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Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit Schlaflosigkeit

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Schlaflosigkeit ist ein erhebliches Problem, das 10 bis 20 % der US-Bevölkerung betrifft. Pharmakologische Langzeitbehandlungen werden aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen, oft werden Therapien und Schlafhygieneschulungen als Alternative eingesetzt. Die Anwendung von Mind-Body-Ansätzen bei Schlaflosigkeit nimmt zu. Einer der vielversprechendsten Mind-Body-Ansätze zur Linderung von Schlafproblemen ist Hypnose. Die Forschung weist auf signifikante positive Auswirkungen der Hypnose auf den Schlaf hin, aber Schlaf wurde selten als primäres Ergebnis bewertet, und die untersuchten Populationen waren vielfältig. Darüber hinaus bleibt unklar, wer die besten Kandidaten sind, um von Hypnose zu profitieren. Um einige der Lücken im aktuellen Wissen zu schließen, bewertet die Studie, ob 1) eine Ergänzung des Programms zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) durch hypnotische Suggestion zur Schlafverbesserung die Wirksamkeit des OSH erhöht, wobei objektive und subjektive Bewertungen verwendet werden, und 2) Merkmale bestimmt werden verbunden mit hypnotischer Reaktionsfähigkeit. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Laborbesuchen (Baseline, Intervention und 1 Monat Follow-up) mit 50 Erwachsenen durchgeführt, die die Kriterien für primäre Insomnie erfüllen, und einer der beiden Gruppen zugeordnet : 1) Versuchsgruppe, die während des Interventionsbesuchs eine Kombination aus dem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und einer Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung erhält, und 2) eine Kontrollgruppe, die beim Interventionsbesuch nur den OSH erhält. Eine Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung für die Kontrollgruppe wird am Ende des Follow-up-Studienbesuchs (Durchführung nach 4 Wochen nach der Intervention) nach Abschluss aller Follow-up-Maßnahmen angeboten. Jeder Studienbesuch dauert 2-3 Stunden. Während der Besuche werden Schlaf, Persönlichkeitsmerkmale und Alltagsfunktion der Teilnehmer beurteilt. Darüber hinaus tragen die Probanden nach der Grundlinie und eine Woche vor dem Nachuntersuchungsbesuch ein uhrähnliches aktigrafisches Gerät, das ihre Schlafmuster zu Hause überwacht, und führen ein Schlaftagebuch.

Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird die Literatur und Ärzte über die Nützlichkeit von Hypnose für Schlaflosigkeitspatienten informieren und dabei helfen, die Population von Schlaflosigkeitspatienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von Hypnose zum Schlafen profitieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel des Protokolls Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit Schlaflosigkeit
  2. Ziele Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Schlafverbesserungsprogrammen für Menschen mit primärer psychophysiologischer Insomnie zu vergleichen: 1) das Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und 2) eine Kombination aus OSH und Hypnose zur Schlafverbesserung. Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Verwendung objektiver und subjektiver Einschätzungen zur Bewertung, ob eine Hinzufügung von hypnotischen Vorschlägen zur Schlafverbesserung zum Schlafhygieneprogramm die Wirksamkeit des Arbeitsschutzes erhöht, und 2) die Bestimmung von Probandenmerkmalen, die mit der hypnotischen Reaktionsfähigkeit bei Erwachsenen verbunden sind mit primärer psychophysiologischer Schlaflosigkeit.

    Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Laborbesuchen (Baseline, Intervention und 1 Monat Follow-up) mit 50 Erwachsenen durchgeführt, die die Kriterien für psychophysiologische Schlaflosigkeit erfüllen, und einer der beiden Gruppen zugeordnet: 1) experimentell Gruppe, die während des Interventionsbesuchs eine Kombination aus dem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) und einer Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung erhält, und 2) eine Kontrollgruppe, die während des Interventionsbesuchs nur den OSH erhält. Nach mindestens 4 Wochen seit dem Interventionsbesuch wird ein einmonatiger Nachsorgebesuch durchgeführt. Eine Hypnosesitzung zur Schlafverbesserung für die Kontrollgruppe wird am Ende des Follow-up-Studienbesuchs nach Abschluss aller Follow-up-Maßnahmen angeboten. Jeder Studienbesuch dauert 2-3 Stunden. Während der Besuche werden die Persönlichkeitsmerkmale der Teilnehmer, ihre Anfälligkeit für Hypnose sowie Maßnahmen zur Schwere der Schlaflosigkeit, Schlafqualität, Hygiene und Alltagsfunktion bewertet. Darüber hinaus werden die Probanden zwischen den Besuchen zu Hause ein uhrähnliches aktigrafisches Gerät tragen, das ihre Tag- und Nachtaktivität überwacht. Diese aktigraphischen Aufzeichnungen ermöglichen das Sammeln objektiver aktigraphischer Schlafmessungen. Die aktigraphischen Messungen werden zusammen mit den täglichen Schlaf- und Medikationstagebüchern für Zeiträume von 7 Tagen unmittelbar nach der Ausgangsbewertung und 1 Woche vor der einmonatigen Nachuntersuchung gesammelt. Darüber hinaus werden während des einmonatigen Nachsorgebesuchs Muster der Gehirnaktivität bei allen Probanden überwacht, zuerst wenn sie eine neutrale schlafbezogene Aufzeichnung hören und dann während einer Aufzeichnung von Hypnose zur Schlafverbesserung. Der Zweck dieser Messungen besteht darin, Gehirnaktivitätsmuster zu vergleichen und spezifische Biomarker des hypnotischen Zustands zu identifizieren. Vier Wochen nach Abschluss aller Studienbesuche werden die Teilnehmer Informationen über ihren Schlaf und ihre Erfahrungen mit den Komponenten der Studieninterventionen je nach Wahl telefonisch oder online zur Verfügung stellen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden der Literatur und den Klinikern zur Verfügung gestellt Nützlichkeit von Hypnose für Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, und wird dabei helfen, die Bevölkerungsgruppe zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von Hypnose zum Schlafen profitiert. Die Ziele des Vorschlags werden durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:

    Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Veränderungen der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert bei der einmonatigen Nachuntersuchung zwischen den beiden Studiengruppen (Experiment und Kontrolle) nach der Exposition gegenüber den Interventionen.

    Hypothese: Größere Verbesserungen der aktigraphischen und subjektiven Schlafparameter und der täglichen Funktion werden in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.

    Spezifisches Ziel 2a: Identifizieren von Merkmalen, die mit Änderungen der Maße der Schlafqualität korrelieren, um eine Population zu beschreiben, die potenziell von Hypnose profitieren kann.

    Hypothese: Mehrere schlafspezifische Variablen (z.B. spezifische Ausgangssymptome von Schlaflosigkeit und Schlafhygieneproblemen) und Persönlichkeitsmerkmale (z. hypnotische Anfälligkeit und spezifische Persönlichkeitsmerkmale) korrelieren mit postinterventionellen Veränderungen der Schlafvariablen.

    Spezifisches Ziel 2b: Identifizieren Sie Merkmale, die mit der hypnotischen Anfälligkeit korrelieren, um eine Skala zu erstellen, die in einer Klinik verwendet werden kann, um die hypnotische Reaktionsfähigkeit für schlafbezogene Probleme zu bewerten.

    Hypothese: Unter Verwendung der Items aus den Instrumenten, die während der Studie als Teil des spezifischen Ziels 2 identifiziert wurden, könnte ein kurzes Instrument konstruiert werden, das Menschen basierend auf ihrer hypnotischen Ansprechbarkeit für schlafbezogene Probleme schnell und zuverlässig kategorisieren kann.

    Spezifisches Ziel 3: Bewertung von Gehirnwellenmustern gleichzeitig mit Hypnose, um psychophysiologische Marker zu identifizieren, die für den hypnotischen Zustand spezifisch sind, um Mechanismen zu beschreiben, die der Hypnose zugrunde liegen.

    Hypothese: Basierend auf den Unterschieden zwischen den beiden Zuständen: 1) Hören von Hypnose und 2) Hören einer neutralen schlafbezogenen Aufnahme, könnten Hirnaktivitätsmarker identifiziert werden, die den Zustand der Hypnose vom Zustand des Hörens einer neutralen Aufnahme unterscheiden können.

    Hintergrund Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch nicht erholsamen Schlaf oder durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, ist ein signifikantes Problem, das 10 bis 20 % der US-Bevölkerung betrifft. Schlechter Schlaf beeinträchtigt die kognitiven und immunologischen Funktionen, die Stimmung und Produktivität der Betroffenen und kann das Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und die allgemeine Sterblichkeit erhöhen. Eine langfristige pharmakologische Insomnie-Behandlung wird aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen, wobei Therapie und Schlafhygieneschulung oft als Alternative eingesetzt werden. Es besteht auch ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Geist-Körper-Ansätzen zur Bewältigung von Schlafproblemen. Mind-Body-Ansätze werden aufgrund der Zugänglichkeit und des geringen Nebenwirkungsprofils sowie aufgrund der zunehmenden Zahl von Forschungsbelegen, die ihre Wirksamkeit belegen, immer beliebter. Beispielsweise ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Geist-Körper-Methoden zur Verbesserung des Schlafes, dass Hypnose zu den vielversprechendsten Geist-Körper-Ansätzen zur Linderung von Schlafproblemen gehört. Hypnose ist ein Zustand der Entspannung, kombiniert mit hochkonzentrierter Aufmerksamkeit und gekennzeichnet durch Dissoziation konkurrierender Gedanken und Empfindungen in Richtung der Peripherie des Bewusstseins. Ein Weg, um einen hypnotischen Zustand zu erreichen, ist ein Induktionsverfahren, dem typischerweise hypnotische Suggestionen oder Aussagen folgen, die darauf abzielen, eine Verhaltensänderung hervorzurufen. Die Wirksamkeit von Hypnose wurde für verschiedene Erkrankungen nachgewiesen, insbesondere zur Linderung von Schmerzen und zur Linderung stressbedingter Störungen. Die Verwendung von Hypnose zur Verbesserung des Schlafs ist immer noch ein sich entwickelndes Forschungsgebiet. Obwohl mehrere Studien signifikante positive Auswirkungen von Hypnose auf den Schlaf fanden, verwendeten die meisten Studien Hypnose zur Linderung anderer Probleme, die den Schlaf beeinflussen (z. Hitzewallungen), anstatt gezielt auf den Schlaf als Hauptaugenmerk der Verbesserung zu zielen. Darüber hinaus verwendeten die meisten Studien zu Schlaf und Hypnose nur subjektive Maße zur Bewertung der Schlafqualität. Darüber hinaus bleibt unklar, wer die besten Kandidaten sind, um von Hypnose zu profitieren, und wie die hypnotische Reaktionsfähigkeit in einer Klinik ohne langwierige Tests der hypnotischen Empfindlichkeit beurteilt werden kann. Um einige der Lücken im aktuellen Wissen zu schließen, sind die Ziele dieser Studie: 1) Verwendung objektiver und subjektiver Bewertungen, um zu bewerten, ob eine Ergänzung des Schlafhygiene-Aufklärungsprogramms um hypnotische Suggestion zur Schlafverbesserung die Programmeffektivität erhöht, und 2) um Subjektmerkmale zu bestimmen, die mit hypnotischer Reaktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit primärer psychophysiologischer Schlaflosigkeit verbunden sind.

  3. Design: Die geplante Studie ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit drei Studienbesuchen (Baseline, Intervention und einmonatiges Follow-up), wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Programm zur Optimierung der Schlafhygiene (OSH) zugewiesen wurden als Intervention allein oder in Verbindung mit Hypnose zur Schlafverbesserung während des Interventionsbesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 oder älter
  • Primäre Schlaflosigkeitsdiagnose
  • Kann an allen Studiensitzungen teilnehmen und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Fließendes Englisch
  • Zustimmungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Hypnose mit Hypnotiseur
  • Andere diagnostizierte Schlafstörungen
  • Andere schwere Erkrankungen (z. Krebs, schwere Depressionen, chronische Schmerzzustände usw.)
  • Problem beim Hören
  • Schwangerschaft
  • Konsum illegaler Drogen oder Alkoholkonsum, der über das hinausgeht, was einen mäßigen Alkoholkonsum ausmacht (> 1 Getränk pro Tag für Frauen und > 2 Getränke pro Tag für Männer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhypnose plus Schlafhygiene
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das Schlafhygieneprogramm plus Hypnose.
Schlafhygieneprogramm
Hypnoseaufzeichnung mit personalisierten Zielen und Bildern zur Schlafverbesserung
Andere Namen:
  • Hypnose
Aktiver Komparator: Nur Schlafhygiene
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten während des Interventionsbesuchs das Programm zur Optimierung der Schlafhygiene und nach dem Folgebesuch eine Hypnoseaufzeichnung.
Schlafhygieneprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
aktigraphische Schlafeffizienz
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse der Schlaf-Score-Änderung nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Scores, die zu Beginn und bei der Nachverfolgung durch FOSQ erhoben wurden
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
Veränderung des Schlafhygiene-Scores nach einem Monat Follow-up (ab Baseline)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben
Score des Schlafhygieneindex-Instruments
zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Schlaflosigkeit

Klinische Studien zur Schlafhygieneprogramm

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