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不眠症の人の睡眠の質を改善する

2016年12月14日 更新者:Barry S. Oken、Oregon Health and Science University

不眠症は、米国人口の 10 ~ 20% に影響を与える重大な問題です。 長期の薬理学的治療は、副作用のために推奨されておらず、治療や睡眠衛生教育が代替手段として採用されることがよくあります. 不眠症に対する心身のアプローチの使用が増加しています。 睡眠の問題を軽減するための最も有望な心身のアプローチの 1 つは、催眠術です。 睡眠に対する催眠の重要な有益な効果が研究によって示されていますが、睡眠が主要な結果として評価されることはめったになく、研究された集団は多様でした. さらに、催眠から利益を得るための最良の候補者が誰であるかは不明のままです. 現在の知識のいくつかのギャップに対処するために、この研究では、1) 最適化睡眠衛生 (OSH) プログラムに睡眠改善のための催眠術の提案を追加することで、客観的および主観的な評価を使用して OSH の有効性が高まるかどうか、および 2) 特性を決定するかどうかを評価します。これらの目標に対処するために、原発性不眠症の基準を満たし、2 つのグループのいずれかに割り当てられた 50 人の成人を対象に、3 回の実験室訪問(ベースライン、介入、および 1 か月のフォローアップ)を伴うランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 : 1) 介入訪問中に最適化睡眠衛生 (OSH) プログラムと睡眠改善のための催眠セッションの組み合わせを受ける実験群、および 2) 介入訪問時に OSH のみを受ける対照群。 対照群の睡眠改善のための催眠セッションは、すべてのフォローアップ措置を完了した後、フォローアップ研究訪問(介入後4週間後に実施)の最後に提供されます。 各研究訪問は2〜3時間続きます。 訪問の睡眠中に、参加者の性格特性と日常機能が評価されます。 さらに、ベースライン後およびフォローアップ訪問の 1 週間前に、被験者は自宅で睡眠パターンを監視する時計のようなアクティグラフィック デバイスを装着し、睡眠日記を完成させます。

この研究から得られた知識は、不眠症患者に対する催眠術の有用性について文献や臨床医に知らせ、睡眠のための催眠術の使用から最も恩恵を受ける可能性が高い不眠症患者の集団を特定するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

  1. 議定書のタイトル 不眠症患者の睡眠の質の改善
  2. 目的 この研究の目的は、原発性精神生理学的不眠症患者に対する 2 つの睡眠改善プログラムの有効性を比較することです。1) 最適化睡眠衛生 (OSH) プログラム、および 2) 睡眠改善のための OSH と催眠の組み合わせ。 この研究の目標は次のとおりです。1) 客観的および主観的な評価を使用して、睡眠改善のための催眠療法を睡眠衛生プログラムに追加することで OSH の有効性が高まるかどうかを評価すること、および 2) 成人の催眠反応性に関連する被験者の特徴を判断すること一次精神生理学的不眠症を伴う。

    これらの目標に対処するために、精神生理学的不眠症の基準を満たし、2 つのグループのいずれかに割り当てられた 50 人の成人を対象に、3 回の実験室訪問(ベースライン、介入、および 1 か月のフォローアップ)を伴うランダム化比較試験(RCT)が実施されます。介入中にOptimizing Sleep Hygiene(OSH)プログラムと睡眠改善のための催眠セッションの組み合わせを受けるグループと、2)介入時にOSHのみを訪問する対照グループ。 介入訪問から少なくとも4週間後に、1か月のフォローアップ訪問が実施されます。 対照群の睡眠改善のための催眠セッションは、すべてのフォローアップ措置を完了した後、フォローアップ研究訪問の最後に提供されます。 各研究訪問は2〜3時間続きます。 訪問中、参加者の性格特性、催眠感受性、不眠症の重症度、睡眠の質、衛生状態、および日常機能が評価されます。 さらに、自宅への訪問の合間に、被験者は昼夜の活動を監視する時計のようなアクティグラフィック デバイスを着用します。 これらのアクチグラフの記録により、睡眠の客観的なアクチグラフ測定値を収集できます。 ベースライン評価の直後から 7 日間、1 か月のフォローアップ評価の 1 週間前から、毎日の睡眠および投薬日誌とともにアクティグラフ測定値を収集します。 さらに、1か月のフォローアップ訪問中に、最初に中立的な睡眠関連の録音を聞いているとき、次に睡眠改善のための催眠の録音を聞いているときに、脳活動のパターンがすべての被験者で監視されます. これらの措置の目的は、脳の活動パターンを比較し、催眠状態の特定のバイオ マーカーを識別することです。 すべての研究訪問が完了してから4週間後、参加者は、選択に応じて、電話またはオンライン評価を介して、睡眠と研究介入コンポーネントの経験に関する情報を提供します。この研究から得られた知識は、文献と臨床医に通知します不眠症患者に対する催眠術の有用性を明らかにし、睡眠に催眠術を使用することで最も恩恵を受ける可能性が高い集団を特定するのに役立ちます。 提案の目標は、次の特定の目的によって対処されます。

    特定の目的 1: 介入への暴露後、2 つの研究グループ (実験および対照) 間で 1 か月の追跡訪問時の睡眠パラメーターのベースラインからの変化を比較します。

    仮説: 対照群と比較して、実験群ではアクチグラフおよび主観的な睡眠パラメータと日常機能の大幅な改善が観察されます。

    特定の目的 2a: 睡眠の質の測定値の変化と相関する特徴を特定して、催眠術の恩恵を受ける可能性のある集団を説明します。

    仮説: いくつかの睡眠固有の変数 (例: 特定のベースラインの不眠症の症状と睡眠衛生の問題) と性格の特徴 (例: 催眠感受性および特定の性格特性)は、介入後の睡眠変数の変化と相関します。

    特定の目的 2b: 睡眠関連の問題に対する催眠応答性を評価するためにクリニックで使用できるスケールを作成するために、催眠感受性と相関する特性を特定します。

    仮説: 特定の目的 2 の一部として特定された研究中に与えられた手段の項目を使用して、睡眠関連の問題に対する催眠反応に基づいて人々を迅速かつ確実に分類できる短い手段を構築できます。

    特定の目的 3: 催眠状態に固有の精神生理学的マーカーを特定するために、催眠状態と同時の脳波パターンを評価し、催眠状態の根底にあるメカニズムを説明します。

    仮説: 2 つの状態の違いに基づいて: 1) 催眠状態を聞いている、2) 中立的な睡眠関連の録音を聞いている、中立的な録音を聞いている状態から催眠状態を区別できる脳活動マーカーを特定できます。

    背景 非回復睡眠または睡眠の開始または維持の困難を特徴とする不眠症は、米国人口の 10 ~ 20% に影響を与える重大な問題です。 睡眠不足は、患者の認知機能や免疫機能、気分、生産性を損ない、高血圧、糖尿病、がん、および全体的な死亡率のリスクを高める可能性があります。 長期の薬理学的不眠症治療は、副作用のために推奨されておらず、治療と睡眠衛生教育が代替手段として採用されることがよくあります. また、睡眠の問題を管理するために心身のアプローチを使用することへの関心も高まっています. 心身のアプローチは、アクセシビリティが高く、副作用プロファイルが少ないため、またその有効性を示す研究証拠が増えているため、人気が高まっています. たとえば、睡眠を改善するための心身の方法に関する最近のレビューでは、睡眠の問題を軽減するための最も有望な心身のアプローチの中に催眠術があることが明らかになりました. 催眠とは、高度に集中した注意と組み合わされたリラクゼーションの状態であり、意識の周辺に向かって競合する思考や感覚が解離することを特徴としています。 催眠状態を達成する 1 つの方法は、典型的には行動の変化を誘発することを目的とした催眠的な提案またはステートメントが続く誘導手順によるものです。 催眠の有効性は、いくつかの状態に対して実証されており、最も顕著なのは、痛みの軽減とストレス関連障害の緩和です。 睡眠改善のために催眠術を使用することは、まだ研究の発展途上にある分野です。 いくつかの研究では、睡眠に対する催眠の有意な有益な効果が発見されましたが、ほとんどの研究では、睡眠に影響を与える他の問題を軽減するために催眠が使用されていました (例: 改善の主な焦点として睡眠を具体的にターゲットにするのではなく、のぼせ)。 さらに、睡眠と催眠に関する研究の大半は、睡眠の質を評価するために主観的な尺度のみを使用していました。 さらに、催眠から利益を得るための最良の候補者が誰であり、催眠感受性の長い試験なしに臨床で催眠反応をどのように評価できるかは不明のままである. 現在の知識のギャップのいくつかに対処するために、この研究の目標は次のとおりです。1) 客観的および主観的な評価を使用して、睡眠改善のための催眠術の提案を睡眠衛生教育プログラムに追加することで、プログラムの有効性が向上するかどうかを評価すること、および 2)原発性精神生理学的不眠症の成人における催眠反応性に関連する被験者の特徴を特定すること。

  3. デザイン: 計画された研究は、3 回の研究訪問 (ベースライン、介入、および 1 か月のフォローアップ) を伴う単盲検 2 群無作為化比較試験 (RCT) であり、参加者は最適化睡眠衛生 (OSH) プログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。介入訪問中の睡眠改善のための介入として、単独で、または催眠と組み合わせて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • 一次性不眠診断
  • すべての学習セッションに参加でき、学習要件を完了する意思がある
  • ペラペラな英語
  • 同意することができ、喜んで同意する

除外基準:

  • 催眠術師による催眠術の現在の使用
  • その他の診断された睡眠障害
  • その他の深刻な病気 (例: がん、大うつ病、慢性疼痛状態など)
  • 問題聴力
  • 妊娠
  • 適度な飲酒を構成する量を超える違法薬物またはアルコールの使用 (女性は 1 日 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠催眠と睡眠衛生
このグループに無作為に割り付けられた人は、睡眠衛生プログラムと催眠術を受けます。
睡眠衛生プログラム
睡眠改善のためのパーソナライズされた目標とイメージによる催眠録音
他の名前:
  • 催眠術
アクティブコンパレータ:睡眠衛生のみ
このグループに無作為に割り付けられた人は、介入訪問中に最適化睡眠衛生プログラムを受け、フォローアップ訪問後に催眠記録を受けます。
睡眠衛生プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月後の追跡調査での睡眠効率の変化 (ベースラインから)
時間枠:ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集
アクチグラフの睡眠効率
ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の追跡調査での睡眠スコア変化の機能的結果 (ベースラインから)
時間枠:ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集
ベースラインで収集された睡眠スコアの機能的結果と FOSQ によるフォローアップ
ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集
1 か月後の追跡調査での睡眠衛生スコアの変化 (ベースラインから)
時間枠:ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集
睡眠衛生指数の楽器スコア
ベースラインおよび1か月のフォローアップで収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barry S Oken, MD, MS、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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