- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443597
Kan een verhoogde Body Mass Index een adequaat echografisch onderzoek voor trisomie 21 risicobeoordeling voorkomen?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een algemeen probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd in een alarmerend tempo toeneemt. Volgens statistieken van de National Nutrition Survey van 2007 was de prevalentie van obesitas in het koninkrijk Saudi-Arabië 23,6% bij vrouwen en 14% bij mannen. Ook werd vastgesteld dat de prevalentie van overgewicht in de Saoedische gemeenschap 30,7% was voor mannen in vergelijking met 28,4% voor de vrouwen.
Screening in het eerste trimester tussen 11-14 weken zwangerschap staat bekend als een effectieve en betrouwbare screeningstest voor het syndroom van Down en trisomie 18. Screening in het eerste trimester maakt een snellere identificatie mogelijk van de zwangerschap met risico op foetale aneuploïdie en anatomische defecten, met name hartafwijkingen. , wat een optie biedt voor eerdere diagnose door vlokkentest en analyse van amniocyten.
De bekende associatie van obesitas tijdens de zwangerschap met een verscheidenheid aan maternale en foetale complicaties vergroot het belang van vroege screening op aneuploïdie.
De risicobeoordeling van foetale aneuploïdie is gebaseerd op een combinatie van de leeftijd van de moeder, eerdere getroffen zwangerschap of familiegeschiedenis, biochemische serumtesten van de moeder en markers van foetale echografie.
De impact van obesitas op de kwaliteit van prenataal echografisch onderzoek is algemeen bekend, met een groter risico op suboptimale visualisatie, met name de foetale hartstructuren en de craniospinale structuren, alleen wanneer de body mass index boven het 90e percentiel ligt.
De kwaliteit van prenatale screening op aneuploïdie via nekplooimeting is significant beperkt bij zwaarlijvige zwangere vrouwen, waardoor het risico op foetale afwijkingen toeneemt.
Gandhiet al, hebben opgemerkt dat een verhoogde BMI niet geassocieerd is met een suboptimale visualisatie van nekplooimeting, maar wel met een langere tijd om het echografisch onderzoek in het eerste trimester uit te voeren voor het beoordelen van het risico op aneuploïdie, een grotere behoefte aan transvaginaal echografisch onderzoek voor optimale visualisatie van de nekplooimeting .
Er zijn aanwijzingen dat foetale anatomische evaluatie bij gravida met een laag risico beter kan worden uitgevoerd in het eerste trimester met behulp van de transvaginale route, wat een waardevolle optie is voor obese patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saoedi-Arabië, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een levende, intra-uteriene, eenlingzwangerschap hebben tussen 11 en 14 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige zwangerschap.
- foetale grootte buiten de screeningleeftijd voor nekplooimeting (kroon-stuitlengte (CRL) buiten 46-71 mm).
- aanwezigheid van een cystische hygroma.
- foetale dood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwaarlijvige zwangere vrouwen
Bij gebruik van trans-abdominale echografie worden de volgende metingen geregistreerd:
|
trans abdominale of trans vaginale echografie om enkele van de zachte markers van trisomiescreening te detecteren
|
|
magere zwangere vrouwen
Bij gebruik van trans-abdominale echografie worden de volgende metingen geregistreerd:
|
trans abdominale of trans vaginale echografie om enkele van de zachte markers van trisomiescreening te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cutoff body mass index voor het gebruik van transvaginale echografie voor risicobeoordeling van aneuploïdie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van de studie. (tijd die nodig is voor een bevredigende risicobeoordeling van echografie in minuten)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
tijd die nodig is voor een bevredigende beoordeling van het ultrasone risico in minuten
|
30 minuten
|
|
De tolerantie van de vrouw voor transvaginale echografie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
voorkeur van de patiënten voor transabdominale en transvaginale echografie
|
30 minuten
|
|
Het schadelijke effect voor de patiënt
Tijdsspanne: 12 uren
|
Infectie, bloeding, verwonding aan vagina of baarmoederhals en prikkelbaarheid van de baarmoeder.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Chromosoomafwijkingen
- Aneuploïdie
- Chromosoom duplicatie
- Syndroom van Down
- Trisomie
Andere studie-ID-nummers
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .