- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442804
Impacto Cognitivo dos Polifenóis da Romã Após AVC Isquêmico
23 de abril de 2017 atualizado por: John Bellone, Loma Linda University
Os efeitos dos polifenóis da romã no funcionamento neuropsicológico após AVC isquêmico
O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de romã melhoram o funcionamento cognitivo após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sugere que os antioxidantes (substâncias que podem retardar ou prevenir danos celulares) encontrados em muitas frutas e vegetais podem ajudar a melhorar o funcionamento do cérebro (por exemplo, memória e atenção) em indivíduos saudáveis e prevenir o declínio cognitivo em indivíduos que sofreram um derrame.
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se a suplementação dietética com um extrato antioxidante pode ajudar a promover o funcionamento cognitivo saudável como um componente da recuperação após o AVC.
Os procedimentos incluem: Administração de polifenóis por meio de 2 pílulas POMx, cada uma contendo polifenóis derivados de romãs equivalentes ao conteúdo de aproximadamente 8 onças de suco de romã, ou pílulas placebo (cápsulas que não contêm ingredientes de polifenóis), todos os dias durante uma semana para pacientes internados que estão na fase aguda pós-AVC.
Testes neuropsicológicos pré e pós-tratamento determinarão se o funcionamento cognitivo muda.
Os indivíduos serão randomizados em um grupo placebo ou polifenol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 25333 Barton Rd
- Loma Linda University East Campus Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um AVC isquêmico e foi internado no LLUMC Rehabilitation Institute para internação
- Fluente em inglês
- Entre os 18 e os 89 anos
Critério de exclusão:
- Menos de 6 anos de estudo
- afasia global
- Grávida
- História de alergia a romãs
- História de traumatismo cranioencefálico
- Doença neurodegenerativa ou condição neurológica com impacto cognitivo conhecido (por exemplo, doença de Alzheimer)
- doença renal ativa
- doença hepática ativa
- Hemorragia intracerebral nos últimos 6 meses
- Neurocirurgia no último mês
- Tomando varfarina (Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curso - POMx
Suplemento de romã (1g) por via oral duas vezes por dia durante 7 dias
|
Suplemento de romã (1g) por via oral duas vezes por dia durante 7 dias
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Comparador de Placebo: AVC - Placebo
Placebo (para POMx, sem conteúdo antioxidante; 1g) cápsula por via oral duas vezes por dia durante 7 dias
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Placebo (para POMx, sem conteúdo antioxidante; 1g) cápsula por via oral duas vezes por dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da bateria repetível de linha de base para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base e dia 9
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) fornece uma pontuação total da escala e pontuações para 5 domínios cognitivos diferentes.
É relativamente breve (aproximadamente 20 minutos no total) e tem formas alternativas.
Especificamente, o teste mede memória imediata (com aprendizagem de listas e memória de histórias), habilidade visuoespacial/construtiva (com cópia de figuras e orientação de linhas), linguagem (com nomeação de figuras e fluência semântica), atenção (com abrangência de dígitos e codificação) e retardo memória (com recuperação de lista, reconhecimento de lista, recuperação de história e recuperação de figura).
As pontuações de todos os subtestes são agregadas em uma pontuação composta total (o manual fornece o procedimento de conversão).
Os dados RBANS foram padronizados por idade com base na amostra descrita no manual (Randolph, 2012) e foram analisados como pontuações de índice (também conhecidas como pontuações padrão), que têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas em cada submedida e índice indicam melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do Mini-Exame do Estado Mental de Linha de Base - Pontuação da 2ª Edição
Prazo: Linha de base e dia 9
|
O MMSE-2 é uma ferramenta de triagem breve (cerca de 10 minutos) que aborda a orientação de tempo e lugar, recordação, atenção/cálculo, nomeação, repetição, compreensão, leitura, escrita e desenho, com todas as pontuações desses domínios acumulando até um máximo de 30 pontos (mínimo = 0).
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
|
Alteração da pontuação da medida de independência funcional (FIM) da linha de base
Prazo: Linha de base e dia 9
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A pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM) consiste em dezoito submedidas nas 6 categorias a seguir: Autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho, vestir a parte superior do corpo, vestir a parte inferior do corpo, ir ao banheiro), Controle do esfíncter (controle da bexiga, controle do intestino), Transferências (transferência cama/cadeira/cadeira de rodas, transferência banheiro, transferência banheira/chuveiro), Locomoção (andar/cadeira de rodas, escadas), Comunicação (compreensão, expressão) e Cognição social (interação social, memória, resolução de problemas).
As pontuações para cada submedida variam de 1 (total assistência) a 7 (total independência), e as 18 pontuações são somadas para obter a pontuação FIM.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
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Alteração da pontuação da parte A do teste de criação de trilhas da linha de base
Prazo: Linha de base e dia 9
|
O Teste de Trilhas consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente.
Os resultados do teste são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa (varia de 0 a 300; interrompido em 300 segundos); portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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Linha de base e dia 9
|
Alteração do teste breve de linha de base da pontuação de atenção
Prazo: Linha de base e dia 9
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No Teste Breve de Atenção (BTA), o examinando ouve uma sequência de números e letras e deve contar mentalmente (sem o uso dos dedos) quantos números existem em uma determinada tentativa.
Eles fazem isso por 10 tentativas e, em seguida, recebem 10 tentativas adicionais com a tarefa de contar quantas letras ouvem.
A dificuldade da tarefa aumenta à medida que as tentativas progridem e todo o teste leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
O apontador soma o número de tentativas corretas de todas as 20 tentativas para obter uma pontuação total (varia de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
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Alteração da pontuação do teste de associação de palavras orais controladas na linha de base
Prazo: Linha de base e dia 9
|
O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) é uma medida de fluência verbal controlada que envolve o examinando nomeando tantas palavras que começam com uma determinada letra do alfabeto quanto ele ou ela pode em 1 minuto.
Existem algumas regras (ou seja, nenhum nome próprio e nenhuma palavra que tenha o mesmo significado e diferem apenas pelo sufixo) e a tarefa é repetida mais duas vezes com letras diferentes a cada vez.
O avaliador soma o total de palavras aceitáveis de todas as 3 tentativas em uma pontuação total (varia de 0 em diante).
Maior pontuação total indica melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
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Alteração da pontuação do teste de bisseção da linha de base
Prazo: Linha de base e dia 9
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O Teste da Bissecção de Linhas consiste em 20 linhas horizontais de comprimento variável e proximidade ao centro de uma folha de papel (ou seja, algumas estão mais próximas dos lados esquerdo ou direito da página).
O examinando é solicitado a colocar uma marca para dividir cada linha.
O apontador mede o grau de desvio do centro de cada linha (em cm) e atinge o valor absoluto da porcentagem média de desvio em todas as 20 linhas.
O apontador também atinge a direção dominante do desvio (ou seja, se o examinando erra mais para a esquerda ou para a direita, em média, nas 20 linhas).
O valor do maior desvio é imputado para eventuais omissões.
A porcentagem varia de 0 em diante.
Maior porcentagem de desvio indica pior desempenho.
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Linha de base e dia 9
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Mudança da Pontuação da Parte B do Teste de Criação de Trilhas da Linha de Base
Prazo: Linha de base e dia 9
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O Teste de Trilha Parte B consiste em círculos com números (1 - 13) ou letras (A - L) neles; como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa (varia de 0 a 300; interrompido em 300 segundos); portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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Linha de base e dia 9
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Mudança da pontuação de fluência de animais de linha de base
Prazo: Linha de base e dia 9
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A tarefa de Fluência Animal envolve fornecer ao examinando um prompt de categoria.
Por exemplo, o examinador pede ao examinando para nomear quantos animais puder em 1 minuto.
O número total de palavras aceitáveis é contabilizado para uma pontuação total (variando de 0 em diante).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e dia 9
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Alteração da pontuação do Inventário de Depressão de Beck de linha de base - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e dia 9
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O Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado para sintomas depressivos.
O examinando é solicitado a responder a 21 itens, endossando se eles experimentam ou não sintomas de tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, antipatia por si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, alterações no padrão de sono, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse em sexo.
Os examinandos também podem descrever o grau de gravidade de cada sintoma, pois cada item varia de 0 a 3.
O avaliador soma as pontuações de cada item para obter uma pontuação total, que é interpretada de acordo com as seguintes diretrizes: 0-13 = depressão mínima, 14-19 = depressão leve, 20-28 = depressão moderada, 29-63 = depressão grave
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Linha de base e dia 9
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Alteração do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade da Linha de Base - Pontuação do Estado
Prazo: Linha de base e dia 9
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é um inventário de auto-relato de sintomas de ansiedade.
O teste consiste em duas partes: 20 questões que avaliam o nível de ansiedade no momento do exame (isto é, estado) e 20 questões que avaliam o nível geral de ansiedade do examinando (isto é, traço).
Os itens incluem sentir-se à vontade, sentir-se chateado, sentir-se autoconfiante, sentir-se confuso, sentir-se um fracasso, sentir-se descansado, ter pensamentos perturbadores, entre outros.
Os examinandos endossam 1 de 4 opções em uma escala likert, de "nada" a "muito".
Cada uma das escalas (estado e traço) varia de 0 a 80. Maior pontuação indica mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base e dia 9
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Mudança do Inventário de Ansiedade Traço-Estado da Linha de Base - Pontuação do Traço
Prazo: Linha de base e dia 9
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é um inventário de auto-relato de sintomas de ansiedade.
O teste consiste em duas partes: 20 questões que avaliam o nível de ansiedade no momento do exame (isto é, estado) e 20 questões que avaliam o nível geral de ansiedade do examinando (isto é, traço).
Os itens incluem sentir-se à vontade, sentir-se chateado, sentir-se autoconfiante, sentir-se confuso, sentir-se um fracasso, sentir-se descansado, ter pensamentos perturbadores, entre outros.
Os examinandos endossam 1 de 4 opções em uma escala likert, de "nada" a "muito".
Cada uma das escalas (estado e traço) varia de 0 a 80. Maior pontuação indica mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base e dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5150112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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