- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02443597
Megakadályozhatja-e a megnövekedett testtömeg-index a megfelelő ultrahangvizsgálatot a 21-es triszómia kockázatértékeléséhez?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás gyakori közegészségügyi probléma, amely világszerte riasztó ütemben növekszik. A 2007-es nemzeti táplálkozási felmérés statisztikái szerint a szaúd-arábiai királyságban az elhízás prevalenciája 23,6% volt a nők és 14% a férfiak körében. A túlsúly prevalenciája a szaúdi közösségben is 30,7% férfiaknál, míg a nőknél 28,4%.
A 11-14 hetes terhesség első trimeszterében végzett szűrés köztudottan hatékony és megbízható szűrővizsgálat a Down-szindrómára és a 18-as triszómiára. Az első trimeszterben végzett szűrés lehetővé teszi a magzati aneuploidia és az anatómiai rendellenességek, különösen a szív-rendellenességek kockázatának kitett terhesség korábbi azonosítását. , amely lehetőséget biztosít a korábbi diagnózisra chorionboholy-mintavétellel és magzatvíz elemzéssel.
A terhesség alatti elhízás és számos anyai és magzati szövődmény jól ismert összefüggése növeli a korai aneuploidia szűrés fontosságát.
A magzati aneuploidia kockázatának értékelése az anyai életkor, az érintett terhesség vagy családi anamnézis, az anyai szérum biokémiai tesztek és a magzati ultrahang markerek kombinációján alapul.
Az elhízás hatása a prenatális ultrahangvizsgálat minőségére jól megalapozott, és csak akkor van nagyobb kockázata a szuboptimális vizualizációnak, különösen a magzati kardiális struktúrák és a craniospinalis struktúrák esetében, ha a testtömegindex meghaladja a 90. percentilist.
Az elhízott terhes nők körében az aneuploidia prenatális szűrésének minősége a nyaki áttetszőség vastagságának mérésével jelentősen korlátozott, így megnő a magzati anomáliák kockázata.
Gandhiet al, megjegyezték, hogy a megnövekedett BMI nem jár együtt a nyaki áttetszőség szuboptimális megjelenítésével, hanem az első trimeszterben végzett ultrahangvizsgálat hosszabb idővel jár az aneuploidia kockázatának felmérésére, valamint a transzvaginális ultrahangvizsgálat megnövekedett szükségességével az optimális nyaki áttetszőség megjelenítéséhez. .
Bizonyítékok arra utalnak, hogy az alacsony kockázatú gravida magzati anatómiai értékelése jobban elvégezhető az első trimeszterben a transzvaginális úton, ami értékes lehetőséget jelent az elhízott betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Szaud-Arábia, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akiknek élő, méhen belüli, egyedülálló terhességük van a 11-14 hetes terhesség között.
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség.
- magzati méret a nyaki áttetszőség szűrési korán kívül (korona-far hossza (CRL) 46-71 mm-en kívül).
- cisztás higroma jelenléte.
- magzati pusztulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
elhízott terhes nők
Transzhasi ultrahang segítségével a következő méréseket rögzítik:
|
transz abdominális vagy transz vaginális ultrahang a triszómia szűrés néhány lágy markerének kimutatására
|
sovány terhes nők
Transzhasi ultrahang segítségével a következő méréseket rögzítik:
|
transz abdominális vagy transz vaginális ultrahang a triszómia szűrés néhány lágy markerének kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cutoff testtömegindex a transzvaginális ultrahang használatához az aneuploidia kockázatának felméréséhez.
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmányozás ideje. (a kielégítő ultrahangos kockázatértékeléshez szükséges idő percekben)
Időkeret: 30 perc
|
a kielégítő ultrahangos kockázatértékeléshez szükséges idő percekben
|
30 perc
|
A nő toleranciája a transz-vaginális ultrahanggal szemben.
Időkeret: 30 perc
|
A betegek előnyben részesítik a transzabdominális és transzvaginális ultrahangot
|
30 perc
|
A betegre gyakorolt káros hatás
Időkeret: 12 óra
|
Fertőzés, vérzés, hüvely vagy méhnyak sérülése és a méh ingerlékenysége.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
- Aneuploidia
- Kromoszóma duplikáció
- Down-szindróma
- Triszómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .