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Mejorar la calidad del sueño en personas con insomnio

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

El insomnio es un problema significativo que afecta del 10 al 20% de la población estadounidense. Los tratamientos farmacológicos a largo plazo no se recomiendan debido a los efectos secundarios, y la terapia y la educación sobre la higiene del sueño a menudo se emplean como alternativas. El uso de enfoques mente-cuerpo para el insomnio está aumentando. Uno de los enfoques mente-cuerpo más prometedores para aliviar los problemas del sueño es la hipnosis. La investigación indica efectos beneficiosos significativos de la hipnosis sobre el sueño, pero el sueño rara vez se evaluó como resultado primario y las poblaciones estudiadas fueron diversas. Además, no está claro quiénes son los mejores candidatos para beneficiarse de la hipnosis. Para abordar algunas de las brechas en el conocimiento actual, el estudio evalúa si 1) la adición de sugerencias hipnóticas para mejorar el sueño al programa de optimización de la higiene del sueño (OSH) aumenta la efectividad de la OSH usando evaluaciones objetivas y subjetivas y 2) determina las características asociado con la capacidad de respuesta hipnótica. Para abordar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 3 visitas de laboratorio (línea de base, intervención y 1 mes de seguimiento) con 50 adultos que cumplan los criterios para el insomnio primario y se asignarán a uno de los dos grupos : 1) grupo experimental que recibió durante la visita de intervención una combinación del programa Optimizing Sleep Hygiene (OSH) y una sesión de hipnosis para mejorar el sueño y 2) un grupo de control que recibió en la visita de intervención solo OSH. Se ofrecerá una sesión de hipnosis para mejorar el sueño para el grupo de control al final de la visita de seguimiento del estudio (realizada después de 4 semanas después de la intervención) después de completar todas las medidas de seguimiento. Cada visita de estudio tendrá una duración de 2-3 horas. Durante las visitas se evaluará el sueño, los rasgos de personalidad y el funcionamiento diario de los participantes. Además, después de la línea de base y una semana antes de la visita de seguimiento, los sujetos usarán un dispositivo actigráfico similar a un reloj que monitorea sus patrones de sueño en casa y completarán un diario de sueño.

El conocimiento obtenido de este estudio informará a la literatura y a los médicos sobre la utilidad de la hipnosis para quienes padecen insomnio y ayudará a identificar la población de quienes padecen insomnio que probablemente se beneficie del uso de la hipnosis para dormir.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Título del protocolo Mejora de la calidad del sueño en personas con insomnio
  2. Objetivos El propósito del estudio es comparar la efectividad de dos programas de mejora del sueño para personas con insomnio psicofisiológico primario: 1) el programa Optimización de la Higiene del Sueño (OSH) y 2) una combinación de OSH e hipnosis para mejorar el sueño. Los objetivos de este estudio son: 1) utilizar evaluaciones objetivas y subjetivas para evaluar si la adición de sugerencias hipnóticas para mejorar el sueño al programa de higiene del sueño aumenta la eficacia de la OSH, y 2) determinar las características de los sujetos asociadas con la respuesta hipnótica en adultos con insomnio psicofisiológico primario.

    Para abordar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 3 visitas de laboratorio (línea de base, intervención y seguimiento de 1 mes) con 50 adultos que cumplan los criterios para el insomnio psicofisiológico y se asignarán a uno de los dos grupos: 1) experimental grupo que recibió durante la visita de intervención una combinación del programa Optimizing Sleep Hygiene (OSH) y una sesión de hipnosis para mejorar el sueño y 2) un grupo de control que recibió en la visita de intervención solo OSH. Se realizará una visita de seguimiento de un mes después de al menos 4 semanas desde la visita de intervención. Se ofrecerá una sesión de hipnosis para mejorar el sueño del grupo de control al final de la visita de seguimiento del estudio después de completar todas las medidas de seguimiento. Cada visita de estudio tendrá una duración de 2-3 horas. Durante las visitas se evaluarán los rasgos de personalidad de los participantes, la susceptibilidad hipnótica, así como las medidas de severidad del insomnio, la calidad del sueño, la higiene y la función diaria. Además, entre las visitas al hogar, los sujetos usarán un dispositivo actígrafo similar a un reloj que monitorea su actividad diurna y nocturna. Estos registros actigráficos permitirán recoger medidas actigráficas objetivas del sueño. Las medidas actigráficas se recopilarán junto con los diarios de sueño y medicamentos durante períodos de 7 días inmediatamente después de la evaluación inicial y 1 semana antes de la evaluación de seguimiento de un mes. Además, durante la visita de seguimiento de un mes, se controlarán los patrones de actividad cerebral en todos los sujetos, primero cuando escuchen una grabación neutra relacionada con el sueño y luego durante la escucha de una grabación de hipnosis para mejorar el sueño. El propósito de estas medidas es comparar patrones de actividad cerebral e identificar biomarcadores específicos del estado hipnótico. Cuatro semanas después de la finalización de todas las visitas del estudio, los participantes proporcionarán información sobre su sueño y sus experiencias con los componentes de las intervenciones del estudio a través de una evaluación telefónica o en línea, según su elección. El conocimiento obtenido de este estudio informará a la literatura y a los médicos sobre la utilidad de la hipnosis para quienes sufren de insomnio y ayudará a identificar a la población que probablemente se beneficiará del uso de la hipnosis para dormir. Los objetivos de la propuesta serán abordados por los siguientes objetivos específicos:

    Objetivo específico 1: comparar los cambios desde el inicio en los parámetros del sueño en la visita de seguimiento de un mes entre los dos grupos de estudio (experimental y control) después de la exposición a las intervenciones.

    Hipótesis: Se observarán mayores mejoras en los parámetros actigráficos y subjetivos del sueño y la función diaria en el grupo experimental en comparación con el grupo control.

    Objetivo específico 2a: identificar las características que se correlacionan con los cambios en las medidas de la calidad del sueño para describir una población que puede beneficiarse potencialmente de la hipnosis.

    Hipótesis: varias variables específicas del sueño (p. síntomas de insomnio basales específicos y problemas de higiene del sueño) y rasgos de personalidad (p. susceptibilidad hipnótica y rasgos de personalidad específicos) se correlacionarán con los cambios posteriores a la intervención en las variables del sueño.

    Objetivo específico 2b: Identificar las características que se correlacionan con la susceptibilidad hipnótica para crear una escala que pueda usarse en una clínica para evaluar la respuesta hipnótica para los problemas relacionados con el sueño.

    Hipótesis: Usando los ítems de los instrumentos dados durante el estudio identificados como parte del Objetivo Específico 2, se podría construir un instrumento breve que pueda categorizar a las personas de manera rápida y confiable en función de su respuesta hipnótica para los problemas relacionados con el sueño.

    Objetivo específico 3: evaluar los patrones de ondas cerebrales concurrentes con la hipnosis para identificar marcadores psicofisiológicos específicos del estado hipnótico para describir los mecanismos subyacentes a la hipnosis.

    Hipótesis: Con base en las diferencias entre los dos estados: 1) escuchar hipnosis y 2) escuchar una grabación neutra relacionada con el sueño, se podrían identificar marcadores de actividad cerebral que pueden distinguir el estado de hipnosis del estado de escuchar una grabación neutra.

    Antecedentes El insomnio, caracterizado por un sueño no reparador o por la dificultad para iniciar o mantener el sueño, es un problema importante que afecta al 10-20% de la población estadounidense. La falta de sueño afecta las funciones cognitivas e inmunitarias, el estado de ánimo y la productividad de los pacientes y puede aumentar el riesgo de hipertensión, diabetes, cáncer y mortalidad general. No se recomienda el tratamiento farmacológico del insomnio a largo plazo debido a los efectos secundarios, y la terapia y la educación sobre la higiene del sueño a menudo se emplean como alternativas. También existe un interés creciente en el uso de enfoques mente-cuerpo para controlar los problemas del sueño. Los enfoques mente-cuerpo se están volviendo populares debido a la accesibilidad y el bajo perfil de efectos secundarios, así como a la creciente cantidad de evidencia de investigación que indica su efectividad. Por ejemplo, una revisión reciente de los métodos mente-cuerpo para mejorar el sueño reveló que entre los enfoques mente-cuerpo más prometedores para aliviar los problemas del sueño estaba la hipnosis. La hipnosis es un estado de relajación combinado con atención altamente enfocada y caracterizado por la disociación de pensamientos y sensaciones en competencia hacia la periferia de la conciencia. Una forma de lograr el estado hipnótico es a través de un procedimiento de inducción seguido normalmente de sugerencias hipnóticas o declaraciones destinadas a provocar un cambio de comportamiento. Se ha demostrado la eficacia de la hipnosis para varias condiciones, sobre todo para disminuir el dolor y aliviar los trastornos relacionados con el estrés. El uso de la hipnosis para mejorar el sueño sigue siendo un área de investigación en desarrollo. Aunque varios estudios encontraron efectos beneficiosos significativos de la hipnosis sobre el sueño, la mayoría de los estudios utilizaron la hipnosis para aliviar otros problemas que influyen en el sueño (p. sofocos) en lugar de apuntar específicamente al sueño como el foco principal de mejora. Además, la mayoría de los estudios sobre el sueño y la hipnosis utilizaron solo medidas subjetivas para evaluar la calidad del sueño. Además, no está claro quiénes son los mejores candidatos para beneficiarse de la hipnosis y cómo se puede evaluar la respuesta hipnótica en una clínica sin largas pruebas de susceptibilidad hipnótica. Para abordar algunas de las lagunas en el conocimiento actual, los objetivos de este estudio son: 1) usar evaluaciones objetivas y subjetivas para evaluar si la adición de sugerencias hipnóticas para mejorar el sueño al programa de educación sobre higiene del sueño aumenta la efectividad del programa, y ​​2) determinar las características del sujeto asociadas con la respuesta hipnótica en adultos con insomnio psicofisiológico primario.

  3. Diseño: El estudio planificado es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego de dos brazos con tres visitas de estudio (línea de base, intervención y seguimiento de un mes), con participantes asignados aleatoriamente para recibir el programa Optimización de la Higiene del Sueño (OSH). como intervención sola o junto con hipnosis para mejorar el sueño durante la visita de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años o más
  • Diagnóstico de insomnio primario
  • Capaz de asistir a todas las sesiones de estudio y dispuesto a completar los requisitos del estudio
  • Ingles fluido
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de la hipnosis con hipnotizador
  • Otros trastornos del sueño diagnosticados
  • Otra enfermedad grave (p. cáncer, depresión mayor, condición de dolor crónico, etc.)
  • Problema auditivo
  • El embarazo
  • Consumo de drogas ilícitas o consumo de alcohol en exceso de lo que constituye beber con moderación (>1 bebida al día para mujeres y >2 bebidas al día para hombres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis del sueño más higiene del sueño
Los asignados al azar a este grupo recibirán el programa de higiene del sueño más hipnosis.
Programa de higiene del sueño
Grabación de hipnosis con objetivos personalizados e imágenes para mejorar el sueño
Otros nombres:
  • Hipnosis
Comparador activo: Solo higiene del sueño
Los asignados al azar a este grupo recibirán el programa Optimización de la higiene del sueño durante la visita de intervención y la grabación de hipnosis después de la visita de seguimiento.
Programa de higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño al mes de seguimiento (desde el inicio)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio y al mes de seguimiento
eficacia del sueño actigráfico
recolectados al inicio y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del cambio en la puntuación del sueño al mes de seguimiento (desde el inicio)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio y al mes de seguimiento
Resultados funcionales de la puntuación del sueño recopilada al inicio y seguimiento a través de FOSQ
recolectados al inicio y al mes de seguimiento
Cambio en la puntuación de higiene del sueño al mes de seguimiento (desde el inicio)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio y al mes de seguimiento
Puntaje del instrumento Índice de Higiene del Sueño
recolectados al inicio y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de higiene del sueño

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