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增加的体重指数会阻止 21 三体风险评估的充分超声检查吗?

2016年1月16日 更新者:ahmed abdulmoneim altraigey、Benha University
确定经腹超声 (TAS) 对非整倍体风险评估不满意的截止 BMI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是一个普遍的公共卫生问题,它在世界范围内以惊人的速度增长。 据2007年全国营养调查统计,沙特阿拉伯王国的肥胖患病率为女性23.6%,男性14%。 沙特社区超重的患病率也被确定为 30.7% 男性为 28.4%,而女性为 28.4%。

众所周知,妊娠 11-14 周之间的早孕筛查是唐氏综合症和 18 三体综合征的有效且可靠的筛查试验。早孕筛查可以更早地识别胎儿非整倍体和解剖缺陷风险的妊娠,特别是心脏异常,因此,通过绒毛膜绒毛取样和羊水细胞分析提供早期诊断的选择。

众所周知,怀孕期间肥胖与各种母体和胎儿并发症相关,这增加了早期非整倍体筛查的重要性。

胎儿非整倍体风险评估基于母亲年龄、既往受累妊娠或家族史、母亲血清生化测试和胎儿超声标记物的组合。

肥胖对产前超声检查质量的影响已得到充分证实,只有当体重指数高于第 90 个百分位数时,才会有更大的可视化不佳风险,特别是胎儿心脏结构和颅脊髓结构。

通过颈部半透明层厚度测量对非整倍体进行产前筛查的质量在肥胖孕妇中受到显着限制,因此增加了胎儿异常的风险。

Gandhiet al 指出,增加的 BMI 与颈部半透明层的次优可视化无关,但它与执行早孕期超声检查以进行非整倍体风险评估的时间更长、对经阴道超声检查以获得最佳颈部半透明层可视化的需求增加有关.

有证据表明,低风险孕妇的胎儿解剖学评估可以在妊娠早期使用经阴道途径更好地完成,为肥胖患者提供了一个有价值的选择。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asir,
      • Khamis Mushait,、Asir,、沙特阿拉伯、101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准将包括在妊娠 11-14 周之间具有活的宫内单胎妊娠的女性。

描述

纳入标准:

  • 在妊娠 11-14 周之间有活的、宫内单胎妊娠的妇女。

排除标准:

  • 多胎妊娠。
  • 超出颈项透明层筛查年龄的胎儿大小(头臀长 (CRL) 超出 46-71 毫米)。
  • 存在囊性湿疹。
  • 胎儿死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖孕妇

通过使用经腹超声,将记录以下测量值:

  • 胎儿颈部半透明厚度。
  • 鼻骨。
  • 胎儿面颌角。
  • 通过三尖瓣的流量正常或反流。
  • 静脉导管中的 A 波正常或反转。
经腹或经阴道超声检测三体筛查的一些软标记
瘦孕妇

通过使用经腹超声,将记录以下测量值:

  • 胎儿颈部半透明厚度。
  • 鼻骨。
  • 胎儿面颌角。
  • 通过三尖瓣的流量正常或反流。
  • 静脉导管中的 A 波正常或反转。
经腹或经阴道超声检测三体筛查的一些软标记

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用经阴道超声进行非整倍体风险评估的截止体重指数。
大体时间:30分钟
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究的时间。 (以分钟为单位进行令人满意的超声风险评估所需的时间)
大体时间:30分钟
以分钟为单位进行令人满意的超声风险评估所需的时间
30分钟
女性对经阴道超声的耐受性。
大体时间:30分钟
患者对经腹和经阴道超声的偏好
30分钟
对患者的有害影响
大体时间:12小时
感染、出血、阴道或子宫颈损伤和子宫刺激性。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:magdy eldumairy、Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月16日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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