- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443597
L'augmentation de l'indice de masse corporelle peut-elle empêcher un examen échographique adéquat pour l'évaluation du risque de trisomie 21 ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique courant qui augmente dans le monde à un rythme alarmant. Selon les statistiques de l'enquête nationale sur la nutrition de 2007, la prévalence de l'obésité dans le royaume d'Arabie saoudite était de 23,6 % chez les femmes et de 14 % chez les hommes. De plus, la prévalence du surpoids dans la communauté saoudienne a été déterminée à 30,7 %. chez les hommes contre 28,4 % chez les femmes.
Le dépistage du premier trimestre entre la 11e et la 14e semaine de gestation est connu pour être un test de dépistage efficace et fiable du syndrome de Down et de la trisomie 18. , offrant une option de diagnostic plus précoce par prélèvement de villosités choriales et analyse des amniocytes.
L'association bien connue de l'obésité pendant la grossesse avec une variété de complications maternelles et fœtales augmente l'importance du dépistage précoce de l'aneuploïdie.
L'évaluation du risque d'aneuploïdie fœtale est basée sur une combinaison de l'âge maternel, d'une grossesse antérieure affectée ou d'antécédents familiaux, de tests biochimiques sériques maternels et de marqueurs échographiques fœtaux.
L'impact de l'obésité sur la qualité de l'échographie prénatale est bien établi avec un risque accru de visualisation sous-optimale, en particulier, des structures cardiaques fœtales et des structures craniospinales uniquement lorsque l'indice de masse corporelle est supérieur au 90e centile.
La qualité du dépistage prénatal de l'aneuploïdie via la mesure de l'épaisseur de la clarté nucale est considérablement limitée chez les femmes enceintes obèses, d'où un risque accru d'anomalies fœtales.
Gandhi et al, ont noté que l'augmentation de l'IMC n'est pas associée à une visualisation sous-optimale de la clarté nucale, mais qu'elle est associée à un temps plus long pour effectuer l'examen échographique du premier trimestre pour l'évaluation du risque d'aneuploïdie, un besoin accru d'examen échographique transvaginal pour une visualisation optimale de la clarté nucale .
Il existe des preuves suggérant que l'évaluation anatomique fœtale dans la grossesse à faible risque peut être mieux réalisée au cours du premier trimestre en utilisant la voie transvaginale, offrant une option précieuse pour les patientes obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asir,
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Khamis Mushait,, Asir,, Arabie Saoudite, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui ont une grossesse unique intra-utérine vivante entre 11 et 14 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- gestation multiple.
- taille fœtale en dehors de l'âge de dépistage de la clarté nucale (longueur couronne-croupe (LCR) en dehors de 46-71 mm).
- présence d'un hygroma kystique.
- la mort du fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes enceintes obèses
Avec l'utilisation de l'échographie trans-abdominale, les mesures suivantes seront enregistrées :
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échographie transabdominale ou transvaginale pour détecter certains des marqueurs mous du dépistage de la trisomie
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femmes enceintes maigres
Avec l'utilisation de l'échographie trans-abdominale, les mesures suivantes seront enregistrées :
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échographie transabdominale ou transvaginale pour détecter certains des marqueurs mous du dépistage de la trisomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de masse corporelle seuil pour l'utilisation de l'échographie transvaginale pour l'évaluation du risque d'aneuploïdie.
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de l'étude. (temps nécessaire pour une évaluation satisfaisante des risques échographiques en minutes)
Délai: 30 minutes
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temps nécessaire pour une évaluation satisfaisante des risques échographiques en minutes
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30 minutes
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La tolérance de la femme à l'échographie trans-vaginale.
Délai: 30 minutes
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préférence des patientes pour l'échographie transabdominale et transvaginale
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30 minutes
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L'effet nocif pour le patient
Délai: 12 heures
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Infection, saignement, blessure au vagin ou au col de l'utérus et irritabilité utérine.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Aberrations chromosomiques
- Aneuploïdie
- Duplication chromosomique
- Syndrome de Down
- Trisomie
Autres numéros d'identification d'étude
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
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