- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443597
Czy podwyższony wskaźnik masy ciała może uniemożliwić odpowiednie badanie ultrasonograficzne w celu oceny ryzyka trisomii 21?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest powszechnym problemem zdrowia publicznego, który na całym świecie rośnie w zastraszającym tempie. Według statystyk National Nutrition Survey z 2007 roku, występowanie otyłości w królestwie Arabii Saudyjskiej wynosiło 23,6% wśród kobiet i 14% wśród mężczyzn. Również rozpowszechnienie nadwagi w społeczności saudyjskiej określono na 30,7% dla mężczyzn w porównaniu do 28,4% dla kobiet.
Badania przesiewowe w pierwszym trymestrze między 11 a 14 tygodniem ciąży są znane jako skuteczne i wiarygodne badanie przesiewowe w kierunku zespołu Downa i trisomii 18. Badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze pozwala na wcześniejszą identyfikację ciąży zagrożonej aneuploidią płodu i wadami anatomicznymi, zwłaszcza wadami serca, dlatego , dając możliwość wcześniejszej diagnozy poprzez pobranie próbki kosmówki i analizę amniocytów.
Dobrze znany związek otyłości w czasie ciąży z różnymi powikłaniami u matki i płodu zwiększa znaczenie wczesnych badań przesiewowych w kierunku aneuploidii.
Ocena ryzyka aneuploidii płodu opiera się na połączeniu wieku matki, wcześniejszej ciąży lub wywiadu rodzinnego, badań biochemicznych surowicy matki i markerów ultrasonograficznych płodu.
Wpływ otyłości na jakość prenatalnego badania ultrasonograficznego jest dobrze poznany, przy czym większe ryzyko suboptymalnej wizualizacji, w szczególności struktur serca płodu i struktur czaszkowo-rdzeniowych, występuje tylko wtedy, gdy wskaźnik masy ciała przekracza 90 percentyl.
Jakość prenatalnych badań przesiewowych w kierunku aneuploidii poprzez pomiar grubości przezierności karku jest znacznie ograniczona u otyłych kobiet w ciąży, a tym samym zwiększone ryzyko wad płodu.
Gandhi i wsp. zauważyli, że zwiększony BMI nie wiąże się z suboptymalną wizualizacją przezierności karkowej, ale wiąże się z dłuższym czasem wykonania badania ultrasonograficznego I trymestru w celu oceny ryzyka aneuploidii, zwiększoną potrzebą przezpochwowego badania ultrasonograficznego w celu optymalnego uwidocznienia przezierności karkowej .
Istnieją dowody sugerujące, że ocenę anatomiczną płodu w ciąży niskiego ryzyka można lepiej przeprowadzić w pierwszym trymestrze ciąży, stosując drogę przezpochwową, co stanowi cenną opcję dla pacjentek otyłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudyjska, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które mają żywą, wewnątrzmaciczną ciążę pojedynczą między 11 a 14 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga.
- rozmiar płodu poza wiekiem przezierności karkowej (długość korony-zadu (CRL) poza 46-71 mm).
- obecność torbielowatego hygroma.
- Śmierć płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
otyłe kobiety w ciąży
Za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej zostaną zarejestrowane następujące pomiary:
|
USG przezbrzuszne lub przezpochwowe w celu wykrycia niektórych miękkich markerów badań przesiewowych trisomii
|
szczupłe kobiety w ciąży
Za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej zostaną zarejestrowane następujące pomiary:
|
USG przezbrzuszne lub przezpochwowe w celu wykrycia niektórych miękkich markerów badań przesiewowych trisomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Punkt odcięcia wskaźnika masy ciała do stosowania ultrasonografii przezpochwowej do oceny ryzyka aneuploidii.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas nauki. (czas potrzebny do zadowalającej oceny ryzyka ultrasonograficznego w minutach)
Ramy czasowe: 30 minut
|
czas potrzebny do zadowalającej oceny ryzyka ultrasonograficznego w minutach
|
30 minut
|
Tolerancja kobiet na ultrasonografię przezpochwową.
Ramy czasowe: 30 minut
|
preferencje pacjentek wobec USG przezbrzusznego i przezpochwowego
|
30 minut
|
Szkodliwy wpływ na pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Infekcja, krwawienie, uraz pochwy lub szyjki macicy i drażliwość macicy.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy