- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443597
Kan øget kropsmasseindeks forhindre tilstrækkelig ultralydsundersøgelse til risikovurdering af trisomi 21?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et almindeligt folkesundhedsproblem, som er stigende på verdensplan med en alarmerende hastighed. Ifølge National ernæringsundersøgelsesstatistikker fra 2007 var forekomsten af fedme i kongeriget Saudi-Arabien 23,6% hos kvinder og 14% hos mænd. Også forekomsten af overvægt i det saudiske samfund blev bestemt til at være 30,7 % for mænd sammenlignet med 28,4 % for kvinder.
Screening i første trimester mellem 11-14 ugers svangerskab er kendt for at være en effektiv og pålidelig screeningstest for Downs syndrom og trisomi 18. Screening i første trimester muliggør tidligere identifikation af graviditeten med risiko for føtal aneuploidi og anatomiske defekter, især hjerteanomalier, derfor , der giver mulighed for tidligere diagnose ved prøveudtagning af chorionvillus og analyse af amniocytter.
Den velkendte sammenhæng mellem fedme under graviditet og en række af moder- og føtale komplikationer øger vigtigheden af tidlig aneuploidiscreening.
Føtal aneuploidirisikovurdering er baseret på en kombination af moderens alder, tidligere påvirket graviditet eller familiehistorie, biokemiske tests i moderens serum og føtale ultralydsmarkører.
Indvirkningen af fedme på kvaliteten af prænatal ultralydsundersøgelse er veletableret med en større risiko for suboptimal visualisering, især de føtale hjertestrukturer og de kraniospinalstrukturer, når body mass index over 90. percentilen.
Kvaliteten af prænatal screening for aneuploidi via måling af nakkegennemskinnelighedstykkelse er signifikant begrænset blandt overvægtige gravide kvinder, hvilket øger risikoen for føtale anomalier.
Gandhiet al, har bemærket, at øget BMI ikke er forbundet med suboptimal visualisering af nuchal translucens, men det er forbundet med længere tid til at udføre første trimester ultralydsundersøgelse for aneuploidirisikovurdering, øget behov for transvaginal ultralydsundersøgelse for optimal nuchal translucens visualisering .
Der er beviser, der tyder på, at føtal anatomisk evaluering i lavrisiko gravida bedre kan udføres i første trimester ved at bruge den transvaginale vej, hvilket giver en værdifuld mulighed for overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi Arabien, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har en levende, intrauterin, singleton graviditet mellem 11-14 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter.
- fosterstørrelse uden for nuchal translucens screening alder (krone-rump længde (CRL) uden for 46-71 mm).
- tilstedeværelse af et cystisk hygroma.
- fosterdød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
overvægtige gravide
Ved brug af transabdominal ultralyd vil følgende målinger blive registreret:
|
trans abdominal eller transvaginal ultralyd for at opdage nogle af de bløde markører for trisomiscreening
|
|
slanke gravide
Ved brug af transabdominal ultralyd vil følgende målinger blive registreret:
|
trans abdominal eller transvaginal ultralyd for at opdage nogle af de bløde markører for trisomiscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cutoff body mass index for brug af transvaginal ultralyd til aneuploidirisikovurdering.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for undersøgelsen. (tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydsrisikovurdering i minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
tid nødvendig for tilfredsstillende ultralydsrisikovurdering i minutter
|
30 minutter
|
|
Kvindens tolerance for transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 30 minutter
|
patienternes præference for transabdominal og transvaginal ultralyd
|
30 minutter
|
|
Den skadelige virkning for patienten
Tidsramme: 12 timer
|
Infektion, blødning, skade på skeden eller livmoderhalsen og irritabilitet i livmoderen.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydskvalitet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien