- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443597
L'aumento dell'indice di massa corporea può impedire un esame ecografico adeguato per la valutazione del rischio di trisomia 21?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema comune di salute pubblica che sta aumentando in tutto il mondo a un ritmo allarmante. Secondo le statistiche dell'indagine nutrizionale nazionale del 2007, la prevalenza dell'obesità nel regno dell'Arabia Saudita era del 23,6% nelle donne e del 14% negli uomini. Anche la prevalenza del sovrappeso nella comunità saudita è stata determinata al 30,7% per gli uomini rispetto al 28,4% per le donne.
Lo screening del primo trimestre tra le 11 e le 14 settimane di gestazione è noto per essere un test di screening efficace e affidabile per la sindrome di Down e la trisomia 18. Lo screening del primo trimestre consente l'identificazione precoce della gravidanza a rischio di aneuploidie fetali e difetti anatomici, in particolare anomalie cardiache, quindi , fornendo un'opzione di diagnosi precoce mediante campionamento dei villi coriali e analisi degli amniociti.
La ben nota associazione dell'obesità durante la gravidanza con una varietà di complicanze materne e fetali aumenta l'importanza dello screening precoce delle aneuploidie.
La valutazione del rischio di aneuploidia fetale si basa su una combinazione di età materna, precedente gravidanza affetta o storia familiare, test biochimici del siero materno e marcatori ecografici fetali.
L'impatto dell'obesità sulla qualità dell'esame ecografico prenatale è ben consolidato con un rischio maggiore di visualizzazione subottimale, in particolare, delle strutture cardiache fetali e delle strutture craniospinali solo quando l'indice di massa corporea è superiore al 90° percentile.
La qualità dello screening prenatale per l'aneuploidia tramite la misurazione dello spessore della traslucenza nucale è significativamente limitata tra le donne in gravidanza obese, quindi, aumenta il rischio di anomalie fetali.
Gandhi et al., hanno notato che un aumento del BMI non è associato a una visualizzazione subottimale della traslucenza nucale, ma è associato a un tempo più lungo per eseguire l'esame ecografico del primo trimestre per la valutazione del rischio di aneuploidia, una maggiore necessità di esame ecografico transvaginale per una visualizzazione ottimale della traslucenza nucale .
Esistono prove che suggeriscono che la valutazione anatomica fetale nella gravidanza a basso rischio può essere eseguita meglio nel primo trimestre utilizzando la via transvaginale, fornendo una valida opzione per i pazienti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno una gravidanza singola intrauterina viva tra le 11 e le 14 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- gestazione multipla.
- dimensione del feto al di fuori dell'età di screening della traslucenza nucale (lunghezza corona-groppa (CRL) al di fuori di 46-71 mm).
- presenza di un igroma cistico.
- decesso fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
donne incinte obese
Con l'uso dell'ecografia transaddominale, verranno registrate le seguenti misurazioni:
|
ecografia transaddominale o transvaginale per rilevare alcuni dei soft marker dello screening della trisomia
|
donne incinte magre
Con l'uso dell'ecografia transaddominale, verranno registrate le seguenti misurazioni:
|
ecografia transaddominale o transvaginale per rilevare alcuni dei soft marker dello screening della trisomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di massa corporea cutoff per l'uso dell'ecografia transvaginale per la valutazione del rischio di aneuploidia.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo dello studio. (tempo necessario per una valutazione del rischio ecografica soddisfacente in minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
tempo necessario per una soddisfacente valutazione del rischio ecografico in minuti
|
30 minuti
|
La tolleranza della donna all'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
preferenza delle pazienti verso l'ecografia transaddominale e transvaginale
|
30 minuti
|
L'effetto dannoso per il paziente
Lasso di tempo: 12 ore
|
Infezione, sanguinamento, lesioni alla vagina o alla cervice e irritabilità uterina.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: magdy eldumairy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Aberrazioni cromosomiche
- Aneuploidia
- Duplicazione cromosomica
- Sindrome di Down
- Trisomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/053
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