Sitagliptina e Insulina Humana Regular e Insulina glargina em Doença arterial coronária - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença arterial coronária

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 80% dos pacientes desenvolvem glicose alta após cirurgia cardíaca. A glicose alta está ligada a um risco aumentado de complicações hospitalares. A glicose alta aumenta o risco de infecção da ferida, insuficiência renal e morte. Os pacientes com glicose alta são tratados com insulina administrada por meio de uma veia do braço ou por injeções frequentes de insulina sob a pele. Este estudo determinará se a sitagliptina pode prevenir o desenvolvimento de glicose alta após cirurgia cardíaca. A sitagliptina é uma pílula para diabetes aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar pacientes com diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia cardíaca
Sem história prévia de diabetes
Sem história prévia de hiperglicemia

Critério de exclusão:

Pacientes com hiperglicemia (glicemia > 125 mg/dL); ou hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5%; ou tratamento prévio com antidiabéticos orais ou insulina
Função renal gravemente prejudicada (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL ou GFR <30 mL/min) ou insuficiência hepática clinicamente significativa
Pacientes moribundos e em risco iminente de morte (morte encefálica ou parada cardíaca)
Indivíduos com obstrução gastrointestinal (GI) ou íleo adinâmico ou aqueles com expectativa de necessitar de sucção GI
Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante
Tratamento com corticosteroide oral ou injetável
Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender o escopo e as consequências do estudo
Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca sem histórico de diabetes e com glicemia (glicemia) normal serão randomizados para tomar sitagliptina. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia > 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) continuarão a receber sitagliptina e iniciarão insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.	Medicamento: Sitagliptina Os indivíduos tomarão uma pílula diariamente até o dia anterior à alta do hospital. A sitagliptina será administrada por via oral na dose de 100 mg/dia e em uma dose menor de 50 mg para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30-50. Se a TFG calculada cair para 30 mL/min/1,73m2 ou abaixo, os pacientes receberão a medicação do estudo 25 mg diariamente Outros nomes: Januvia Medicamento: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de UTI com BG > 180 mg/DL para duas leituras consecutivas e será iniciada em Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de BG entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente seja capaz de se alimentar e/ou seja transferido para serviço fora da UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia. Outros nomes: Novolin-R, Humulin-R Medicamento: Insulina glargina Quando a insulina regular for descontinuada, se necessário, a insulina glargina será administrada uma vez ao dia. Os pacientes que precisaram de infusão contínua de insulina a uma taxa média > 2U/h serão transferidos para basal (a ser administrado aprox. 4 horas antes de interromper o gotejamento de insulina) começando com uma dose de 0,2 U/Kg/d. Indivíduos com glicemia de 140-200 mg/dL iniciarão glargina a 0,2 U/kg de peso por dia. E indivíduos com BG entre 201-400 mg/dL iniciarão glargina em 0,2 U/Kg/dia A dose basal de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 180 - 240 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar glargina em 10% todos os dias Se a glicemia em jejum e antes do jantar for > 241 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose de glargina em 20% todos os dias Se a glicemia em jejum e pré-jantar for < 100 mg/dL na ausência de hipoglicemia: interromper glargina Outros nomes: Lantus (glargina) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog
Comparador de Placebo: Placebo Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca sem histórico de diabetes e com glicemia (BG) normal serão randomizados para tomar um placebo. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia > 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) continuarão a receber placebo e iniciarão insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.	Medicamento: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de UTI com BG > 180 mg/DL para duas leituras consecutivas e será iniciada em Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de BG entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente seja capaz de se alimentar e/ou seja transferido para serviço fora da UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia. Outros nomes: Novolin-R, Humulin-R Medicamento: Insulina glargina Quando a insulina regular for descontinuada, se necessário, a insulina glargina será administrada uma vez ao dia. Os pacientes que precisaram de infusão contínua de insulina a uma taxa média > 2U/h serão transferidos para basal (a ser administrado aprox. 4 horas antes de interromper o gotejamento de insulina) começando com uma dose de 0,2 U/Kg/d. Indivíduos com glicemia de 140-200 mg/dL iniciarão glargina a 0,2 U/kg de peso por dia. E indivíduos com BG entre 201-400 mg/dL iniciarão glargina em 0,2 U/Kg/dia A dose basal de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 180 - 240 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar glargina em 10% todos os dias Se a glicemia em jejum e antes do jantar for > 241 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose de glargina em 20% todos os dias Se a glicemia em jejum e pré-jantar for < 100 mg/dL na ausência de hipoglicemia: interromper glargina Outros nomes: Lantus (glargina) Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro) A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL. Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL. Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog Medicamento: Placebo Um comprimido por dia até a alta

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Sitagliptina

Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca sem histórico de diabetes e com glicemia (glicemia) normal serão randomizados para tomar sitagliptina. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia > 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) continuarão a receber sitagliptina e iniciarão insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.

Medicamento: Sitagliptina

Os indivíduos tomarão uma pílula diariamente até o dia anterior à alta do hospital. A sitagliptina será administrada por via oral na dose de 100 mg/dia e em uma dose menor de 50 mg para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30-50. Se a TFG calculada cair para 30 mL/min/1,73m2 ou abaixo, os pacientes receberão a medicação do estudo 25 mg diariamente

Outros nomes:

Januvia

Medicamento: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de UTI com BG > 180 mg/DL para duas leituras consecutivas e será iniciada em Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de BG entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente seja capaz de se alimentar e/ou seja transferido para serviço fora da UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia.

Outros nomes:

Novolin-R, Humulin-R

Medicamento: Insulina glargina

Quando a insulina regular for descontinuada, se necessário, a insulina glargina será administrada uma vez ao dia. Os pacientes que precisaram de infusão contínua de insulina a uma taxa média > 2U/h serão transferidos para basal (a ser administrado aprox. 4 horas antes de interromper o gotejamento de insulina) começando com uma dose de 0,2 U/Kg/d.

Indivíduos com glicemia de 140-200 mg/dL iniciarão glargina a 0,2 U/kg de peso por dia. E indivíduos com BG entre 201-400 mg/dL iniciarão glargina em 0,2 U/Kg/dia

A dose basal de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 180 - 240 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar glargina em 10% todos os dias
Se a glicemia em jejum e antes do jantar for > 241 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose de glargina em 20% todos os dias
Se a glicemia em jejum e pré-jantar for < 100 mg/dL na ausência de hipoglicemia: interromper glargina

Outros nomes:

Lantus (glargina)

Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro)

A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL.

Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL.

Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

Comparador de Placebo: Placebo

Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca sem histórico de diabetes e com glicemia (BG) normal serão randomizados para tomar um placebo. Indivíduos com hiperglicemia de estresse (definida como glicemia > 180 mg/dL) na unidade de terapia intensiva (UTI) continuarão a receber placebo e iniciarão insulina intravenosa contínua (Insulina Humana Regular) ajustada para atingir e manter uma meta de glicemia entre 110 - 180 mg/dL seguindo protocolo hospitalar padrão. Além disso, uma vez transferidos para os andares regulares e fora da UTI, os indivíduos podem receber insulina glargina, insulina lispro e/ou insulina aspártico, dependendo do nível de glicose no sangue.

Medicamento: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa contínua administrada a pacientes de UTI com BG > 180 mg/DL para duas leituras consecutivas e será iniciada em Insulina Humana Regular ajustada para atingir e manter uma meta de BG entre 110 - 180 mg/dL seguindo o protocolo hospitalar padrão. A infusão de insulina intravenosa será continuada até que o paciente seja capaz de se alimentar e/ou seja transferido para serviço fora da UTI. Em estudos anteriores, a duração média da infusão de insulina em pacientes com hiperglicemia de estresse foi de 16,9±19 horas e a quantidade necessária de insulina IV foi de 18,6±24,3 U/dia.

Outros nomes:

Novolin-R, Humulin-R

Medicamento: Insulina glargina

Quando a insulina regular for descontinuada, se necessário, a insulina glargina será administrada uma vez ao dia. Os pacientes que precisaram de infusão contínua de insulina a uma taxa média > 2U/h serão transferidos para basal (a ser administrado aprox. 4 horas antes de interromper o gotejamento de insulina) começando com uma dose de 0,2 U/Kg/d.

Indivíduos com glicemia de 140-200 mg/dL iniciarão glargina a 0,2 U/kg de peso por dia. E indivíduos com BG entre 201-400 mg/dL iniciarão glargina em 0,2 U/Kg/dia

A dose basal de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 180 - 240 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar glargina em 10% todos os dias
Se a glicemia em jejum e antes do jantar for > 241 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose de glargina em 20% todos os dias
Se a glicemia em jejum e pré-jantar for < 100 mg/dL na ausência de hipoglicemia: interromper glargina

Outros nomes:

Lantus (glargina)

Medicamento: Suplementação de insulina (Insulina lispro)

A insulina lispro será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL.

Para os indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose de insulina programada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala móvel começando com BG >240 mg/dL.

Para os indivíduos que recebem insulina aspártico suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

Medicamento: Placebo

Um comprimido por dia até a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes com Eventos Hiperglicêmicos de Estresse na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de participantes que desenvolveram hiperglicemia de estresse (BG >180 mg/dl) durante cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou após CABG requerendo infusão IV contínua de insulina (CII) durante a internação na UTI.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de indivíduos com hiperglicemia persistente Prazo: Pós-operatório (até 10 dias)	Número de indivíduos com hiperglicemia persistente (2 glicemias consecutivas em jejum e/ou pré-prandial > 180 mg/dL, ou com média diária de glicemia > 180 mg/dl) que necessitam de insulina glargina (terapia de resgate) após a descontinuação da insulina intravenosa contínua (CII)	Pós-operatório (até 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Necessidade de Insulina Endovenosa Contínua (CII) para Tratamento da Hiperglicemia Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de indivíduos com hiperglicemia (glicemia >180 mg/dL) que necessitam de CII na UTI.	Pós-operatório (até 4 dias)
Concentração média diária de glicose no sangue (BG) na unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Os níveis de glicose no sangue serão avaliados ao longo do dia usando um medidor de glicose. Uma média será calculada. A faixa normal de glicemia para alguém com diabetes é de 80-130 mg/dL.	Pós-operatório (até 4 dias)
Quantidade Média de Insulinoterapia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	O número médio de infusões de insulina administradas por dia (unidade/dia) enquanto os indivíduos estão na UTI. Quanto mais insulina administrada, mais eventos hiperglicêmicos ocorrem.	Pós-operatório (até 4 dias)
Duração da Insulina Intravenosa Contínua (CII) Prazo: Pós-alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (até 4 dias)	Número médio de horas em insulina intravenosa contínua (CII) após a alta da UTI.	Pós-alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (até 4 dias)
Unidades Médias de Insulina Subcutânea (SQ) Necessária Prazo: Pós-operatório (até 10 dias)	Número médio de unidades de insulina suplementar (lispro ou aspart) administradas após receber insulina glargina (insulina SQ).	Pós-operatório (até 10 dias)
Concentração média de glicose no sangue (BG) após a transição da unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Os níveis de glicose no sangue serão avaliados ao longo do dia usando um medidor de glicose após a transição da UTI. A faixa normal de glicemia para alguém com diabetes é de 80-130 mg/dL.	Pós-operatório (até 4 dias)
Insulinoterapia Total na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Quantidade total de insulina glargina (unidades) administrada na UTI por dia.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de participantes com eventos hiperglicêmicos graves durante a infusão contínua de insulina (CII) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de participantes com duas concentrações consecutivas de glicose no sangue >180 mg/dL na UTI durante a CII.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de participantes com hiperglicemia após a transição da unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 10 dias)	Número de participantes com glicemia (glicemia) >180 após a transição da UTI.	Pós-operatório (até 10 dias)
Número de Participantes com Hipoglicemia Durante a Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de participantes com glicemia (glicemia) <70 durante a internação na UTI.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de participantes com hipoglicemia após a transição da unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de participantes com glicemia (BG) <70 após a transição da UTI.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de participantes com glicose no sangue inferior a 40 mg/dl Prazo: Duração da Hospitalização (Até 30 Dias)	Número de participantes com glicemia (BG) <40 durante toda a internação.	Duração da Hospitalização (Até 30 Dias)
Taxa de Mortalidade Hospitalar Prazo: Pós-operatório (até 10 dias)	O número total de mortes de indivíduos durante a internação será registrado.	Pós-operatório (até 10 dias)
Taxa de Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	O número total de óbitos durante a internação na UTI será registrado.	Pós-operatório (até 4 dias)
Número de participantes com eventos cerebrovasculares Prazo: Pós-alta hospitalar (até 10 dias)	Número de participantes que sofreram AVC permanente e eventos de déficit neurológico isquêmico reversível.	Pós-alta hospitalar (até 10 dias)
Taxa de Complicações Hospitalares Prazo: Duração da Hospitalização (Até 30 dias)	O número total de todas as complicações ocorridas durante a hospitalização. Os participantes podem apresentar mais de uma complicação durante a internação e estas serão incluídas na taxa de complicação hospitalar.	Duração da Hospitalização (Até 30 dias)
Duração da Permanência: Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Prazo: Pós-operatório (até 4 dias)	Número de dias na UTI após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).	Pós-operatório (até 4 dias)
Duração da Permanência Hospitalar Após a Randomização do Estudo Prazo: Pós-randomização (até 9 dias)	Número de dias no hospital após um participante ser randomizado para uma intervenção do estudo.	Pós-randomização (até 9 dias)
Número de participantes readmitidos no hospital devido a infecções de feridas Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)	Número de indivíduos readmitidos no hospital em 30 dias devido a infecção da ferida.	Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de Participantes Readmitidos no Hospital Não Devido a Infecções de Feridas Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)	Número de indivíduos readmitidos no hospital dentro de 30 dias por todas as causas, excluindo infecção da ferida.	Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de participantes com visitas à sala de emergência (ER) Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)	Número de indivíduos que retornaram ao pronto-socorro até 30 dias (todas as causas) após a alta hospitalar.	Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de participantes com infecções que não requerem reinternação hospitalar Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)	Número de indivíduos com infecções que não requereram readmissão hospitalar até 30 dias após a alta hospitalar.	Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de indivíduos que requerem o uso de inotrópicos por mais de 24 horas Prazo: Pós-cirurgia (até 2 dias)	O número de indivíduos que requerem o uso de inotrópicos por >24 horas após CABG.	Pós-cirurgia (até 2 dias)
Número de Indivíduos que Necessitam de Reintubação Prazo: Pós-cirurgia (até 2 dias)	O número de indivíduos que necessitam de reintubação após CABG.	Pós-cirurgia (até 2 dias)
Número de Indivíduos que Necessitam de Reintubação em 24 Horas Prazo: Pós-operatório (até 24 horas)	O número de indivíduos que necessitam de reintubação com 24 após CABG.	Pós-operatório (até 24 horas)
Número de Sujeitos que Necessitam de Reintervenção Cirúrgica Prazo: Pós-operatório (até 10 dias)	O número de indivíduos que requerem reintervenção cirúrgica devido à exploração do mediastino e hemorragia pós-operatória.	Pós-operatório (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Hiperglicemia não diabética

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00080209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Sitagliptina em Pacientes Não Diabéticos Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SITACABG NonDM)

Sitagliptina na Prevenção e Tratamento da Hiperglicemia de Estresse em Pacientes Não Diabéticos Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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