Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi (SITACABG NonDM)

8. januar 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Sitagliptin til forebyggelse og behandling af stresshyperglykæmi hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sitagliptin og placebo til forebyggelse af forhøjet blodsukker under operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 80 % af patienterne udvikler høj glukose efter hjertekirurgi. Højt glukose er forbundet med en øget risiko for hospitalskomplikationer. Højt glukose øger risikoen for sårinfektion, nyresvigt og død. Patienter med høj glukose behandles med insulin givet gennem en armvene eller ved hyppige insulininjektioner under huden. Denne undersøgelse vil afgøre, om sitagliptin kan forhindre udvikling af høj glukose efter hjertekirurgi. Sitagliptin er en diabetespille godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år, der gennemgår hjertekirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes
  • Ingen tidligere historie med hyperglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperglykæmi (blodglukose > 125 mg/dL); eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5%; eller tidligere behandling med orale antidiabetika eller insulin
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL eller GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvigt
  • Døende patienter og patienter med overhængende risiko for død (hjernedød eller hjertestop)
  • Personer med gastrointestinal (GI) obstruktion eller adynamisk ileus eller dem, der forventes at kræve GI sugning
  • Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom
  • Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Personer, der gennemgår hjertekirurgi uden diabetes i anamnesen og med normal blodsukker (BG), vil blive randomiseret til at tage sitagliptin. Personer med stresshyperglykæmi (defineret som et BG >180 mg/dL) på intensivafdelingen (ICU) vil fortsat modtage sitagliptin og vil blive startet på kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et blodsukkermål mellem kl. 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet.
Medicin: Sitagliptin
Forsøgspersoner vil tage en pille dagligt indtil dagen før, de udskrives fra hospitalet. Sitagliptin vil blive dispenseret oralt med 100 mg/dag og i en lavere dosis 50 mg til patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30-50. Hvis den beregnede GFR falder til 30 mL/min/1,73m2 eller derunder, vil patienter modtage undersøgelsesmedicin 25 mg dagligt
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Almindelig human insulin
Kontinuerlig intravenøs insulin givet til ICU-patienter med et BG > 180 mg/DL i to på hinanden følgende aflæsninger og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter hospitalets standardprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af ​​IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.
Andre navne:
  • Novolin-R, Humulin-R
Medicin: Insulin glargin

Når almindelig insulin seponeres, om nødvendigt, vil insulin glargin blive givet én gang dagligt. Patienter, som havde behov for kontinuerlig insulininfusion med en gennemsnitlig hastighed >2U/time, vil blive overført til basal (der skal gives ca. 4 timer før afbrydelse af insulindryp) startende med en dosis på 0,2 U/Kg/d.

Forsøgspersoner med et BG på 140-200 mg/dL vil starte med glargine ved 0,2 U/kg vægt pr. dag. Og forsøgspersoner med BG mellem 201-400 mg/dL vil begynde med glargin ved 0,2 U/Kg/dag

Den basale insulindosis vil blive justeret som følger:

  • Hvis faste og BG før middag er mellem 100 - 180 mg/dL i fravær af hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Hvis faste og BG før middag er mellem 180 - 240 mg/dL i fravær af hypoglykæmi: øg glargin med 10 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er > 241 mg/dL i fravær af hypoglykæmi den foregående dag: øg glarginedosis med 20 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er < 100 mg/dL i fravær af hypoglykæmi: stop glargine
Andre navne:
  • Lantus (glargin)
Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skala insulin, der starter ved BG >240 mg/dL, blive givet.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skala insulin, der starter ved BG >240 mg/dL, blive givet.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart
Andre navne:
  • Novolog
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi uden diabetes og med normalt blodsukker (BG), vil blive randomiseret til at tage placebo. Personer med stresshyperglykæmi (defineret som et BG >180 mg/dL) på intensivafdelingen (ICU) vil fortsat modtage placebo og vil blive startet på kontinuerlig intravenøs insulin (almindelig human insulin) justeret for at opnå og opretholde et blodsukkermål mellem 110 - 180 mg/dL efter standard hospitalsprotokol. Derudover kan forsøgspersonerne, når de er flyttet til de almindelige gulve og ud af intensivafdelingen, modtage insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart afhængigt af blodsukkerniveauet.
Medicin: Almindelig human insulin
Kontinuerlig intravenøs insulin givet til ICU-patienter med et BG > 180 mg/DL i to på hinanden følgende aflæsninger og vil blive påbegyndt med almindelig human insulin justeret for at opnå og opretholde et BG-mål mellem 110 - 180 mg/dL efter hospitalets standardprotokol. Intravenøs insulininfusion vil blive fortsat, indtil patienten er i stand til at spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige længde af insulininfusion hos patienter med stresshyperglykæmi 16,9±19 timer, og mængden af ​​IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.
Andre navne:
  • Novolin-R, Humulin-R
Medicin: Insulin glargin

Når almindelig insulin seponeres, om nødvendigt, vil insulin glargin blive givet én gang dagligt. Patienter, som havde behov for kontinuerlig insulininfusion med en gennemsnitlig hastighed >2U/time, vil blive overført til basal (der skal gives ca. 4 timer før afbrydelse af insulindryp) startende med en dosis på 0,2 U/Kg/d.

Forsøgspersoner med et BG på 140-200 mg/dL vil starte med glargine ved 0,2 U/kg vægt pr. dag. Og forsøgspersoner med BG mellem 201-400 mg/dL vil begynde med glargin ved 0,2 U/Kg/dag

Den basale insulindosis vil blive justeret som følger:

  • Hvis faste og BG før middag er mellem 100 - 180 mg/dL i fravær af hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Hvis faste og BG før middag er mellem 180 - 240 mg/dL i fravær af hypoglykæmi: øg glargin med 10 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er > 241 mg/dL i fravær af hypoglykæmi den foregående dag: øg glarginedosis med 20 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er < 100 mg/dL i fravær af hypoglykæmi: stop glargine
Andre navne:
  • Lantus (glargin)
Medicin: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skala insulin, der starter ved BG >240 mg/dL, blive givet.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil blive indgivet før måltider ud over den planlagte insulindosis efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skala insulin, der starter ved BG >240 mg/dL, blive givet.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin aspart
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin aspart
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin aspart
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin aspart
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin aspart
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin aspart
Andre navne:
  • Novolog
Medicin: Placebo
En pille dagligt indtil udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stress-hyperglykæmiske hændelser på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere, der udviklede stresshyperglykæmi (BG >180 mg/dl) under koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller efter CABG, der krævede kontinuerlig IV insulininfusion (CII), mens de var på intensivafdelingen.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal forsøgspersoner med vedvarende hyperglykæmi
Tidsramme: Efter operationen (op til 10 dage)
Antal forsøgspersoner med vedvarende hyperglykæmi (2 på hinanden følgende faste og/eller BG > 180 mg/dl før måltid, eller med gennemsnitlig daglig BG >180 mg/dl), som har behov for insulin glargin (redningsbehandling) efter seponering af kontinuerlig intravenøs insulin (CII)
Efter operationen (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kontinuerlig intravenøs insulin (CII) til behandling af hyperglykæmi
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal forsøgspersoner med hyperglykæmi (BG >180 mg/dL), som kræver CII på intensivafdelingen.
Efter operationen (op til 4 dage)
Gennemsnitlig koncentration af dagligt intensivafdeling (ICU) blodsukker (BG).
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Blodsukkerniveauet vil blive vurderet i løbet af dagen ved hjælp af en glukosemåler. Et gennemsnit vil blive beregnet. Det normale BG-interval for en person med diabetes er 80-130 mg/dL.
Efter operationen (op til 4 dage)
Gennemsnitlig mængde insulinterapi på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Det gennemsnitlige antal insulininfusioner givet pr. dag (enhed/dag), mens forsøgspersoner er på intensivafdelingen. Jo mere insulin der gives, jo flere hyperglykæmiske hændelser opleves.
Efter operationen (op til 4 dage)
Varighed af kontinuerlig intravenøs insulin (CII)
Tidsramme: Udskrivning efter intensiv afdeling (ICU) (op til 4 dage)
Gennemsnitligt antal timer på kontinuerlig intravenøs insulin (CII) efter ICU-udskrivning.
Udskrivning efter intensiv afdeling (ICU) (op til 4 dage)
Gennemsnitlige enheder subkutan (SQ) insulin påkrævet
Tidsramme: Efter operationen (op til 10 dage)
Gennemsnitligt antal supplerende insulinenheder (lispro eller aspart) administreret efter at have fået insulin glargin (SQ insulin).
Efter operationen (op til 10 dage)
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration (BG) efter overgang fra intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Blodsukkerniveauerne vil blive vurderet i løbet af dagen ved hjælp af en glukosemåler efter overgang fra intensivafdelingen. Det normale BG-interval for en person med diabetes er 80-130 mg/dL.
Efter operationen (op til 4 dage)
Total insulinterapi på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Samlet mængde insulin glargin insulin (enheder) administreret på intensivafdelingen pr. dag.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med svære hyperglykæmiske hændelser under kontinuerlig insulininfusion (CII)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med to på hinanden følgende blodsukkerkoncentrationer >180 mg/dL på intensivafdeling under CII.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med hyperglykæmi efter overgang fra intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 10 dage)
Antal deltagere med blodsukker (BG) >180 efter overgang fra ICU.
Efter operationen (op til 10 dage)
Antal deltagere med hypoglykæmi under ophold på intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med blodsukker (BG) <70 under intensivophold.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med hypoglykæmi efter overgang fra intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med blodsukker (BG) <70 efter overgang fra intensivafdeling.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med blodsukker mindre end 40 mg/dl
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (op til 30 dage)
Antal deltagere med blodsukker (BG) <40 i hele indlæggelsens varighed.
Indlæggelsens varighed (op til 30 dage)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Efter operationen (op til 10 dage)
Det samlede antal forsøgspersoners dødsfald under hospitalsophold vil blive registreret.
Efter operationen (op til 10 dage)
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Det samlede antal forsøgspersoners dødsfald under intensivophold vil blive registreret.
Efter operationen (op til 4 dage)
Antal deltagere med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Post-hospital udskrivelse (op til 10 dage)
Antal deltagere, der oplevede permanent slagtilfælde og reversible iskæmiske neurologiske deficithændelser.
Post-hospital udskrivelse (op til 10 dage)
Hospitalets komplikationsrate
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (op til 30 dage)
Det samlede antal af alle komplikationer oplevet under indlæggelse. Deltagerne kan opleve mere end én komplikation under indlæggelsen, og disse vil blive inkluderet i hospitalets komplikationsrate.
Indlæggelsesvarighed (op til 30 dage)
Opholdslængde: Intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (op til 4 dage)
Antal dage på intensivafdelingen efter koronar bypassoperation (CABG).
Efter operationen (op til 4 dage)
Længde af hospitalsophold efter undersøgelse Randomisering
Tidsramme: Post-randomisering (op til 9 dage)
Antal dage på hospitalet efter at en deltager er randomiseret til en undersøgelsesintervention.
Post-randomisering (op til 9 dage)
Antal deltagere genindlagt på sygehuset på grund af sårinfektioner
Tidsramme: Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner genindlagt på hospitalet inden for 30 dage på grund af sårinfektion.
Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal deltagere genindlagt på hospitalet ikke på grund af sårinfektioner
Tidsramme: Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner genindlagt på hospitalet inden for 30 dage af alle årsager undtagen sårinfektion.
Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal deltagere med skadestuebesøg
Tidsramme: Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til skadestuen op til 30 dage (alle årsager) efter hospitalsudskrivning.
Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal deltagere med infektioner, der ikke kræver genindlæggelse
Tidsramme: Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner med infektioner, der ikke kræver genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse.
Post-hospital udskrivelse (op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner, der kræver brug af inotroper i mere end 24 timer
Tidsramme: Efter operationen (op til 2 dage)
Antallet af forsøgspersoner, der kræver brug af inotroper i >24 timer efter CABG.
Efter operationen (op til 2 dage)
Antal forsøgspersoner, der kræver re-intubation
Tidsramme: Efter operationen (op til 2 dage)
Antallet af forsøgspersoner, der kræver re-intubation efter CABG.
Efter operationen (op til 2 dage)
Antal forsøgspersoner, der kræver re-intubation inden for 24 timer
Tidsramme: Efter operationen (op til 24 timer)
Antallet af forsøgspersoner, der kræver re-intubation med 24 efter CABG.
Efter operationen (op til 24 timer)
Antal forsøgspersoner, der kræver kirurgisk re-intervention
Tidsramme: Efter operationen (op til 10 dage)
Antallet af forsøgspersoner, der kræver kirurgisk re-intervention på grund af mediastinal udforskning og postoperativ blødning.
Efter operationen (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner