- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443597
Kann ein erhöhter Body-Mass-Index eine angemessene Ultraschalluntersuchung zur Trisomie-21-Risikobewertung verhindern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt. Laut der Statistik der nationalen Ernährungsumfrage von 2007 lag die Prävalenz von Fettleibigkeit im Königreich Saudi-Arabien bei 23,6 % bei Frauen und 14 % bei Männern. Auch die Prävalenz von Übergewicht in der saudischen Gemeinschaft wurde mit 30,7 % bestimmt. für Männer im Vergleich zu 28,4 % für die Frauen.
Das Ersttrimester-Screening zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche ist bekanntermaßen ein effektiver und zuverlässiger Screening-Test für Down-Syndrom und Trisomie 18. Das Ersttrimester-Screening ermöglicht daher eine frühere Identifizierung der Schwangerschaft mit einem Risiko für fetale Aneuploidie und anatomische Defekte, insbesondere Herzanomalien , die eine Option für eine frühere Diagnose durch Chorionzottenbiopsie und Analyse von Amniozyten bietet.
Die bekannte Assoziation von Adipositas während der Schwangerschaft mit einer Vielzahl von mütterlichen und fetalen Komplikationen erhöht die Bedeutung eines frühen Aneuploidie-Screenings.
Die Risikobewertung für fetale Aneuploidie basiert auf einer Kombination aus mütterlichem Alter, früherer betroffener Schwangerschaft oder Familienanamnese, biochemischen Serumtests der Mutter und fetalen Ultraschallmarkern.
Der Einfluss von Adipositas auf die Qualität der pränatalen Ultraschalluntersuchung ist gut belegt, wobei ein größeres Risiko für eine suboptimale Visualisierung, insbesondere der fötalen Herzstrukturen und der kraniospinalen Strukturen, nur dann besteht, wenn der Body-Mass-Index über dem 90. Perzentil liegt.
Die Qualität des pränatalen Screenings auf Aneuploidie mittels Nackentransparenzdickenmessung ist bei adipösen Schwangeren deutlich eingeschränkt, daher erhöhtes Risiko fetaler Anomalien.
Gandhiet al. haben festgestellt, dass ein erhöhter BMI nicht mit einer suboptimalen Visualisierung der Nackentransparenz verbunden ist, aber mit einer längeren Zeit für die Durchführung der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester zur Risikobewertung für Aneuploidie und einem erhöhten Bedarf an transvaginalen Ultraschalluntersuchungen für eine optimale Visualisierung der Nackentransparenz .
Es gibt Hinweise darauf, dass die anatomische Untersuchung des Fötus bei Schwangeren mit geringem Risiko im ersten Trimenon besser mit der transvaginalen Route durchgeführt werden kann, was eine wertvolle Option für adipöse Patienten darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabien, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche eine lebende, intrauterine Einlingsschwangerschaft haben.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- fetale Größe außerhalb des Nackentransparenz-Screening-Alters (Scheitel-Steiß-Länge (CRL) außerhalb von 46-71 mm).
- Vorhandensein eines zystischen Hygroms.
- fetaler Tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
übergewichtige schwangere frauen
Bei der Verwendung von transabdominalem Ultraschall werden die folgenden Messungen aufgezeichnet:
|
transabdomineller oder transvaginaler Ultraschall, um einige der weichen Marker des Trisomie-Screenings zu erkennen
|
schlanke schwangere frauen
Bei der Verwendung von transabdominalem Ultraschall werden die folgenden Messungen aufgezeichnet:
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transabdomineller oder transvaginaler Ultraschall, um einige der weichen Marker des Trisomie-Screenings zu erkennen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cutoff-Body-Mass-Index für die Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Aneuploidie-Risikobewertung.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Studienzeit. (erforderliche Zeit für eine zufriedenstellende Ultraschall-Risikobewertung in Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeit, die für eine zufriedenstellende Ultraschall-Risikobewertung in Minuten benötigt wird
|
30 Minuten
|
Die Toleranz der Frau für transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Präferenz der Patientinnen zum transabdominalen und transvaginalen Ultraschall
|
30 Minuten
|
Die schädliche Wirkung auf den Patienten
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Infektion, Blutung, Verletzung der Vagina oder des Gebärmutterhalses und Reizbarkeit der Gebärmutter.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Aneuploidie
- Chromosomenduplikation
- Down-Syndrom
- Trisomie
Andere Studien-ID-Nummern
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
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