Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan økt kroppsmasseindeks forhindre tilstrekkelig ultralydundersøkelse for risikovurdering av trisomi 21?

16. januar 2016 oppdatert av: ahmed abdulmoneim altraigey, Benha University
Bestem Cutoff BMI der transabdominal sonografi (TAS) ikke er tilfredsstillende for aneuploidirisikovurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et vanlig folkehelseproblem som øker over hele verden i en alarmerende hastighet. I følge National ernæringsundersøkelsesstatistikk fra 2007 var forekomsten av fedme i kongeriket Saudi-Arabia 23,6 % hos kvinner og 14 % hos menn. Også prevalensen av overvekt i det saudiske samfunnet ble bestemt til å være 30,7 % for menn sammenlignet med 28,4 % for kvinnene.

Første trimester-screening mellom 11-14 ukers svangerskap er kjent for å være en effektiv og pålitelig screeningtest for Downs syndrom og trisomi 18. Screening i første trimester muliggjør tidligere identifikasjon av svangerskapet med risiko for føtal aneuploidi og anatomiske defekter, spesielt hjerteanomalier, derfor , som gir mulighet for tidligere diagnose ved prøvetaking av korionvillus og analyse av amniocytter.

Den velkjente assosiasjonen mellom fedme under graviditet og en rekke komplikasjoner hos mor og foster øker viktigheten av tidlig aneuploidiscreening.

Risikovurdering av fosteraneuploidi er basert på en kombinasjon av mors alder, tidligere påvirket graviditet eller familiehistorie, biokjemiske tester i mors serum og føtale ultralydmarkører.

Effekten av fedme på kvaliteten på prenatal ultralydundersøkelse er godt etablert med en større risiko for suboptimal visualisering, spesielt fosterets hjertestrukturer og kraniospinalstrukturer kun når kroppsmasseindeksen er over 90. persentilen.

Kvaliteten på prenatal screening for aneuploidi via måling av nakkegjennomskinnelig tykkelse er betydelig begrenset blant overvektige gravide kvinner, og dermed økt risiko for fosteranomalier.

Gandhiet al, har bemerket at økt BMI ikke er assosiert med suboptimal visualisering av nakkegjennomskinnelighet, men det er assosiert med lengre tid til å utføre ultralydundersøkelse i første trimester for aneuploidirisikovurdering, økt behov for transvaginal ultralydundersøkelse for optimal visualisering av nakkegjennomskinnelighet. .

Det er bevis som tyder på at fosterets anatomiske evaluering i lav-risiko gravida bedre kan utføres i første trimester ved bruk av transvaginal rute, noe som gir et verdifullt alternativ for overvektige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asir,
      • Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabia, 101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriteriene vil bestå av kvinner som har en levende, intrauterin, singleton graviditet mellom 11-14 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som har en levende, intrauterin, singleton graviditet mellom 11-14 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap.
  • fosterstørrelse utenfor nuchal translucens screening alder (krone-rump lengde (CRL) utenfor 46-71 mm).
  • tilstedeværelse av cystisk hygroma.
  • fosterdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
overvektige gravide

Ved bruk av transabdominal ultralyd vil følgende målinger bli registrert:

  • Tykkelse av føtal nakkegjennomskinnelighet.
  • Nesebein.
  • Fosterets ansikt-maksillær vinkel.
  • Strømmen over trikuspidalklaffen som normal eller oppstøt.
  • A-bølge i ductus venosus som normalt eller reversert.
transabdominal eller transvaginal ultralyd for å oppdage noen av de myke markørene for trisomiscreening
magre gravide kvinner

Ved bruk av transabdominal ultralyd vil følgende målinger bli registrert:

  • Tykkelse av føtal nakkegjennomskinnelighet.
  • Nesebein.
  • Fosterets ansikt-maksillær vinkel.
  • Strømmen over trikuspidalklaffen som normal eller oppstøt.
  • A-bølge i ductus venosus som normalt eller reversert.
transabdominal eller transvaginal ultralyd for å oppdage noen av de myke markørene for trisomiscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cutoff kroppsmasseindeks for bruk av transvaginal ultralyd for aneuploidirisikovurdering.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for studiet. (tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydrisikovurdering i minutter)
Tidsramme: 30 minutter
tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydrisikovurdering i minutter
30 minutter
Kvinnens toleranse for transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 30 minutter
pasientenes preferanser for transabdominal og transvaginal ultralyd
30 minutter
Den skadelige effekten på pasienten
Tidsramme: 12 timer
Infeksjon, blødning, skade på skjeden eller livmorhalsen og irritabilitet i livmoren.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere