- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443649
Forbedring af søvnkvaliteten hos mennesker med søvnløshed
Søvnløshed er et betydeligt problem, der påvirker 10 til 20 % af den amerikanske befolkning. Langsigtede farmakologiske behandlinger anbefales ikke på grund af bivirkninger, hvor terapi og undervisning i søvnhygiejne ofte anvendes som alternativer. Brugen af krop-sind-tilgange til søvnløshed er stigende. En af de mest lovende krop-sind-tilgange til at lindre søvnproblemer er hypnose. Forskning viser signifikante gavnlige virkninger af hypnose på søvn, men søvn blev sjældent vurderet som primært resultat, og de undersøgte populationer var forskellige. Yderligere er det stadig uklart, hvem de bedste kandidater til at drage fordel af hypnose er. For at løse nogle af hullerne i den nuværende viden, evaluerer undersøgelsen, om 1) en tilføjelse af hypnotisk forslag til søvnforbedring til programmet for optimering af søvnhygiejne (OSH) øger effektiviteten af arbejdsmiljøet ved hjælp af objektive og subjektive vurderinger og 2) bestemmer karakteristika forbundet med hypnotisk lydhørhed. For at nå disse mål vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 3 laboratoriebesøg (baseline, intervention og 1 måneds opfølgning) blive udført med 50 voksne, der opfylder kriterierne for primær søvnløshed og fordelt på en af de to grupper : 1) forsøgsgruppe, der under interventionsbesøget modtager en kombination af programmet Optimizing Sleep Hygiene (OSH) og en hypnose-session til forbedring af søvnen, og 2) en kontrolgruppe, der ved interventionen modtager, kun besøger OSH. Hypnose-session til søvnforbedring for kontrolgruppen vil blive tilbudt i slutningen af det opfølgende studiebesøg (gennemført efter 4 uger efter intervention) efter at have gennemført alle opfølgningsforanstaltninger. Hvert studiebesøg varer 2-3 timer. Under besøgene vil søvn, personlighedstræk og daglig funktion hos deltagerne blive vurderet. Yderligere, efter baseline og en uge før opfølgningsbesøget vil forsøgspersonerne bære en urlignende aktigrafisk enhed, der overvåger deres søvnmønstre derhjemme og vil fuldføre søvndagbog.
Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, vil informere litteraturen og klinikerne om nytten af hypnose for personer med søvnløshed og vil hjælpe med at identificere befolkningen af personer med søvnløshed, der sandsynligvis har gavn af brugen af hypnose til søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Protokoltitel Forbedring af søvnkvaliteten hos mennesker med søvnløshed
Formål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af to søvnforbedringsprogrammer for mennesker med primær psykofysiologisk søvnløshed: 1) Optimizing Sleep Hygiene (OSH) programmet og 2) en kombination af OSH og hypnose til forbedring af søvnen. Målene for denne undersøgelse er: 1) at bruge objektive og subjektive vurderinger til at evaluere, om en tilføjelse af hypnotisk forslag til forbedring af søvnen til søvnhygiejneprogrammet øger effektiviteten af OSH, og 2) at bestemme emnekarakteristika forbundet med hypnotisk respons hos voksne med primær psykofysiologisk søvnløshed.
For at nå disse mål vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 3 laboratoriebesøg (baseline, intervention og 1-måneders opfølgning) blive udført med 50 voksne, der opfylder kriterierne for psykofysiologisk søvnløshed og fordelt på en af de to grupper: 1) eksperimentel gruppe, der under interventionsbesøget modtager en kombination af Optimizing Sleep Hygiene (OSH)-programmet og en hypnosesession til søvnforbedring og 2) en kontrolgruppe, der ved interventionen kun modtager et arbejdsmiljøbesøg. En måneds opfølgningsbesøg vil blive gennemført efter mindst 4 uger siden interventionsbesøget. Hypnose-session til søvnforbedring for kontrolgruppen vil blive tilbudt i slutningen af det opfølgende studiebesøg efter at have gennemført alle opfølgningsforanstaltninger. Hvert studiebesøg varer 2-3 timer. Under besøgene vil deltagernes personlighedstræk, hypnotiske modtagelighed samt mål for sværhedsgrad af søvnløshed, søvnkvalitet, hygiejne og daglig funktion blive vurderet. Yderligere vil forsøgspersonerne mellem hjemmebesøgene bære en urlignende aktigrafisk enhed, der overvåger deres dag- og nataktivitet. Disse aktigrafiske optagelser gør det muligt at indsamle objektive aktigrafiske mål for søvn. De aktigrafiske mål vil blive indsamlet sammen med daglige søvn- og medicindagbøger i perioder på 7 dage umiddelbart efter baselinevurderingen og 1 uge før en måneds opfølgningsvurdering. Derudover vil mønstre af hjerneaktivitet under det en-måneders opfølgningsbesøg blive overvåget hos alle forsøgspersoner først, når de lytter til en neutral søvnrelateret optagelse og derefter under lytning til en optagelse af hypnose til forbedring af søvnen. Formålet med disse foranstaltninger er at sammenligne hjerneaktivitetsmønstre og identificere specifikke biomarkører for hypnotisk tilstand. Fire uger efter afslutningen af alle studiebesøg vil deltagerne give information om deres søvn og deres erfaringer med undersøgelsens interventionskomponenter via en telefon- eller onlinevurdering afhængigt af deres valg. Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, vil informere litteraturen og klinikerne om nytten af hypnose for søvnløshedspatienter og vil hjælpe med at identificere den befolkning, der sandsynligvis har gavn af brugen af hypnose til søvn. Forslagets mål vil blive imødekommet af følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Sammenlign ændringer fra baseline i søvnparametre ved en måneds opfølgningsbesøg mellem de to undersøgelsesgrupper (eksperimentel og kontrol) efter eksponering for interventionerne.
Hypotese: Større forbedringer i aktigrafiske og subjektive søvnparametre og daglig funktion vil blive observeret i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Specifikt mål 2a: Identificere karakteristika, der korrelerer med ændringer i mål for søvnkvalitet for at beskrive en befolkning, der potentielt kan drage fordel af hypnose.
Hypotese: Flere søvnspecifikke variabler (f.eks. specifikke baseline søvnløshedssymptomer og søvnhygiejneproblemer) og personlighedstræk (f.eks. hypnotisk modtagelighed og specifikke personlighedstræk) vil korrelere med ændringer i søvnvariabler efter intervention.
Specifikt mål 2b: Identificere karakteristika, der korrelerer med hypnotisk modtagelighed for at skabe en skala, der kan bruges i en klinik til at vurdere hypnotisk reaktionsevne for søvnrelaterede problemer.
Hypotese: Ved at bruge elementerne fra de instrumenter, der blev givet under undersøgelsen identificeret som en del af Specifikt mål 2, kunne der konstrueres et kort instrument, der hurtigt og pålideligt kan kategorisere mennesker baseret på deres hypnotiske reaktionsevne for søvnrelaterede problemer.
Specifikt mål 3: Vurder hjernebølgemønstre samtidig med hypnose for at identificere psykofysiologiske markører, der er specifikke for hypnotisk tilstand for at beskrive mekanismer, der ligger til grund for hypnose.
Hypotese: Baseret på forskellene mellem de to tilstande: 1) lytning til hypnose og 2) lytning til en neutral søvnrelateret optagelse, kunne hjerneaktivitetsmarkører, der kan skelne hypnosetilstand fra tilstanden af at lytte til en neutral optagelse, identificeres.
Baggrund Søvnløshed, karakteriseret ved ikke-genoprettende søvn eller ved vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn, er et betydeligt problem, der påvirker 10 til 20 % af den amerikanske befolkning. Dårlig søvn svækker kognitive og immunforsvarsfunktioner, humør og produktivitet hos de syge og kan øge risikoen for hypertension, diabetes, kræft og overordnet dødelighed. Langtidsbehandling med farmakologisk søvnløshed anbefales ikke på grund af bivirkninger, med terapi og undervisning i søvnhygiejne ofte anvendt som alternativer. Der er også en voksende interesse for at bruge krop-sind-tilgange til at håndtere søvnproblemer. Mind-body tilgange bliver populære på grund af tilgængelighed og lav bivirkningsprofil, såvel som på grund af stigende mængde forskningsbevis, der indikerer deres effektivitet. For eksempel afslørede en nylig gennemgang af sind-krop-metoder til at forbedre søvn, at blandt de mest lovende sind-krop-tilgange til at lindre søvnproblemer var hypnose. Hypnose er en tilstand af afspænding kombineret med meget fokuseret opmærksomhed og karakteriseret ved dissociation af konkurrerende tanker og fornemmelser mod periferien af bevidsthed. En måde at opnå hypnotisk tilstand på er gennem en induktionsprocedure, typisk efterfulgt af hypnotiske forslag eller udtalelser, der har til formål at fremkalde adfærdsændringer. Effektiviteten af hypnose er blevet påvist for adskillige tilstande, især for at mindske smerte og lindre stress-relaterede lidelser. Brug af hypnose til søvnforbedring er stadig et forskningsområde i udvikling. Selvom flere undersøgelser fandt betydelige gavnlige virkninger af hypnose på søvn, brugte de fleste undersøgelser hypnose til at lindre andre problemer, der påvirker søvn (f. hedeture) i stedet for specifikt at målrette søvn som det primære fokus for forbedring. Desuden brugte størstedelen af undersøgelserne om søvn og hypnose kun subjektive mål til at evaluere søvnkvaliteten. Yderligere er det stadig uklart, hvem de bedste kandidater til at drage fordel af hypnose er, og hvordan hypnotisk reaktionsevne kan vurderes i en klinik uden lange test af hypnotisk modtagelighed. For at løse nogle af hullerne i den nuværende viden er målene for denne undersøgelse: 1) at bruge objektive og subjektive vurderinger til at evaluere, om en tilføjelse af hypnotisk forslag til søvnforbedring til søvnhygiejneuddannelsesprogrammet øger programmets effektivitet, og 2) at bestemme emnekarakteristika forbundet med hypnotisk lydhørhed hos voksne med primær psykofysiologisk søvnløshed.
- Design: Det planlagte studie er et enkelt-blindt to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre studiebesøg (baseline, intervention og en måneds opfølgning), med deltagere tilfældigt tildelt til at modtage Optimizing Sleep Hygiene (OSH) program som intervention enten alene eller i forbindelse med hypnose til søvnforbedring under interventionsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25 eller ældre
- Primær søvnløshedsdiagnose
- Er i stand til at deltage i alle studieforløb og er villig til at opfylde studiekravene
- Flydende engelsk
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af hypnose med hypnotisør
- Andre diagnosticerede søvnforstyrrelser
- Anden alvorlig sygdom (f. kræft, svær depression, kronisk smertetilstand osv.)
- Problem med at høre
- Graviditet
- Brug af ulovlige stoffer eller alkoholforbrug ud over, hvad der udgør moderat drikkeri (>1 drink om dagen for kvinder og >2 drinks om dagen for mænd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnhypnose plus søvnhygiejne
De, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage søvnhygiejneprogrammet plus hypnose.
|
Søvnhygiejne program
Hypnoseoptagelse med personlige mål og billeder til forbedring af søvnen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun søvnhygiejne
De, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage programmet Optimizing Sleep Hygiene under interventionsbesøget og hypnoseregistrering efter opfølgningsbesøget.
|
Søvnhygiejne program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af søvneffektivitet ved en måneds opfølgning (fra baseline)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
aktigrafisk søvneffektivitet
|
indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelle resultater af søvnscore ændres ved en måneds opfølgning (fra baseline)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
Funktionelle resultater af søvnscore indsamlet ved baseline og opfølgning gennem FOSQ
|
indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
Ændring af søvnhygiejne-score ved en måneds opfølgning (fra baseline)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
Søvnhygiejneindeks instrumentscore
|
indsamlet ved baseline og en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#10810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær søvnløshed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne program
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Kræftoverlevelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet