Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve impact van granaatappelpolyfenolen na ischemische beroerte

23 april 2017 bijgewerkt door: John Bellone, Loma Linda University

De effecten van granaatappelpolyfenolen op het neuropsychologisch functioneren na een ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of granaatappelsupplementen het cognitief functioneren na een beroerte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek suggereert dat antioxidanten (stoffen die celbeschadiging kunnen vertragen of voorkomen) die in veel groenten en fruit worden aangetroffen, kunnen helpen bij het verbeteren van de hersenfunctie (bijvoorbeeld geheugen en aandacht) bij gezonde personen en bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang bij personen die een beroerte hebben gehad. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of voedingssuppletie met een antioxidantextract een gezond cognitief functioneren kan helpen bevorderen als onderdeel van herstel na een beroerte. De procedures omvatten: Toediening van polyfenolen via 2 POMx-pillen, die elk polyfenolen bevatten afgeleid van granaatappels gelijk aan de inhoud van ongeveer 8 ons granaatappelsap, of placebo-pillen (capsules die geen polyfenolbestanddelen bevatten), elke dag gedurende een week aan intramurale patiënten die zich in de acute fase na een beroerte bevinden. Neuropsychologische tests voor en na de behandeling bepalen of het cognitief functioneren verandert. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een placebo- of polyfenolgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdde aan een ischemische beroerte en werd opgenomen in het LLUMC Rehabilitation Institute voor intramurale zorg
  • Vloeiend in het Engels
  • Tussen de 18 en 89 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 6 jaar onderwijs
  • Wereldwijde afasie
  • Zwanger
  • Geschiedenis van allergie voor granaatappels
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Neurodegeneratieve ziekte of neurologische aandoening met bekende cognitieve impact (bijv. de ziekte van Alzheimer)
  • Actieve nierziekte
  • Actieve leverziekte
  • Intracerebrale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Neurochirurgie in de afgelopen maand
  • Warfarine (Coumadin) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroerte - POMx
Granaatappelsupplement (1 g) via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: POMx
Granaatappelsupplement (1 g) via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Beroerte - Placebo
Placebo (voor POMx, bevat geen gehalte aan antioxidanten; 1 g) capsule via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Placebo
Placebo (voor POMx, bevat geen gehalte aan antioxidanten; 1 g) capsule via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische statusscore (RBANS).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) biedt zowel een totale schaalscore als scores voor 5 verschillende cognitieve domeinen. Het is relatief kort (ongeveer 20 minuten in totaal) en heeft alternatieve vormen. Concreet meet de test het onmiddellijke geheugen (met lijstleren en verhaalgeheugen), visueel-ruimtelijk/construerend vermogen (met figuurkopie en lijnoriëntatie), taal (met naamgeving van afbeeldingen en semantische vloeiendheid), aandacht (met cijferreeks en codering) en vertraagde geheugen (met lijstoproep, lijstherkenning, verhaaloproep en figuuroproep). Scores van alle subtests worden samengevoegd tot een totale samengestelde score (handleiding bevat conversieprocedure). RBANS-gegevens werden leeftijdsgenormeerd op basis van de steekproef beschreven in de handleiding (Randolph, 2012) en werden geanalyseerd als indexscores (ook wel standaardscores genoemd), met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores op elke submaatstaf en index wijzen op betere prestaties.
Basislijn en dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Mini-Mental State Examination - Score 2e editie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De MMSE-2 is een korte (ongeveer 10 minuten) screeningtool die raakt aan oriëntatie op tijd en plaats, herinneren, aandacht/rekenen, benoemen, herhalen, begrijpen, lezen, schrijven en tekenen, waarbij alle scores van deze domeinen worden gecumuleerd tot een maximum van 30 punten (minimum = 0). Een hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van baseline Functional Independence Measure (FIM) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
Functional Independence Measure (FIM) Score bestaat uit achttien submetingen in de volgende 6 categorieën: zelfzorg (eten, verzorgen, baden, aankleden bovenlichaam, aankleden onderlichaam, toiletbezoek), sfinctercontrole (blaascontrole, darmcontrole), Transfers (transfer van bed/stoel/rolstoel, transfer van toilet, transfer van bad/douche), Locomotion (lopen/rolstoel, trappen), Communicatie (begrip, expressie) en Sociale Cognitie (sociale interactie, geheugen, probleemoplossing). Scores voor elke submaatregel variëren van 1 (totale hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), en de 18 scores worden opgeteld om de FIM-score te verkrijgen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van basislijn Trail-making Test Deel A Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Trail-making Test bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. Resultaten voor de test worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien (bereik van 0 tot 300; stopgezet na 300 seconden); daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van basislijn Korte test van aandachtsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
Bij de korte aandachtstest (BTA) luistert de proefpersoon naar een reeks cijfers en letters en moet mentaal tellen (zonder hun vingers te gebruiken) hoeveel getallen er in een bepaalde proef voorkomen. Ze doen dit voor 10 proeven en krijgen dan 10 extra proeven met de taak om te tellen hoeveel letters ze horen. De taak wordt moeilijker naarmate de proeven vorderen en de volledige test duurt 5-10 minuten. De scorer telt het aantal correcte pogingen van alle 20 pogingen op om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 20). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering van baseline gecontroleerde mondelinge woordassociatietestscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een meting van gecontroleerde verbale vloeiendheid waarbij de proefpersoon binnen 1 minuut zoveel mogelijk woorden noemt die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet. Er zijn een paar regels (d.w.z. geen eigennamen en geen woorden die dezelfde betekenis hebben en alleen verschillen door het achtervoegsel) en de taak wordt nog twee keer herhaald met telkens andere letters. De scorer telt het totale aantal acceptabele woorden van alle 3 de pogingen op tot één totaalscore (bereik vanaf 0). Een hogere totaalscore duidt op betere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van baseline lijn bisectie testscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Line Bisection Test bestaat uit 20 horizontale lijnen van verschillende lengte en nabijheid van het midden van een vel papier (d.w.z. sommige bevinden zich dichter bij de linker- of rechterkant van de pagina). De examinandus wordt gevraagd een markering te plaatsen om elke lijn in tweeën te delen. De scorer meet de mate van afwijking van het midden van elke lijn (in cm) en bereikt de absolute waarde van het gemiddelde afwijkingspercentage over alle 20 lijnen. De scorer bereikt ook de dominante afwijkingsrichting (d.w.z. of de examinandus gemiddeld meer naar links of naar rechts mist over de 20 lijnen). Voor eventuele omissies wordt de waarde van de grootste afwijking gerekend. Percentage varieert van 0 tot en met. Een hoger afwijkingspercentage duidt op slechtere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van basislijn Trail-making Test Part B Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Trail-making Test Part B bestaat uit cirkels met cijfers (1 - 13) of letters (A - L) erin; net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien (bereikt van 0 tot 300; stopgezet na 300 seconden); daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van basislijn vloeiendheidsscore dieren
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Animal Fluency-taak houdt in dat de examinandus een categorieprompt krijgt. De examinator vraagt ​​de examinandus bijvoorbeeld om in 1 minuut zoveel mogelijk dieren op te noemen. Het totale aantal acceptabele woorden wordt opgeteld voor een totale score (variërend van 0 tot en met). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst van depressieve symptomen. De proefpersoon wordt gevraagd om op 21 items te reageren door aan te geven of ze al dan niet symptomen ervaren van verdriet, pessimisme, falen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, afkeer van zichzelf, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, agitatie, verlies van interesse, besluiteloosheid, waardeloosheid, verlies van energie, veranderingen in slaappatroon, prikkelbaarheid, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid of uitputting en verlies van interesse in seks. Onderzoekers kunnen ook de mate van ernst van elk symptoom beschrijven, aangezien elk item varieert van 0-3. De scorer telt de scores voor elk item op om tot een totaalscore te komen, die wordt geïnterpreteerd volgens de volgende richtlijnen: 0-13 = minimale depressie, 14-19 = milde depressie, 20-28 = matige depressie, 29-63 = ernstige depressie
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van baseline State-Trait Anxiety Inventory - State Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfgerapporteerde inventaris van angstsymptomen. De test bestaat uit twee delen: 20 vragen die het angstniveau beoordelen op het moment van het onderzoek (d.w.z. toestand) en 20 vragen die het algemene niveau van angst van de examinandus beoordelen (d.w.z. eigenschap). Items zijn onder andere: zich op uw gemak voelen, zich van streek voelen, zich zelfverzekerd voelen, zich verward voelen, zich een mislukkeling voelen, zich uitgerust voelen en verontrustende gedachten hebben. Examendeelnemers onderschrijven 1 van de 4 opties op een likert-schaal, van "helemaal niet" tot "heel erg". Elk van de schalen (toestand en eigenschap) loopt van 0 tot 80. Een hogere score geeft meer angstsymptomen aan.
Basislijn en dag 9
Verandering ten opzichte van baseline State-Trait Anxiety Inventory - Trait Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfgerapporteerde inventaris van angstsymptomen. De test bestaat uit twee delen: 20 vragen die het angstniveau beoordelen op het moment van het onderzoek (d.w.z. toestand) en 20 vragen die het algemene niveau van angst van de examinandus beoordelen (d.w.z. eigenschap). Items zijn onder andere: zich op uw gemak voelen, zich van streek voelen, zich zelfverzekerd voelen, zich verward voelen, zich een mislukkeling voelen, zich uitgerust voelen en verontrustende gedachten hebben. Examendeelnemers onderschrijven 1 van de 4 opties op een likert-schaal, van "helemaal niet" tot "heel erg". Elk van de schalen (toestand en eigenschap) loopt van 0 tot 80. Een hogere score geeft meer angstsymptomen aan.
Basislijn en dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5150112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POMx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren