心臓手術を受ける非糖尿病患者におけるシタグリプチン (SITACABG NonDM)

実験的：シタグリプチン

糖尿病の病歴がなく、血糖値（BG）が正常で心臓手術を受ける被験者は、シタグリプチンの投与に無作為に割り付けられます。 集中治療室（ICU）にいるストレス性高血糖（血糖値>180 mg/dLと定義）の被験者は、シタグリプチンの投与を継続し、血糖目標を達成および維持するように調整された持続静脈内インスリン（通常のヒトインスリン）を開始します。標準的な病院のプロトコールに従って 110 ～ 180 mg/dL。 さらに、通常のフロアに移動して ICU から出た後、被験者は血糖値に応じてインスリングラルギン、インスリン リスプロ、および/またはインスリン アスパルトを投与されます。

薬：シタグリプチン

被験者は退院の前日まで毎日1錠服用します。 シタグリプチンは、100 mg/日で経口投与され、糸球体濾過率（GFR）が 30 ～ 50 未満の患者には低用量の 50 mg が投与されます。 計算された GFR が 30 mL/min/1.73m2 に低下した場合 以下の場合、患者は治験薬を毎日25mg投与されます。

他の名前：

• ジャヌビア

薬：通常のヒトインスリン

血糖値が 2 回連続測定で 180 mg/dL を超える ICU 患者に持続静脈内インスリンを投与し、病院の標準プロトコールに従って 110 ～ 180 mg/dL の血糖値目標を達成および維持するように調整された通常のヒト インスリンを開始します。 インスリンの静脈内注入は、患者が食事ができるようになるまで、および/またはICU以外のサービスに移れるまで続けられます。 以前の研究では、ストレス性高血糖患者におけるインスリン注入の平均時間は16.9±19時間、IVインスリン必要量は18.6±24.3時間でした。 U/日。

他の名前：

• ノボリン-R、フムリン-R

薬：インスリングラルギン

通常のインスリンを中止した場合、必要に応じてインスリングラルギンを1日1回投与します。 平均速度 > 2U/h での継続的なインスリン注入が必要な患者は、基礎療法（約 2U/h を投与する予定）に移行します。 インスリン点滴中止の 4 時間前) 0.2 U/Kg/日の用量で開始。

BGが140～200 mg/dLの被験者は、1日あたり0.2 U/kg体重でグラルギンを開始します。 血糖値が 201 ～ 400 mg/dL の被験者は、グラルギンを 0.2 U/Kg/日で開始します。

基礎インスリン投与量は次のように調整されます。

• 前日の低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 100 ～ 180 mg/dL の場合: 変化なし
• 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 180 ～ 240 mg/dL の場合: グラルギンを毎日 10% 増加します。
• 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が > 241 mg/dL の場合：グラルギンの用量を毎日 20% 増加します。
• 低血糖がない状態で空腹時および夕食前の血糖値が 100 mg/dL 未満の場合：グラルギンを中止します。

他の名前：

• ランタス（グラルギン）

薬：インスリン補充（インスリンリスプロ）

インスリンリスプロは、追加インスリンスケールプロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値＞240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分を投与する。

血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。

• BG 181～220 mg/dL。インスリンリスプロ 2～4単位
• BG 221～260 mg/dL。インスリンリスプロ 3～5単位
• BG 261～300 mg/dL。インスリンリスプロ 4～6単位
• BG 301～350 mg/dL。インスリンリスプロ 5～7単位
• BG 351～400 mg/dL。インスリンリスプロ 6～8単位
• 血糖値 > 400 mg/dL;インスリンリスプロ 7～9単位

他の名前：

• ヒューマログ

薬：インスリン補充（インスリン アスパルト）

インスリン アスパルトは、補足インスリン スケール プロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値＞240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分を投与する。

血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトの投与を受けている被験者の場合、追加インスリンのスケールは次のとおりです。

• BG 181～220 mg/dL。 2～4単位のインスリンアスパルト
• BG 221～260 mg/dL。 3～5単位のインスリンアスパルト
• BG 261～300 mg/dL。 4～6単位のインスリンアスパルト
• BG 301～350 mg/dL。 5～7単位のインスリンアスパルト
• BG 351～400 mg/dL。インスリン アスパルト 6 ～ 8 単位
• 血糖値 > 400 mg/dL; 7～9単位のインスリンアスパルト

他の名前：

• ノボログ

プラセボコンパレーター：プラセボ

糖尿病の病歴がなく、血糖値（BG）が正常で心臓手術を受ける被験者は、プラセボを摂取するように無作為に割り付けられます。 集中治療室（ICU）にいるストレス性高血糖（血糖値＞180 mg/dLと定義）の被験者はプラセボの投与を継続し、血糖値目標を達成および維持するように調整された持続静脈内インスリン（通常のヒトインスリン）の投与が開始されます。標準的な病院プロトコルに従って 110 ～ 180 mg/dL の間。 さらに、通常のフロアに移動して ICU から出た後、被験者は血糖値に応じてインスリングラルギン、インスリン リスプロ、および/またはインスリン アスパルトを投与されます。

薬：通常のヒトインスリン

血糖値が 2 回連続測定で 180 mg/dL を超える ICU 患者に持続静脈内インスリンを投与し、病院の標準プロトコールに従って 110 ～ 180 mg/dL の血糖値目標を達成および維持するように調整された通常のヒト インスリンを開始します。 インスリンの静脈内注入は、患者が食事ができるようになるまで、および/またはICU以外のサービスに移れるまで続けられます。 以前の研究では、ストレス性高血糖患者におけるインスリン注入の平均時間は16.9±19時間、IVインスリン必要量は18.6±24.3時間でした。 U/日。

他の名前：

• ノボリン-R、フムリン-R

薬：インスリングラルギン

通常のインスリンを中止した場合、必要に応じてインスリングラルギンを1日1回投与します。 平均速度 > 2U/h での継続的なインスリン注入が必要な患者は、基礎療法（約 2U/h を投与する予定）に移行します。 インスリン点滴中止の 4 時間前) 0.2 U/Kg/日の用量で開始。

BGが140～200 mg/dLの被験者は、1日あたり0.2 U/kg体重でグラルギンを開始します。 血糖値が 201 ～ 400 mg/dL の被験者は、グラルギンを 0.2 U/Kg/日で開始します。

基礎インスリン投与量は次のように調整されます。

• 前日の低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 100 ～ 180 mg/dL の場合: 変化なし
• 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 180 ～ 240 mg/dL の場合: グラルギンを毎日 10% 増加します。
• 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が > 241 mg/dL の場合：グラルギンの用量を毎日 20% 増加します。
• 低血糖がない状態で空腹時および夕食前の血糖値が 100 mg/dL 未満の場合：グラルギンを中止します。

他の名前：

• ランタス（グラルギン）

薬：インスリン補充（インスリンリスプロ）

インスリンリスプロは、追加インスリンスケールプロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値＞240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分を投与する。

血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。

• BG 181～220 mg/dL。インスリンリスプロ 2～4単位
• BG 221～260 mg/dL。インスリンリスプロ 3～5単位
• BG 261～300 mg/dL。インスリンリスプロ 4～6単位
• BG 301～350 mg/dL。インスリンリスプロ 5～7単位
• BG 351～400 mg/dL。インスリンリスプロ 6～8単位
• 血糖値 > 400 mg/dL;インスリンリスプロ 7～9単位

他の名前：

• ヒューマログ

薬：インスリン補充（インスリン アスパルト）

インスリン アスパルトは、補足インスリン スケール プロトコールに従って、予定されたインスリン用量に加えて、食事前に投与されます。 就寝時に、血糖値＞240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分を投与する。

血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトの投与を受けている被験者の場合、追加インスリンのスケールは次のとおりです。

• BG 181～220 mg/dL。 2～4単位のインスリンアスパルト
• BG 221～260 mg/dL。 3～5単位のインスリンアスパルト
• BG 261～300 mg/dL。 4～6単位のインスリンアスパルト
• BG 301～350 mg/dL。 5～7単位のインスリンアスパルト
• BG 351～400 mg/dL。インスリン アスパルト 6 ～ 8 単位
• 血糖値 > 400 mg/dL; 7～9単位のインスリンアスパルト

他の名前：

• ノボログ

薬：プラセボ

退院まで毎日1錠

集中治療室（ICU）でストレス性高血糖イベントを起こした参加者の数

冠動脈バイパス移植術（CABG）中、または ICU にいる間に持続 IV インスリン注入（CII）を必要とする CABG 後にストレス性高血糖（BG >180 mg/dl）を発症した参加者の数。

持続性高血糖の被験者の数

持続的高血糖（2回連続の空腹時および/または食前血糖値＞180 mg/dl、または毎日の平均血糖値＞180 mg/dl）を有し、持続静脈内インスリン中止後にインスリングラルギン（レスキュー療法）を必要とする被験者の数（CII）

高血糖の治療には持続静脈内インスリン (CII) の必要性

ICU で CII を必要とする高血糖症 (BG >180 mg/dL) の被験者の数。

集中治療室 (ICU) の 1 日の平均血糖 (BG) 濃度

血糖値は、血糖測定器を使用して 1 日を通して評価されます。 平均が計算されます。 糖尿病患者の正常な血糖値範囲は 80 ～ 130 mg/dL です。

集中治療室 (ICU) におけるインスリン療法の平均量

被験者が ICU にいる間に 1 日あたりに投与されるインスリン注入の平均回数 (単位/日)。 投与されるインスリンが多ければ多いほど、より多くの高血糖現象が発生します。

持続静脈内インスリンの持続時間 (CII)

ICU退室後の持続静脈内インスリン(CII)の平均時間数。

必要な皮下平均単位 (SQ) インスリン

インスリングラルギン (SQ インスリン) 投与後に投与される追加インスリン単位 (リスプロまたはアスパルト) の平均数。

集中治療室 (ICU) から移行後の平均血糖 (BG) 濃度

血糖値は、ICU から移行した後、血糖測定器を使用して 1 日を通して評価されます。 糖尿病患者の正常な血糖値範囲は 80 ～ 130 mg/dL です。

集中治療室 (ICU) における総インスリン療法

ICU で投与される 1 日あたりのインスリングラルギン インスリンの総量 (単位)。

持続インスリン注入中に重度の高血糖イベントを起こした参加者の数（CII）

CII中のICUで2回連続して血糖濃度が180mg/dLを超えた参加者の数。

集中治療室（ICU）からの移行後に高血糖を患った参加者の数

ICUからの移行後に血糖値（BG）が180を超える参加者の数。

集中治療室（ICU）滞在中に低血糖を起こした参加者の数

ICU滞在中に血糖値（BG）が70未満だった参加者の数。

集中治療室 (ICU) からの移行後に低血糖を患った参加者の数

ICUから移行後の血糖値（BG）が70未満の参加者の数。

血糖値が40 mg/dl未満の参加者の数

入院期間中の血糖値（BG）が40未満の参加者の数。

病院死亡率

入院中の被験者の死亡総数が記録されます。

集中治療室 (ICU) の死亡率

ICU滞在中の被験者の死亡総数が記録されます。

脳血管イベントのある参加者の数

永続的な脳卒中および可逆的な虚血性神経障害イベントを経験した参加者の数。

病院合併症率

入院中に経験したすべての合併症の合計数。 参加者は入院中に複数の合併症を経験する可能性があり、これらは入院合併症率に含まれます。

滞在期間: 集中治療室 (ICU)

冠動脈バイパス移植手術（CABG）後のICU入室日数。

研究のランダム化後の入院期間

参加者が研究介入にランダムに割り当てられてからの入院日数。

傷の感染症により再入院した参加者の数

創傷感染により30日以内に再入院した被験者の数。

傷の感染症を理由に再入院した参加者の数

創傷感染を除くすべての原因で 30 日以内に再入院した被験者の数。

救急治療室 (ER) を受診した参加者の数

退院後最大 30 日以内に ER に戻った被験者の数 (全原因)。

再入院を必要としない感染症の参加者数

退院後30日以内に再入院を必要としない感染症を患った被験者の数。

24時間以上の強心薬の使用を必要とする被験者の数

CABG後24時間以上強変力薬の使用を必要とする被験者の数。

再挿管を必要とする被験者の数

CABG後に再挿管が必要な被験者の数。

24時間以内に再挿管が必要な被験者の数

CABG後に再挿管を必要とした被験者の数は24人でした。

外科的再介入を必要とする被験者の数

縦隔探索および術後の出血により外科的再介入が必要な被験者の数。