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Sitagliptin in pazienti non diabetici sottoposti a cardiochirurgia (SITACABG NonDM)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Sitagliptin per la prevenzione e il trattamento dell'iperglicemia da stress in pazienti non diabetici sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è confrontare sitagliptin e placebo per la prevenzione della glicemia alta durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei pazienti sviluppa alti livelli di glucosio dopo un intervento di cardiochirurgia. Il glucosio alto è legato ad un aumentato rischio di complicanze ospedaliere. Il glucosio alto aumenta il rischio di infezione della ferita, insufficienza renale e morte. I pazienti con glicemia alta sono trattati con insulina somministrata attraverso una vena del braccio o con frequenti iniezioni di insulina sotto la pelle. Questo studio determinerà se sitagliptin può prevenire lo sviluppo di alti livelli di glucosio dopo un intervento chirurgico al cuore. Sitagliptin è una pillola per il diabete approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni sottoposti a cardiochirurgia
Nessuna storia precedente di diabete
Nessuna storia precedente di iperglicemia

Criteri di esclusione:

Pazienti con iperglicemia (glicemia > 125 mg/dL); o emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5%; o precedente trattamento con agenti antidiabetici orali o insulina
Funzionalità renale gravemente compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dL o GFR < 30 mL/min) o insufficienza epatica clinicamente significativa
Pazienti moribondi e quelli a rischio imminente di morte (morte cerebrale o arresto cardiaco)
Soggetti con ostruzione gastrointestinale (GI) o ileo adinamico o quelli che dovrebbero richiedere l'aspirazione gastrointestinale
Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante
Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili
Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la portata e le conseguenze dello studio
Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin I soggetti sottoposti a cardiochirurgia senza storia di diabete e con normale glicemia (BG) saranno randomizzati a prendere sitagliptin. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come glicemia >180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere sitagliptin e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un target glicemico tra 110 - 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.	Droga: Sitagliptin I soggetti prenderanno una pillola al giorno fino al giorno prima della loro dimissione dall'ospedale. Sitagliptin verrà somministrato per via orale a 100 mg/die ea una dose inferiore di 50 mg per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30-50. Se il GFR calcolato scende a 30 ml/min/1,73 m2 o inferiore, i pazienti riceveranno il farmaco in studio 25 mg al giorno Altri nomi: Januvia Droga: Regolare insulina umana Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in terapia intensiva con una glicemia > 180 mg/dL per due letture consecutive e verrà avviata con insulina umana regolare regolata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno. Altri nomi: Novolin-R, Humulin-R Droga: Insulina glargina Quando l'insulina regolare viene interrotta, se necessario, verrà somministrata insulina glargine una volta al giorno. I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina a una velocità media >2U/h passeranno alla modalità basale (da somministrare ca. 4 ore prima di interrompere la fleboclisi di insulina) iniziando con una dose di 0,2 U/Kg/die. I soggetti con una glicemia a 140-200 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/kg di peso al giorno. E i soggetti con glicemia compresa tra 201 e 400 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/Kg/giorno La dose di insulina basale verrà aggiustata come segue: Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 100 e 180 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: nessun cambiamento Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 180 e 240 mg/dL in assenza di ipoglicemia: aumentare glargine del 10% ogni giorno Se la glicemia a digiuno e prima di cena è > 241 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: aumentare la dose di glargine del 20% ogni giorno Se la glicemia a digiuno e prima di cena è < 100 mg/dL in assenza di ipoglicemia: interrompere glargine Altri nomi: Lantus (glargina) Droga: Insulina supplementare (insulina lispro) L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro Altri nomi: Humalog Droga: Insulina supplementare (insulina aspart) L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart Altri nomi: Novolog
Comparatore placebo: Placebo I soggetti sottoposti a cardiochirurgia senza storia di diabete e con normale glicemia (BG) saranno randomizzati a prendere un placebo. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come glicemia >180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere un placebo e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.	Droga: Regolare insulina umana Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in terapia intensiva con una glicemia > 180 mg/dL per due letture consecutive e verrà avviata con insulina umana regolare regolata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno. Altri nomi: Novolin-R, Humulin-R Droga: Insulina glargina Quando l'insulina regolare viene interrotta, se necessario, verrà somministrata insulina glargine una volta al giorno. I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina a una velocità media >2U/h passeranno alla modalità basale (da somministrare ca. 4 ore prima di interrompere la fleboclisi di insulina) iniziando con una dose di 0,2 U/Kg/die. I soggetti con una glicemia a 140-200 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/kg di peso al giorno. E i soggetti con glicemia compresa tra 201 e 400 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/Kg/giorno La dose di insulina basale verrà aggiustata come segue: Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 100 e 180 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: nessun cambiamento Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 180 e 240 mg/dL in assenza di ipoglicemia: aumentare glargine del 10% ogni giorno Se la glicemia a digiuno e prima di cena è > 241 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: aumentare la dose di glargine del 20% ogni giorno Se la glicemia a digiuno e prima di cena è < 100 mg/dL in assenza di ipoglicemia: interrompere glargine Altri nomi: Lantus (glargina) Droga: Insulina supplementare (insulina lispro) L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro Altri nomi: Humalog Droga: Insulina supplementare (insulina aspart) L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL. Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente: BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart Altri nomi: Novolog Droga: Placebo Una compressa al giorno fino alla dimissione

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Sitagliptin

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia senza storia di diabete e con normale glicemia (BG) saranno randomizzati a prendere sitagliptin. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come glicemia >180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere sitagliptin e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un target glicemico tra 110 - 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.

Droga: Sitagliptin

I soggetti prenderanno una pillola al giorno fino al giorno prima della loro dimissione dall'ospedale. Sitagliptin verrà somministrato per via orale a 100 mg/die ea una dose inferiore di 50 mg per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30-50. Se il GFR calcolato scende a 30 ml/min/1,73 m2 o inferiore, i pazienti riceveranno il farmaco in studio 25 mg al giorno

Altri nomi:

Januvia

Droga: Regolare insulina umana

Insulina endovenosa continua somministrata a pazienti in terapia intensiva con una glicemia > 180 mg/dL per due letture consecutive e verrà avviata con insulina umana regolare regolata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico compreso tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. L'infusione endovenosa di insulina continuerà fino a quando il paziente sarà in grado di mangiare e/o trasferito a un servizio non in terapia intensiva. In studi precedenti, la durata media dell'infusione di insulina nei pazienti con iperglicemia da stress era di 16,9±19 ore e la quantità di insulina necessaria per via endovenosa era di 18,6±24,3 U/giorno.

Altri nomi:

Novolin-R, Humulin-R

Droga: Insulina glargina

Quando l'insulina regolare viene interrotta, se necessario, verrà somministrata insulina glargine una volta al giorno. I pazienti che hanno richiesto l'infusione continua di insulina a una velocità media >2U/h passeranno alla modalità basale (da somministrare ca. 4 ore prima di interrompere la fleboclisi di insulina) iniziando con una dose di 0,2 U/Kg/die.

I soggetti con una glicemia a 140-200 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/kg di peso al giorno. E i soggetti con glicemia compresa tra 201 e 400 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/Kg/giorno

La dose di insulina basale verrà aggiustata come segue:

Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 100 e 180 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: nessun cambiamento
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 180 e 240 mg/dL in assenza di ipoglicemia: aumentare glargine del 10% ogni giorno
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è > 241 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: aumentare la dose di glargine del 20% ogni giorno
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è < 100 mg/dL in assenza di ipoglicemia: interrompere glargine

Altri nomi:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

L'insulina lispro verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL.

Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro

Altri nomi:

Humalog

Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

L'insulina aspart verrà somministrata prima dei pasti in aggiunta alla dose di insulina programmata seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da valori glicemici >240 mg/dL.

Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart
glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart

Altri nomi:

Novolog

Comparatore placebo: Placebo

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia senza storia di diabete e con normale glicemia (BG) saranno randomizzati a prendere un placebo. I soggetti con iperglicemia da stress (definita come glicemia >180 mg/dL) nell'unità di terapia intensiva (ICU) continueranno a ricevere un placebo e inizieranno l'insulina endovenosa continua (insulina umana regolare) aggiustata per raggiungere e mantenere un obiettivo glicemico tra 110 e 180 mg/dL seguendo il protocollo ospedaliero standard. Inoltre, una volta trasferiti ai piani regolari e fuori dalla terapia intensiva, i soggetti possono ricevere insulina glargine, insulina lispro e/o insulina aspart a seconda del livello di glucosio nel sangue.

Droga: Regolare insulina umana

Altri nomi:

Novolin-R, Humulin-R

Droga: Insulina glargina

I soggetti con una glicemia a 140-200 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/kg di peso al giorno. E i soggetti con glicemia compresa tra 201 e 400 mg/dL inizieranno glargine a 0,2 U/Kg/giorno

La dose di insulina basale verrà aggiustata come segue:

Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 100 e 180 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: nessun cambiamento
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è compresa tra 180 e 240 mg/dL in assenza di ipoglicemia: aumentare glargine del 10% ogni giorno
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è > 241 mg/dL in assenza di ipoglicemia il giorno precedente: aumentare la dose di glargine del 20% ogni giorno
Se la glicemia a digiuno e prima di cena è < 100 mg/dL in assenza di ipoglicemia: interrompere glargine

Altri nomi:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro

Altri nomi:

Humalog

Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina aspart
BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina aspart
BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina aspart
BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina aspart
BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina aspart
glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina aspart

Altri nomi:

Novolog

Droga: Placebo

Una compressa al giorno fino alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi iperglicemici da stress nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di partecipanti che hanno sviluppato iperglicemia da stress (BG > 180 mg/dl) durante l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o dopo CABG che richiede infusione continua di insulina IV (CII) mentre si trovavano in terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di soggetti con iperglicemia persistente Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 giorni)	Numero di soggetti con iperglicemia persistente (2 valori consecutivi di glicemia a digiuno e/o preprandiale > 180 mg/dL, o con glicemia media giornaliera >180 mg/dl) che necessitano di insulina glargine (terapia di salvataggio) dopo l'interruzione dell'insulina endovenosa continua (CII)	Post-operatorio (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Iperglicemia non diabetica

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00080209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reclutamento

Aterosclerosi coronarica ad alto rischio in soggetti con storia familiare di infarto miocardico (FAMILY)

Coronary Artery Disease

Italia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Prove cliniche su Sitagliptin

Brigham and Women's Hospital

Attivo, non reclutante

Emulazione dello studio sui risultati cardiovascolari REWIND nei dati delle richieste di assistenza sanitaria.

Diabete di tipo 2

Stati Uniti
Brigham and Women's Hospital

Attivo, non reclutante

Efficacia Comparativa di Semaglutide Orale vs Sitagliptin tra Individui con Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (STEP-HFpEF DM ORAL)

Arresto cardiaco | Diabete di tipo 2

Stati Uniti
National Institute on Aging (NIA)

Completato

Il ruolo degli inibitori della fosfodiesterasi nella secrezione di incretina

Volontari sani

Stati Uniti
Emory University
Merck Sharp & Dohme LLC

Terminato

Inibizione DPP-4 e TZD per la prevenzione del DM (DInT DM)

Stato prediabetico

Stati Uniti
Brigham and Women's Hospital

Completato

Efficacia comparativa del tirzepatide rispetto a Sitagliptin negli individui a rischio cardiovascolare (Tirzsita-Cvot)

Diabete mellito di tipo 2 | Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Stati Uniti
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Completato

Uno studio pilota per valutare l'effetto ipoglicemizzante di metformina e sitagliptin negli adolescenti con diabete di tipo 1

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Kafrelsheikh University

Completato

Ottimizzazione del Dosaggio di Sitagliptin e Duloxetina nella Cirrosi Diabetica

Cirrosi Epatica Con Diabete

Egitto
Case Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Uno studio di fase 2 e farmacodinamica di Sitagliptin in pazienti con gliomi progressivi di grado 4

Glioblastoma | Tumore cerebrale

Stati Uniti
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences

Completato

Iranian Intensive Care Unit (ICU) Glutamine Study

Pazienti con trauma in terapia intensiva

Iran (Repubblica Islamica del
Hawler Medical University

Completato

Effetti di Empagliflozin-Metformina, Sitagliptin-Metformina e Metformina sugli Adipochine nel Diabete di Tipo 2

Diabete mellito, tipo 2

Iraq

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Necessità di insulina endovenosa continua (CII) per il trattamento dell'iperglicemia Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di soggetti con iperglicemia (BG >180 mg/dL) che necessitano di CII in terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) dell'unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	I livelli di glucosio nel sangue saranno valutati durante il giorno utilizzando un glucometro. Verrà calcolata una media. L'intervallo glicemico normale per una persona con diabete è di 80-130 mg/dL.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Quantità media di terapia insulinica nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Il numero medio di infusioni di insulina somministrate al giorno (unità/giorno) mentre i soggetti sono in terapia intensiva. Più insulina viene somministrata, più eventi iperglicemici si verificano.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Durata dell'insulina endovenosa continua (CII) Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (fino a 4 giorni)	Numero medio di ore di insulina endovenosa continua (CII) dopo la dimissione dall'ICU.	Dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (fino a 4 giorni)
Unità medie Insulina necessaria sottocutanea (SQ). Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 giorni)	Numero medio di unità di insulina supplementari (lispro o aspart) somministrate dopo aver ricevuto insulina glargine (insulina SQ).	Post-operatorio (fino a 10 giorni)
Concentrazione media di glucosio nel sangue (BG) dopo la transizione dall'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	I livelli di glucosio nel sangue saranno valutati durante il giorno utilizzando un glucometro dopo la transizione dalla terapia intensiva. L'intervallo glicemico normale per una persona con diabete è di 80-130 mg/dL.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Terapia insulinica totale nell'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Quantità totale di insulina glargine (unità) somministrata in terapia intensiva al giorno.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di partecipanti con gravi eventi iperglicemici durante l'infusione continua di insulina (CII) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di partecipanti con due concentrazioni consecutive di glucosio nel sangue >180 mg/dL in terapia intensiva durante la CII.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di partecipanti con iperglicemia dopo la transizione dall'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 giorni)	Numero di partecipanti con glicemia (BG) >180 dopo il passaggio dalla terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 10 giorni)
Numero di partecipanti con ipoglicemia durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di partecipanti con glicemia (BG) <70 durante la degenza in terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di partecipanti con ipoglicemia dopo la transizione dall'unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di partecipanti con glicemia (BG) <70 dopo il passaggio dalla terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di partecipanti con glicemia inferiore a 40 mg/dl Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 30 giorni)	Numero di partecipanti con glicemia (BG) <40 per tutta la durata del ricovero.	Durata del ricovero (fino a 30 giorni)
Tasso di mortalità ospedaliera Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 giorni)	Verrà registrato il numero totale di decessi dei soggetti durante la degenza ospedaliera.	Post-operatorio (fino a 10 giorni)
Tasso di mortalità in unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Verrà registrato il numero totale di decessi dei soggetti durante la degenza in terapia intensiva.	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Numero di partecipanti con eventi cerebrovascolari Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera (fino a 10 giorni)	Numero di partecipanti che hanno avuto ictus permanente e eventi di deficit neurologico ischemico reversibile.	Dimissione post-ospedaliera (fino a 10 giorni)
Tasso di complicanze ospedaliere Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 30 giorni)	Il numero totale di tutte le complicanze riscontrate durante il ricovero. I partecipanti possono sperimentare più di una complicazione durante il ricovero e questi saranno inclusi nel tasso di complicanze ospedaliere.	Durata del ricovero (fino a 30 giorni)
Durata del soggiorno: unità di terapia intensiva (ICU) Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 4 giorni)	Numero di giorni in terapia intensiva dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG).	Post-operatorio (fino a 4 giorni)
Durata della degenza ospedaliera dopo la randomizzazione dello studio Lasso di tempo: Post-randomizzazione (fino a 9 giorni)	Numero di giorni in ospedale dopo che un partecipante è stato randomizzato a un intervento dello studio.	Post-randomizzazione (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti riammessi in ospedale a causa di infezioni della ferita Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)	Numero di soggetti riammessi in ospedale entro 30 giorni per infezione della ferita.	Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti riammessi in ospedale non a causa di infezioni della ferita Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)	Numero di soggetti riammessi in ospedale entro 30 giorni per tutte le cause esclusa l'infezione della ferita.	Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (ER). Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)	Numero di soggetti rientrati in Pronto Soccorso fino a 30 giorni (tutte le cause) dopo la dimissione ospedaliera.	Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con infezioni che non richiedono riammissione in ospedale Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)	Numero di soggetti con infezioni che non necessitano di riricovero ospedaliero entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.	Dimissione post-ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di soggetti che richiedono l'uso di inotropi per più di 24 ore Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 2 giorni)	Il numero di soggetti che richiedono l'uso di inotropi per > 24 ore dopo CABG.	Post-operatorio (fino a 2 giorni)
Numero di soggetti che richiedono reintubazione Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 2 giorni)	Il numero di soggetti che necessitano di reintubazione dopo CABG.	Post-operatorio (fino a 2 giorni)
Numero di soggetti che richiedono reintubazione entro 24 ore Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 24 ore)	Il numero di soggetti che richiedono reintubazione con 24 dopo CABG.	Post-operatorio (fino a 24 ore)
Numero di soggetti che richiedono un reintervento chirurgico Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 giorni)	Il numero di soggetti che richiedono un reintervento chirurgico a causa dell'esplorazione mediastinica e dell'emorragia post-operatoria.	Post-operatorio (fino a 10 giorni)

Sitagliptin in pazienti non diabetici sottoposti a cardiochirurgia (SITACABG NonDM)

Sitagliptin per la prevenzione e il trattamento dell'iperglicemia da stress in pazienti non diabetici sottoposti a cardiochirurgia

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Descrizione dettagliata

Tipo di studio

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Fase

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Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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