- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443649
Verbetering van de slaapkwaliteit bij mensen met slapeloosheid
Slapeloosheid is een aanzienlijk probleem dat 10 tot 20% van de Amerikaanse bevolking treft. Langdurige farmacologische behandelingen worden niet aanbevolen vanwege bijwerkingen, waarbij therapie en voorlichting over slaaphygiëne vaak als alternatief worden gebruikt. Het gebruik van mind-body-benaderingen voor slapeloosheid neemt toe. Een van de meest veelbelovende mind-body benaderingen voor het verlichten van slaapproblemen is hypnose. Onderzoek wijst op significante gunstige effecten van hypnose op slaap, maar slaap werd zelden als primair resultaat beoordeeld en de bestudeerde populaties waren divers. Verder blijft het onduidelijk wie de beste kandidaten zijn om te profiteren van hypnose. Om enkele hiaten in de huidige kennis aan te pakken, evalueert de studie of 1) een toevoeging van hypnotische suggestie voor slaapverbetering aan het programma voor het optimaliseren van slaaphygiëne (OSH) de effectiviteit van de OSH verhoogt met behulp van objectieve en subjectieve beoordelingen en 2) kenmerken bepaalt geassocieerd met hypnotische responsiviteit. Om deze doelen te bereiken zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 3 laboratoriumbezoeken (baseline, interventie en 1 maand follow-up) worden uitgevoerd met 50 volwassenen die voldoen aan de criteria voor primaire slapeloosheid en worden toegewezen aan een van de twee groepen : 1) experimentele groep die tijdens het interventiebezoek een combinatie krijgt van het programma Optimaliseren van Slaaphygiëne (OSH) en een hypnosesessie voor slaapverbetering en 2) een controlegroep die tijdens het interventiebezoek alleen de OSH krijgt. Hypnosesessie voor slaapverbetering voor de controlegroep zal worden aangeboden aan het einde van het vervolgonderzoek (uitgevoerd na 4 weken na de interventie) na het voltooien van alle vervolgmaatregelen. Elk studiebezoek duurt 2-3 uur. Tijdens de bezoeken worden slaap, persoonlijkheidskenmerken en dagelijks functioneren van de deelnemers beoordeeld. Verder zullen proefpersonen na de basislijn en een week voor het vervolgbezoek een horloge-achtig actigrafisch apparaat dragen dat hun slaappatroon thuis bewaakt en een slaapdagboek bijhouden.
De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal de literatuur en clinici informeren over het nut van hypnose voor mensen met slapeloosheid en zal helpen bij het identificeren van de populatie van mensen met slapeloosheid die waarschijnlijk baat hebben bij het gebruik van hypnose voor slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Titel protocol Verbetering van de slaapkwaliteit bij mensen met slapeloosheid
Doelstellingen Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te vergelijken van twee slaapverbeteringsprogramma's voor mensen met primaire psychofysiologische slapeloosheid: 1) het programma Optimaliserende Slaaphygiëne (OSH) en 2) een combinatie van OSH en hypnose voor slaapverbetering. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het gebruik van objectieve en subjectieve beoordelingen om te evalueren of een toevoeging van hypnotische suggestie voor slaapverbetering aan het slaaphygiëneprogramma de effectiviteit van de OSH verhoogt, en 2) om subjectkenmerken te bepalen die verband houden met hypnotische responsiviteit bij volwassenen met primaire psychofysiologische slapeloosheid.
Om deze doelen te bereiken zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 3 laboratoriumbezoeken (baseline, interventie en 1 maand follow-up) worden uitgevoerd met 50 volwassenen die voldoen aan de criteria voor psychofysiologische slapeloosheid en worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) experimenteel groep die tijdens het interventiebezoek een combinatie van het programma Optimalisatie van de slaaphygiëne (OSH) en een hypnosesessie voor slaapverbetering krijgt en 2) een controlegroep die tijdens het interventiebezoek alleen de OSH ontvangt. Na ten minste 4 weken na het interventiebezoek zal er een follow-upbezoek van een maand plaatsvinden. Hypnosesessie voor slaapverbetering voor de controlegroep zal worden aangeboden aan het einde van het vervolgonderzoek na het voltooien van alle vervolgmaatregelen. Elk studiebezoek duurt 2-3 uur. Tijdens de bezoeken zullen de persoonlijkheidskenmerken van de deelnemers, de hypnotische gevoeligheid en de mate van slapeloosheid, slaapkwaliteit, hygiëne en dagelijks functioneren worden beoordeeld. Verder zullen proefpersonen tussen de bezoeken aan huis een horloge-achtig actigrafisch apparaat dragen dat hun dag- en nachtactiviteit bewaakt. Met deze actigrafische opnames kunnen objectieve actigrafische slaapmaten worden verzameld. De actigrafische metingen worden verzameld samen met dagelijkse slaap- en medicatiedagboeken gedurende een periode van 7 dagen onmiddellijk na de baseline-evaluatie en 1 week voorafgaand aan een follow-up-evaluatie van een maand. Bovendien zullen tijdens het follow-upbezoek van een maand patronen van hersenactiviteit bij alle proefpersonen worden gevolgd, eerst wanneer ze luisteren naar een neutrale slaapgerelateerde opname en vervolgens tijdens het luisteren naar een opname van hypnose voor slaapverbetering. Het doel van deze maatregelen is om hersenactiviteitspatronen te vergelijken en specifieke biomarkers van hypnotische toestand te identificeren. Vier weken na voltooiing van alle studiebezoeken zullen de deelnemers, afhankelijk van hun keuze, informatie geven over hun slaap en hun ervaringen met de studie-interventiecomponenten via een telefonisch of online assessment. nut van hypnose voor mensen die lijden aan slapeloosheid en zal helpen bij het identificeren van de bevolking die het meest waarschijnlijk baat heeft bij het gebruik van hypnose om te slapen. De doelstellingen van het voorstel zullen aan de hand van de volgende specifieke doelstellingen worden nagestreefd:
Specifiek doel 1: Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in slaapparameters tijdens het follow-upbezoek van een maand tussen de twee onderzoeksgroepen (experimenteel en controle) na blootstelling aan de interventies.
Hypothese: grotere verbeteringen in actigrafische en subjectieve slaapparameters en dagelijks functioneren zullen worden waargenomen in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Specifiek doel 2a: Kenmerken identificeren die correleren met veranderingen in metingen van slaapkwaliteit om een populatie te beschrijven die potentieel baat kan hebben bij hypnose.
Hypothese: verschillende slaapspecifieke variabelen (bijv. specifieke baseline slapeloosheidssymptomen en slaaphygiëneproblemen) en persoonlijkheidskenmerken (bijv. hypnotische gevoeligheid en specifieke persoonlijkheidskenmerken) zullen correleren met veranderingen in slaapvariabelen na de interventie.
Specifiek doel 2b: kenmerken identificeren die correleren met hypnotische gevoeligheid voor het creëren van een schaal die in een kliniek kan worden gebruikt om hypnotische gevoeligheid voor slaapgerelateerde problemen te beoordelen.
Hypothese: Met behulp van de items van de instrumenten die tijdens het onderzoek zijn gegeven en geïdentificeerd als een onderdeel van specifiek doel 2, zou een kort instrument kunnen worden geconstrueerd dat mensen snel en betrouwbaar kan categoriseren op basis van hun hypnotische reactievermogen voor slaapgerelateerde problemen.
Specifiek doel 3: Hersengolfpatronen beoordelen die samenvallen met hypnose om psychofysiologische markeringen te identificeren die specifiek zijn voor de hypnotische toestand om mechanismen te beschrijven die ten grondslag liggen aan hypnose.
Hypothese: Op basis van de verschillen tussen de twee toestanden: 1) luisteren naar hypnose en 2) luisteren naar een neutrale slaapgerelateerde opname, kunnen hersenactiviteitsmarkers worden geïdentificeerd die de staat van hypnose kunnen onderscheiden van de staat van luisteren naar een neutrale opname.
Achtergrond Slapeloosheid, gekenmerkt door een niet-herstellende slaap of door moeilijkheden bij het inslapen of vasthouden van slaap, is een aanzienlijk probleem dat 10 tot 20% van de Amerikaanse bevolking treft. Slecht slapen schaadt de cognitieve en immuunfuncties, het humeur en de productiviteit van patiënten en kan het risico op hypertensie, diabetes, kanker en algehele mortaliteit verhogen. Langdurige farmacologische behandeling van slapeloosheid wordt niet aanbevolen vanwege bijwerkingen, waarbij therapie en voorlichting over slaaphygiëne vaak als alternatief worden gebruikt. Er is ook een groeiende belangstelling voor het gebruik van mind-body-benaderingen voor het beheersen van slaapproblemen. Mind-body-benaderingen worden populair vanwege de toegankelijkheid en het lage bijwerkingenprofiel, evenals vanwege de toenemende hoeveelheid onderzoeksbewijs dat hun effectiviteit aangeeft. Een recent overzicht van lichaam-geest-methoden om de slaap te verbeteren, onthulde bijvoorbeeld dat hypnose een van de meest veelbelovende lichaam-geest-benaderingen was om slaapproblemen te verlichten. Hypnose is een staat van ontspanning gecombineerd met zeer gerichte aandacht en wordt gekenmerkt door dissociatie van concurrerende gedachten en sensaties naar de periferie van het bewustzijn. Een manier om een hypnotische toestand te bereiken, is door middel van een inductieprocedure die doorgaans wordt gevolgd door hypnotische suggesties of verklaringen die bedoeld zijn om gedragsverandering teweeg te brengen. De werkzaamheid van hypnose is aangetoond voor verschillende aandoeningen, met name voor het verminderen van pijn en het verlichten van stressgerelateerde aandoeningen. Het gebruik van hypnose voor slaapverbetering is nog steeds een onderzoeksgebied in ontwikkeling. Hoewel verschillende onderzoeken aanzienlijke gunstige effecten van hypnose op de slaap hebben gevonden, gebruikten de meeste onderzoeken hypnose voor het verlichten van andere problemen die de slaap beïnvloeden (bijv. opvliegers) in plaats van specifiek gericht te zijn op slaap als de primaire focus van verbetering. Bovendien gebruikten de meeste onderzoeken naar slaap en hypnose alleen subjectieve metingen om de slaapkwaliteit te evalueren. Verder blijft het onduidelijk wie de beste kandidaten zijn om te profiteren van hypnose en hoe hypnotische responsiviteit kan worden beoordeeld in een kliniek zonder langdurige tests van hypnotische gevoeligheid. Om enkele hiaten in de huidige kennis aan te pakken, zijn de doelen van deze studie: 1) het gebruik van objectieve en subjectieve beoordelingen om te evalueren of een toevoeging van hypnotische suggestie voor slaapverbetering aan het slaaphygiëne-educatieprogramma de effectiviteit van het programma verhoogt, en 2) om subjectkenmerken te bepalen die verband houden met hypnotische responsiviteit bij volwassenen met primaire psychofysiologische slapeloosheid.
- Opzet: De geplande studie is een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met drie studiebezoeken (basislijn, interventie en follow-up van een maand), waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het programma Optimizing Sleep Hygiene (OSH). als interventie alleen of in combinatie met hypnose voor slaapverbetering tijdens het interventiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 of ouder
- Primaire diagnose slapeloosheid
- In staat om alle studiesessies bij te wonen en bereid om aan de studievereisten te voldoen
- Vloeiend Engels
- Kunnen en willen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van hypnose met hypnotiseur
- Andere gediagnosticeerde slaapstoornissen
- Andere ernstige ziekte (bijv. kanker, ernstige depressie, chronische pijnaandoening enz.)
- Probleem horen
- Zwangerschap
- Gebruik van illegale drugs of alcohol boven wat matig drinken is (>1 drankje per dag voor vrouwen en >2 drankjes per dag voor mannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaphypnose plus slaaphygiëne
Degenen die in deze groep worden ingedeeld, krijgen het slaaphygiëneprogramma plus hypnose.
|
Programma voor slaaphygiëne
Hypnose-opname met gepersonaliseerde doelen en beelden voor slaapverbetering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen slaaphygiëne
Degenen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen het programma Slaaphygiëne optimaliseren tijdens het interventiebezoek en hypnose-opname na het vervolgbezoek.
|
Programma voor slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapefficiëntie na een maand follow-up (vanaf baseline)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
actigrafische slaapefficiëntie
|
verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten van verandering in slaapscore na een maand follow-up (vanaf baseline)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
Functionele uitkomsten van slaapscore verzameld bij baseline en follow-up via FOSQ
|
verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
|
Verandering slaaphygiënescore na een maand follow-up (vanaf baseline)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
Score van het instrument Slaaphygiëne-index
|
verzameld bij baseline en een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#10810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Programma voor slaaphygiëne
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan