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Kann ein erhöhter Body-Mass-Index eine angemessene Ultraschalluntersuchung zur Trisomie-21-Risikobewertung verhindern?

16. Januar 2016 aktualisiert von: ahmed abdulmoneim altraigey, Benha University
Bestimmen Sie den Cutoff-BMI, bei dem die transabdominale Sonographie (TAS) für die Aneuploidie-Risikobewertung nicht zufriedenstellend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt. Laut der Statistik der nationalen Ernährungsumfrage von 2007 lag die Prävalenz von Fettleibigkeit im Königreich Saudi-Arabien bei 23,6 % bei Frauen und 14 % bei Männern. Auch die Prävalenz von Übergewicht in der saudischen Gemeinschaft wurde mit 30,7 % bestimmt. für Männer im Vergleich zu 28,4 % für die Frauen.

Das Ersttrimester-Screening zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche ist bekanntermaßen ein effektiver und zuverlässiger Screening-Test für Down-Syndrom und Trisomie 18. Das Ersttrimester-Screening ermöglicht daher eine frühere Identifizierung der Schwangerschaft mit einem Risiko für fetale Aneuploidie und anatomische Defekte, insbesondere Herzanomalien , die eine Option für eine frühere Diagnose durch Chorionzottenbiopsie und Analyse von Amniozyten bietet.

Die bekannte Assoziation von Adipositas während der Schwangerschaft mit einer Vielzahl von mütterlichen und fetalen Komplikationen erhöht die Bedeutung eines frühen Aneuploidie-Screenings.

Die Risikobewertung für fetale Aneuploidie basiert auf einer Kombination aus mütterlichem Alter, früherer betroffener Schwangerschaft oder Familienanamnese, biochemischen Serumtests der Mutter und fetalen Ultraschallmarkern.

Der Einfluss von Adipositas auf die Qualität der pränatalen Ultraschalluntersuchung ist gut belegt, wobei ein größeres Risiko für eine suboptimale Visualisierung, insbesondere der fötalen Herzstrukturen und der kraniospinalen Strukturen, nur dann besteht, wenn der Body-Mass-Index über dem 90. Perzentil liegt.

Die Qualität des pränatalen Screenings auf Aneuploidie mittels Nackentransparenzdickenmessung ist bei adipösen Schwangeren deutlich eingeschränkt, daher erhöhtes Risiko fetaler Anomalien.

Gandhiet al. haben festgestellt, dass ein erhöhter BMI nicht mit einer suboptimalen Visualisierung der Nackentransparenz verbunden ist, aber mit einer längeren Zeit für die Durchführung der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester zur Risikobewertung für Aneuploidie und einem erhöhten Bedarf an transvaginalen Ultraschalluntersuchungen für eine optimale Visualisierung der Nackentransparenz .

Es gibt Hinweise darauf, dass die anatomische Untersuchung des Fötus bei Schwangeren mit geringem Risiko im ersten Trimenon besser mit der transvaginalen Route durchgeführt werden kann, was eine wertvolle Option für adipöse Patienten darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asir,
      • Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabien, 101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien sind Frauen, die eine lebende, intrauterine Einlingsschwangerschaft zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche eine lebende, intrauterine Einlingsschwangerschaft haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • fetale Größe außerhalb des Nackentransparenz-Screening-Alters (Scheitel-Steiß-Länge (CRL) außerhalb von 46-71 mm).
  • Vorhandensein eines zystischen Hygroms.
  • fetaler Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
übergewichtige schwangere frauen

Bei der Verwendung von transabdominalem Ultraschall werden die folgenden Messungen aufgezeichnet:

  • Dicke der fötalen Nackentransparenz.
  • Nasenbein.
  • Fetaler Fazio-Maxillar-Winkel.
  • Der Fluss über die Trikuspidalklappe ist normal oder regurgitiert.
  • A-Welle im Ductus venosus als normal oder umgekehrt.
transabdomineller oder transvaginaler Ultraschall, um einige der weichen Marker des Trisomie-Screenings zu erkennen
schlanke schwangere frauen

Bei der Verwendung von transabdominalem Ultraschall werden die folgenden Messungen aufgezeichnet:

  • Dicke der fötalen Nackentransparenz.
  • Nasenbein.
  • Fetaler Fazio-Maxillar-Winkel.
  • Der Fluss über die Trikuspidalklappe ist normal oder regurgitiert.
  • A-Welle im Ductus venosus als normal oder umgekehrt.
transabdomineller oder transvaginaler Ultraschall, um einige der weichen Marker des Trisomie-Screenings zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cutoff-Body-Mass-Index für die Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Aneuploidie-Risikobewertung.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studienzeit. (erforderliche Zeit für eine zufriedenstellende Ultraschall-Risikobewertung in Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit, die für eine zufriedenstellende Ultraschall-Risikobewertung in Minuten benötigt wird
30 Minuten
Die Toleranz der Frau für transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: 30 Minuten
Präferenz der Patientinnen zum transabdominalen und transvaginalen Ultraschall
30 Minuten
Die schädliche Wirkung auf den Patienten
Zeitfenster: 12 Stunden
Infektion, Blutung, Verletzung der Vagina oder des Gebärmutterhalses und Reizbarkeit der Gebärmutter.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

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