- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443597
Может ли повышенный индекс массы тела помешать проведению адекватного ультразвукового исследования для оценки риска трисомии 21?
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение является общей проблемой общественного здравоохранения, которая растет во всем мире угрожающими темпами. Согласно статистике Национального исследования питания за 2007 год, распространенность ожирения в Королевстве Саудовская Аравия составила 23,6% среди женщин и 14% среди мужчин. Также было определено, что распространенность избыточного веса в саудовском сообществе составляет 30,7%. у мужчин по сравнению с 28,4% у женщин.
Известно, что скрининг в первом триместре беременности в период между 11-14 неделями беременности является эффективным и надежным скрининговым тестом на синдром Дауна и трисомию 18. Скрининг в первом триместре позволяет раньше выявить беременность с риском анеуплоидии плода и анатомических дефектов, в частности, сердечных аномалий, поэтому , предоставляя возможность более ранней диагностики путем забора ворсин хориона и анализа амниоцитов.
Хорошо известная ассоциация ожирения во время беременности с различными осложнениями у матери и плода повышает важность раннего скрининга анеуплоидии.
Оценка риска анеуплоидии плода основана на сочетании возраста матери, предшествующей пораженной беременности или семейного анамнеза, биохимических тестов материнской сыворотки и ультразвуковых маркеров плода.
Влияние ожирения на качество пренатального ультразвукового исследования хорошо известно с большим риском субоптимальной визуализации, в частности структур сердца плода и краниоспинальных структур только при индексе массы тела выше 90-го процентиля.
Качество пренатального скрининга на анеуплоидию посредством измерения толщины воротникового пространства значительно ограничено среди беременных с ожирением, что повышает риск аномалий развития плода.
Gandhi et al. отметили, что повышенный ИМТ не связан с субоптимальной визуализацией воротникового пространства, но связан с более длительным временем проведения ультразвукового исследования в первом триместре для оценки риска анеуплоидии, повышенной потребностью в трансвагинальном ультразвуковом исследовании для оптимальной визуализации воротникового пространства. .
Имеются данные, свидетельствующие о том, что анатомическую оценку плода у беременных с низким уровнем риска лучше проводить в первом триместре с использованием трансвагинального пути, что является ценным вариантом для пациенток с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Саудовская Аравия, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с живой внутриматочной одноплодной беременностью в сроке 11-14 недель.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность.
- размер плода за пределами возраста скрининга воротникового пространства (макушечно-крестцовая длина (CRL) за пределами 46-71 мм).
- наличие кистозной гигромы.
- гибель плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тучные беременные женщины
При использовании трансабдоминального УЗИ регистрируются следующие измерения:
|
трансабдоминальное или трансвагинальное УЗИ для выявления некоторых мягких маркеров скрининга трисомии
|
|
худые беременные женщины
При использовании трансабдоминального УЗИ регистрируются следующие измерения:
|
трансабдоминальное или трансвагинальное УЗИ для выявления некоторых мягких маркеров скрининга трисомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пороговый индекс массы тела для использования трансвагинального УЗИ для оценки риска анеуплоидии.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исследования. (время, необходимое для удовлетворительной ультразвуковой оценки риска в минутах)
Временное ограничение: 30 минут
|
время, необходимое для удовлетворительной ультразвуковой оценки риска в минутах
|
30 минут
|
|
Переносимость женщины трансвагинальным УЗИ.
Временное ограничение: 30 минут
|
предпочтение пациенток трансабдоминальному и трансвагинальному УЗИ
|
30 минут
|
|
Вредное воздействие на больного
Временное ограничение: 12 часов
|
Инфекция, кровотечение, повреждение влагалища или шейки матки и раздражение матки.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Хромосомные аберрации
- Анеуплоидия
- Дублирование хромосом
- Синдром Дауна
- Трисомия
Другие идентификационные номера исследования
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .