Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin hos ikke-diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi (SITACABG NonDM)

8. januar 2018 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Sitagliptin for forebygging og behandling av stresshyperglykemi hos ikke-diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sitagliptin og placebo for forebygging av høyt blodsukker under operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasientene utvikler høyt glukose etter hjertekirurgi. Høyt glukose er knyttet til økt risiko for sykehuskomplikasjoner. Høyt glukose øker risikoen for sårinfeksjon, nyresvikt og død. Pasienter med høy glukose behandles med insulin gitt gjennom en armvene eller ved hyppige insulininjeksjoner under huden. Denne studien vil avgjøre om sitagliptin kan forhindre utvikling av høyt glukose etter hjertekirurgi. Sitagliptin er en diabetespille godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år som gjennomgår hjertekirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes
  • Ingen tidligere historie med hyperglykemi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperglykemi (blodglukose > 125 mg/dL); eller glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 %; eller tidligere behandling med orale antidiabetika eller insulin
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL eller GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt
  • Døende pasienter og de med overhengende risiko for død (hjernedød eller hjertestans)
  • Personer med gastrointestinal (GI) obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge GI-suging
  • Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren
  • Behandling med oralt eller injiserbart kortikosteroid
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå omfanget og konsekvensene av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Personer som gjennomgår hjertekirurgi uten diabetes i anamnesen og med normal blodsukker (BG) vil bli randomisert til å ta sitagliptin. Pasienter med stresshyperglykemi (definert som BG >180 mg/dL) på intensivavdelingen (ICU) vil fortsette å få sitagliptin og startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et blodsukkermål mellom kl. 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået.
Legemiddel: Sitagliptin
Forsøkspersonene vil ta en pille daglig frem til dagen før de utskrives fra sykehuset. Sitagliptin vil bli dispensert oralt med 100 mg/dag og i en lavere dose 50 mg for pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30-50. Hvis den beregnede GFR synker til 30 ml/min/1,73 m2 eller under, vil pasienter motta studiemedisin 25 mg daglig
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Vanlig humant insulin
Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til ICU-pasienter med BG > 180 mg/DL i to påfølgende avlesninger og vil bli startet med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.
Andre navn:
  • Novolin-R, Humulin-R
Legemiddel: Insulin glargin

Når vanlig insulin seponeres, om nødvendig, gis insulin glargin én gang daglig. Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon med en gjennomsnittlig hastighet >2U/time vil gå over til basal (gis ca. 4 timer før insulindryppet avsluttes) med en dose på 0,2 U/Kg/d.

Personer med en BG på 140-200 mg/dL vil starte med glargin med 0,2 U/kg vekt per dag. Og forsøkspersoner med BG mellom 201-400 mg/dL vil begynne med glargin ved 0,2 U/Kg/dag

Basal insulindosen vil bli justert som følger:

  • Hvis faste og BG før middag er mellom 100 - 180 mg/dL i fravær av hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Hvis faste og før-middag BG er mellom 180 - 240 mg/dL i fravær av hypoglykemi: øk glargin med 10 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er > 241 mg/dL i fravær av hypoglykemi dagen før: øk glargindosen med 20 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er < 100 mg/dL i fravær av hypoglykemi: stopp glargin
Andre navn:
  • Lantus (glargin)
Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved BG >240 mg/dL gis.

For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved BG >240 mg/dL gis.

For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart
Andre navn:
  • Novolog
Placebo komparator: Placebo
Personer som gjennomgår hjertekirurgi uten diabetes og med normal blodsukker (BG) vil bli randomisert til å ta placebo. Pasienter med stresshyperglykemi (definert som BG >180 mg/dL) på intensivavdelingen (ICU) vil fortsette å få placebo og vil startes med kontinuerlig intravenøs insulin (vanlig humant insulin) justert for å oppnå og opprettholde et blodsukkermål. mellom 110 - 180 mg/dL etter standard sykehusprotokoll. I tillegg, når de er flyttet til de vanlige etasjene og ut av intensivavdelingen, kan forsøkspersonene få insulin glargin, insulin lispro og/eller insulin aspart avhengig av blodsukkernivået.
Legemiddel: Vanlig humant insulin
Kontinuerlig intravenøs insulin gitt til ICU-pasienter med BG > 180 mg/DL i to påfølgende avlesninger og vil bli startet med vanlig humant insulin justert for å oppnå og opprettholde et BG-mål mellom 110 - 180 mg/dL i henhold til standard sykehusprotokoll. Intravenøs insulininfusjon vil fortsette til pasienten er i stand til å spise og/eller overføres til ikke-ICU-tjeneste. I tidligere studier var gjennomsnittlig lengde på insulininfusjon hos pasienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timer og mengden av IV insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.
Andre navn:
  • Novolin-R, Humulin-R
Legemiddel: Insulin glargin

Når vanlig insulin seponeres, om nødvendig, gis insulin glargin én gang daglig. Pasienter som trengte kontinuerlig insulininfusjon med en gjennomsnittlig hastighet >2U/time vil gå over til basal (gis ca. 4 timer før insulindryppet avsluttes) med en dose på 0,2 U/Kg/d.

Personer med en BG på 140-200 mg/dL vil starte med glargin med 0,2 U/kg vekt per dag. Og forsøkspersoner med BG mellom 201-400 mg/dL vil begynne med glargin ved 0,2 U/Kg/dag

Basal insulindosen vil bli justert som følger:

  • Hvis faste og BG før middag er mellom 100 - 180 mg/dL i fravær av hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Hvis faste og før-middag BG er mellom 180 - 240 mg/dL i fravær av hypoglykemi: øk glargin med 10 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er > 241 mg/dL i fravær av hypoglykemi dagen før: øk glargindosen med 20 % hver dag
  • Hvis faste og BG før middag er < 100 mg/dL i fravær av hypoglykemi: stopp glargin
Andre navn:
  • Lantus (glargin)
Legemiddel: Supplerende insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved BG >240 mg/dL gis.

For forsøkspersonene som får supplerende insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Insulin aspart vil bli administrert før måltider i tillegg til planlagt insulindose etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved BG >240 mg/dL gis.

For forsøkspersonene som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart
Andre navn:
  • Novolog
Legemiddel: Placebo
En pille daglig frem til utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stresshyperglykemiske hendelser på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere som utviklet stresshyperglykemi (BG >180 mg/dl) under koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller etter CABG som krevde kontinuerlig IV insulininfusjon (CII) mens de var på intensivavdelingen.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall personer med vedvarende hyperglykemi
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Antall personer med vedvarende hyperglykemi (2 påfølgende fastende og/eller blodsukkerstoff før måltid > 180 mg/dl, eller med gjennomsnittlig daglig blodsukkernivå >180 mg/dl) som trenger insulin glargin (redningsbehandling) etter seponering av kontinuerlig intravenøs insulin (CII)
Etter kirurgi (opptil 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kontinuerlig intravenøst ​​insulin (CII) for behandling av hyperglykemi
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall personer med hyperglykemi (BG >180 mg/dL) som trenger CII på intensivavdelingen.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av daglig intensivavdeling (ICU) blodsukker (BG).
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Blodsukkernivået vil bli vurdert gjennom dagen ved hjelp av en glukosemåler. Et gjennomsnitt vil bli beregnet. Det normale BG-området for noen med diabetes er 80-130 mg/dL.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Gjennomsnittlig mengde insulinterapi på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Gjennomsnittlig antall insulininfusjoner gitt per dag (enhet/dag) mens forsøkspersonene er på intensivavdelingen. Jo mer insulin som gis, desto flere hyperglykemiske hendelser oppleves.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Varighet av kontinuerlig intravenøst ​​insulin (CII)
Tidsramme: Utskrivning etter intensivavdeling (ICU) (opptil 4 dager)
Gjennomsnittlig antall timer på kontinuerlig intravenøs insulin (CII) etter ICU-utskrivning.
Utskrivning etter intensivavdeling (ICU) (opptil 4 dager)
Gjennomsnittlig enheter subkutant (SQ) insulin nødvendig
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Gjennomsnittlig antall supplerende insulinenheter (lispro eller aspart) administrert etter å ha fått insulin glargin (SQ-insulin).
Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon (BG) etter overgang fra intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Blodsukkernivåene vil bli vurdert gjennom dagen ved hjelp av en glukosemåler etter overgang fra intensivavdelingen. Det normale BG-området for noen med diabetes er 80-130 mg/dL.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Total insulinterapi på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Total mengde insulin glargininsulin (enheter) administrert på intensivavdelingen per dag.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med alvorlige hyperglykemiske hendelser under kontinuerlig insulininfusjon (CII)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med to påfølgende blodsukkerkonsentrasjoner >180 mg/dL på intensivavdeling under CII.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med hyperglykemi etter overgang fra intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Antall deltakere med blodsukker (BG) >180 etter overgang fra intensivavdeling.
Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Antall deltakere med hypoglykemi under opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med blodsukker (BG) <70 under intensivopphold.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med hypoglykemi etter overgang fra intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med blodsukker (BG) <70 etter overgang fra intensivavdeling.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med blodsukker mindre enn 40 mg/dl
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Antall deltakere med blodsukker (BG) <40 gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Det totale antallet forsøkspersoner som dør under sykehusopphold vil bli registrert.
Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Det totale antallet forsøkspersoner som dør under intensivopphold vil bli registrert.
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall deltakere med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Utskrivelse etter sykehus (opptil 10 dager)
Antall deltakere som opplevde permanent hjerneslag og reversible hendelser med iskemisk nevrologisk defekt.
Utskrivelse etter sykehus (opptil 10 dager)
Sykehuskomplikasjonsrate
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Det totale antallet av alle komplikasjoner opplevd under sykehusinnleggelse. Deltakere kan oppleve mer enn én komplikasjon under innleggelse, og disse vil inkluderes i sykehuskomplikasjonsraten.
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Oppholdslengde: Intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Antall dager på intensivavdelingen etter koronar bypassoperasjon (CABG).
Etter kirurgi (opptil 4 dager)
Lengde på sykehusopphold etter studie Randomisering
Tidsramme: Post-randomisering (opptil 9 dager)
Antall dager på sykehuset etter at en deltaker er randomisert til en studieintervensjon.
Post-randomisering (opptil 9 dager)
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus på grunn av sårinfeksjoner
Tidsramme: Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall forsøkspersoner gjeninnlagt på sykehus innen 30 dager på grunn av sårinfeksjon.
Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset ikke på grunn av sårinfeksjoner
Tidsramme: Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall forsøkspersoner gjeninnlagt på sykehus innen 30 dager for alle årsaker unntatt sårinfeksjon.
Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall deltakere med akuttbesøk (ER).
Tidsramme: Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall forsøkspersoner som returnerer til akuttmottaket opptil 30 dager (alle årsaker) etter utskrivning fra sykehus.
Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall deltakere med infeksjoner som ikke krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall personer med infeksjoner som ikke krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
Utskrivelse etter sykehus (opptil 30 dager)
Antall personer som krever bruk av inotroper i mer enn 24 timer
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 2 dager)
Antall personer som krever bruk av inotroper i >24 timer etter CABG.
Etter kirurgi (opptil 2 dager)
Antall forsøkspersoner som krever re-intubering
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 2 dager)
Antall individer som krever re-intubering etter CABG.
Etter kirurgi (opptil 2 dager)
Antall forsøkspersoner som krever re-intubering innen 24 timer
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Antall individer som krever re-intubering med 24 etter CABG.
Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Antall personer som krever kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 10 dager)
Antall forsøkspersoner som krever kirurgisk re-intervensjon på grunn av mediastinal utforskning og postoperativ blødning.
Etter kirurgi (opptil 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere