- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443597
Kan ökat kroppsmassaindex förhindra adekvat ultraljudsundersökning för riskbedömning av trisomi 21?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett vanligt folkhälsoproblem som ökar världen över i en alarmerande takt. Enligt nationell näringsundersökningsstatistik från 2007 var förekomsten av fetma i kungariket Saudiarabien 23,6 % hos kvinnor och 14 % hos män. Även prevalensen av övervikt i det saudiska samhället fastställdes till 30,7 % för män jämfört med 28,4 % för kvinnor.
Screening för första trimestern mellan 11-14 veckors graviditet är känt för att vara ett effektivt och tillförlitligt screeningtest för Downs syndrom och trisomi 18. Screening för första trimestern möjliggör tidigare identifiering av graviditeten med risk för fosteraneuploidi och anatomiska defekter, särskilt hjärtavvikelser, därför , vilket ger möjlighet till tidigare diagnos genom provtagning av chorionic villus och analys av amniocyter.
Det välkända sambandet mellan fetma under graviditet och en mängd komplikationer hos modern och foster ökar vikten av tidig aneuploidiscreening.
Riskbedömning av fostrets aneuploidi baseras på en kombination av moderns ålder, tidigare påverkad graviditet eller familjehistoria, moderns biokemiska tester i serum och fetala ultraljudsmarkörer.
Inverkan av fetma på kvaliteten på prenatal ultraljudsundersökning är väl etablerad med en större risk för suboptimal visualisering, i synnerhet fostrets hjärtstrukturer och kraniospinalstrukturerna endast när kroppsmassaindex överstiger 90:e percentilen.
Kvaliteten på prenatal screening för aneuploidi via mätning av nackgenomskinlighetstjocklek är signifikant begränsad bland feta gravida kvinnor, vilket ökar risken för fosteravvikelser.
Gandhiet al, har noterat att ökat BMI inte är associerat med suboptimal visualisering av nackgenomskinlighet, men det är förknippat med en längre tid att utföra ultraljudsundersökning i första trimestern för aneuploidi riskbedömning, ökat behov av transvaginal ultraljudsundersökning för optimal visualisering av nacktranslucens .
Det finns bevis som tyder på att fostrets anatomiska utvärdering i gravida med låg risk kan göras bättre under den första trimestern med den transvaginala vägen, vilket ger ett värdefullt alternativ för överviktiga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudiarabien, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som har en levande, intrauterin, singelgraviditet mellan 11-14 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- flerfaldig graviditet.
- fosterstorlek utanför nackgenomskinlighetsscreeningsåldern (krona-rumplängd (CRL) utanför 46-71 mm).
- förekomst av cystisk hygroma.
- fostrets död.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
överviktiga gravida kvinnor
Med användning av transabdominalt ultraljud kommer följande mätningar att registreras:
|
transabdominalt eller transvaginalt ultraljud för att upptäcka några av de mjuka markörerna för trisomiscreening
|
|
magra gravida kvinnor
Med användning av transabdominalt ultraljud kommer följande mätningar att registreras:
|
transabdominalt eller transvaginalt ultraljud för att upptäcka några av de mjuka markörerna för trisomiscreening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cutoff body mass index för användning av transvaginalt ultraljud för aneuploidi riskbedömning.
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för studien. (tid som behövs för tillfredsställande ultraljudsriskbedömning i minuter)
Tidsram: 30 minuter
|
tid som behövs för tillfredsställande ultraljudsriskbedömning i minuter
|
30 minuter
|
|
Kvinnans tolerans för transvaginalt ultraljud.
Tidsram: 30 minuter
|
patienternas preferenser för transabdominalt och transvaginalt ultraljud
|
30 minuter
|
|
Den skadliga effekten på patienten
Tidsram: 12 timmar
|
Infektion, blödning, skada på slidan eller livmoderhalsen och irritabilitet i livmodern.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Kromosomavvikelser
- Aneuploidi
- Kromosomduplicering
- Downs syndrom
- Trisomi
Andra studie-ID-nummer
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .