Szitagliptin és Rendszeres humán inzulin és Glargin inzulin A koszorúér-betegség-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A koszorúér-betegség

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek körülbelül 80%-ánál magas glükózszint alakul ki szívműtét után. A magas glükózszint a kórházi szövődmények fokozott kockázatához kapcsolódik. A magas glükózszint növeli a sebfertőzés, a veseelégtelenség és a halál kockázatát. A magas glükózszintű betegeket karvénán keresztül vagy gyakori, bőr alá adott inzulin injekcióval kezelik. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a szitagliptin képes-e megakadályozni a szívműtét utáni magas glükózszint kialakulását. A szitagliptin az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott cukorbetegség elleni tabletta cukorbetegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szívműtéten átesett 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők
Korábban nincs cukorbetegség
Korábban nem fordult elő hiperglikémia

Kizárási kritériumok:

Hiperglikémiás betegek (vércukorszint > 125 mg/dl); vagy glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,5%; vagy korábbi orális antidiabetikummal vagy inzulinnal végzett kezelés
Súlyosan károsodott veseműködés (szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl vagy GFR < 30 ml/perc) vagy klinikailag jelentős májelégtelenség
Haldokló betegek és azok, akiknél fennáll a halál közvetlen veszélye (agyhalál vagy szívleállás)
Gasztrointesztinális (GI) elzáródásban vagy adinamikus ileusban szenvedő alanyok, vagy akiknél várhatóan gyomor-bélrendszeri szívásra van szükség
Klinikailag jelentős hasnyálmirigy- vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek
Orális vagy injekciós kortikoszteroid kezelés
Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat hatókörét és következményeit
Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin Azokat a szívműtéten átesett alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és normális vércukorszinttel (BG), randomizálják a szitagliptin szedését. Az intenzív osztályon (ICU) stresszes hiperglikémiában szenvedő alanyok (amelyek vércukorszintje >180 mg/dl) továbbra is szitagliptint kapnak, és folyamatos intravénás inzulin (reguláris humán inzulin) adásával kezdik, amelyet úgy kell beállítani, hogy elérjék és fenntartsák a vércukorszint célját 110-180 mg/dl standard kórházi protokoll szerint. Ezen túlmenően, miután a normál emeletekre költöztek, és kikerültek az intenzív osztályról, az alanyok kaphatnak glargin inzulint, lispro inzulint és/vagy aszpart inzulint a vércukorszinttől függően.	Drog: Szitagliptin Az alanyok naponta egy tablettát vesznek be a kórházból való kibocsátásukat megelőző napig. A szitagliptint szájon át 100 mg/nap, és alacsonyabb, 50 mg-os dózisban adják be azoknak a betegeknek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30-50. Ha a számított GFR 30 ml/perc/1,73 m2-re csökken vagy ez alatt a betegek napi 25 mg vizsgálati gyógyszert kapnak Más nevek: Januvia Drog: Rendszeres humán inzulin Folyamatos intravénás inzulin adása intenzív osztályon 180 mg/DL-nél nagyobb vércukorszint feletti betegeknek két egymást követő leolvasás során, és a normál kórházi protokoll szerint a 110-180 mg/dl vércukorszint elérésére és fenntartására beállított reguláris humán inzulinnal kezdik. Az intravénás inzulin infúziót addig folytatják, amíg a beteg nem tud enni, és/vagy nem intenzív osztályra kerül. Korábbi vizsgálatokban az inzulininfúzió átlagos időtartama stressz-hiperglikémiában szenvedő betegeknél 16,9±19 óra volt, és az intravénás inzulinszükséglet mennyisége 18,6±24,3 volt. U/nap. Más nevek: Novolin-R, Humulin-R Drog: Glargin inzulin Ha a rendszeres inzulint abbahagyják, szükség esetén glargin inzulint kapnak naponta egyszer. Azokat a betegeket, akiknek folyamatos inzulininfúzióra volt szükségük átlagosan >2E/óra sebességgel, átállítják a bazális infúzióra (kb. 4 órával az inzulin csepegtetés leállítása előtt), 0,2 E/kg/nap adaggal kezdve. Azok az alanyok, akiknek vércukorszintje 140-200 mg/dl, a glargin napi 0,2 E/ttkg-os dózissal kezdődik. A 201-400 mg/dl vércukorszintű alanyoknál a glargin 0,2 U/kg/nap értéknél kezdődik. Az alapinzulin adagját a következőképpen kell módosítani: Ha az éhgyomri és a vacsora előtti vércukorszint 100-180 mg/dl között van az előző napi hipoglikémia hiányában: nincs változás Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint 180-240 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: növelje a glargin mennyiségét naponta 10%-kal Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint > 241 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: növelje a glargin adagját naponta 20%-kal Ha éhezés és vacsora előtti vércukorszint < 100 mg/dl hipoglikémia hiányában: hagyja abba a glargin szedését Más nevek: Lantus (glargine) Drog: Kiegészítő inzulin (Insulin lispro) A lispro inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulin adagon felül, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be. A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszinttel rendelkező, kiegészítő lispro inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő: BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység lispro inzulin BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység lispro inzulin BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység lispro inzulin BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység lispro inzulin BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység lispro inzulin BG > 400 mg/dl; 7-9 egység lispro inzulin Más nevek: Humalog Drog: Kiegészítő inzulin (aszpart inzulin) Az aszpart inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulinadag mellett, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be. A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű kiegészítő aszpart inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő: BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység aszpart inzulin BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység aszpart inzulin BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység aszpart inzulin BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység aszpart inzulin BG > 400 mg/dl; 7-9 egység aszpart inzulin Más nevek: Novolog
Placebo Comparator: Placebo Azokat a szívműtéten átesett alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és normális vércukorszinttel (BG), randomizálják, hogy placebót kapjanak. Az intenzív osztályon (ICU) stressz-hiperglikémiában szenvedő (meghatározása szerint a vércukorszint >180 mg/dl) továbbra is placebót kapnak, és folyamatos intravénás inzulinnal (reguláris humán inzulin) kezdenek, amelyet úgy kell beállítani, hogy elérjék és fenntartsák a vércukorszint célját. 110 és 180 mg/dl között a standard kórházi protokoll szerint. Ezen túlmenően, miután a normál emeletekre költöztek, és kikerültek az intenzív osztályról, az alanyok kaphatnak glargin inzulint, lispro inzulint és/vagy aszpart inzulint a vércukorszinttől függően.	Drog: Rendszeres humán inzulin Folyamatos intravénás inzulin adása intenzív osztályon 180 mg/DL-nél nagyobb vércukorszint feletti betegeknek két egymást követő leolvasás során, és a normál kórházi protokoll szerint a 110-180 mg/dl vércukorszint elérésére és fenntartására beállított reguláris humán inzulinnal kezdik. Az intravénás inzulin infúziót addig folytatják, amíg a beteg nem tud enni, és/vagy nem intenzív osztályra kerül. Korábbi vizsgálatokban az inzulininfúzió átlagos időtartama stressz-hiperglikémiában szenvedő betegeknél 16,9±19 óra volt, és az intravénás inzulinszükséglet mennyisége 18,6±24,3 volt. U/nap. Más nevek: Novolin-R, Humulin-R Drog: Glargin inzulin Ha a rendszeres inzulint abbahagyják, szükség esetén glargin inzulint kapnak naponta egyszer. Azokat a betegeket, akiknek folyamatos inzulininfúzióra volt szükségük átlagosan >2E/óra sebességgel, átállítják a bazális infúzióra (kb. 4 órával az inzulin csepegtetés leállítása előtt), 0,2 E/kg/nap adaggal kezdve. Azok az alanyok, akiknek vércukorszintje 140-200 mg/dl, a glargin napi 0,2 E/ttkg-os dózissal kezdődik. A 201-400 mg/dl vércukorszintű alanyoknál a glargin 0,2 U/kg/nap értéknél kezdődik. Az alapinzulin adagját a következőképpen kell módosítani: Ha az éhgyomri és a vacsora előtti vércukorszint 100-180 mg/dl között van az előző napi hipoglikémia hiányában: nincs változás Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint 180-240 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: növelje a glargin mennyiségét naponta 10%-kal Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint > 241 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: növelje a glargin adagját naponta 20%-kal Ha éhezés és vacsora előtti vércukorszint < 100 mg/dl hipoglikémia hiányában: hagyja abba a glargin szedését Más nevek: Lantus (glargine) Drog: Kiegészítő inzulin (Insulin lispro) A lispro inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulin adagon felül, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be. A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszinttel rendelkező, kiegészítő lispro inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő: BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység lispro inzulin BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység lispro inzulin BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység lispro inzulin BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység lispro inzulin BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység lispro inzulin BG > 400 mg/dl; 7-9 egység lispro inzulin Más nevek: Humalog Drog: Kiegészítő inzulin (aszpart inzulin) Az aszpart inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulinadag mellett, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be. A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű kiegészítő aszpart inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő: BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység aszpart inzulin BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység aszpart inzulin BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység aszpart inzulin BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység aszpart inzulin BG > 400 mg/dl; 7-9 egység aszpart inzulin Más nevek: Novolog Drog: Placebo Naponta egy tabletta a kiürülésig

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Szitagliptin

Azokat a szívműtéten átesett alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és normális vércukorszinttel (BG), randomizálják a szitagliptin szedését. Az intenzív osztályon (ICU) stresszes hiperglikémiában szenvedő alanyok (amelyek vércukorszintje >180 mg/dl) továbbra is szitagliptint kapnak, és folyamatos intravénás inzulin (reguláris humán inzulin) adásával kezdik, amelyet úgy kell beállítani, hogy elérjék és fenntartsák a vércukorszint célját 110-180 mg/dl standard kórházi protokoll szerint. Ezen túlmenően, miután a normál emeletekre költöztek, és kikerültek az intenzív osztályról, az alanyok kaphatnak glargin inzulint, lispro inzulint és/vagy aszpart inzulint a vércukorszinttől függően.

Drog: Szitagliptin

Az alanyok naponta egy tablettát vesznek be a kórházból való kibocsátásukat megelőző napig. A szitagliptint szájon át 100 mg/nap, és alacsonyabb, 50 mg-os dózisban adják be azoknak a betegeknek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30-50. Ha a számított GFR 30 ml/perc/1,73 m2-re csökken vagy ez alatt a betegek napi 25 mg vizsgálati gyógyszert kapnak

Más nevek:

Januvia

Drog: Rendszeres humán inzulin

Folyamatos intravénás inzulin adása intenzív osztályon 180 mg/DL-nél nagyobb vércukorszint feletti betegeknek két egymást követő leolvasás során, és a normál kórházi protokoll szerint a 110-180 mg/dl vércukorszint elérésére és fenntartására beállított reguláris humán inzulinnal kezdik. Az intravénás inzulin infúziót addig folytatják, amíg a beteg nem tud enni, és/vagy nem intenzív osztályra kerül. Korábbi vizsgálatokban az inzulininfúzió átlagos időtartama stressz-hiperglikémiában szenvedő betegeknél 16,9±19 óra volt, és az intravénás inzulinszükséglet mennyisége 18,6±24,3 volt. U/nap.

Más nevek:

Novolin-R, Humulin-R

Drog: Glargin inzulin

Ha a rendszeres inzulint abbahagyják, szükség esetén glargin inzulint kapnak naponta egyszer. Azokat a betegeket, akiknek folyamatos inzulininfúzióra volt szükségük átlagosan >2E/óra sebességgel, átállítják a bazális infúzióra (kb. 4 órával az inzulin csepegtetés leállítása előtt), 0,2 E/kg/nap adaggal kezdve.

Azok az alanyok, akiknek vércukorszintje 140-200 mg/dl, a glargin napi 0,2 E/ttkg-os dózissal kezdődik. A 201-400 mg/dl vércukorszintű alanyoknál a glargin 0,2 U/kg/nap értéknél kezdődik.

Az alapinzulin adagját a következőképpen kell módosítani:

Ha az éhgyomri és a vacsora előtti vércukorszint 100-180 mg/dl között van az előző napi hipoglikémia hiányában: nincs változás
Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint 180-240 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: növelje a glargin mennyiségét naponta 10%-kal
Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint > 241 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: növelje a glargin adagját naponta 20%-kal
Ha éhezés és vacsora előtti vércukorszint < 100 mg/dl hipoglikémia hiányában: hagyja abba a glargin szedését

Más nevek:

Lantus (glargine)

Drog: Kiegészítő inzulin (Insulin lispro)

A lispro inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulin adagon felül, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be.

A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszinttel rendelkező, kiegészítő lispro inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő:

BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység lispro inzulin
BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység lispro inzulin
BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység lispro inzulin
BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység lispro inzulin
BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység lispro inzulin
BG > 400 mg/dl; 7-9 egység lispro inzulin

Más nevek:

Humalog

Drog: Kiegészítő inzulin (aszpart inzulin)

Az aszpart inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulinadag mellett, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be.

A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű kiegészítő aszpart inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő:

BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin
BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység aszpart inzulin
BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység aszpart inzulin
BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység aszpart inzulin
BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység aszpart inzulin
BG > 400 mg/dl; 7-9 egység aszpart inzulin

Más nevek:

Novolog

Placebo Comparator: Placebo

Azokat a szívműtéten átesett alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és normális vércukorszinttel (BG), randomizálják, hogy placebót kapjanak. Az intenzív osztályon (ICU) stressz-hiperglikémiában szenvedő (meghatározása szerint a vércukorszint >180 mg/dl) továbbra is placebót kapnak, és folyamatos intravénás inzulinnal (reguláris humán inzulin) kezdenek, amelyet úgy kell beállítani, hogy elérjék és fenntartsák a vércukorszint célját. 110 és 180 mg/dl között a standard kórházi protokoll szerint. Ezen túlmenően, miután a normál emeletekre költöztek, és kikerültek az intenzív osztályról, az alanyok kaphatnak glargin inzulint, lispro inzulint és/vagy aszpart inzulint a vércukorszinttől függően.

Drog: Rendszeres humán inzulin

Folyamatos intravénás inzulin adása intenzív osztályon 180 mg/DL-nél nagyobb vércukorszint feletti betegeknek két egymást követő leolvasás során, és a normál kórházi protokoll szerint a 110-180 mg/dl vércukorszint elérésére és fenntartására beállított reguláris humán inzulinnal kezdik. Az intravénás inzulin infúziót addig folytatják, amíg a beteg nem tud enni, és/vagy nem intenzív osztályra kerül. Korábbi vizsgálatokban az inzulininfúzió átlagos időtartama stressz-hiperglikémiában szenvedő betegeknél 16,9±19 óra volt, és az intravénás inzulinszükséglet mennyisége 18,6±24,3 volt. U/nap.

Más nevek:

Novolin-R, Humulin-R

Drog: Glargin inzulin

Ha a rendszeres inzulint abbahagyják, szükség esetén glargin inzulint kapnak naponta egyszer. Azokat a betegeket, akiknek folyamatos inzulininfúzióra volt szükségük átlagosan >2E/óra sebességgel, átállítják a bazális infúzióra (kb. 4 órával az inzulin csepegtetés leállítása előtt), 0,2 E/kg/nap adaggal kezdve.

Azok az alanyok, akiknek vércukorszintje 140-200 mg/dl, a glargin napi 0,2 E/ttkg-os dózissal kezdődik. A 201-400 mg/dl vércukorszintű alanyoknál a glargin 0,2 U/kg/nap értéknél kezdődik.

Az alapinzulin adagját a következőképpen kell módosítani:

Ha az éhgyomri és a vacsora előtti vércukorszint 100-180 mg/dl között van az előző napi hipoglikémia hiányában: nincs változás
Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint 180-240 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: növelje a glargin mennyiségét naponta 10%-kal
Ha az éhezés és a vacsora előtti vércukorszint > 241 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: növelje a glargin adagját naponta 20%-kal
Ha éhezés és vacsora előtti vércukorszint < 100 mg/dl hipoglikémia hiányában: hagyja abba a glargin szedését

Más nevek:

Lantus (glargine)

Drog: Kiegészítő inzulin (Insulin lispro)

A lispro inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulin adagon felül, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be.

A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszinttel rendelkező, kiegészítő lispro inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő:

BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység lispro inzulin
BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység lispro inzulin
BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység lispro inzulin
BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység lispro inzulin
BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység lispro inzulin
BG > 400 mg/dl; 7-9 egység lispro inzulin

Más nevek:

Humalog

Drog: Kiegészítő inzulin (aszpart inzulin)

Az aszpart inzulint étkezés előtt kell beadni a tervezett inzulinadag mellett, a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint. Lefekvés előtt a 240 mg/dl feletti BG-től kezdődően a csúszóskálás inzulin felét adják be.

A 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű kiegészítő aszpart inzulint kapó alanyok esetében a kiegészítő inzulin skála a következő:

BG 181-220 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin
BG 221-260 mg/dl; 3-5 egység aszpart inzulin
BG 261-300 mg/dl; 4-6 egység aszpart inzulin
BG 301-350 mg/dl; 5-7 egység aszpart inzulin
BG 351-400 mg/dl; 6-8 egység aszpart inzulin
BG > 400 mg/dl; 7-9 egység aszpart inzulin

Más nevek:

Novolog

Drog: Placebo

Naponta egy tabletta a kiürülésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A stresszes hiperglikémiás eseményekben szenvedők száma az intenzív osztályon (ICU) Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Azon résztvevők száma, akiknél stressz-hiperglikémia (BG >180 mg/dl) alakult ki koszorúér bypass graft (CABG) vagy folyamatos IV inzulin infúziót (CII) igénylő CABG után az intenzív osztályon.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Állandó hiperglikémiában szenvedő alanyok száma Időkeret: Műtét után (akár 10 nap)	Perzisztens hiperglikémiában szenvedő alanyok száma (két egymást követő éhgyomri és/vagy étkezés előtti vércukorszint > 180 mg/dl, vagy átlagos napi vércukorszint >180 mg/dl), akiknek glargin inzulinra (mentőterápia) van szükségük a folyamatos intravénás inzulin (CII) abbahagyása után	Műtét után (akár 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Folyamatos intravénás inzulin (CII) szükségessége a hiperglikémia kezelésére Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	A hiperglikémiás (BG >180 mg/dl) alanyok száma, akiknek CII-re van szükségük az intenzív osztályon.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Átlagos napi intenzív terápiás osztály (ICU) vércukorszint (BG) Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	A vércukorszintet a nap folyamán glükózmérővel mérik. Átlagot számítanak ki. A cukorbetegek normál vércukorszintje 80-130 mg/dl.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Az inzulinterápia átlagos mennyisége az intenzív osztályon (ICU) Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	A naponta adott inzulininfúziók átlagos száma (egység/nap), miközben az alanyok az intenzív osztályon vannak. Minél több inzulint adott be, annál több hiperglikémiás esemény fordult elő.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
A folyamatos intravénás inzulin (CII) időtartama Időkeret: Posztintenzív terápiás osztály (ICU) elbocsátása (akár 4 nap)	A folyamatos intravénás inzulinnal (CII) eltöltött órák átlagos száma az intenzív osztályból való elbocsátás után.	Posztintenzív terápiás osztály (ICU) elbocsátása (akár 4 nap)
Mean Units Subcutan (SQ) Inzulin szükséges Időkeret: Műtét után (akár 10 nap)	A glargin inzulin (SQ inzulin) beadása után beadott kiegészítő inzulin egységek (lispro vagy aszpart) átlagos száma.	Műtét után (akár 10 nap)
Átlagos vércukorkoncentráció (BG) az intenzív osztályról (ICU) való átállás után Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	A vércukorszintet a nap folyamán glükózmérővel mérik az intenzív osztályról való átállás után. A cukorbetegek normál vércukorszintje 80-130 mg/dl.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Teljes inzulinterápia az intenzív osztályon (ICU) Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Az intenzív osztályon naponta beadott glargin inzulin teljes mennyisége (egység).	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
A folyamatos inzulininfúzió (CII) során súlyos hiperglikémiás eseményekben szenvedők száma Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Azon résztvevők száma, akiknél két egymást követő vércukorszint >180 mg/dl intenzív osztályon a CII alatt.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
A hiperglikémiában szenvedők száma az intenzív osztályról (ICU) való átállás után Időkeret: Műtét után (akár 10 nap)	Az intenzív osztályról való átállás után 180-nál nagyobb vércukorszinttel (BG) rendelkező résztvevők száma.	Műtét után (akár 10 nap)
A hipoglikémiában szenvedők száma az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Azon résztvevők száma, akiknek vércukorszintje (BG) <70 az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Az intenzív osztályról (ICU) való átállás után hipoglikémiás résztvevők száma Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Azon résztvevők száma, akiknek vércukorszintje (BG) <70 az intenzív osztályról való átállás után.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
A 40 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszinttel rendelkező résztvevők száma Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 30 nap)	Azon résztvevők száma, akiknél a vércukorszint (BG) <40 a kórházi kezelés időtartama alatt.	A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 30 nap)
Kórházi halálozási arány Időkeret: Műtét után (akár 10 nap)	A kórházi tartózkodás során elhunyt személyek teljes számát rögzítik.	Műtét után (akár 10 nap)
Az intenzív osztály (ICU) halálozási aránya Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Az intenzív osztályon való tartózkodás során elhunyt személyek teljes számát rögzítik.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
Cerebrovascularis eseményekben résztvevők száma Időkeret: Kórházi elbocsátás (akár 10 nap)	Azon résztvevők száma, akik állandó stroke-ot és reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit eseményeket tapasztaltak.	Kórházi elbocsátás (akár 10 nap)
Kórházi szövődmények aránya Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 30 nap)	A kórházi kezelés során tapasztalt összes szövődmény teljes száma. A résztvevők egynél több szövődményt tapasztalhatnak a kórházi kezelés során, és ezek beleszámítanak a kórházi szövődmények arányába.	A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 30 nap)
Tartózkodási idő: Intenzív Osztály (ICU) Időkeret: Műtét után (legfeljebb 4 nap)	Az intenzív osztályon eltöltött napok száma koszorúér bypass műtét (CABG) után.	Műtét után (legfeljebb 4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama a véletlenszerű vizsgálat után Időkeret: Randomizálás után (akár 9 nap)	A kórházban töltött napok száma, miután egy résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy vizsgálati beavatkozásba.	Randomizálás után (akár 9 nap)
A sebfertőzések miatt a kórházba újra felvett résztvevők száma Időkeret: Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)	A sebfertőzés miatt 30 napon belül kórházba visszakerült alanyok száma.	Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)
A nem sebfertőzések miatt újra kórházba került résztvevők száma Időkeret: Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)	Azon alanyok száma, akiket 30 napon belül minden okból visszavittek a kórházba, kivéve a sebfertőzést.	Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)
A sürgősségi osztályt (ER) felkereső résztvevők száma Időkeret: Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)	Azon alanyok száma, akik a kórházi elbocsátást követően 30 napig (minden okból) visszatérnek az ER-re.	Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)
A kórházi felvételt nem igénylő fertőzésben szenvedők száma Időkeret: Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)	Azon betegek száma, akiknél a fertőzést nem igénylő betegek száma a kórházból való kibocsátást követő 30 napon belül nem igényel újbóli kórházi felvételt.	Kórházi elbocsátás (akár 30 nap)
Azon alanyok száma, akiknek 24 óránál hosszabb ideig kell inotrópokat használniuk Időkeret: Műtét után (akár 2 nap)	Azon alanyok száma, akiknél a CABG után > 24 órán keresztül inotrópok alkalmazására volt szükség.	Műtét után (akár 2 nap)
Az újraintubálást igénylő alanyok száma Időkeret: Műtét után (akár 2 nap)	A CABG után újraintubációt igénylő alanyok száma.	Műtét után (akár 2 nap)
A 24 órán belüli újraintubálást igénylő alanyok száma Időkeret: Műtét után (akár 24 óra)	A CABG után 24-gyel újraintubációt igénylő alanyok száma.	Műtét után (akár 24 óra)
Az ismételt sebészeti beavatkozást igénylő alanyok száma Időkeret: Műtét után (akár 10 nap)	Azon alanyok száma, akiknél a mediastinalis feltárás és a posztoperatív vérzés miatt ismételt műtéti beavatkozásra van szükség.	Műtét után (akár 10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Nem diabéteszes hiperglikémia

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB00080209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A szitagliptin szívsebészeti beavatkozáson átesett, nem cukorbeteg betegeknél (SITACABG NonDM)

A szitagliptin a stresszes hiperglikémia megelőzésére és kezelésére szívsebészeti beavatkozáson átesett, nem cukorbeteg betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok