- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443597
Kan økt kroppsmasseindeks forhindre tilstrekkelig ultralydundersøkelse for risikovurdering av trisomi 21?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er et vanlig folkehelseproblem som øker over hele verden i en alarmerende hastighet. I følge National ernæringsundersøkelsesstatistikk fra 2007 var forekomsten av fedme i kongeriket Saudi-Arabia 23,6 % hos kvinner og 14 % hos menn. Også prevalensen av overvekt i det saudiske samfunnet ble bestemt til å være 30,7 % for menn sammenlignet med 28,4 % for kvinnene.
Første trimester-screening mellom 11-14 ukers svangerskap er kjent for å være en effektiv og pålitelig screeningtest for Downs syndrom og trisomi 18. Screening i første trimester muliggjør tidligere identifikasjon av svangerskapet med risiko for føtal aneuploidi og anatomiske defekter, spesielt hjerteanomalier, derfor , som gir mulighet for tidligere diagnose ved prøvetaking av korionvillus og analyse av amniocytter.
Den velkjente assosiasjonen mellom fedme under graviditet og en rekke komplikasjoner hos mor og foster øker viktigheten av tidlig aneuploidiscreening.
Risikovurdering av fosteraneuploidi er basert på en kombinasjon av mors alder, tidligere påvirket graviditet eller familiehistorie, biokjemiske tester i mors serum og føtale ultralydmarkører.
Effekten av fedme på kvaliteten på prenatal ultralydundersøkelse er godt etablert med en større risiko for suboptimal visualisering, spesielt fosterets hjertestrukturer og kraniospinalstrukturer kun når kroppsmasseindeksen er over 90. persentilen.
Kvaliteten på prenatal screening for aneuploidi via måling av nakkegjennomskinnelig tykkelse er betydelig begrenset blant overvektige gravide kvinner, og dermed økt risiko for fosteranomalier.
Gandhiet al, har bemerket at økt BMI ikke er assosiert med suboptimal visualisering av nakkegjennomskinnelighet, men det er assosiert med lengre tid til å utføre ultralydundersøkelse i første trimester for aneuploidirisikovurdering, økt behov for transvaginal ultralydundersøkelse for optimal visualisering av nakkegjennomskinnelighet. .
Det er bevis som tyder på at fosterets anatomiske evaluering i lav-risiko gravida bedre kan utføres i første trimester ved bruk av transvaginal rute, noe som gir et verdifullt alternativ for overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabia, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som har en levende, intrauterin, singleton graviditet mellom 11-14 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap.
- fosterstørrelse utenfor nuchal translucens screening alder (krone-rump lengde (CRL) utenfor 46-71 mm).
- tilstedeværelse av cystisk hygroma.
- fosterdød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overvektige gravide
Ved bruk av transabdominal ultralyd vil følgende målinger bli registrert:
|
transabdominal eller transvaginal ultralyd for å oppdage noen av de myke markørene for trisomiscreening
|
|
magre gravide kvinner
Ved bruk av transabdominal ultralyd vil følgende målinger bli registrert:
|
transabdominal eller transvaginal ultralyd for å oppdage noen av de myke markørene for trisomiscreening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cutoff kroppsmasseindeks for bruk av transvaginal ultralyd for aneuploidirisikovurdering.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for studiet. (tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydrisikovurdering i minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydrisikovurdering i minutter
|
30 minutter
|
|
Kvinnens toleranse for transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 30 minutter
|
pasientenes preferanser for transabdominal og transvaginal ultralyd
|
30 minutter
|
|
Den skadelige effekten på pasienten
Tidsramme: 12 timer
|
Infeksjon, blødning, skade på skjeden eller livmorhalsen og irritabilitet i livmoren.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .