Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv påvirkning af granatæblepolyfenoler efter iskæmisk slagtilfælde

23. april 2017 opdateret af: John Bellone, Loma Linda University

Effekten af ​​granatæblepolyfenoler på neuropsykologisk funktion efter iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om granatæbletilskud forbedrer den kognitive funktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på, at antioxidanter (stoffer, der kan bremse eller forhindre celleskader), som findes i mange frugter og grøntsager, kan hjælpe med at forbedre hjernens funktion (for eksempel hukommelse og opmærksomhed) hos raske individer og forhindre kognitiv tilbagegang hos personer, der har haft et slagtilfælde. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om kosttilskud med et antioxidantekstrakt kan hjælpe med at fremme sund kognitiv funktion som en komponent i restitution efter slagtilfælde. Procedurerne omfatter: Administration af polyphenoler via 2 POMx-piller, som hver indeholder polyphenoler afledt af granatæbler svarende til indholdet af ca. 8 ounces granatæblejuice, eller placebo-piller (kapsler, der ikke indeholder polyphenol-ingredienser), hver dag i en uge til indlagte patienter, som er i den akutte fase efter slagtilfælde. Neuropsykologisk test før og efter behandling vil afgøre, om kognitiv funktion ændres. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten en placebo- eller polyphenolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik et iskæmisk slagtilfælde og blev indlagt på LLUMC Rehabiliteringsinstituttet til indlæggelse
  • Flydende engelsk
  • Mellem 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 års uddannelse
  • Global afasi
  • Gravid
  • Historie med allergi over for granatæbler
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Neurodegenerativ sygdom eller neurologisk tilstand med kendt kognitiv påvirkning (f.eks. Alzheimers sygdom)
  • Aktiv nyresygdom
  • Aktiv leversygdom
  • Intracerebral blødning i de seneste 6 måneder
  • Neurokirurgi i sidste måned
  • Tager warfarin (Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde - POMx
Granatæbletilskud (1g) gennem munden to gange om dagen i 7 dage
Kosttilskud: POMx
Granatæbletilskud (1g) gennem munden to gange om dagen i 7 dage
Placebo komparator: Slagtilfælde - Placebo
Placebo (til POMx, uden indhold af antioxidanter; 1 g) kapsel gennem munden to gange dagligt i 7 dage
Andet: Placebo
Placebo (til POMx, uden indhold af antioxidanter; 1 g) kapsel gennem munden to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) giver både en samlet skala score og score for 5 forskellige kognitive domæner. Det er relativt kort (ca. 20 minutter i alt) og har alternative former. Specifikt måler testen umiddelbar hukommelse (med listeindlæring og historiehukommelse), visuospatial/konstruktionsevne (med figurkopi og linjeorientering), sprog (med billednavngivning og semantisk flydende), opmærksomhed (med cifferspænd og kodning) og forsinket hukommelse (med listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse). Resultater fra alle deltests aggregeres til en samlet sammensat score (manuel giver konverteringsprocedure). RBANS-data blev aldersnormeret baseret på prøven beskrevet i manualen (Randolph, 2012) og blev analyseret som indeksscore (også kaldet standardscore), som har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score på hvert undermål og indeks indikerer bedre ydeevne.
Baseline og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse - 2. udgave resultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
MMSE-2 er et kort (ca. 10 minutter) screeningsværktøj, der berører orientering til tid og sted, genkaldelse, opmærksomhed/beregning, navngivning, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning og tegning, hvor alle score fra disse domæner kumuleres til maksimalt 30 point (minimum = 0). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Functional Independence Measure (FIM) Score består af atten undermål under følgende 6 kategorier: Egenomsorg (spisning, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blærekontrol, tarmkontrol), Forflytninger (seng/stol/kørestolsforflytning, toiletforflytning, badekar/brusertransfer), Bevægelse (gang/kørestol, trapper), Kommunikation (forståelse, udtryk) og social kognition (social interaktion, hukommelse, problemløsning). Scoren for hver delforanstaltning går fra 1 (samlet assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed), og de 18 point summeres for at opnå FIM-scoren. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Trail-making Test Del A Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Trail-making-testen består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. Resultater for testen rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven (spænder fra 0 til 300; afbrudt efter 300 sekunder); derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline kort test af opmærksomhedsscore
Tidsramme: Baseline og dag 9
På Brief Test of Attention (BTA) lytter eksaminanden til en række tal og bogstaver og skal mentalt måle (uden brug af fingrene), hvor mange tal der er i et bestemt forsøg. De gør dette i 10 forsøg og får derefter 10 yderligere forsøg med den opgave at opgøre, hvor mange bogstaver de hører. Opgaven øges i sværhedsgrad, efterhånden som forsøgene skrider frem, og hele testen tager 5-10 minutter at gennemføre. Målscoreren tilføjer det korrekte antal forsøg fra alle 20 forsøg for at opnå en samlet score (spænder fra 0 til 20). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Controlled Oral Word Association Test Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT) er et mål for kontrolleret verbal flydende, der involverer, at eksaminanden navngiver så mange ord, der begynder med et bestemt bogstav i alfabetet, som han eller hun kan på 1 minut. Der er nogle få regler (dvs. ingen egennavne og ingen ord, der har samme betydning og kun adskiller sig ved sit suffiks), og opgaven gentages to gange mere med forskellige bogstaver hver gang. Målscoreren opgør det samlede antal acceptable ord fra alle 3 forsøg til en samlet score (spænder fra 0 og opefter). Højere totalscore indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra basislinjesektionstestresultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
Linjehalveringstesten består af 20 vandrette linjer af varierende længde og nærhed til midten af ​​et ark papir (dvs. nogle er tættere på venstre eller højre side af siden). Eksaminanden bedes sætte et mærke for at halvere hver linje. Scoren måler graden af ​​afvigelse fra midten af ​​hver linje (i cm) og opnår den absolutte værdi af den gennemsnitlige procentvise afvigelse på tværs af alle 20 linjer. Målscoreren opnår også den dominerende afvigelsesretning (dvs. om eksaminanden savner mere til venstre eller højre i gennemsnit over de 20 linjer). Værdien af ​​den største afvigelse tilregnes for eventuelle udeladelser. Procentdelen varierer fra 0 og opefter. Højere procentdel af afvigelse indikerer dårligere ydeevne.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Trail-making Test Del B Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Den sporskabende prøve del B består af cirkler med enten tal (1 - 13) eller bogstaver (A - L) i dem; som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven (spænder fra 0 til 300; afbrudt ved 300 sekunder); derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline dyrs flydende resultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
Opgaven Animal Fluency involverer at give eksaminanden en kategoriprompt. For eksempel beder eksaminator eksaminanden om at nævne så mange dyr, som han eller hun kan på 1 minut. Det samlede antal acceptable ord opgøres for en samlet score (fra 0 og opefter). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema over depressive symptomer. Eksaminanden bliver bedt om at svare på 21 punkter ved at bekræfte, om de oplever symptomer på tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selvhad, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Undersøgte kan også beskrive sværhedsgraden af ​​hvert symptom, da hvert punkt varierer fra 0-3. Scorer tilføjer pointene for hvert emne for at opnå en samlet score, som fortolkes efter følgende retningslinjer: 0-13 = minimal depression, 14-19 = mild depression, 20-28 = moderat depression, 29-63 = svær depression
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline tilstandstræk angstopgørelse - tilstandsscore
Tidsramme: Baseline og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporterende opgørelse over angstsymptomer. Testen består af to dele: 20 spørgsmål, der vurderer angstniveauet på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørgsmål, der vurderer eksaminandens generelle angstniveau (dvs. træk). Elementer omfatter blandt andet at føle sig godt tilpas, at føle sig ked af det, at føle sig selvsikker, føle sig forvirret, føle sig som en fiasko, at føle sig udhvilet og have forstyrrende tanker, blandt andre. Eksaminander støtter 1 af 4 muligheder på en likert-skala, fra "slet ikke" til "meget meget." Hver af skalaerne (tilstand og egenskab) går fra 0 til 80. Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline tilstand-træk angst opgørelse - karaktertræk
Tidsramme: Baseline og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporterende opgørelse over angstsymptomer. Testen består af to dele: 20 spørgsmål, der vurderer angstniveauet på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørgsmål, der vurderer eksaminandens generelle angstniveau (dvs. træk). Elementer omfatter blandt andet at føle sig godt tilpas, at føle sig ked af det, at føle sig selvsikker, føle sig forvirret, føle sig som en fiasko, at føle sig udhvilet og have forstyrrende tanker, blandt andre. Eksaminander støtter 1 af 4 muligheder på en likert-skala, fra "slet ikke" til "meget meget." Hver af skalaerne (tilstand og egenskab) går fra 0 til 80. Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POMx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner