Ситаглиптин у пациентов без диабета, перенесших операцию на сердце (SITACABG NonDM)
8 января 2018 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Ситаглиптин для профилактики и лечения стрессовой гипергликемии у пациентов без диабета, подвергающихся кардиохирургическим вмешательствам
Целью данного исследования является сравнение ситаглиптина и плацебо для предотвращения высокого уровня глюкозы в крови во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Около 80% пациентов имеют высокий уровень глюкозы после операции на сердце.
Высокий уровень глюкозы связан с повышенным риском госпитальных осложнений.
Высокий уровень глюкозы увеличивает риск раневой инфекции, почечной недостаточности и смерти.
Пациентов с высоким уровнем глюкозы лечат инсулином, вводимым через вену руки или частыми инъекциями инсулина под кожу.
Это исследование определит, может ли ситаглиптин предотвратить развитие высокого уровня глюкозы после операции на сердце.
Ситаглиптин — это таблетка от диабета, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие операцию на сердце
- Отсутствие в анамнезе диабета
- Отсутствие в анамнезе гипергликемии
Критерий исключения:
- Пациенты с гипергликемией (глюкоза в крови > 125 мг/дл); или гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5%; или предшествующее лечение пероральными противодиабетическими средствами или инсулином
- Тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл или СКФ <30 мл/мин) или клинически значимая печеночная недостаточность
- Умирающие пациенты и те, кому грозит неизбежный риск смерти (смерть мозга или остановка сердца)
- Субъекты с обструкцией желудочно-кишечного тракта (ЖК) или адинамической непроходимостью кишечника или те, кому, как ожидается, потребуется аспирация желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря
- Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять объем и последствия исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин
Субъекты, перенесшие операцию на сердце, без диабета в анамнезе и с нормальным уровнем глюкозы в крови (ГК) будут рандомизированы для приема ситаглиптина.
Субъекты со стрессовой гипергликемией (определяемой как ГК >180 мг/дл) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будут продолжать получать ситаглиптин и будут начинать непрерывное внутривенное введение инсулина (обычный человеческий инсулин), скорректированного для достижения и поддержания целевого уровня ГК между 110–180 мг/дл согласно стандартному больничному протоколу.
Кроме того, после перевода на обычные этажи и выхода из отделения интенсивной терапии субъекты могут получать инсулин гларгин, инсулин лизпро и/или инсулин аспарт в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
Субъекты будут принимать по одной таблетке в день до дня, предшествующего их выписке из больницы.
Ситаглиптин будет назначаться перорально в дозе 100 мг/день и в более низкой дозе 50 мг для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30-50.
Если расчетная СКФ падает до 30 мл/мин/1,73 м2
или ниже, пациенты будут получать исследуемый препарат в дозе 25 мг в день.
Другие имена:
Непрерывное внутривенное введение инсулина пациентам отделения интенсивной терапии с уровнем ГК > 180 мг/дл для двух последовательных измерений и будет начато на обычном человеческом инсулине, скорректированном для достижения и поддержания целевого уровня ГК в диапазоне 110–180 мг/дл в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Внутривенное вливание инсулина будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет есть и/или не будет переведен в отделение интенсивной терапии.
В предыдущих исследованиях средняя продолжительность инфузии инсулина у пациентов со стрессовой гипергликемией составляла 16,9±19 часов, а потребность в инсулине для внутривенного введения составляла 18,6±24,3 часа.
ед/день.
Другие имена:
Когда обычный инсулин прекращается, при необходимости инсулин гларгин будет вводиться один раз в день. Пациенты, которым требуется непрерывная инфузия инсулина со средней скоростью >2 ЕД/ч, будут переведены на базальную инфузию (вводить прибл. за 4 часа до прекращения капельного введения инсулина), начиная с дозы 0,2 ЕД/кг/сут. Субъектам с ГК на уровне 140-200 мг/дл гларгин следует начинать с 0,2 ЕД/кг массы тела в день. А субъекты с уровнем ГК от 201 до 400 мг/дл будут начинать прием гларгина с 0,2 ЕД/кг/день. Доза базального инсулина корректируется следующим образом:
Другие имена:
Инсулин лизпро будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня ГК > 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Инсулин аспарт будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня ГК > 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, перенесшие операцию на сердце, без диабета в анамнезе и с нормальным уровнем глюкозы в крови (ГК), будут рандомизированы для приема плацебо.
Субъекты со стрессовой гипергликемией (определяемой как ГК > 180 мг/дл) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будут продолжать получать плацебо и будут начинать непрерывное внутривенное введение инсулина (обычный человеческий инсулин), скорректированного для достижения и поддержания целевого уровня ГК. от 110 до 180 мг/дл в соответствии со стандартным больничным протоколом.
Кроме того, после перевода на обычные этажи и выхода из отделения интенсивной терапии субъекты могут получать инсулин гларгин, инсулин лизпро и/или инсулин аспарт в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
Непрерывное внутривенное введение инсулина пациентам отделения интенсивной терапии с уровнем ГК > 180 мг/дл для двух последовательных измерений и будет начато на обычном человеческом инсулине, скорректированном для достижения и поддержания целевого уровня ГК в диапазоне 110–180 мг/дл в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Внутривенное вливание инсулина будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет есть и/или не будет переведен в отделение интенсивной терапии.
В предыдущих исследованиях средняя продолжительность инфузии инсулина у пациентов со стрессовой гипергликемией составляла 16,9±19 часов, а потребность в инсулине для внутривенного введения составляла 18,6±24,3 часа.
ед/день.
Другие имена:
Когда обычный инсулин прекращается, при необходимости инсулин гларгин будет вводиться один раз в день. Пациенты, которым требуется непрерывная инфузия инсулина со средней скоростью >2 ЕД/ч, будут переведены на базальную инфузию (вводить прибл. за 4 часа до прекращения капельного введения инсулина), начиная с дозы 0,2 ЕД/кг/сут. Субъектам с ГК на уровне 140-200 мг/дл гларгин следует начинать с 0,2 ЕД/кг массы тела в день. А субъекты с уровнем ГК от 201 до 400 мг/дл будут начинать прием гларгина с 0,2 ЕД/кг/день. Доза базального инсулина корректируется следующим образом:
Другие имена:
Инсулин лизпро будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня ГК > 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Инсулин аспарт будет вводиться перед едой в дополнение к запланированной дозе инсулина в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительного количества инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня ГК > 240 мг/дл. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Одна таблетка в день до выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стрессовыми гипергликемическими событиями в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество участников, у которых развилась стрессовая гипергликемия (ГК >180 мг/дл) во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) или после АКШ, требующей непрерывной внутривенной инфузии инсулина (CII) в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество субъектов со стойкой гипергликемией
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Количество пациентов с персистирующей гипергликемией (2 последовательных уровня ГК натощак и/или перед едой > 180 мг/дл или со среднесуточным уровнем ГК > 180 мг/дл), которым требуется инсулин гларгин (спасательная терапия) после прекращения непрерывного внутривенного введения инсулина (CII)
|
Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость непрерывного внутривенного введения инсулина (CII) для лечения гипергликемии
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество пациентов с гипергликемией (ГК > 180 мг/дл), которым требуется CII в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Средняя дневная концентрация глюкозы в крови (ГК) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться в течение дня с помощью глюкометра.
Будет рассчитан средний показатель.
Нормальный диапазон ГК для людей с диабетом составляет 80-130 мг/дл.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Среднее количество инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Среднее количество инфузий инсулина в день (ед./день), когда субъекты находятся в отделении интенсивной терапии.
Чем больше инсулина вводится, тем чаще возникают гипергликемические события.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Продолжительность непрерывного внутривенного введения инсулина (CII)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (до 4 дней)
|
Среднее количество часов непрерывного внутривенного введения инсулина (CII) после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (до 4 дней)
|
|
Средние единицы подкожного (SQ) необходимого инсулина
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Среднее количество дополнительных единиц инсулина (лизпро или аспарт), вводимых после введения инсулина гларгина (инсулин SQ).
|
Послеоперационный период (до 10 дней)
|
|
Средняя концентрация глюкозы в крови (ГК) после перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Уровни глюкозы в крови будут оцениваться в течение дня с помощью глюкометра после перехода из отделения интенсивной терапии.
Нормальный диапазон ГК для людей с диабетом составляет 80-130 мг/дл.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Общая инсулинотерапия в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Общее количество инсулина гларгина инсулина (ЕД), вводимого в ОИТ в день.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество участников с тяжелыми гипергликемическими событиями во время непрерывной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество участников с двумя последовательными уровнями глюкозы в крови >180 мг/дл в отделении интенсивной терапии во время CII.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество участников с гипергликемией после перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови (ГК)> 180 после перевода из отделения интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 10 дней)
|
|
Количество участников с гипогликемией во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови (ГК) <70 во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество участников с гипогликемией после перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови (ГК) <70 после перевода из отделения интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови менее 40 мг/дл
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 30 дней)
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови (ГК) <40 на протяжении всей госпитализации.
|
Продолжительность госпитализации (до 30 дней)
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Будет зарегистрировано общее количество смертей субъектов во время пребывания в больнице.
|
Послеоперационный период (до 10 дней)
|
|
Уровень смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Будет зарегистрировано общее количество смертей субъектов во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Количество участников с цереброваскулярными событиями
Временное ограничение: Постбольничная выписка (до 10 дней)
|
Количество участников, перенесших необратимый инсульт и обратимый ишемический неврологический дефицит.
|
Постбольничная выписка (до 10 дней)
|
|
Частота госпитальных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 30 дней)
|
Общее количество всех осложнений, возникших во время госпитализации.
Участники могут столкнуться с более чем одним осложнением во время госпитализации, и они будут включены в частоту госпитальных осложнений.
|
Продолжительность госпитализации (до 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания: отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 4 дней)
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
Послеоперационный период (до 4 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после рандомизации исследования
Временное ограничение: Пострандомизация (до 9 дней)
|
Количество дней в больнице после того, как участник был рандомизирован для участия в исследовании.
|
Пострандомизация (до 9 дней)
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных из-за раневых инфекций
Временное ограничение: Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
Количество субъектов, повторно госпитализированных в течение 30 дней из-за раневой инфекции.
|
Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных не из-за раневых инфекций
Временное ограничение: Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
Количество субъектов, повторно госпитализированных в течение 30 дней по всем причинам, кроме раневой инфекции.
|
Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
|
Количество участников с посещениями отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
Количество субъектов, возвращающихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней (по любой причине) после выписки из больницы.
|
Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
|
Количество участников с инфекциями, не требующими повторной госпитализации
Временное ограничение: Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
Количество субъектов с инфекциями, не требующих повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Постбольничная выписка (до 30 дней)
|
|
Количество субъектов, которым требуется использование инотропов в течение более 24 часов
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 дней)
|
Количество субъектов, нуждающихся в использовании инотропов в течение > 24 часов после АКШ.
|
Послеоперационный период (до 2 дней)
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной интубации
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 дней)
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной интубации после КШ.
|
Послеоперационный период (до 2 дней)
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной интубации в течение 24 часов
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 24 часов)
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной интубации, составило 24 после АКШ.
|
Послеоперационный период (до 24 часов)
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Количество субъектов, которым требуется повторное хирургическое вмешательство из-за исследования средостения и послеоперационного кровотечения.
|
Послеоперационный период (до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ситаглиптин
-
Yonsei UniversityЕще не набираютГипергликемия | Сахарный диабет, тип 2 | Резистентность к инсулинуКорея, Республика
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Khyber Medical College, PeshawarЗапись по приглашениюСахарный диабет 2 типа | Гликемический контроль при сахарном диабетеПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный