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L'aumento dell'indice di massa corporea può impedire un esame ecografico adeguato per la valutazione del rischio di trisomia 21?

16 gennaio 2016 aggiornato da: ahmed abdulmoneim altraigey, Benha University
Determinare il BMI limite al quale l'ecografia transaddominale (TAS) non è soddisfacente per la valutazione del rischio di aneuploidia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema comune di salute pubblica che sta aumentando in tutto il mondo a un ritmo allarmante. Secondo le statistiche dell'indagine nutrizionale nazionale del 2007, la prevalenza dell'obesità nel regno dell'Arabia Saudita era del 23,6% nelle donne e del 14% negli uomini. Anche la prevalenza del sovrappeso nella comunità saudita è stata determinata al 30,7% per gli uomini rispetto al 28,4% per le donne.

Lo screening del primo trimestre tra le 11 e le 14 settimane di gestazione è noto per essere un test di screening efficace e affidabile per la sindrome di Down e la trisomia 18. Lo screening del primo trimestre consente l'identificazione precoce della gravidanza a rischio di aneuploidie fetali e difetti anatomici, in particolare anomalie cardiache, quindi , fornendo un'opzione di diagnosi precoce mediante campionamento dei villi coriali e analisi degli amniociti.

La ben nota associazione dell'obesità durante la gravidanza con una varietà di complicanze materne e fetali aumenta l'importanza dello screening precoce delle aneuploidie.

La valutazione del rischio di aneuploidia fetale si basa su una combinazione di età materna, precedente gravidanza affetta o storia familiare, test biochimici del siero materno e marcatori ecografici fetali.

L'impatto dell'obesità sulla qualità dell'esame ecografico prenatale è ben consolidato con un rischio maggiore di visualizzazione subottimale, in particolare, delle strutture cardiache fetali e delle strutture craniospinali solo quando l'indice di massa corporea è superiore al 90° percentile.

La qualità dello screening prenatale per l'aneuploidia tramite la misurazione dello spessore della traslucenza nucale è significativamente limitata tra le donne in gravidanza obese, quindi, aumenta il rischio di anomalie fetali.

Gandhi et al., hanno notato che un aumento del BMI non è associato a una visualizzazione subottimale della traslucenza nucale, ma è associato a un tempo più lungo per eseguire l'esame ecografico del primo trimestre per la valutazione del rischio di aneuploidia, una maggiore necessità di esame ecografico transvaginale per una visualizzazione ottimale della traslucenza nucale .

Esistono prove che suggeriscono che la valutazione anatomica fetale nella gravidanza a basso rischio può essere eseguita meglio nel primo trimestre utilizzando la via transvaginale, fornendo una valida opzione per i pazienti obesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asir,
      • Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione consisteranno in donne che hanno una gravidanza singola intrauterina viva tra le 11 e le 14 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che hanno una gravidanza singola intrauterina viva tra le 11 e le 14 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla.
  • dimensione del feto al di fuori dell'età di screening della traslucenza nucale (lunghezza corona-groppa (CRL) al di fuori di 46-71 mm).
  • presenza di un igroma cistico.
  • decesso fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte obese

Con l'uso dell'ecografia transaddominale, verranno registrate le seguenti misurazioni:

  • Spessore della translucenza nucale fetale.
  • Osso nasale.
  • Angolo facio-mascellare fetale.
  • Il flusso attraverso la valvola tricuspide normale o rigurgitato.
  • Onda A nel dotto venoso normale o invertita.
ecografia transaddominale o transvaginale per rilevare alcuni dei soft marker dello screening della trisomia
donne incinte magre

Con l'uso dell'ecografia transaddominale, verranno registrate le seguenti misurazioni:

  • Spessore della translucenza nucale fetale.
  • Osso nasale.
  • Angolo facio-mascellare fetale.
  • Il flusso attraverso la valvola tricuspide normale o rigurgitato.
  • Onda A nel dotto venoso normale o invertita.
ecografia transaddominale o transvaginale per rilevare alcuni dei soft marker dello screening della trisomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea cutoff per l'uso dell'ecografia transvaginale per la valutazione del rischio di aneuploidia.
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dello studio. (tempo necessario per una valutazione del rischio ecografica soddisfacente in minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti
tempo necessario per una soddisfacente valutazione del rischio ecografico in minuti
30 minuti
La tolleranza della donna all'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: 30 minuti
preferenza delle pazienti verso l'ecografia transaddominale e transvaginale
30 minuti
L'effetto dannoso per il paziente
Lasso di tempo: 12 ore
Infezione, sanguinamento, lesioni alla vagina o alla cervice e irritabilità uterina.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia

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