы). Испытуемому предлагается поставить отметку, чтобы разделить каждую линию пополам. Секретарь измеряет степень отклонения от центра каждой линии (в см) и получает абсолютное значение среднего процента отклонения по всем 20 линиям. Секретарь также определяет доминирующее направление отклонения (т. е. пропускает ли испытуемый больше влево или вправо в среднем по 20 строкам). Для любых упущений вменяется значение наибольшего отклонения. Процент варьируется от 0 и выше. Более высокий процент отклонения указывает на худшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с базовым баллом теста Trail-making, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Часть В теста на прокладывание маршрута состоит из кружков с цифрами (1–13) или буквами (А–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.). Результаты как для TMT A, так и для B сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи (диапазон от 0 до 300; прекращено через 300 секунд); следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным показателем беглости речи у животных
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Задание «Свободное владение животными» включает в себя предоставление испытуемому подсказки о категории. Например, экзаменатор просит испытуемого назвать как можно больше животных за 1 минуту. Общее количество допустимых слов подсчитывается для получения общего балла (от 0 и выше). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека - балл II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Опросник депрессии Бека - второе издание (BDI-II) представляет собой широко используемый опросник для самоотчетов о депрессивных симптомах. Испытуемого просят ответить на 21 вопрос, подтверждая, испытывают ли они симптомы грусти, пессимизма, прошлой неудачи, потери удовольствия, чувства вины, чувства наказания, неприязни к себе, самокритичности, суицидальных мыслей или желаний, плача, возбуждение, потеря интереса, нерешительность, бесполезность, упадок сил, изменения в режиме сна, раздражительность, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость или усталость, потеря интереса к сексу. Испытуемые также могут описать степень тяжести каждого симптома, поскольку каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 3. Оценщик складывает баллы по каждому пункту, чтобы получить общий балл, который интерпретируется в соответствии со следующими рекомендациями: 0–13 = минимальная депрессия, 14–19 = легкая депрессия, 20–28 = умеренная депрессия, 29–63 = тяжелая депрессия.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным состоянием опросника признаков тревожности — оценка состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Опросник тревожных состояний (STAI) представляет собой самоотчет о симптомах тревожности. Тест состоит из двух частей: 20 вопросов, оценивающих уровень тревожности на момент обследования (т. е. состояние) и 20 вопросов, оценивающих общий уровень тревожности испытуемого (т. е. черту). Пункты включают, среди прочего, чувство непринужденности, чувство расстроенности, чувство уверенности в себе, чувство замешательства, ощущение неудачи, чувство отдохнувшего и наличие тревожных мыслей. Испытуемые одобряют 1 из 4 вариантов по шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «очень». Каждая шкала (состояние и черта) находится в диапазоне от 0 до 80. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
Исходный уровень и день 9
Изменение по сравнению с исходным состоянием и шкалой тревожности — оценка черты
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Опросник тревожных состояний (STAI) представляет собой самоотчет о симптомах тревожности. Тест состоит из двух частей: 20 вопросов, оценивающих уровень тревожности на момент обследования (т. е. состояние) и 20 вопросов, оценивающих общий уровень тревожности испытуемого (т. е. черту). Пункты включают, среди прочего, чувство непринужденности, чувство расстроенности, чувство уверенности в себе, чувство замешательства, ощущение неудачи, чувство отдохнувшего и наличие тревожных мыслей. Испытуемые одобряют 1 из 4 вариантов по шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «очень». Каждая шкала (состояние и черта) находится в диапазоне от 0 до 80. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
Исходный уровень и день 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМкс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться