Sitagliptin hos icke-diabetespatienter som genomgår hjärtkirurgi (SITACABG NonDM)

Experimentell: Sitagliptin

Personer som genomgår hjärtkirurgi utan diabetes i anamnesen och med normalt blodsocker (BG) kommer att randomiseras till sitagliptin. Patienter med stresshyperglykemi (definierad som ett BG >180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att fortsätta att få sitagliptin och kommer att påbörjas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humaninsulin) justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan kl. 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen.

Läkemedel: Sitagliptin

Försökspersoner kommer att ta ett piller dagligen tills dagen innan de skrivs ut från sjukhuset. Sitagliptin kommer att ges oralt med 100 mg/dag och i en lägre dos 50 mg för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30-50. Om den beräknade GFR sjunker till 30 mL/min/1,73m2 eller lägre kommer patienter att få studiemedicin 25 mg dagligen

Andra namn:

• Januvia

Läkemedel: Vanligt humaninsulin

Kontinuerligt intravenöst insulin ges till intensivvårdspatienter med ett BG > 180 mg/DL under två på varandra följande avläsningar och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andra namn:

• Novolin-R, Humulin-R

Läkemedel: Insulin glargin

När vanligt insulin avbryts, om nödvändigt, ges insulin glargin en gång dagligen. Patienter som behövde kontinuerlig insulininfusion med en genomsnittlig hastighet >2 U/h kommer att gå över till basal (som ges ca. 4 timmar innan insulindroppet avbryts) med en dos på 0,2 U/Kg/d.

Försökspersoner med ett BG på 140-200 mg/dL kommer att börja med glargin med 0,2 U/kg vikt per dag. Och försökspersoner med BG mellan 201-400 mg/dL kommer att börja med glargin vid 0,2 U/Kg/dag

Den basala insulindosen kommer att justeras enligt följande:

• Om BG vid fasta och före middagen är mellan 100 - 180 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi föregående dag: ingen förändring
• Om BG vid fasta och före middagen är mellan 180 - 240 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi: öka glarginet med 10 % varje dag
• Om BG vid fasta och före middagen är > 241 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi föregående dag: öka glargindosen med 20 % varje dag
• Om fasta och BG före middagen är < 100 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi: sluta med glargin

Andra namn:

• Lantus (glargin)

Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet ges hälften av extra insulin i glidande skala som börjar vid BG >240 mg/dL.

För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

• BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
• BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
• BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
• BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
• BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
• BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andra namn:

• Humalog

Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet ges hälften av extra insulin i glidande skala som börjar vid BG >240 mg/dL.

För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

• BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
• BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
• BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
• BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
• BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
• BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andra namn:

• Novolog

Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi utan diabetes i anamnesen och med normalt blodsocker (BG) kommer att randomiseras till placebo. Patienter med stresshyperglykemi (definierad som ett BG >180 mg/dL) på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att fortsätta att få placebo och kommer att påbörjas med kontinuerligt intravenöst insulin (vanligt humaninsulin) anpassat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Dessutom kan försökspersonerna få insulin glargin, insulin lispro och/eller insulin aspart beroende på blodsockernivån, när de väl har flyttats till de vanliga våningarna och ut från intensivvårdsavdelningen.

Läkemedel: Vanligt humaninsulin

Kontinuerligt intravenöst insulin ges till intensivvårdspatienter med ett BG > 180 mg/DL under två på varandra följande avläsningar och kommer att påbörjas med vanligt humaninsulin justerat för att uppnå och bibehålla ett BG-mål mellan 110 - 180 mg/dL enligt sjukhusets standardprotokoll. Intravenös insulininfusion kommer att fortsätta tills patienten kan äta och/eller överförs till icke-ICU-tjänst. I tidigare studier var den genomsnittliga insulininfusionslängden hos patienter med stresshyperglykemi 16,9±19 timmar och mängden intravenöst insulinbehov var 18,6±24,3 U/dag.

Andra namn:

• Novolin-R, Humulin-R

Läkemedel: Insulin glargin

När vanligt insulin avbryts, om nödvändigt, ges insulin glargin en gång dagligen. Patienter som behövde kontinuerlig insulininfusion med en genomsnittlig hastighet >2 U/h kommer att gå över till basal (som ges ca. 4 timmar innan insulindroppet avbryts) med en dos på 0,2 U/Kg/d.

Försökspersoner med ett BG på 140-200 mg/dL kommer att börja med glargin med 0,2 U/kg vikt per dag. Och försökspersoner med BG mellan 201-400 mg/dL kommer att börja med glargin vid 0,2 U/Kg/dag

Den basala insulindosen kommer att justeras enligt följande:

• Om BG vid fasta och före middagen är mellan 100 - 180 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi föregående dag: ingen förändring
• Om BG vid fasta och före middagen är mellan 180 - 240 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi: öka glarginet med 10 % varje dag
• Om BG vid fasta och före middagen är > 241 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi föregående dag: öka glargindosen med 20 % varje dag
• Om fasta och BG före middagen är < 100 mg/dL i frånvaro av hypoglykemi: sluta med glargin

Andra namn:

• Lantus (glargin)

Läkemedel: Kompletterande insulin (Insulin lispro)

Insulin lispro kommer att administreras före måltid utöver den schemalagda insulindosen enligt protokollet för kompletterande insulinskala. Vid sänggåendet ges hälften av extra insulin i glidande skala som börjar vid BG >240 mg/dL.

För de försökspersoner som får tillskott av insulin lispro med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

• BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
• BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
• BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
• BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
• BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
• BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro

Andra namn:

• Humalog

Läkemedel: Kompletterande insulin (insulin aspart)

Insulin aspart kommer att administreras före måltider utöver den schemalagda insulindosen enligt det kompletterande insulinskalaprotokollet. Vid sänggåendet ges hälften av extra insulin i glidande skala som börjar vid BG >240 mg/dL.

För försökspersoner som får tillskott av insulin aspart med BG-nivåer högre än 180 mg/dL, är den kompletterande insulinskalan följande:

• BG mellan 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin aspart
• BG mellan 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin aspart
• BG mellan 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin aspart
• BG mellan 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin aspart
• BG mellan 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin aspart
• BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin aspart

Andra namn:

• Novolog

Läkemedel: Placebo

Ett piller dagligen fram till utskrivning

Antal deltagare med stress hyperglykemiska händelser på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Antal deltagare som utvecklade stresshyperglykemi (BG >180 mg/dl) under kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller efter CABG som krävde kontinuerlig IV-insulininfusion (CII) när de var på intensivvårdsavdelningen.

Antal personer med ihållande hyperglykemi

Antal försökspersoner med ihållande hyperglykemi (2 på varandra följande fastande och/eller blodsocker före måltid > 180 mg/dl, eller med genomsnittligt dagligt blodsocker >180 mg/dl) som behöver insulin glargin (räddningsterapi) efter utsättning av kontinuerligt intravenöst insulin (CII)

Behov av kontinuerligt intravenöst insulin (CII) för behandling av hyperglykemi

Antal försökspersoner med hyperglykemi (BG >180 mg/dL) som kräver CII på ICU.

Genomsnittlig koncentration av blodsocker (BG) för daglig intensivvårdsavdelning (ICU).

Blodsockernivåerna kommer att bedömas under hela dagen med hjälp av en glukosmätare. Ett genomsnitt kommer att beräknas. Det normala BG-intervallet för någon med diabetes är 80-130 mg/dL.

Genomsnittlig mängd insulinterapi på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Det genomsnittliga antalet insulininfusioner som ges per dag (enhet/dag) medan försökspersoner är på intensivvårdsavdelningen. Ju mer insulin som ges, desto fler hyperglykemiska händelser upplevs.

Varaktighet av kontinuerligt intravenöst insulin (CII)

Genomsnittligt antal timmar på kontinuerligt intravenöst insulin (CII) efter ICU-utskrivning.

Medelenheter subkutant (SQ) insulin krävs

Genomsnittligt antal kompletterande insulinenheter (lispro eller aspart) som administreras efter att ha fått insulin glargin (SQ-insulin).

Genomsnittlig blodsockerkoncentration (BG) efter övergång från intensivvårdsavdelning (ICU)

Blodsockernivåerna kommer att bedömas under hela dagen med en glukosmätare efter övergången från ICU. Det normala BG-intervallet för någon med diabetes är 80-130 mg/dL.

Total insulinterapi på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Total mängd insulin glargininsulin (enheter) som administreras på intensiven per dag.

Antal deltagare med allvarliga hyperglykemiska händelser under kontinuerlig insulininfusion (CII)

Antal deltagare med två på varandra följande blodsockerkoncentrationer >180 mg/dL på ICU under CII.

Antal deltagare med hyperglykemi efter övergång från intensivvårdsavdelning (ICU)

Antal deltagare med blodsocker (BG) >180 efter övergång från ICU.

Antal deltagare med hypoglykemi under vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).

Antal deltagare med blodsocker (BG) <70 under intensivvårdsvistelse.

Antal deltagare med hypoglykemi efter övergång från intensivvårdsavdelning (ICU)

Antal deltagare med blodsocker (BG) <70 efter övergång från ICU.

Antal deltagare med blodsocker mindre än 40 mg/dl

Antal deltagare med blodsocker (BG) <40 under hela sjukhusvistelsen.

Dödlighet på sjukhus

Det totala antalet försökspersoner som avlider under sjukhusvistelse kommer att registreras.

Dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Det totala antalet försökspersoner som avlider under intensivvårdsvistelse kommer att registreras.

Antal deltagare med cerebrovaskulära händelser

Antal deltagare som upplevde permanent stroke och reversibla ischemiska neurologiska störningar.

Sjukhuskomplikationsfrekvens

Det totala antalet av alla komplikationer som upplevts under sjukhusvistelse. Deltagarna kan uppleva mer än en komplikation under sjukhusvistelse och dessa kommer att inkluderas i sjukhusets komplikationsfrekvens.

Vistelselängd: Intensivvårdsavdelning (ICU)

Antal dagar på ICU efter kranskärlsbypassoperation (CABG).

Längd på sjukhusvistelse efter studie Randomisering

Antal dagar på sjukhuset efter att en deltagare randomiserats till en studieintervention.

Antal deltagare återintagna på sjukhuset på grund av sårinfektioner

Antal försökspersoner som återinlagts på sjukhus inom 30 dagar på grund av sårinfektion.

Antal deltagare återintagna på sjukhuset inte på grund av sårinfektioner

Antal försökspersoner som återinförts på sjukhus inom 30 dagar av alla orsaker exklusive sårinfektion.

Antal deltagare med akutbesök

Antal försökspersoner som återvänder till akuten upp till 30 dagar (all orsak) efter utskrivning från sjukhus.

Antal deltagare med infektioner som inte kräver återinläggning på sjukhus

Antal försökspersoner med infektioner som inte kräver återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning.

Antal försökspersoner som kräver användning av inotroper i mer än 24 timmar

Antalet försökspersoner som kräver användning av inotroper i >24 timmar efter CABG.

Antal försökspersoner som kräver återintubation

Antalet försökspersoner som kräver återintubation efter CABG.

Antal försökspersoner som kräver återintubation inom 24 timmar

Antalet försökspersoner som kräver återintubation med 24 efter CABG.

Antal försökspersoner som kräver kirurgisk re-intervention

Antalet försökspersoner som kräver kirurgisk re-intervention på grund av mediastinal exploration och postoperativ blödning.