- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443649
Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit Schlaflosigkeit
Schlaflosigkeit ist ein erhebliches Problem, das 10 bis 20 % der US-Bevölkerung betrifft. Pharmakologische Langzeitbehandlungen werden aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen, oft werden Therapien und Schlafhygieneschulungen als Alternative eingesetzt. Die Anwendung von Mind-Body-Ansätzen bei Schlaflosigkeit nimmt zu. Einer der vielversprechendsten Mind-Body-Ansätze zur Linderung von Schlafproblemen ist Hypnose. Die Forschung weist auf signifikante positive Auswirkungen der Hypnose auf den Schlaf hin, aber Schlaf wurde selten als primäres Ergebnis bewertet, und die untersuchten Populationen waren vielfältig. Darüber hinaus bleibt unklar, wer die besten Kandidaten sind, um von Hypnose zu profitieren. Um einige der Lücken im aktuellen Wissen zu schließen, bewertet die Studie, ob 1) eine Ergänzung des Programms zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) durch hypnotische Suggestion zur Schlafverbesserung die Wirksamkeit des OSH erhöht, wobei objektive und subjektive Bewertungen verwendet werden, und 2) Merkmale bestimmt werden verbunden mit hypnotischer Reaktionsfähigkeit. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Laborbesuchen (Baseline, Intervention und 1 Monat Follow-up) mit 50 Erwachsenen durchgeführt, die die Kriterien für primäre Insomnie erfüllen, und einer der beiden Gruppen zugeordnet : 1) Versuchsgruppe, die während des Interventionsbesuchs eine Kombination aus dem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und einer Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung erhält, und 2) eine Kontrollgruppe, die beim Interventionsbesuch nur den OSH erhält. Eine Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung für die Kontrollgruppe wird am Ende des Follow-up-Studienbesuchs (Durchführung nach 4 Wochen nach der Intervention) nach Abschluss aller Follow-up-Maßnahmen angeboten. Jeder Studienbesuch dauert 2-3 Stunden. Während der Besuche werden Schlaf, Persönlichkeitsmerkmale und Alltagsfunktion der Teilnehmer beurteilt. Darüber hinaus tragen die Probanden nach der Grundlinie und eine Woche vor dem Nachuntersuchungsbesuch ein uhrähnliches aktigrafisches Gerät, das ihre Schlafmuster zu Hause überwacht, und führen ein Schlaftagebuch.
Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird die Literatur und Ärzte über die Nützlichkeit von Hypnose für Schlaflosigkeitspatienten informieren und dabei helfen, die Population von Schlaflosigkeitspatienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von Hypnose zum Schlafen profitieren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Titel des Protokolls Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit Schlaflosigkeit
Ziele Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Schlafverbesserungsprogrammen für Menschen mit primärer psychophysiologischer Insomnie zu vergleichen: 1) das Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und 2) eine Kombination aus OSH und Hypnose zur Schlafverbesserung. Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Verwendung objektiver und subjektiver Einschätzungen zur Bewertung, ob eine Hinzufügung von hypnotischen Vorschlägen zur Schlafverbesserung zum Schlafhygieneprogramm die Wirksamkeit des Arbeitsschutzes erhöht, und 2) die Bestimmung von Probandenmerkmalen, die mit der hypnotischen Reaktionsfähigkeit bei Erwachsenen verbunden sind mit primärer psychophysiologischer Schlaflosigkeit.
Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Laborbesuchen (Baseline, Intervention und 1 Monat Follow-up) mit 50 Erwachsenen durchgeführt, die die Kriterien für psychophysiologische Schlaflosigkeit erfüllen, und einer der beiden Gruppen zugeordnet: 1) experimentell Gruppe, die während des Interventionsbesuchs eine Kombination aus dem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und einer Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung erhält, und 2) eine Kontrollgruppe, die während des Interventionsbesuchs nur den OSH erhält. Nach mindestens 4 Wochen seit dem Interventionsbesuch wird ein einmonatiger Nachsorgebesuch durchgeführt. Eine Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung für die Kontrollgruppe wird am Ende des Follow-up-Studienbesuchs nach Abschluss aller Follow-up-Maßnahmen angeboten. Jeder Studienbesuch dauert 2-3 Stunden. Während der Besuche werden die Persönlichkeitsmerkmale der Teilnehmer, ihre Anfälligkeit für Hypnose sowie Maßnahmen zur Schwere der Schlaflosigkeit, Schlafqualität, Hygiene und Alltagsfunktion bewertet. Darüber hinaus werden die Probanden zwischen den Besuchen zu Hause ein uhrähnliches aktigrafisches Gerät tragen, das ihre Tag- und Nachtaktivität überwacht. Diese aktigraphischen Aufzeichnungen ermöglichen das Sammeln objektiver aktigraphischer Schlafmessungen. Die aktigraphischen Messungen werden zusammen mit den täglichen Schlaf- und Medikationstagebüchern für Zeiträume von 7 Tagen unmittelbar nach der Ausgangsbewertung und 1 Woche vor der einmonatigen Nachuntersuchung gesammelt. Darüber hinaus werden während des einmonatigen Nachsorgebesuchs Muster der Gehirnaktivität bei allen Probanden überwacht, zuerst wenn sie eine neutrale schlafbezogene Aufzeichnung hören und dann während einer Aufzeichnung von Hypnose zur Schlafverbesserung. Der Zweck dieser Messungen besteht darin, Gehirnaktivitätsmuster zu vergleichen und spezifische Biomarker des hypnotischen Zustands zu identifizieren. Vier Wochen nach Abschluss aller Studienbesuche werden die Teilnehmer Informationen über ihren Schlaf und ihre Erfahrungen mit den Komponenten der Studieninterventionen je nach Wahl telefonisch oder online zur Verfügung stellen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden der Literatur und den Klinikern zur Verfügung gestellt Nützlichkeit von Hypnose für Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, und wird dabei helfen, die Bevölkerungsgruppe zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von Hypnose zum Schlafen profitiert. Die Ziele des Vorschlags werden durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Veränderungen der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert bei der einmonatigen Nachuntersuchung zwischen den beiden Studiengruppen (Experiment und Kontrolle) nach der Exposition gegenüber den Interventionen.
Hypothese: Größere Verbesserungen der aktigraphischen und subjektiven Schlafparameter und der täglichen Funktion werden in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Spezifisches Ziel 2a: Identifizieren von Merkmalen, die mit Änderungen der Maße der Schlafqualität korrelieren, um eine Population zu beschreiben, die potenziell von Hypnose profitieren kann.
Hypothese: Mehrere schlafspezifische Variablen (z.B. spezifische Ausgangssymptome von Schlaflosigkeit und Schlafhygieneproblemen) und Persönlichkeitsmerkmale (z. hypnotische Anfälligkeit und spezifische Persönlichkeitsmerkmale) korrelieren mit postinterventionellen Veränderungen der Schlafvariablen.
Spezifisches Ziel 2b: Identifizieren Sie Merkmale, die mit der hypnotischen Anfälligkeit korrelieren, um eine Skala zu erstellen, die in einer Klinik verwendet werden kann, um die hypnotische Reaktionsfähigkeit für schlafbezogene Probleme zu bewerten.
Hypothese: Unter Verwendung der Items aus den Instrumenten, die während der Studie als Teil des spezifischen Ziels 2 identifiziert wurden, könnte ein kurzes Instrument konstruiert werden, das Menschen basierend auf ihrer hypnotischen Ansprechbarkeit für schlafbezogene Probleme schnell und zuverlässig kategorisieren kann.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung von Gehirnwellenmustern gleichzeitig mit Hypnose, um psychophysiologische Marker zu identifizieren, die für den hypnotischen Zustand spezifisch sind, um Mechanismen zu beschreiben, die der Hypnose zugrunde liegen.
Hypothese: Basierend auf den Unterschieden zwischen den beiden Zuständen: 1) Hören von Hypnose und 2) Hören einer neutralen schlafbezogenen Aufnahme, könnten Hirnaktivitätsmarker identifiziert werden, die den Zustand der Hypnose vom Zustand des Hörens einer neutralen Aufnahme unterscheiden können.
Hintergrund Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch nicht erholsamen Schlaf oder durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, ist ein signifikantes Problem, das 10 bis 20 % der US-Bevölkerung betrifft. Schlechter Schlaf beeinträchtigt die kognitiven und immunologischen Funktionen, die Stimmung und Produktivität der Betroffenen und kann das Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und die allgemeine Sterblichkeit erhöhen. Eine langfristige pharmakologische Insomnie-Behandlung wird aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen, wobei Therapie und Schlafhygieneschulung oft als Alternative eingesetzt werden. Es besteht auch ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Geist-Körper-Ansätzen zur Bewältigung von Schlafproblemen. Mind-Body-Ansätze werden aufgrund der Zugänglichkeit und des geringen Nebenwirkungsprofils sowie aufgrund der zunehmenden Zahl von Forschungsbelegen, die ihre Wirksamkeit belegen, immer beliebter. Beispielsweise ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Geist-Körper-Methoden zur Verbesserung des Schlafes, dass Hypnose zu den vielversprechendsten Geist-Körper-Ansätzen zur Linderung von Schlafproblemen gehört. Hypnose ist ein Zustand der Entspannung, kombiniert mit hochkonzentrierter Aufmerksamkeit und gekennzeichnet durch Dissoziation konkurrierender Gedanken und Empfindungen in Richtung der Peripherie des Bewusstseins. Ein Weg, um einen hypnotischen Zustand zu erreichen, ist ein Induktionsverfahren, dem typischerweise hypnotische Suggestionen oder Aussagen folgen, die darauf abzielen, eine Verhaltensänderung hervorzurufen. Die Wirksamkeit von Hypnose wurde für verschiedene Erkrankungen nachgewiesen, insbesondere zur Linderung von Schmerzen und zur Linderung stressbedingter Störungen. Die Verwendung von Hypnose zur Verbesserung des Schlafs ist immer noch ein sich entwickelndes Forschungsgebiet. Obwohl mehrere Studien signifikante positive Auswirkungen von Hypnose auf den Schlaf fanden, verwendeten die meisten Studien Hypnose zur Linderung anderer Probleme, die den Schlaf beeinflussen (z. Hitzewallungen), anstatt gezielt auf den Schlaf als Hauptaugenmerk der Verbesserung zu zielen. Darüber hinaus verwendeten die meisten Studien zu Schlaf und Hypnose nur subjektive Maße zur Bewertung der Schlafqualität. Darüber hinaus bleibt unklar, wer die besten Kandidaten sind, um von Hypnose zu profitieren, und wie die hypnotische Reaktionsfähigkeit in einer Klinik ohne langwierige Tests der hypnotischen Empfindlichkeit beurteilt werden kann. Um einige der Lücken im aktuellen Wissen zu schließen, sind die Ziele dieser Studie: 1) Verwendung objektiver und subjektiver Bewertungen, um zu bewerten, ob eine Ergänzung des Schlafhygiene-Aufklärungsprogramms um hypnotische Suggestion zur Schlafverbesserung die Programmeffektivität erhöht, und 2) um Subjektmerkmale zu bestimmen, die mit hypnotischer Reaktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit primärer psychophysiologischer Schlaflosigkeit verbunden sind.
- Design: Die geplante Studie ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit drei Studienbesuchen (Baseline, Intervention und einmonatiges Follow-up), wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) zugewiesen wurden als Intervention allein oder in Verbindung mit Hypnose zur Schlafverbesserung während des Interventionsbesuchs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 oder älter
- Primäre Schlaflosigkeitsdiagnose
- Kann an allen Studiensitzungen teilnehmen und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Fließendes Englisch
- Zustimmungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Hypnose mit Hypnotiseur
- Andere diagnostizierte Schlafstörungen
- Andere schwere Erkrankungen (z. Krebs, schwere Depressionen, chronische Schmerzzustände usw.)
- Problem beim Hören
- Schwangerschaft
- Konsum illegaler Drogen oder Alkoholkonsum, der über das hinausgeht, was einen mäßigen Alkoholkonsum ausmacht (> 1 Getränk pro Tag für Frauen und > 2 Getränke pro Tag für Männer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafhypnose plus Schlafhygiene
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das Schlafhygieneprogramm plus Hypnose.
|
Schlafhygieneprogramm
Hypnoseaufzeichnung mit personalisierten Zielen und Bildern zur Schlafverbesserung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur Schlafhygiene
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten während des Interventionsbesuchs das Programm zur Optimierung der Schlafhygiene und nach dem Folgebesuch eine Hypnoseaufzeichnung.
|
Schlafhygieneprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafeffizienz nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
aktigraphische Schlafeffizienz
|
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse der Schlaf-Score-Änderung nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Scores, die zu Beginn und bei der Nachverfolgung durch FOSQ erhoben wurden
|
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
|
Veränderung des Schlafhygiene-Scores nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
Score des Schlafhygieneindex-Instruments
|
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#10810
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ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten