Sitagliptine chez les patients non diabétiques subissant une chirurgie cardiaque (SITACABG NonDM)

Expérimental: Sitagliptine

Les sujets subissant une chirurgie cardiaque sans antécédent de diabète et avec une glycémie (glycémie) normale seront randomisés pour prendre de la sitagliptine. Les sujets présentant une hyperglycémie de stress (définie comme une glycémie > 180 mg/dL) dans l'unité de soins intensifs (USI) continueront de recevoir de la sitagliptine et commenceront à recevoir de l'insuline intraveineuse continue (insuline humaine régulière) ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 - 180 mg/dL selon le protocole standard de l'hôpital. De plus, une fois déplacés vers les étages réguliers et hors des soins intensifs, les sujets peuvent recevoir de l'insuline glargine, de l'insuline lispro et/ou de l'insuline asparte en fonction de leur glycémie.

Médicament: Sitagliptine

Les sujets prendront une pilule par jour jusqu'à la veille de leur sortie de l'hôpital. La sitagliptine sera délivrée par voie orale à 100 mg/jour et à une dose plus faible de 50 mg pour les patients avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30-50. Si le DFG calculé chute à 30 mL/min/1,73 m2 ou moins, les patients recevront le médicament à l'étude 25 mg par jour

Autres noms:

• Januvia

Médicament: Insuline Humaine Régulière

Insuline intraveineuse continue administrée aux patients en soins intensifs avec une glycémie > 180 mg/DL pour deux lectures consécutives et sera démarrée avec de l'insuline humaine régulière ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 - 180 mg/dL conformément au protocole standard de l'hôpital. La perfusion intraveineuse d'insuline sera poursuivie jusqu'à ce que le patient soit capable de manger et/ou transféré vers un service hors USI. Dans des études précédentes, la durée moyenne de la perfusion d'insuline chez les patients souffrant d'hyperglycémie d'effort était de 16,9 ± 19 heures et la quantité d'insuline requise par voie intraveineuse était de 18,6 ± 24,3 U/jour.

Autres noms:

• Novoline-R, Humuline-R

Médicament: Insuline glargine

Lorsque l'insuline régulière est arrêtée, si nécessaire, l'insuline glargine sera administrée une fois par jour. Les patients qui ont eu besoin d'une perfusion continue d'insuline à un débit moyen> 2U / h passeront à basal (à administrer env. 4 heures avant l'arrêt de la perfusion d'insuline) à partir d'une dose de 0,2 U/Kg/j.

Les sujets avec une glycémie à 140-200 mg/dL commenceront la glargine à 0,2 U/kg de poids par jour. Et les sujets avec une glycémie entre 201 et 400 mg/dL commenceront la glargine à 0,2 U/Kg/jour

La dose basale d'insuline sera ajustée comme suit :

• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est comprise entre 100 et 180 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie la veille : aucun changement
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est comprise entre 180 et 240 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie : augmenter la glargine de 10 % chaque jour
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est > 241 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie la veille : augmenter la dose de glargine de 20 % chaque jour
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est < 100 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie : arrêter la glargine

Autres noms:

• Lantus (glargine)

Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline lispro)

L'insuline lispro sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline supplémentaire à échelle mobile à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée.

Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

• glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
• glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro

Autres noms:

• Humalogue

Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline asparte)

L'insuline asparte sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline supplémentaire à échelle mobile à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée.

Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

• glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5 à 7 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6 à 8 unités d'insuline asparte
• glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline asparte

Autres noms:

• Novolog

Comparateur placebo: Placebo

Les sujets subissant une chirurgie cardiaque sans antécédent de diabète et avec une glycémie (glycémie) normale seront randomisés pour prendre un placebo. Les sujets présentant une hyperglycémie de stress (définie comme une glycémie > 180 mg/dL) dans l'unité de soins intensifs (USI) continueront de recevoir un placebo et commenceront à recevoir de l'insuline intraveineuse continue (insuline humaine régulière) ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 et 180 mg/dL selon le protocole standard de l'hôpital. De plus, une fois déplacés vers les étages réguliers et hors des soins intensifs, les sujets peuvent recevoir de l'insuline glargine, de l'insuline lispro et/ou de l'insuline asparte en fonction de leur glycémie.

Médicament: Insuline Humaine Régulière

Insuline intraveineuse continue administrée aux patients en soins intensifs avec une glycémie > 180 mg/DL pour deux lectures consécutives et sera démarrée avec de l'insuline humaine régulière ajustée pour atteindre et maintenir une cible de glycémie entre 110 - 180 mg/dL conformément au protocole standard de l'hôpital. La perfusion intraveineuse d'insuline sera poursuivie jusqu'à ce que le patient soit capable de manger et/ou transféré vers un service hors USI. Dans des études précédentes, la durée moyenne de la perfusion d'insuline chez les patients souffrant d'hyperglycémie d'effort était de 16,9 ± 19 heures et la quantité d'insuline requise par voie intraveineuse était de 18,6 ± 24,3 U/jour.

Autres noms:

• Novoline-R, Humuline-R

Médicament: Insuline glargine

Lorsque l'insuline régulière est arrêtée, si nécessaire, l'insuline glargine sera administrée une fois par jour. Les patients qui ont eu besoin d'une perfusion continue d'insuline à un débit moyen> 2U / h passeront à basal (à administrer env. 4 heures avant l'arrêt de la perfusion d'insuline) à partir d'une dose de 0,2 U/Kg/j.

Les sujets avec une glycémie à 140-200 mg/dL commenceront la glargine à 0,2 U/kg de poids par jour. Et les sujets avec une glycémie entre 201 et 400 mg/dL commenceront la glargine à 0,2 U/Kg/jour

La dose basale d'insuline sera ajustée comme suit :

• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est comprise entre 100 et 180 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie la veille : aucun changement
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est comprise entre 180 et 240 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie : augmenter la glargine de 10 % chaque jour
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est > 241 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie la veille : augmenter la dose de glargine de 20 % chaque jour
• Si la glycémie à jeun et avant le dîner est < 100 mg/dL en l'absence d'hypoglycémie : arrêter la glargine

Autres noms:

• Lantus (glargine)

Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline lispro)

L'insuline lispro sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline supplémentaire à échelle mobile à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée.

Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

• glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
• glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
• glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro

Autres noms:

• Humalogue

Médicament: Insuline supplémentaire (Insuline asparte)

L'insuline asparte sera administrée avant les repas en plus de la dose d'insuline prévue selon le protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline supplémentaire à échelle mobile à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée.

Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

• glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3 à 5 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5 à 7 unités d'insuline asparte
• glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6 à 8 unités d'insuline asparte
• glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline asparte

Autres noms:

• Novolog

Médicament: Placebo

Un comprimé par jour jusqu'à la sortie

Nombre de participants présentant des événements hyperglycémiques de stress dans l'unité de soins intensifs (USI)

Nombre de participants ayant développé une hyperglycémie de stress (glycémie > 180 mg/dl) pendant un pontage aorto-coronarien (PAC) ou après un PAC nécessitant une perfusion IV continue d'insuline (CII) pendant leur séjour aux soins intensifs.

Nombre de sujets présentant une hyperglycémie persistante

Nombre de sujets présentant une hyperglycémie persistante (2 glycémies consécutives à jeun et/ou avant les repas > 180 mg/dl, ou avec une glycémie moyenne quotidienne > 180 mg/dl) qui ont besoin d'insuline glargine (traitement de secours) après l'arrêt de l'insuline intraveineuse continue (CII)

Besoin d'insuline intraveineuse continue (CII) pour le traitement de l'hyperglycémie

Nombre de sujets souffrant d'hyperglycémie (glycémie > 180 mg/dL) nécessitant une IIC aux soins intensifs.

Concentration quotidienne moyenne de glycémie (BG) en unité de soins intensifs (USI)

La glycémie sera évaluée tout au long de la journée à l'aide d'un lecteur de glycémie. Une moyenne sera calculée. La plage normale de glycémie pour une personne atteinte de diabète est de 80 à 130 mg/dL.

Quantité moyenne d'insulinothérapie dans l'unité de soins intensifs (USI)

Le nombre moyen de perfusions d'insuline administrées par jour (unité/jour) pendant que les sujets sont aux soins intensifs. Plus l'insuline est administrée, plus les événements hyperglycémiques sont nombreux.

Durée de l'insuline intraveineuse continue (CII)

Nombre moyen d'heures sous insuline intraveineuse continue (CII) après la sortie de l'USI.

Unités moyennes d'insuline sous-cutanée (SQ) requises

Nombre moyen d'unités d'insuline supplémentaire (lispro ou asparte) administrées après avoir reçu de l'insuline glargine (insuline SQ).

Concentration moyenne de glycémie (BG) après la transition de l'unité de soins intensifs (USI)

Les taux de glycémie seront évalués tout au long de la journée à l'aide d'un lecteur de glycémie après la transition depuis l'USI. La plage normale de glycémie pour une personne atteinte de diabète est de 80 à 130 mg/dL.

Insulinothérapie totale dans l'unité de soins intensifs (USI)

Quantité totale d'insuline glargine (unités) administrée en unité de soins intensifs par jour.

Nombre de participants présentant des événements hyperglycémiques graves pendant la perfusion continue d'insuline (CII)

Nombre de participants avec deux glycémies consécutives > 180 mg/dL en soins intensifs pendant la CII.

Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie après la transition de l'unité de soins intensifs (USI)

Nombre de participants avec une glycémie (BG)> 180 après la transition des soins intensifs.

Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI)

Nombre de participants avec une glycémie (BG) <70 pendant le séjour en soins intensifs.

Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie après la transition de l'unité de soins intensifs (USI)

Nombre de participants avec une glycémie (BG) <70 après la transition des soins intensifs.

Nombre de participants ayant une glycémie inférieure à 40 mg/dl

Nombre de participants avec une glycémie (BG) <40 pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Taux de mortalité hospitalière

Le nombre total de décès de sujets pendant le séjour à l'hôpital sera enregistré.

Taux de mortalité en unité de soins intensifs (USI)

Le nombre total de décès de sujets pendant le séjour aux soins intensifs sera enregistré.

Nombre de participants ayant des événements cérébrovasculaires

Nombre de participants ayant subi un AVC permanent et des événements de déficit neurologique ischémique réversible.

Taux de complications hospitalières

Le nombre total de toutes les complications rencontrées pendant l'hospitalisation. Les participants peuvent éprouver plus d'une complication pendant l'hospitalisation et celles-ci seront incluses dans le taux de complications hospitalières.

Durée du séjour : Unité de soins intensifs (USI)

Nombre de jours passés aux soins intensifs après un pontage aortocoronarien (PAC).

Durée du séjour à l'hôpital après la randomisation de l'étude

Nombre de jours passés à l'hôpital après qu'un participant a été randomisé pour une intervention de l'étude.

Nombre de participants réadmis à l'hôpital en raison d'infections de plaies

Nombre de sujets réadmis à l'hôpital dans les 30 jours en raison d'une infection de la plaie.

Nombre de participants réadmis à l'hôpital non en raison d'infections de plaies

Nombre de sujets réadmis à l'hôpital dans les 30 jours pour toutes les causes à l'exclusion de l'infection de la plaie.

Nombre de participants avec des visites aux urgences (ER)

Nombre de sujets retournant aux urgences jusqu'à 30 jours (toutes causes confondues) après la sortie de l'hôpital.

Nombre de participants atteints d'infections ne nécessitant pas de réadmission à l'hôpital

Nombre de sujets atteints d'infections ne nécessitant pas de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Nombre de sujets nécessitant l'utilisation d'inotropes pendant plus de 24 heures

Le nombre de sujets nécessitant l'utilisation d'inotropes pendant plus de 24 heures après un PAC.

Nombre de sujets nécessitant une réintubation

Le nombre de sujets nécessitant une ré-intubation après PAC.

Nombre de sujets nécessitant une réintubation dans les 24 heures

Le nombre de sujets nécessitant une ré-intubation avec 24 après PAC.

Nombre de sujets nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale

Le nombre de sujets nécessitant une réintervention chirurgicale en raison d'une exploration médiastinale et d'une hémorragie postopératoire.