Sitagliptin a Běžný lidský inzulín a Inzulin glargin v roce Ischemická choroba srdeční - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ischemická choroba srdeční

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi u 80 % pacientů se po operaci srdce vyvine vysoká hladina glukózy. Vysoká hladina glukózy je spojena se zvýšeným rizikem nemocničních komplikací. Vysoká hladina glukózy zvyšuje riziko infekce rány, selhání ledvin a smrti. Pacienti s vysokou hladinou glukózy jsou léčeni inzulínem podávaným do žíly na paži nebo častými injekcemi inzulínu pod kůži. Tato studie určí, zda sitagliptin může zabránit rozvoji vysoké hladiny glukózy po operaci srdce. Sitagliptin je antidiabetická pilulka schválená Food and Drug Administration (FDA) k léčbě pacientů s cukrovkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let podstupující kardiochirurgickou operaci
Bez předchozí anamnézy diabetu
Bez předchozí anamnézy hyperglykémie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s hyperglykémií (glykémie > 125 mg/dl); nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 %; nebo předchozí léčbu perorálními antidiabetiky nebo inzulínem
Těžká porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl nebo GFR < 30 ml/min) nebo klinicky významné selhání jater
Umírající pacienti a pacienti s bezprostředním rizikem smrti (mozková smrt nebo zástava srdce)
Subjekty s gastrointestinální (GI) obstrukcí nebo adynamickým ileem nebo osoby, u kterých se očekává, že budou vyžadovat GI odsávání
Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku
Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy
Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět rozsahu a důsledkům studie
Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin Subjekty podstupující srdeční operaci bez diabetu v anamnéze a s normální hladinou glukózy v krvi (BG) budou randomizovány k užívání sitagliptinu. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako BG >180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou i nadále dostávat sitagliptin a bude jim zahájena léčba kontinuálním intravenózním inzulinem (Regular Human Insulin) upraveným tak, aby dosáhly a udržely cílové hodnoty BG mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.	Lék: Sitagliptin Subjekty budou užívat jednu pilulku denně až do dne před propuštěním z nemocnice. Sitagliptin bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den a v nižší dávce 50 mg u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) < 30-50. Pokud vypočtená GFR klesne na 30 ml/min/1,73 m2 nebo nižší, pacienti budou dostávat studijní medikaci 25 mg denně Ostatní jména: Januvia Lék: Běžný lidský inzulín Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na JIP s glykémií > 180 mg/DL ve dvou po sobě jdoucích měřeních a bude zahájen na běžném lidském inzulinu upraveném pro dosažení a udržení cílové glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo převeden na službu mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den. Ostatní jména: Novolin-R, Humulin-R Lék: Inzulin glargin Po přerušení pravidelného podávání inzulinu bude v případě potřeby inzulin glargin podáván jednou denně. Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální infuzi inzulínu průměrnou rychlostí >2U/h, budou převedeni na bazální (bude jim podán cca. 4 hodiny před přerušením podávání inzulinu) počínaje dávkou 0,2 U/kg/den. Subjekty s BG na 140-200 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg hmotnosti za den. A subjekty s BG mezi 201-400 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg/den Dávka bazálního inzulínu bude upravena následovně: Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 180 – 240 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte glargin o 10 % každý den Pokud je BG nalačno a před večeří > 241 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku glarginu o 20 % každý den Pokud je BG nalačno a před večeří < 100 mg/dl bez hypoglykémie: přestaňte glargin Ostatní jména: Lantus (glargin) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart) Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart Ostatní jména: Novolog
Komparátor placeba: Placebo Subjekty podstupující srdeční operaci bez diabetu v anamnéze a s normální hladinou glukózy v krvi (BG) budou randomizovány k užívání placeba. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako BG > 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou i nadále dostávat placebo a začnou s kontinuálním intravenózním inzulinem (regulárním lidským inzulínem) upraveným tak, aby dosáhly a udržely cílové hodnoty BG mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.	Lék: Běžný lidský inzulín Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na JIP s glykémií > 180 mg/DL ve dvou po sobě jdoucích měřeních a bude zahájen na běžném lidském inzulinu upraveném pro dosažení a udržení cílové glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo převeden na službu mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den. Ostatní jména: Novolin-R, Humulin-R Lék: Inzulin glargin Po přerušení pravidelného podávání inzulinu bude v případě potřeby inzulin glargin podáván jednou denně. Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální infuzi inzulínu průměrnou rychlostí >2U/h, budou převedeni na bazální (bude jim podán cca. 4 hodiny před přerušením podávání inzulinu) počínaje dávkou 0,2 U/kg/den. Subjekty s BG na 140-200 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg hmotnosti za den. A subjekty s BG mezi 201-400 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg/den Dávka bazálního inzulínu bude upravena následovně: Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 180 – 240 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte glargin o 10 % každý den Pokud je BG nalačno a před večeří > 241 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku glarginu o 20 % každý den Pokud je BG nalačno a před večeří < 100 mg/dl bez hypoglykémie: přestaňte glargin Ostatní jména: Lantus (glargin) Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro) Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart) Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart Ostatní jména: Novolog Lék: Placebo Jedna pilulka denně až do propuštění

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Sitagliptin

Subjekty podstupující srdeční operaci bez diabetu v anamnéze a s normální hladinou glukózy v krvi (BG) budou randomizovány k užívání sitagliptinu. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako BG >180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou i nadále dostávat sitagliptin a bude jim zahájena léčba kontinuálním intravenózním inzulinem (Regular Human Insulin) upraveným tak, aby dosáhly a udržely cílové hodnoty BG mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.

Lék: Sitagliptin

Subjekty budou užívat jednu pilulku denně až do dne před propuštěním z nemocnice. Sitagliptin bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den a v nižší dávce 50 mg u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) < 30-50. Pokud vypočtená GFR klesne na 30 ml/min/1,73 m2 nebo nižší, pacienti budou dostávat studijní medikaci 25 mg denně

Ostatní jména:

Januvia

Lék: Běžný lidský inzulín

Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na JIP s glykémií > 180 mg/DL ve dvou po sobě jdoucích měřeních a bude zahájen na běžném lidském inzulinu upraveném pro dosažení a udržení cílové glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo převeden na službu mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den.

Ostatní jména:

Novolin-R, Humulin-R

Lék: Inzulin glargin

Po přerušení pravidelného podávání inzulinu bude v případě potřeby inzulin glargin podáván jednou denně. Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální infuzi inzulínu průměrnou rychlostí >2U/h, budou převedeni na bazální (bude jim podán cca. 4 hodiny před přerušením podávání inzulinu) počínaje dávkou 0,2 U/kg/den.

Subjekty s BG na 140-200 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg hmotnosti za den. A subjekty s BG mezi 201-400 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg/den

Dávka bazálního inzulínu bude upravena následovně:

Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 180 – 240 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte glargin o 10 % každý den
Pokud je BG nalačno a před večeří > 241 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku glarginu o 20 % každý den
Pokud je BG nalačno a před večeří < 100 mg/dl bez hypoglykémie: přestaňte glargin

Ostatní jména:

Lantus (glargin)

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro)

Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart

Ostatní jména:

Novolog

Komparátor placeba: Placebo

Subjekty podstupující srdeční operaci bez diabetu v anamnéze a s normální hladinou glukózy v krvi (BG) budou randomizovány k užívání placeba. Subjekty se stresovou hyperglykémií (definovanou jako BG > 180 mg/dl) na jednotce intenzivní péče (JIP) budou i nadále dostávat placebo a začnou s kontinuálním intravenózním inzulinem (regulárním lidským inzulínem) upraveným tak, aby dosáhly a udržely cílové hodnoty BG mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Navíc, jakmile se přemístí do běžných pater a ven z JIP, mohou subjekty dostávat inzulín glargin, inzulín lispro a/nebo inzulín aspart v závislosti na hladině glukózy v krvi.

Lék: Běžný lidský inzulín

Kontinuální intravenózní inzulin podávaný pacientům na JIP s glykémií > 180 mg/DL ve dvou po sobě jdoucích měřeních a bude zahájen na běžném lidském inzulinu upraveném pro dosažení a udržení cílové glykémie mezi 110 - 180 mg/dl podle standardního nemocničního protokolu. Intravenózní infuze inzulinu bude pokračovat, dokud nebude pacient schopen jíst a/nebo převeden na službu mimo JIP. V předchozích studiích byla průměrná délka infuze inzulinu u pacientů se stresovou hyperglykémií 16,9 ± 19 hodin a množství iv inzulinové potřeby 18,6 ± 24,3 U/den.

Ostatní jména:

Novolin-R, Humulin-R

Lék: Inzulin glargin

Po přerušení pravidelného podávání inzulinu bude v případě potřeby inzulin glargin podáván jednou denně. Pacienti, kteří vyžadovali kontinuální infuzi inzulínu průměrnou rychlostí >2U/h, budou převedeni na bazální (bude jim podán cca. 4 hodiny před přerušením podávání inzulinu) počínaje dávkou 0,2 U/kg/den.

Subjekty s BG na 140-200 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg hmotnosti za den. A subjekty s BG mezi 201-400 mg/dl začnou glargin na 0,2 U/kg/den

Dávka bazálního inzulínu bude upravena následovně:

Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 180 – 240 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte glargin o 10 % každý den
Pokud je BG nalačno a před večeří > 241 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku glarginu o 20 % každý den
Pokud je BG nalačno a před večeří < 100 mg/dl bez hypoglykémie: přestaňte glargin

Ostatní jména:

Lantus (glargin)

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin lispro)

Inzulin lispro bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové škály inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín lispro s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (Insulin aspart)

Inzulin aspart bude podáván před jídlem navíc k plánované dávce inzulinu podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na BG > 240 mg/dl.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulinu aspart
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulinu aspart
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulinu aspart

Ostatní jména:

Novolog

Lék: Placebo

Jedna pilulka denně až do propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se stresovými hyperglykemickými příhodami na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet účastníků, u kterých se vyvinula stresová hyperglykémie (BG >180 mg/dl) během bypassu koronární artérie (CABG) nebo po CABG vyžadující kontinuální IV infuzi inzulínu (CII) na JIP.	Po operaci (až 4 dny)
Počet subjektů s přetrvávající hyperglykémií Časové okno: Po operaci (až 10 dní)	Počet subjektů s přetrvávající hyperglykémií (2 po sobě jdoucí glykémie nalačno a/nebo před jídlem > 180 mg/dl nebo s průměrnou denní glykémií > 180 mg/dl), kteří potřebují inzulín glargin (záchranná terapie) po vysazení kontinuálního intravenózního inzulínu (CII)	Po operaci (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Potřeba kontinuálního intravenózního inzulinu (CII) pro léčbu hyperglykémie Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet subjektů s hyperglykémií (BG >180 mg/dl), kteří vyžadují CII na JIP.	Po operaci (až 4 dny)
Průměrná koncentrace glukózy v krvi (BG) na jednotce denní intenzivní péče (JIP). Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Hladiny glukózy v krvi budou měřeny v průběhu dne pomocí glukometru. Bude vypočítán průměr. Normální rozsah glykémie pro někoho s diabetem je 80-130 mg/dl.	Po operaci (až 4 dny)
Průměrné množství inzulínové terapie na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Průměrný počet infuzí inzulínu podaných za den (jednotka/den), když jsou subjekty na JIP. Čím více inzulínu bylo podáno, tím více hyperglykemických příhod bylo zaznamenáno.	Po operaci (až 4 dny)
Doba trvání kontinuálního intravenózního podávání inzulínu (CII) Časové okno: Propuštění jednotky po intenzivní péči (JIP) (až 4 dny)	Průměrný počet hodin na kontinuálním intravenózním inzulinu (CII) po propuštění z JIP.	Propuštění jednotky po intenzivní péči (JIP) (až 4 dny)
Průměrné jednotky Požadovaný subkutánní (SQ) inzulín Časové okno: Po operaci (až 10 dní)	Průměrný počet doplňkových inzulínových jednotek (lispro nebo aspart) podaných po podání inzulínu glargin (SQ inzulín).	Po operaci (až 10 dní)
Průměrná koncentrace glukózy v krvi (BG) po přechodu z jednotky intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Hladiny glukózy v krvi budou hodnoceny v průběhu dne pomocí glukometru po přechodu z JIP. Normální rozsah glykémie pro někoho s diabetem je 80-130 mg/dl.	Po operaci (až 4 dny)
Celková inzulínová terapie na jednotce intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Celkové množství inzulínu glargin inzulínu (jednotky) podané na JIP za den.	Po operaci (až 4 dny)
Počet účastníků se závažnými hyperglykemickými příhodami během kontinuální inzulínové infuze (CII) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet účastníků se dvěma po sobě jdoucími koncentracemi glukózy v krvi >180 mg/dl na JIP během CII.	Po operaci (až 4 dny)
Počet účastníků s hyperglykémií po přechodu z jednotky intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 10 dní)	Počet účastníků s glykémií (BG) >180 po přechodu z JIP.	Po operaci (až 10 dní)
Počet účastníků s hypoglykémií během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet účastníků s glykémií (BG) < 70 během pobytu na JIP.	Po operaci (až 4 dny)
Počet účastníků s hypoglykémií po přechodu z jednotky intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet účastníků s glykémií (BG) < 70 po přechodu z JIP.	Po operaci (až 4 dny)
Počet účastníků s glykémií nižší než 40 mg/dl Časové okno: Doba hospitalizace (až 30 dní)	Počet účastníků s glykémií (BG) < 40 po celou dobu hospitalizace.	Doba hospitalizace (až 30 dní)
Nemocniční úmrtnost Časové okno: Po operaci (až 10 dní)	Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu během pobytu v nemocnici.	Po operaci (až 10 dní)
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP). Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu během pobytu na JIP.	Po operaci (až 4 dny)
Počet účastníků s cerebrovaskulárními příhodami Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 10 dní)	Počet účastníků, kteří prodělali trvalou mrtvici a reverzibilní ischemické neurologické deficity.	Propuštění z nemocnice (až 10 dní)
Míra komplikací v nemocnici Časové okno: Délka hospitalizace (až 30 dní)	Celkový počet všech komplikací během hospitalizace. Účastníci mohou během hospitalizace zaznamenat více než jednu komplikaci a tyto budou zahrnuty do míry nemocničních komplikací.	Délka hospitalizace (až 30 dní)
Délka pobytu: Jednotka intenzivní péče (JIP) Časové okno: Po operaci (až 4 dny)	Počet dní na JIP po operaci bypassu koronární tepny (CABG).	Po operaci (až 4 dny)
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci studie Časové okno: Post-randomizace (až 9 dní)	Počet dní v nemocnici poté, co je účastník randomizován do studijní intervence.	Post-randomizace (až 9 dní)
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice kvůli infekcím ran Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 30 dní)	Počet subjektů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů kvůli infekci rány.	Propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice kvůli infekcím ran Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 30 dní)	Počet subjektů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů pro všechny příčiny s výjimkou infekce rány.	Propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti (ER). Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 30 dní)	Počet subjektů vracejících se na pohotovost do 30 dnů (všechny příčiny) po propuštění z nemocnice.	Propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet účastníků s infekcemi nevyžadujícími opětovné přijetí do nemocnice Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 30 dní)	Počet subjektů s infekcemi nevyžadujícími opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice.	Propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet subjektů vyžadujících použití inotropů po dobu delší než 24 hodin Časové okno: Po operaci (až 2 dny)	Počet subjektů vyžadujících použití inotropů po dobu >24 hodin po CABG.	Po operaci (až 2 dny)
Počet subjektů vyžadujících opakovanou intubaci Časové okno: Po operaci (až 2 dny)	Počet subjektů vyžadujících reintubaci po CABG.	Po operaci (až 2 dny)
Počet subjektů vyžadujících reintubaci do 24 hodin Časové okno: Po operaci (až 24 hodin)	Počet subjektů vyžadujících reintubaci s 24 po CABG.	Po operaci (až 24 hodin)
Počet subjektů vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci Časové okno: Po operaci (až 10 dní)	Počet subjektů, které vyžadují opakovaný chirurgický zákrok kvůli průzkumu mediastina a pooperačnímu krvácení.	Po operaci (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Nediabetická hyperglykémie

Další identifikační čísla studie

IRB00080209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Sitagliptin u nediabetických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (SITACABG NonDM)

Sitagliptin pro prevenci a léčbu stresové hyperglykémie u nediabetických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa