Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczy wpływ polifenoli granatu po udarze niedokrwiennym

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: John Bellone, Loma Linda University

Wpływ polifenoli granatu na funkcjonowanie neuropsychologiczne po udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy granatu poprawiają funkcje poznawcze po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że przeciwutleniacze (substancje, które mogą spowalniać lub zapobiegać uszkodzeniom komórek) występujące w wielu owocach i warzywach, mogą poprawiać funkcjonowanie mózgu (na przykład pamięć i uwagę) u zdrowych osób i zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych u osób po udarze mózgu. Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy suplementacja diety ekstraktem przeciwutleniającym może pomóc w promowaniu zdrowych funkcji poznawczych jako składnika powrotu do zdrowia po udarze. Procedury obejmują: Podawanie polifenoli w 2 tabletkach POMx, z których każda zawiera polifenole pochodzące z granatów w ilości odpowiadającej zawartości około 8 uncji soku z granatów lub w tabletkach placebo (kapsułki niezawierające składników polifenolowych), codziennie przez tydzień pacjentom hospitalizowanym, którzy znajdują się w ostrej fazie poudarowej. Testy neuropsychologiczne przed i po leczeniu określą, czy zmienia się funkcjonowanie poznawcze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub polifenol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał udaru niedokrwiennego mózgu i został przyjęty do Instytutu Rehabilitacji LLUMC w celu leczenia szpitalnego
  • Biegły w angielskim
  • W wieku od 18 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 6 lat nauki
  • Globalna afazja
  • W ciąży
  • Historia alergii na granaty
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Choroba neurodegeneracyjna lub stan neurologiczny o znanym wpływie na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera)
  • Czynna choroba nerek
  • Aktywna choroba wątroby
  • Krwotok śródmózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Neurochirurgia w ostatnim miesiącu
  • Przyjmowanie warfaryny (Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udar - POMx
Dodatek granatu (1 g) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Suplement diety: POMx
Dodatek granatu (1 g) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Udar - Placebo
Placebo (dla POMx, niezawierające przeciwutleniaczy; 1 g) kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Inny: Placebo
Placebo (dla POMx, niezawierające przeciwutleniaczy; 1 g) kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z powtarzalnej baterii wyjściowej do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) zapewnia zarówno całkowity wynik skali, jak i wyniki dla 5 różnych domen poznawczych. Jest stosunkowo krótki (łącznie około 20 minut) i ma alternatywne formy. W szczególności test mierzy pamięć bezpośrednią (z uczeniem się list i zapamiętywaniem historii), zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne (z kopiowaniem figur i orientacją linii), językiem (z nazywaniem obrazków i płynnością semantyczną), uwagą (z rozpiętością cyfr i kodowaniem) oraz opóźnieniem pamięć (z przywoływaniem listy, rozpoznawaniem listy, przywoływaniem historii i przywoływaniem figur). Wyniki ze wszystkich podtestów są sumowane w całkowity wynik złożony (instrukcja zawiera procedurę konwersji). Dane RBANS zostały znormalizowane pod względem wieku na podstawie próby opisanej w podręczniku (Randolph, 2012) i przeanalizowane jako wyniki indeksu (określane również jako wyniki standardowe), które mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyższe wyniki w każdej podmiarze i indeksie wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa i dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowym badaniem stanu psychicznego — wynik z drugiej edycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
MMSE-2 to krótkie (około 10 minut) narzędzie przesiewowe, które dotyczy orientacji w czasie i miejscu, zapamiętywania, uwagi/obliczania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania, przy czym wszystkie wyniki z tych dziedzin kumulują się do maksymalnie 30 punktów (minimum = 0). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Wynik Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM) składa się z osiemnastu pod-miar w następujących 6 kategoriach: samoopieka (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, toaleta), kontrola zwieraczy (kontrola pęcherza, kontrola jelit), Przemieszczanie się (przemieszczanie się z łóżka/krzesła/wózka inwalidzkiego, przenoszenie z toalety, przenoszenie w wannie/prysznicu), Lokomocja (chodzenie/wózek inwalidzki, schody), Komunikacja (rozumienie, ekspresja) i Poznanie społeczne (interakcja społeczna, pamięć, rozwiązywanie problemów). Wyniki dla każdego poddziałania wahają się od 1 (całkowita pomoc) do 7 (całkowita niezależność), a 18 wyników jest sumowanych w celu uzyskania wyniku FIM. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Test tworzenia szlaków, część A. Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Test tworzenia śladów składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. Wyniki testu są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania (zakresy od 0 do 300; przerywane po 300 sekundach); dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do linii bazowej Krótki test uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
W Krótkim teście uwagi (BTA) osoba badana słucha ciągu cyfr i liter i musi w myślach (bez użycia palców) obliczyć, ile liczb znajduje się w danej próbie. Robią to przez 10 prób, a następnie otrzymują 10 dodatkowych prób, których zadaniem jest policzenie, ile liter usłyszeli. Zadanie staje się coraz trudniejsze w miarę postępów prób, a cały test zajmuje 5-10 minut. Punktujący dodaje liczbę poprawnych prób ze wszystkich 20 prób, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 20). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do wyniku testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest miarą kontrolowanej płynności werbalnej, która polega na tym, że badany nazywa jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę alfabetu w ciągu 1 minuty. Istnieje kilka zasad (tj. nie ma rzeczowników własnych i słów, które mają to samo znaczenie, a różnią się tylko sufiksem), a zadanie jest powtarzane jeszcze dwa razy z różnymi literami za każdym razem. Punktujący sumuje wszystkie akceptowalne słowa ze wszystkich 3 prób w jeden całkowity wynik (zakres od 0 wzwyż). Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana wyniku testu bisekcji linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Test podziału linii składa się z 20 poziomych linii o różnej długości i znajdujących się blisko środka arkusza papieru (tj. niektóre znajdują się bliżej lewej lub prawej krawędzi strony). Badany jest proszony o umieszczenie znaku na pół każdej linii. Punktujący mierzy stopień odchylenia od środka każdej linii (w cm) i uzyskuje wartość bezwzględną średniego procentu odchylenia we wszystkich 20 liniach. Punktujący uzyskuje również dominujący kierunek odchylenia (tj. Czy badany chybia bardziej w lewo lub w prawo średnio w 20 liniach). Wartość największego odchylenia jest przypisywana za wszelkie pominięcia. Zakres procentowy od 0 wzwyż. Wyższy procent odchylenia wskazuje na gorszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do wyniku części B testu wyznaczania szlaków linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Część B testu wyznaczania śladów składa się z kółek z cyframi (1 - 13) lub literami (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.). Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania (zakresy od 0 do 300; przerwane po 300 sekundach); dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana wyniku płynności zwierząt w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Zadanie Animal Fluency polega na przekazaniu zdającemu podpowiedzi do kategorii. Na przykład egzaminator prosi badanego o nazwanie jak największej liczby zwierząt w ciągu 1 minuty. Łączna liczba dopuszczalnych słów jest liczona w celu uzyskania łącznego wyniku (od 0 wzwyż). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Depresji Becka — wynik II (BDI-II).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Inwentarz Depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym objawów depresyjnych. Badany jest proszony o ustosunkowanie się do 21 pozycji poprzez potwierdzenie, czy doświadcza symptomów smutku, pesymizmu, przeszłych niepowodzeń, utraty przyjemności, poczucia winy, uczucia kary, niechęci do siebie, samokrytycyzmu, myśli lub pragnień samobójczych, płaczu, pobudzenie, utrata zainteresowania, niezdecydowanie, bezwartościowość, utrata energii, zmiany wzorca snu, drażliwość, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, zmęczenie lub znużenie oraz utrata zainteresowania seksem. Badani mogą również opisać stopień nasilenia każdego objawu, ponieważ każda pozycja mieści się w zakresie od 0-3. Osoba oceniająca dodaje wyniki dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik, który jest interpretowany zgodnie z następującymi wytycznymi: 0-13 = depresja minimalna, 14-19 = depresja łagodna, 20-28 = depresja umiarkowana, 29-63 = depresja ciężka
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza stanu i cechy lęku — wynik stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest samoopisowym wykazem objawów lękowych. Test składa się z dwóch części: 20 pytań oceniających poziom lęku w momencie badania (tj. stan) oraz 20 pytań oceniających ogólny poziom lęku badanego (tj. cecha). Pozycje obejmują między innymi uczucie spokoju, zdenerwowanie, pewność siebie, zagubienie, poczucie porażki, uczucie wypoczęcia i niepokojące myśli. Egzaminowani popierają 1 z 4 opcji na skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Każda ze skal (stanu i cechy) zawiera się w przedziale od 0 do 80. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
Linia bazowa i dzień 9
Zmiana w stosunku do Inwentarza Stanu-Cechy Stanu-Cechy — Wynik Cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest samoopisowym wykazem objawów lękowych. Test składa się z dwóch części: 20 pytań oceniających poziom lęku w momencie badania (tj. stan) oraz 20 pytań oceniających ogólny poziom lęku badanego (tj. cecha). Pozycje obejmują między innymi uczucie spokoju, zdenerwowanie, pewność siebie, zagubienie, poczucie porażki, uczucie wypoczęcia i niepokojące myśli. Egzaminowani popierają 1 z 4 opcji na skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Każda ze skal (stanu i cechy) zawiera się w przedziale od 0 do 80. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
Linia bazowa i dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5150112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na POMx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj