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接受心脏手术的非糖尿病患者服用西格列汀 (SITACABG NonDM)

2018年1月8日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

西他列汀预防和治疗接受心脏手术的非糖尿病患者的应激性高血糖症

本研究的目的是比较西格列汀和安慰剂在预防手术期间高血糖方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 80% 的患者在心脏手术后出现高血糖。 高血糖与医院并发症的风险增加有关。 高血糖会增加伤口感染、肾衰竭和死亡的风险。 高血糖患者通过手臂静脉给予胰岛素或通过频繁的皮下胰岛素注射进行治疗。 这项研究将确定西他列汀是否可以预防心脏手术后高血糖的发生。 西他列汀是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗糖尿病患者的糖尿病药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital - Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受心脏手术的 18 至 80 岁男性或女性
  • 既往无糖尿病史
  • 既往无高血糖史

排除标准：

  • 高血糖患者（血糖 > 125 mg/dL）；或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 6.5%；或先前使用口服降糖药或胰岛素治疗
  • 肾功能严重受损（血清肌酐≥3.0 mg/dL 或 GFR < 30 mL/min）或有临床意义的肝功能衰竭
  • 垂死的患者和即将死亡的患者（脑死亡或心跳停止）
  • 患有胃肠道 (GI) 阻塞或无动力性肠梗阻或预计需要胃肠道抽吸的受试者
  • 患有临床相关胰腺或胆囊疾病的患者
  • 口服或注射皮质类固醇治疗
  • 使受试者无法理解研究范围和后果的精神状况
  • 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西格列汀
接受心脏手术且无糖尿病病史且血糖 (BG) 正常的受试者将被随机分配服用西格列汀。 重症监护病房 (ICU) 中患有应激性高血糖症（定义为 BG >180 mg/dL）的受试者将继续接受西格列汀治疗，并将开始持续静脉注射胰岛素（常规人胰岛素），调整以达到和维持 BG 目标110 - 180 mg/dL 遵循标准医院协议。 此外，一旦转移到普通楼层并离开 ICU，受试者可以根据血糖水平接受甘精胰岛素、赖脯胰岛素和/或门冬胰岛素。
药品：西格列汀
受试者将每天服用一粒药丸，直到他们出院前一天。 对于肾小球滤过率 (GFR) < 30-50 的患者，西他列汀将以 100 毫克/天的剂量口服给药，较低剂量为 50 毫克。 如果计算出的 GFR 下降到 30 mL/min/1.73m2 或以下，患者每天将接受 25mg 的研究药物治疗
其他名称：
  • 亚努维亚
药品：普通人胰岛素
连续两次为 BG > 180 mg/DL 的 ICU 患者连续静脉注射胰岛素，并将开始使用常规人胰岛素，根据标准医院方案调整以达到和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间。 将继续静脉输注胰岛素，直到患者能够进食和/或转移到非 ICU 服务。 在既往研究中，应激性高血糖患者的平均胰岛素输注时间为 16.9±19 小时，IV 胰岛素需求量为 18.6±24.3 你/天。
其他名称：
  • Novolin-R, 优泌林-R
药品：甘精胰岛素

当停用常规胰岛素时，如果需要，将每天给予一次甘精胰岛素。 需要以 >2U/h 的平均速率连续输注胰岛素的患者将过渡到基础（大约给予 停止胰岛素滴注前 4 小时）以 0.2 U/Kg/d 的剂量开始。

BG 为 140-200 mg/dL 的受试者将以每天 0.2 U/kg 体重开始服用甘精胰岛素。 BG 在 201-400 mg/dL 之间的受试者将以 0.2 U/Kg/天的剂量开始使用甘精胰岛素

基础胰岛素剂量调整如下：

  • 如果空腹和餐前血糖在 100 - 180 mg/dL 之间且前一天没有低血糖：无变化
  • 如果在没有低血糖的情况下空腹和餐前血糖在 180 - 240 mg/dL 之间：每天增加 10% 的甘精胰岛素
  • 如果空腹和餐前 BG > 241 mg/dL，前一天没有低血糖：每天将甘精胰岛素剂量增加 20%
  • 如果在没有低血糖的情况下空腹和餐前 BG < 100 mg/dL：停用甘精胰岛素
其他名称：
  • 来得时（甘精胰岛素）
药品：补充胰岛素（赖脯胰岛素）

除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，还将在饭前服用赖脯胰岛素。 在就寝时间，将从 BG >240 mg/dL 开始的一半补充滑动胰岛素。

对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的赖脯胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：

  • 血糖在 181-220 毫克/分升之间； 2-4 单位赖脯胰岛素
  • BG 在 221-260 mg/dL 之间； 3-5 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 261-300 毫克/分升之间； 4-6 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 301-350 毫克/分升之间； 5-7 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 351-400 毫克/分升之间； 6-8 单位赖脯胰岛素
  • 血糖 > 400 毫克/分升； 7-9 单位赖脯胰岛素
其他名称：
  • 优泌乐
药品：补充胰岛素（门冬胰岛素）

除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，门冬胰​​岛素还将在餐前给药。 在就寝时间，将从 BG >240 mg/dL 开始的一半补充滑动胰岛素。

对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的门冬胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：

  • 血糖在 181-220 毫克/分升之间； 2-4 单位门冬胰岛素
  • BG 在 221-260 mg/dL 之间； 3-5 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 261-300 毫克/分升之间； 4-6 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 301-350 毫克/分升之间； 5-7 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 351-400 毫克/分升之间； 6-8 单位门冬胰岛素
  • 血糖 > 400 毫克/分升； 7-9 单位门冬胰岛素
其他名称：
  • 诺和乐
安慰剂比较：安慰剂
没有糖尿病病史且血糖 (BG) 正常的接受心脏手术的受试者将随机分配服用安慰剂。 重症监护病房 (ICU) 中患有应激性高血糖症（定义为 BG >180 mg/dL）的受试者将继续接受安慰剂治疗，并开始持续静脉注射胰岛素（常规人胰岛素），调整以达到和维持 BG 目标按照标准医院协议在 110 - 180 mg/dL 之间。 此外，一旦转移到普通楼层并离开 ICU，受试者可以根据血糖水平接受甘精胰岛素、赖脯胰岛素和/或门冬胰岛素。
药品：普通人胰岛素
连续两次为 BG > 180 mg/DL 的 ICU 患者连续静脉注射胰岛素，并将开始使用常规人胰岛素，根据标准医院方案调整以达到和维持 BG 目标在 110 - 180 mg/dL 之间。 将继续静脉输注胰岛素，直到患者能够进食和/或转移到非 ICU 服务。 在既往研究中，应激性高血糖患者的平均胰岛素输注时间为 16.9±19 小时，IV 胰岛素需求量为 18.6±24.3 你/天。
其他名称：
  • Novolin-R, 优泌林-R
药品：甘精胰岛素

当停用常规胰岛素时，如果需要，将每天给予一次甘精胰岛素。 需要以 >2U/h 的平均速率连续输注胰岛素的患者将过渡到基础（大约给予 停止胰岛素滴注前 4 小时）以 0.2 U/Kg/d 的剂量开始。

BG 为 140-200 mg/dL 的受试者将以每天 0.2 U/kg 体重开始服用甘精胰岛素。 BG 在 201-400 mg/dL 之间的受试者将以 0.2 U/Kg/天的剂量开始使用甘精胰岛素

基础胰岛素剂量调整如下：

  • 如果空腹和餐前血糖在 100 - 180 mg/dL 之间且前一天没有低血糖：无变化
  • 如果在没有低血糖的情况下空腹和餐前血糖在 180 - 240 mg/dL 之间：每天增加 10% 的甘精胰岛素
  • 如果空腹和餐前 BG > 241 mg/dL，前一天没有低血糖：每天将甘精胰岛素剂量增加 20%
  • 如果在没有低血糖的情况下空腹和餐前 BG < 100 mg/dL：停用甘精胰岛素
其他名称：
  • 来得时（甘精胰岛素）
药品：补充胰岛素（赖脯胰岛素）

除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，还将在饭前服用赖脯胰岛素。 在就寝时间，将从 BG >240 mg/dL 开始的一半补充滑动胰岛素。

对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的赖脯胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：

  • 血糖在 181-220 毫克/分升之间； 2-4 单位赖脯胰岛素
  • BG 在 221-260 mg/dL 之间； 3-5 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 261-300 毫克/分升之间； 4-6 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 301-350 毫克/分升之间； 5-7 单位赖脯胰岛素
  • 血糖在 351-400 毫克/分升之间； 6-8 单位赖脯胰岛素
  • 血糖 > 400 毫克/分升； 7-9 单位赖脯胰岛素
其他名称：
  • 优泌乐
药品：补充胰岛素（门冬胰岛素）

除了按照补充胰岛素量表方案安排的预定胰岛素剂量外，门冬胰​​岛素还将在餐前给药。 在就寝时间，将从 BG >240 mg/dL 开始的一半补充滑动胰岛素。

对于接受 BG 水平大于 180 mg/dL 的门冬胰岛素补充剂的受试者，则补充胰岛素量表如下：

  • 血糖在 181-220 毫克/分升之间； 2-4 单位门冬胰岛素
  • BG 在 221-260 mg/dL 之间； 3-5 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 261-300 毫克/分升之间； 4-6 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 301-350 毫克/分升之间； 5-7 单位门冬胰岛素
  • 血糖在 351-400 毫克/分升之间； 6-8 单位门冬胰岛素
  • 血糖 > 400 毫克/分升； 7-9 单位门冬胰岛素
其他名称：
  • 诺和乐
药品：安慰剂
每天一粒直到出院

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房 (ICU) 中发生应激性高血糖事件的参与者人数
大体时间：手术后（最多 4 天）
在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间或在 ICU 中需要持续静脉注射胰岛素 (CII) 的 CABG 后出现应激性高血糖 (BG >180 mg/dl) 的参与者人数。
手术后（最多 4 天）
持续高血糖的受试者人数
大体时间：手术后（最多 10 天）
持续性高血糖（连续 2 次空腹和/或餐前 BG > 180 mg/dL，或平均每日 BG >180 mg/dl）停用持续静脉注射胰岛素 (CII) 后需要甘精胰岛素（挽救治疗）的受试者人数
手术后（最多 10 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要连续静脉注射胰岛素 (CII) 治疗高血糖症
大体时间：手术后（最多 4 天）
在 ICU 中需要 CII 的高血糖症 (BG >180 mg/dL) 受试者人数。
手术后（最多 4 天）
平均每日重症监护病房 (ICU) 血糖 (BG) 浓度
大体时间：手术后（最多 4 天）
将使用血糖仪全天评估血糖水平。 将计算平均值。 糖尿病患者的正常 BG 范围是 80-130 mg/dL。
手术后（最多 4 天）
重症监护病房 (ICU) 的平均胰岛素治疗量
大体时间：手术后（最多 4 天）
当受试者在 ICU 中时，每天给予胰岛素输注的平均次数（单位/天）。 给予的胰岛素越多，经历的高血糖事件就越多。
手术后（最多 4 天）
持续静脉注射胰岛素 (CII) 的持续时间
大体时间：重症监护病房 (ICU) 出院后（最多 4 天）
ICU 出院后连续静脉注射胰岛素 (CII) 的平均小时数。
重症监护病房 (ICU) 出院后（最多 4 天）
所需皮下 (SQ) 胰岛素平均单位
大体时间：手术后（最多 10 天）
接受甘精胰岛素（SQ 胰岛素）后给予的补充胰岛素单位（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）的平均数。
手术后（最多 10 天）
从重症监护病房 (ICU) 转出后的平均血糖 (BG) 浓度
大体时间：手术后（最多 4 天）
从 ICU 转出后，将使用血糖仪全天评估血糖水平。 糖尿病患者的正常 BG 范围是 80-130 mg/dL。
手术后（最多 4 天）
重症监护病房 (ICU) 中的全胰岛素治疗
大体时间：手术后（最多 4 天）
ICU 每天使用的甘精胰岛素总量（单位）。
手术后（最多 4 天）
连续胰岛素输注 (CII) 期间发生严重高血糖事件的参与者人数
大体时间：手术后（最多 4 天）
CII 期间 ICU 中连续两次血糖浓度 >180 mg/dL 的参与者人数。
手术后（最多 4 天）
从重症监护病房 (ICU) 转出后出现高血糖的参与者人数
大体时间：手术后（最多 10 天）
从 ICU 转出后血糖 (BG) >180 的参与者人数。
手术后（最多 10 天）
重症监护病房 (ICU) 住院期间出现低血糖的参与者人数
大体时间：手术后（最多 4 天）
ICU 住院期间血糖 (BG) <70 的参与者人数。
手术后（最多 4 天）
从重症监护病房 (ICU) 转出后出现低血糖的参与者人数
大体时间：手术后（最多 4 天）
从 ICU 转出后血糖 (BG) <70 的参与者人数。
手术后（最多 4 天）
血糖低于 40 mg/dl 的参与者人数
大体时间：住院时间（最长 30 天）
在整个住院期间血糖 (BG) <40 的参与者人数。
住院时间（最长 30 天）
医院死亡率
大体时间：手术后（最多 10 天）
将记录住院期间受试者死亡的总数。
手术后（最多 10 天）
重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间：手术后（最多 4 天）
将记录在 ICU 逗留期间死亡的受试者总数。
手术后（最多 4 天）
发生脑血管事件的参与者人数
大体时间：出院后（最多 10 天）
经历过永久性中风和可逆性缺血性神经功能缺损事件的参与者人数。
出院后（最多 10 天）
医院并发症发生率
大体时间：住院时间（最长 30 天）
住院期间所有并发症的总数。 参与者在住院期间可能会遇到不止一种并发症，这些并发症将包含在住院并发症发生率中。
住院时间（最长 30 天）
住院时间：重症监护室 (ICU)
大体时间：手术后（最多 4 天）
冠状动脉搭桥手术 (CABG) 后在 ICU 的天数。
手术后（最多 4 天）
研究随机化后的住院时间
大体时间：随机化后（最多 9 天）
参与者被随机分配接受研究干预后住院的天数。
随机化后（最多 9 天）
因伤口感染再次入院的参与者人数
大体时间：出院后（最多 30 天）
30 天内因伤口感染再次入院的受试者人数。
出院后（最多 30 天）
非因伤口感染而再次入院的参与者人数
大体时间：出院后（最多 30 天）
30 天内因所有原因（不包括伤口感染）再次入院的受试者人数。
出院后（最多 30 天）
急诊室 (ER) 就诊的参与者人数
大体时间：出院后（最多 30 天）
出院后最多 30 天（全因）返回急诊室的受试者人数。
出院后（最多 30 天）
感染不需要再次入院的参与者人数
大体时间：出院后（最多 30 天）
出院后 30 天内不需要再次入院的感染受试者人数。
出院后（最多 30 天）
需要使用强心药超过 24 小时的受试者人数
大体时间：手术后（最多 2 天）
CABG 后需要使用正性肌力药 >24 小时的受试者数量。
手术后（最多 2 天）
需要重新插管的受试者数量
大体时间：手术后（最多 2 天）
CABG 后需要重新插管的受试者数量。
手术后（最多 2 天）
24 小时内需要重新插管的受试者人数
大体时间：手术后（最多 24 小时）
CABG 后需要重新插管的受试者人数为 24。
手术后（最多 24 小时）
需要再次手术干预的受试者数量
大体时间：手术后（最多 10 天）
由于纵隔探查和术后出血需要再次手术干预的受试者数量。
手术后（最多 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00080209

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