- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443597
O aumento do índice de massa corporal pode impedir o exame de ultrassom adequado para avaliação de risco de trissomia 21?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade é um problema comum de saúde pública que está aumentando em todo o mundo a um ritmo alarmante. De acordo com as estatísticas da pesquisa nacional de nutrição de 2007, a prevalência de obesidade no reino da Arábia Saudita foi de 23,6% em mulheres e 14% em homens. Além disso, a prevalência de sobrepeso na comunidade saudita foi determinada em 30,7%. para os homens, em comparação com 28,4% para as mulheres.
A triagem do primeiro trimestre entre 11-14 semanas de gestação é conhecida por ser um teste de triagem eficaz e confiável para síndrome de Down e trissomia 18. A triagem do primeiro trimestre permite a identificação precoce da gravidez em risco de aneuploidia fetal e defeitos anatômicos, particularmente, anomalias cardíacas, portanto , oferecendo uma opção de diagnóstico precoce por amostragem de vilosidades coriônicas e análise de amniócitos.
A conhecida associação da obesidade durante a gravidez com uma variedade de complicações maternas e fetais aumenta a importância do rastreamento precoce de aneuploidias.
A avaliação do risco de aneuploidia fetal é baseada em uma combinação de idade materna, gravidez afetada anterior ou história familiar, testes bioquímicos séricos maternos e marcadores ultrassonográficos fetais.
O impacto da obesidade na qualidade do exame ultrassonográfico pré-natal está bem estabelecido com maior risco de visualização subótima, em particular, das estruturas cardíacas fetais e das estruturas cranioespinhais somente quando o índice de massa corporal estiver acima do percentil 90.
A qualidade da triagem pré-natal para aneuploidia por meio da medição da espessura da translucência nucal é significativamente limitada entre as gestantes obesas, aumentando, assim, o risco de anomalias fetais.
Gandhi et al observaram que o aumento do IMC não está associado à visualização abaixo do ideal da translucência nucal, mas está associado a um tempo mais longo para realizar o exame de ultrassom no primeiro trimestre para avaliação do risco de aneuploidia, maior necessidade de exame de ultrassom transvaginal para visualização ideal da translucência nucal .
Há evidências sugerindo que a avaliação anatômica fetal na gestante de baixo risco pode ser melhor realizada no primeiro trimestre pela via transvaginal, sendo uma opção valiosa para pacientes obesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arábia Saudita, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gravidez única, intrauterina, viva, entre 11 e 14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- gestação múltipla.
- tamanho fetal fora da idade de triagem de translucência nucal (comprimento da cabeça-nádega (CRL) fora de 46-71 mm).
- presença de higroma cístico.
- morte fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
gestantes obesas
Com o uso do ultrassom transabdominal, as seguintes medidas serão registradas:
|
ultrassonografia transabdominal ou transvaginal para detectar alguns dos marcadores suaves da triagem de trissomia
|
grávidas magras
Com o uso do ultrassom transabdominal, as seguintes medidas serão registradas:
|
ultrassonografia transabdominal ou transvaginal para detectar alguns dos marcadores suaves da triagem de trissomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de massa corporal de corte para uso de ultrassom transvaginal para avaliação de risco de aneuploidia.
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A hora do estudo. (tempo necessário para avaliação satisfatória do risco ultrassonográfico em minutos)
Prazo: 30 minutos
|
tempo necessário para avaliação satisfatória do risco ultrassonográfico em minutos
|
30 minutos
|
A tolerância da mulher ao ultrassom transvaginal.
Prazo: 30 minutos
|
preferência das pacientes pela ultrassonografia transabdominal e transvaginal
|
30 minutos
|
O efeito prejudicial ao paciente
Prazo: 12 horas
|
Infecção, sangramento, lesão na vagina ou colo do útero e irritabilidade uterina.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
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