Sitagliptina y Insulina Humana Regular y Insulina glargina en Enfermedad de la arteria coronaria - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de la arteria coronaria

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 80% de los pacientes desarrollan glucosa alta después de la cirugía cardíaca. La glucosa alta está relacionada con un mayor riesgo de complicaciones hospitalarias. La glucosa alta aumenta el riesgo de infección de la herida, insuficiencia renal y muerte. Los pacientes con glucosa alta se tratan con insulina administrada a través de una vena del brazo o con frecuentes inyecciones de insulina debajo de la piel. Este estudio determinará si la sitagliptina puede prevenir el desarrollo de glucosa alta después de una cirugía cardíaca. La sitagliptina es una pastilla para la diabetes aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a pacientes con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 80 años sometidos a cirugía cardíaca
Sin antecedentes previos de diabetes
Sin antecedentes de hiperglucemia

Criterio de exclusión:

Pacientes con hiperglucemia (glucosa en sangre > 125 mg/dL); o hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5%; o tratamiento previo con antidiabéticos orales o insulina
Insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dl o TFG < 30 ml/min) o insuficiencia hepática clínicamente significativa
Pacientes moribundos y con riesgo inminente de muerte (muerte cerebral o parada cardiaca)
Sujetos con obstrucción gastrointestinal (GI) o íleo adinámico o aquellos que se espera que requieran succión GI
Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante
Tratamiento con corticoides orales o inyectables
Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender el alcance y las consecuencias del estudio.
Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca sin antecedentes de diabetes y con glucosa en sangre (GS) normal serán asignados al azar para tomar sitagliptina. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucemia >180 mg/dl) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) continuarán recibiendo sitagliptina y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de glucemia entre 110 - 180 mg/dL siguiendo el protocolo hospitalario estándar. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.	Droga: Sitagliptina Los sujetos tomarán una pastilla al día hasta el día anterior al alta hospitalaria. La sitagliptina se dispensará por vía oral a 100 mg/día ya una dosis menor de 50 mg para pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30-50. Si la TFG calculada desciende a 30 ml/min/1,73 m2 o inferior, los pacientes recibirán 25 mg diarios del medicamento del estudio Otros nombres: Januvia Droga: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la UCI con una GS > 180 mg/dl durante dos lecturas consecutivas y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de glucemia entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. La infusión de insulina intravenosa continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día. Otros nombres: Novolin-R, Humulin-R Droga: Insulina glargina Cuando se suspenda la insulina regular, si es necesario, se administrará insulina glargina una vez al día. Los pacientes que requirieron una infusión continua de insulina a una velocidad promedio >2U/h pasarán a la insulina basal (que se administrará aprox. 4 horas antes de suspender el goteo de insulina) a partir de una dosis de 0,2 U/Kg/d. Los sujetos con una GS de 140-200 mg/dl comenzarán con glargina a 0,2 U/kg de peso por día. Y los sujetos con GS entre 201-400 mg/dL comenzarán con glargina a 0,2 U/Kg/día La dosis de insulina basal se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 180 y 240 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la glargina en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es > 241 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de glargina en un 20 % todos los días Si la glucosa en sangre en ayunas y antes de la cena es < 100 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: suspender glargina Otros nombres: Lantus (glargina) Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog
Comparador de placebos: Placebo Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca sin antecedentes de diabetes y con glucosa en sangre (GS) normal serán asignados al azar para tomar un placebo. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como GS >180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) continuarán recibiendo un placebo y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana normal) ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS. entre 110 - 180 mg/dL siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.	Droga: Insulina Humana Regular Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la UCI con una GS > 180 mg/dl durante dos lecturas consecutivas y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de glucemia entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. La infusión de insulina intravenosa continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día. Otros nombres: Novolin-R, Humulin-R Droga: Insulina glargina Cuando se suspenda la insulina regular, si es necesario, se administrará insulina glargina una vez al día. Los pacientes que requirieron una infusión continua de insulina a una velocidad promedio >2U/h pasarán a la insulina basal (que se administrará aprox. 4 horas antes de suspender el goteo de insulina) a partir de una dosis de 0,2 U/Kg/d. Los sujetos con una GS de 140-200 mg/dl comenzarán con glargina a 0,2 U/kg de peso por día. Y los sujetos con GS entre 201-400 mg/dL comenzarán con glargina a 0,2 U/Kg/día La dosis de insulina basal se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 180 y 240 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la glargina en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es > 241 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de glargina en un 20 % todos los días Si la glucosa en sangre en ayunas y antes de la cena es < 100 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: suspender glargina Otros nombres: Lantus (glargina) Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL. Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL. Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog Droga: Placebo Una pastilla diaria hasta el alta

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Sitagliptina

Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca sin antecedentes de diabetes y con glucosa en sangre (GS) normal serán asignados al azar para tomar sitagliptina. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como glucemia >180 mg/dl) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) continuarán recibiendo sitagliptina y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana regular) ajustada para lograr y mantener un objetivo de glucemia entre 110 - 180 mg/dL siguiendo el protocolo hospitalario estándar. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.

Droga: Sitagliptina

Los sujetos tomarán una pastilla al día hasta el día anterior al alta hospitalaria. La sitagliptina se dispensará por vía oral a 100 mg/día ya una dosis menor de 50 mg para pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30-50. Si la TFG calculada desciende a 30 ml/min/1,73 m2 o inferior, los pacientes recibirán 25 mg diarios del medicamento del estudio

Otros nombres:

Januvia

Droga: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la UCI con una GS > 180 mg/dl durante dos lecturas consecutivas y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de glucemia entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. La infusión de insulina intravenosa continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día.

Otros nombres:

Novolin-R, Humulin-R

Droga: Insulina glargina

Cuando se suspenda la insulina regular, si es necesario, se administrará insulina glargina una vez al día. Los pacientes que requirieron una infusión continua de insulina a una velocidad promedio >2U/h pasarán a la insulina basal (que se administrará aprox. 4 horas antes de suspender el goteo de insulina) a partir de una dosis de 0,2 U/Kg/d.

Los sujetos con una GS de 140-200 mg/dl comenzarán con glargina a 0,2 U/kg de peso por día. Y los sujetos con GS entre 201-400 mg/dL comenzarán con glargina a 0,2 U/Kg/día

La dosis de insulina basal se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 180 y 240 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la glargina en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es > 241 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de glargina en un 20 % todos los días
Si la glucosa en sangre en ayunas y antes de la cena es < 100 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: suspender glargina

Otros nombres:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL.

Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL.

Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

Comparador de placebos: Placebo

Los sujetos sometidos a cirugía cardíaca sin antecedentes de diabetes y con glucosa en sangre (GS) normal serán asignados al azar para tomar un placebo. Los sujetos con hiperglucemia de estrés (definida como GS >180 mg/dL) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) continuarán recibiendo un placebo y comenzarán con insulina intravenosa continua (insulina humana normal) ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de GS. entre 110 - 180 mg/dL siguiendo el protocolo estándar del hospital. Además, una vez trasladados a los pisos regulares y fuera de la UCI, los sujetos pueden recibir insulina glargina, insulina lispro y/o insulina aspart dependiendo del nivel de glucosa en sangre.

Droga: Insulina Humana Regular

Insulina intravenosa continua administrada a pacientes de la UCI con una GS > 180 mg/dl durante dos lecturas consecutivas y se iniciará con insulina humana regular ajustada para alcanzar y mantener un objetivo de glucemia entre 110 y 180 mg/dl siguiendo el protocolo estándar del hospital. La infusión de insulina intravenosa continuará hasta que el paciente pueda comer y/o sea transferido a un servicio que no sea de UCI. En estudios previos, la duración promedio de la infusión de insulina en pacientes con hiperglucemia de estrés fue de 16,9 ± 19 horas y la cantidad de insulina IV requerida fue de 18,6 ± 24,3 U/día.

Otros nombres:

Novolin-R, Humulin-R

Droga: Insulina glargina

Cuando se suspenda la insulina regular, si es necesario, se administrará insulina glargina una vez al día. Los pacientes que requirieron una infusión continua de insulina a una velocidad promedio >2U/h pasarán a la insulina basal (que se administrará aprox. 4 horas antes de suspender el goteo de insulina) a partir de una dosis de 0,2 U/Kg/d.

Los sujetos con una GS de 140-200 mg/dl comenzarán con glargina a 0,2 U/kg de peso por día. Y los sujetos con GS entre 201-400 mg/dL comenzarán con glargina a 0,2 U/Kg/día

La dosis de insulina basal se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 180 y 240 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la glargina en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es > 241 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de glargina en un 20 % todos los días
Si la glucosa en sangre en ayunas y antes de la cena es < 100 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: suspender glargina

Otros nombres:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

La insulina lispro se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL.

Para los sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

La insulina aspart se administrará antes de las comidas además de la dosis de insulina programada siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de GS >240 mg/dL.

Para los sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

Droga: Placebo

Una pastilla diaria hasta el alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hiperglucémicos de estrés en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de participantes que desarrollaron hiperglucemia de estrés (GS >180 mg/dl) durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o después de la CABG que requirió una infusión intravenosa continua de insulina (CII) mientras estaban en la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de sujetos con hiperglucemia persistente Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 10 Días)	Número de sujetos con hiperglucemia persistente (2 GS consecutivas en ayunas y/o antes de las comidas > 180 mg/dL, o con GS diaria promedio > 180 mg/dL) que requieren insulina glargina (terapia de rescate) después de suspender la insulina intravenosa continua (CII)	Post-Cirugía (Hasta 10 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Necesidad de insulina intravenosa continua (CII) para el tratamiento de la hiperglucemia Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de sujetos con hiperglucemia (GS >180 mg/dL) que requieren CII en la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Los niveles de glucosa en sangre se evaluarán a lo largo del día utilizando un medidor de glucosa. Se calculará un promedio. El rango normal de glucosa en sangre para una persona con diabetes es de 80 a 130 mg/dl.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Cantidad media de terapia con insulina en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	El número medio de infusiones de insulina administradas por día (unidad/día) mientras los sujetos están en la UCI. Cuanta más insulina se administra, más eventos hiperglucémicos se experimentan.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Duración de la insulina intravenosa continua (CII) Periodo de tiempo: Alta posterior a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (hasta 4 días)	Número medio de horas con insulina intravenosa continua (CII) después del alta de la UCI.	Alta posterior a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (hasta 4 días)
Unidades medias de insulina subcutánea (SQ) requerida Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 10 Días)	Número medio de unidades de insulina suplementaria (lispro o aspart) administradas después de recibir insulina glargina (insulina SQ).	Post-Cirugía (Hasta 10 Días)
Concentración media de glucosa en sangre (GS) después de la transición desde la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Los niveles de glucosa en sangre se evaluarán a lo largo del día utilizando un medidor de glucosa después de la transición de la UCI. El rango normal de glucosa en sangre para una persona con diabetes es de 80 a 130 mg/dl.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Terapia de insulina total en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Cantidad total de insulina glargina insulina (unidades) administrada en la UCI por día.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de participantes con eventos hiperglucémicos graves durante la infusión continua de insulina (CII) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de participantes con dos concentraciones consecutivas de glucosa en sangre >180 mg/dl en la UCI durante la CII.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de participantes con hiperglucemia después de la transición desde la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 10 Días)	Número de participantes con glucosa en sangre (BG)> 180 después de la transición de la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 10 Días)
Número de participantes con hipoglucemia durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de participantes con glucosa en sangre (GS) <70 durante la estancia en la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de participantes con hipoglucemia después de la transición desde la unidad de cuidados intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de participantes con glucosa en sangre (GS) <70 después de la transición de la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de participantes con glucosa en sangre inferior a 40 mg/dl Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 30 Días)	Número de participantes con glucosa en sangre (GS) <40 a lo largo de la hospitalización.	Duración de la Hospitalización (Hasta 30 Días)
Tasa de mortalidad hospitalaria Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 10 Días)	Se registrará el número total de muertes de sujetos durante la estancia en el hospital.	Post-Cirugía (Hasta 10 Días)
Tasa de mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Se registrará el número total de muertes de sujetos durante la estancia en la UCI.	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Número de participantes con eventos cerebrovasculares Periodo de tiempo: Alta Posterior al Hospital (Hasta 10 Días)	Número de participantes que experimentaron accidentes cerebrovasculares permanentes y eventos de déficit neurológico isquémico reversible.	Alta Posterior al Hospital (Hasta 10 Días)
Tasa de complicaciones hospitalarias Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 30 días)	El número total de todas las complicaciones experimentadas durante la hospitalización. Los participantes pueden experimentar más de una complicación durante la hospitalización y estas se incluirán en la tasa de complicaciones hospitalarias.	Duración de la Hospitalización (Hasta 30 días)
Duración de la estadía: Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 4 Días)	Número de días en la UCI después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).	Post-Cirugía (Hasta 4 Días)
Duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización del estudio Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (hasta 9 días)	Número de días en el hospital después de que un participante se asigna al azar a una intervención del estudio.	Posterior a la aleatorización (hasta 9 días)
Número de participantes readmitidos en el hospital debido a infecciones de heridas Periodo de tiempo: Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)	Número de sujetos readmitidos en el hospital dentro de los 30 días debido a infección de la herida.	Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)
Número de participantes readmitidos en el hospital no debido a infecciones de heridas Periodo de tiempo: Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)	Número de sujetos readmitidos en el hospital dentro de los 30 días por todas las causas, excepto infección de la herida.	Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias (ER) Periodo de tiempo: Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)	Número de sujetos que regresaron a la sala de emergencias hasta 30 días (por todas las causas) después del alta hospitalaria.	Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)
Número de participantes con infecciones que no requieren readmisión hospitalaria Periodo de tiempo: Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)	Número de sujetos con infecciones que no requirieron reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.	Alta Posterior al Hospital (Hasta 30 Días)
Número de sujetos que requieren el uso de inotrópicos durante más de 24 horas Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 2 Días)	El número de sujetos que requieren el uso de inotrópicos durante >24 horas después de la CABG.	Post-Cirugía (Hasta 2 Días)
Número de sujetos que requieren reintubación Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 2 Días)	El número de sujetos que requieren reintubación después de CABG.	Post-Cirugía (Hasta 2 Días)
Número de sujetos que requieren reintubación dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 24 Horas)	El número de sujetos que requirieron reintubación con 24 después de CABG.	Post-Cirugía (Hasta 24 Horas)
Número de sujetos que requieren reintervención quirúrgica Periodo de tiempo: Post-Cirugía (Hasta 10 Días)	Número de sujetos que requieren reintervención quirúrgica por exploración mediastínica y hemorragia postoperatoria.	Post-Cirugía (Hasta 10 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Hiperglucemia no diabética

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00080209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Sitagliptina en pacientes no diabéticos sometidos a cirugía cardiaca (SITACABG NonDM)

Sitagliptina para la prevención y el tratamiento de la hiperglucemia de estrés en pacientes no diabéticos sometidos a cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Sitagliptina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones