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改善失眠症患者的睡眠质量

2016年12月14日 更新者:Barry S. Oken、Oregon Health and Science University

失眠是影响 10% 到 20% 的美国人口的重大问题。 由于副作用,不推荐长期药物治疗,通常采用治疗和睡眠卫生教育作为替代方案。 使用身心方法治疗失眠的人数正在增加。 缓解睡眠问题最有前途的身心方法之一是催眠。 研究表明催眠对睡眠有显着的有益影响,但很少将睡眠作为主要结果进行评估,而且研究人群多种多样。 此外,尚不清楚谁是从催眠中获益的最佳人选。 为了解决当前知识中的一些差距,该研究评估了 1) 在优化睡眠卫生 (OSH) 计划中增加睡眠改善催眠建议是否提高了使用客观和主观评估的 OSH 的有效性,以及 2) 确定特征与催眠反应有关。为了实现这些目标,将对 50 名符合原发性失眠标准的成年人进行随机对照试验 (RCT),并进行 3 次实验室访问(基线、干预和 1 个月随访),并将其分配给两组中的一组: 1) 实验组在干预访问期间接受了优化睡眠卫生 (OSH) 计划和改善睡眠的催眠课程的组合,以及 2) 在干预期间接受的对照组访问仅访问 OSH。 在完成所有后续措施后,将在后续研究访问(干预后 4 周后进行)结束时为对照组提供睡眠改善催眠课程。 每次研究访问将持续 2-3 小时。 在访问期间,将评估参与者的睡眠、性格特征和日常功能。 此外,在基线后和随访前一周,受试者将佩戴手表式活动记录仪在家中监测他们的睡眠模式,并完成睡眠日记。

从这项研究中获得的知识将使文献和临床医生了解催眠对失眠患者的有用性,并将有助于确定最有可能从使用催眠治疗中获益的失眠患者群体

研究概览

详细说明

  1. 方案标题 改善失眠症患者的睡眠质量
  2. 目标 本研究的目的是比较两种睡眠改善计划对原发性心理生理性失眠症患者的有效性:1) 优化睡眠卫生 (OSH) 计划和 2) OSH 和催眠相结合以改善睡眠。 本研究的目标是:1) 使用客观和主观评估来评估在睡眠卫生计划中增加睡眠改善的催眠建议是否会增加 OSH 的有效性,以及 2) 确定与成人催眠反应相关的受试者特征患有原发性心理生理性失眠。

    为了实现这些目标,将对 50 名符合心理生理性失眠标准的成年人进行随机对照试验 (RCT),并进行 3 次实验室访问(基线、干预和 1 个月随访),并将其分配给以下两组:1) 实验性在干预访问期间接受优化睡眠卫生 (OSH) 计划和睡眠改善催眠会议的组合,以及 2) 在干预期间接受访问的对照组仅访问 OSH。 干预访问后至少 4 周后将进行为期一个月的随访访问。 在完成所有后续措施后,将在后续研究访问结束时为对照组提供睡眠改善催眠课程。 每次研究访问将持续 2-3 小时。 在访问期间,将评估参与者的性格特征、催眠敏感性以及失眠严重程度、睡眠质量、卫生和日常功能的措施。 此外,在家访之间,受试者将佩戴类似手表的活动记录仪来监测他们白天和晚上的活动。 这些活动记录将允许收集客观的睡眠活动记录测量。 在基线评估后的 7 天和一个月的后续评估之前的 1 周内,将收集活动测量值以及每日睡眠和药物日记。 此外,在为期一个月的随访期间,将首先监测所有受试者的大脑活动模式,当他们收听中性睡眠相关录音时,然后在收听催眠录音以改善睡眠时。 这些措施的目的是比较大脑活动模式并识别催眠状态的特定生物标志物。 所有研究访问完成后四个星期,参与者将根据他们的选择通过电话或在线评估提供有关他们的睡眠和他们对研究干预组件的体验的信息。从这项研究中获得的知识将为文献和临床医生提供关于催眠对失眠患者的有用性,并将有助于确定最有可能从使用催眠睡眠中受益的人群。 该提案的目标将通过以下具体目标来解决:

    具体目标 1:比较两个研究组(实验组和对照组)在接受干预后一个月的随访中睡眠参数相对于基线的变化。

    假设:与对照组相比,实验组将在活动记录和主观睡眠参数以及日常功能方面有更大的改善。

    具体目标 2a:确定与睡眠质量测量变化相关的特征,以描述可能受益于催眠的人群。

    假设:几个特定于睡眠的变量(例如 具体基线失眠症状和睡眠卫生问题)和性格特征(例如 催眠敏感性和特定人格特质)将与睡眠变量的干预后变化相关。

    具体目标 2b:确定与催眠敏感性相关的特征,以创建可用于临床评估睡眠相关问题的催眠反应性的量表。

    假设:使用在研究期间被确定为特定目标 2 的一部分的工具中的项目,可以构建一个简短的工具,可以根据人们对睡眠相关问题的催眠反应快速可靠地对他们进行分类。

    具体目标 3:评估与催眠同时发生的脑电波模式,以确定催眠状态特有的心理生理学标记,以描述催眠的潜在机制。

    假设:基于两种状态之间的差异:1) 听催眠和 2) 听中性睡眠相关录音,可以识别可以区分催眠状态和听中性录音状态的大脑活动标记。

    背景失眠以无法恢复性睡眠或难以开始或维持睡眠为特征,是影响 10% 至 20% 的美国人口的重大问题。 睡眠不足会损害患者的认知和免疫功能、情绪和生产力,并可能增加患高血压、糖尿病、癌症和总体死亡率的风险。 由于副作用,不推荐长期药物失眠治疗,通常采用治疗和睡眠卫生教育作为替代方案。 人们对使用身心方法来管理睡眠问题也越来越感兴趣。 由于可及性和低副作用,以及越来越多的研究证据表明其有效性,身心疗法正变得越来越流行。 例如,最近对改善睡眠的身心方法的回顾表明,最有前途的缓解睡眠问题的身心方法是催眠。 催眠是一种放松的状态,结合了高度集中的注意力,其特征是将相互竞争的思想和感觉分离到意识的边缘。 实现催眠状态的一种方法是通过诱导程序,通常随后是旨在引发行为改变的催眠建议或陈述。 催眠的功效已在多种情况下得到证实,最显着的是减轻疼痛和缓解压力相关疾病。 使用催眠改善睡眠仍然是一个发展中的研究领域。 虽然一些研究发现催眠对睡眠有显着的有益影响,但大多数研究使用催眠来缓解影响睡眠的其他问题(例如睡眠)。 潮热)而不是专门针对睡眠作为改善的主要重点。 此外,大多数关于睡眠和催眠的研究仅使用主观测量来评估睡眠质量。 此外,尚不清楚谁是从催眠中获益的最佳人选,以及如何在临床上评估催眠反应性而无需进行冗长的催眠敏感性测试。 为了解决当前知识中的一些差距,本研究的目标是:1) 使用客观和主观评估来评估在睡眠卫生教育计划中增加睡眠改善的催眠建议是否会提高计划的有效性,以及 2)确定与原发性心理生理失眠成人的催眠反应相关的受试者特征。

  3. 设计:计划的研究是一项单盲双臂随机对照试验 (RCT),包括三次研究访问(基线、干预和一个月的随访),参与者随机分配接受优化睡眠卫生 (OSH) 计划在干预访问期间作为单独或与催眠相结合的干预措施以改善睡眠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25 岁或以上
  • 原发性失眠诊断
  • 能够参加所有学习课程并愿意完成学习要求
  • 流利的英语
  • 能够并愿意同意

排除标准:

  • 目前使用催眠师进行催眠
  • 其他诊断的睡眠障碍
  • 其他严重疾病(例如 癌症、重度抑郁症、慢性疼痛等)
  • 听力问题
  • 怀孕
  • 使用违禁药物或饮酒超过适度饮酒(女性每天 > 1 杯,男性每天 > 2 杯)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠催眠加睡眠卫生
随机分配到该组的人将接受睡眠卫生计划和催眠。
睡眠卫生计划
带有个性化目标和图像的催眠记录以改善睡眠
其他名称:
  • 催眠术
有源比较器:仅睡眠卫生
随机分配到该组的人将在干预访视期间接受优化睡眠卫生计划,并在随访访视后接受催眠记录。
睡眠卫生计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个月随访时的睡眠效率变化(相对于基线)
大体时间:在基线和一个月的随访中收集
活动睡眠效率
在基线和一个月的随访中收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一个月随访时睡眠评分变化的功能结果(相对于基线)
大体时间:在基线和一个月的随访中收集
通过 FOSQ 在基线和随访中收集的睡眠评分的功能结果
在基线和一个月的随访中收集
一个月随访时的睡眠卫生评分变化(相对于基线)
大体时间:在基线和一个月的随访中收集
睡眠卫生指数仪器评分
在基线和一个月的随访中收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barry S Oken, MD, MS、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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