Kognitiv påverkan av granatäpplepolyfenoler efter ischemisk stroke
23 april 2017 uppdaterad av: John Bellone, Loma Linda University
Effekterna av granatäpplepolyfenoler på neuropsykologisk funktion efter ischemisk stroke
Syftet med denna studie är att avgöra om granatäppletillskott förbättrar kognitiv funktion efter stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning tyder på att antioxidanter (ämnen som kan bromsa eller förhindra cellskador) som finns i många frukter och grönsaker kan hjälpa till att förbättra hjärnans funktion (till exempel minne och uppmärksamhet) hos friska individer och förhindra kognitiv försämring hos individer som har drabbats av en stroke.
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om kosttillskott med ett antioxidantextrakt kan bidra till att främja sund kognitiv funktion som en del av återhämtning efter stroke.
Procedurerna inkluderar: Administrering av polyfenoler via 2 POMx-piller, som var och en innehåller polyfenoler som härrör från granatäpplen motsvarande innehållet av cirka 8 uns granatäpplejuice, eller placebo-piller (kapslar som inte innehåller några polyfenolingredienser), varje dag under en vecka till slutenvårdspatienter som befinner sig i den akuta fasen efter stroke.
Neuropsykologisk testning före och efter behandling kommer att avgöra om kognitiv funktion förändras.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en placebo- eller polyfenolgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 25333 Barton Rd
- Loma Linda University East Campus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en ischemisk stroke och lades in på LLUMC Rehabiliteringsinstitut för slutenvård
- Flytande engelska
- Mellan 18 och 89 år
Exklusions kriterier:
- Mindre än 6 års utbildning
- Global afasi
- Gravid
- Historia av allergi mot granatäpplen
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Neurodegenerativ sjukdom eller neurologiskt tillstånd med känd kognitiv påverkan (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Aktiv njursjukdom
- Aktiv leversjukdom
- Intracerebral blödning under de senaste 6 månaderna
- Neurokirurgi den senaste månaden
- Tar warfarin (Coumadin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke - POMx
Granatäppletillskott (1g) genom munnen två gånger per dag i 7 dagar
|
Granatäppletillskott (1g) genom munnen två gånger per dag i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Stroke - Placebo
Placebo (för POMx, innehåller inget antioxidantinnehåll; 1 g) kapsel genom munnen två gånger om dagen i 7 dagar
|
Placebo (för POMx, innehåller inget antioxidantinnehåll; 1 g) kapsel genom munnen två gånger om dagen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) ger både en total skala och poäng för 5 olika kognitiva domäner.
Den är relativt kort (cirka 20 minuter totalt) och har alternativa former.
Specifikt mäter testet omedelbart minne (med listinlärning och berättelseminne), visuospatial/konstruktionsförmåga (med figurkopiering och linjeorientering), språk (med bildnamn och semantiskt flyt), uppmärksamhet (med siffror och kodning) och fördröjd minne (med listhämtning, listigenkänning, berättelseåterkallelse och figurhämtning).
Poäng från alla deltester aggregeras till ett totalt sammansatt resultat (manualen tillhandahåller konverteringsprocedur).
RBANS-data åldersnormerades baserat på provet som beskrivs i manualen (Randolph, 2012) och analyserades som indexpoäng (även kallat standardpoäng), som har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng på varje delmått och index indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Mini-Mental State Examination - 2nd Edition Poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
MMSE-2 är ett kort (cirka 10 minuter) screeningverktyg som berör orientering till tid och plats, återkallelse, uppmärksamhet/beräkning, namngivning, upprepning, förståelse, läsning, skrivning och teckning, med alla poäng från dessa domäner samlade till maximalt 30 poäng (minst = 0).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från Baseline Functional Independence Measure (FIM)-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Functional Independence Measure (FIM) Score består av arton delåtgärder under följande 6 kategorier: Egenvård (äta, ansa, bada, klä på överkroppen, klä underkroppen, toalettbesök), Sfinkterkontroll (blåsakontroll, tarmkontroll), Förflyttningar (förflyttning av säng/stol/rullstol, förflyttning av toalett, förflyttning av badkar/dusch), Förflyttning (gång/rullstol, trappor), Kommunikation (förståelse, uttryck) och social kognition (social interaktion, minne, problemlösning).
Poängen för varje delåtgärd sträcker sig från 1 (total assistans) till 7 (fullständigt oberoende), och de 18 poängen summeras för att få FIM-poängen.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinje spårbildningstest Del A-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Trailmaking-testet består av 25 cirklar fördelade på ett pappersark.
I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning.
Resultaten för testet rapporteras som det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften (spänner från 0 till 300; avbruten vid 300 sekunder); därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinjen Kort test av uppmärksamhetspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
På Brief Test of Attention (BTA) lyssnar examinanden på en rad siffror och bokstäver och måste mentalt räkna (utan att använda fingrarna) hur många siffror som finns i ett visst försök.
De gör detta i 10 försök och får sedan ytterligare 10 försök med uppgiften att räkna hur många bokstäver de hör.
Uppgiften ökar i svårighetsgrad allteftersom försöken fortskrider, och hela testet tar 5-10 minuter att genomföra.
Poängskytten lägger till antalet korrekta försök från alla 20 försök för att uppnå en totalpoäng (från 0 till 20).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinjekontrollerad muntlig ordassocieringstestresultat
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) är ett mått på kontrollerat verbalt flyt som innebär att examinanden namnger så många ord som börjar med en viss bokstav i alfabetet som han eller hon kan på 1 minut.
Det finns några regler (dvs inga egennamn och inga ord som har samma betydelse och bara skiljer sig åt genom sitt suffix) och uppgiften upprepas två gånger till med olika bokstäver varje gång.
Poängtagaren räknar ihop det totala antalet acceptabla ord från alla tre försöken till en totalpoäng (från 0 och uppåt).
Högre totalpoäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinjesektionsprovresultat
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Linjehalveringstestet består av 20 horisontella linjer av varierande längd och närhet till mitten av ett pappersark (dvs vissa är närmare vänster eller höger sida av sidan).
Examinanden ombeds sätta ett märke för att halvera varje rad.
Poängaren mäter graden av avvikelse från mitten av varje linje (i cm) och uppnår det absoluta värdet av den genomsnittliga procentuella avvikelsen över alla 20 linjerna.
Poängsättaren uppnår också den dominerande avvikelsens riktning (dvs. om examinanden missar mer till vänster eller höger i genomsnitt över de 20 linjerna).
Värdet av den största avvikelsen tillräknas för eventuella utelämnanden.
Procentandelen varierar från 0 och uppåt.
Högre procentuell avvikelse indikerar sämre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinje spårbildningstest Del B-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Det spårskapande testet del B består av cirklar med antingen siffror (1 - 13) eller bokstäver (A - L) i dem; som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.).
Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften (spänner från 0 till 300; avbruten vid 300 sekunder); därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändra från baslinjen för djurens flytande poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Uppgiften Animal Fluency innebär att ge examinanden en kategoriuppmaning.
Examinatorn ber till exempel examinanden att nämna så många djur han eller hon kan på 1 minut.
Det totala antalet acceptabla ord räknas upp för en totalpoäng (från 0 och uppåt).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från Baseline Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Poäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering av depressiva symtom.
Examinanden uppmanas att svara på 21 punkter genom att bekräfta om de upplever symtom på sorg, pessimism, tidigare misslyckanden, förlorad njutning, skuldkänslor, straffkänslor, självogillar, självkritik, självmordstankar eller -önskningar, gråt, agitation, förlust av intresse, obeslutsamhet, värdelöshet, förlust av energi, förändringar i sömnmönster, irritabilitet, förändringar i aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet eller trötthet och tappat intresse för sex.
De undersökta kan också beskriva svårighetsgraden av varje symtom, eftersom varje objekt sträcker sig från 0-3.
Poängtagaren lägger till poängen för varje punkt för att uppnå en totalpoäng, som tolkas enligt följande riktlinjer: 0-13 = minimal depression, 14-19 = mild depression, 20-28 = måttlig depression, 29-63 = svår depression
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinjens inventering av tillståndsdrag ångest - tillståndspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en självrapportering av ångestsymtom.
Testet består av två delar: 20 frågor som bedömer ångestnivån vid tentamenstillfället (d.v.s. tillstånd) och 20 frågor som bedömer examinandens allmänna ångestnivå (d.v.s. egenskap).
Objekt inkluderar att känna sig tillfreds, känna sig upprörd, känna självförtroende, känna sig förvirrad, känna sig som ett misslyckande, känna sig utvilad och ha störande tankar, bland annat.
Examinerade stöder 1 av 4 alternativ på en likert-skala, från "inte alls" till "väldigt mycket."
Var och en av skalorna (tillstånd och egenskaper) sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar fler ångestsymtom.
|
Baslinje och dag 9
|
|
Ändring från baslinjen Tillstånd-egenskaper ångest-inventering - egenskapspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 9
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en självrapportering av ångestsymtom.
Testet består av två delar: 20 frågor som bedömer ångestnivån vid tentamenstillfället (d.v.s. tillstånd) och 20 frågor som bedömer examinandens allmänna ångestnivå (d.v.s. egenskap).
Objekt inkluderar att känna sig tillfreds, känna sig upprörd, känna självförtroende, känna sig förvirrad, känna sig som ett misslyckande, känna sig utvilad och ha störande tankar, bland annat.
Examinerade stöder 1 av 4 alternativ på en likert-skala, från "inte alls" till "väldigt mycket."
Var och en av skalorna (tillstånd och egenskaper) sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar fler ångestsymtom.
|
Baslinje och dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5150112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .