- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443649
Förbättra sömnkvaliteten hos personer med sömnlöshet
Sömnlöshet är ett betydande problem som drabbar 10 till 20 % av USA:s befolkning. Långvariga farmakologiska behandlingar rekommenderas inte på grund av biverkningar, där terapi och sömnhygienutbildning ofta används som alternativ. Användningen av kropp-sinne-metoder för sömnlöshet ökar. En av de mest lovande kropp-sinne-metoderna för att lindra sömnproblem är hypnos. Forskning indikerar betydande fördelaktiga effekter av hypnos på sömn, men sömn bedömdes sällan som primärt resultat och studerade populationer var olika. Vidare är det fortfarande oklart vilka de bästa kandidaterna för att dra nytta av hypnos är. För att ta itu med några av luckorna i den nuvarande kunskapen utvärderar studien om 1) ett tillägg av hypnotiska förslag för förbättring av sömn till programmet för optimering av sömnhygien (OSH) ökar effektiviteten hos OSH med hjälp av objektiva och subjektiva bedömningar och 2) bestämmer egenskaper associerad med hypnotisk lyhördhet. För att nå dessa mål kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 3 laboratoriebesök (baslinje, intervention och 1 månads uppföljning) att genomföras med 50 vuxna som uppfyller kriterierna för primär sömnlöshet och fördelas på en av de två grupperna : 1) experimentgrupp som under interventionsbesöket får en kombination av programmet Optimizing Sleep Hygiene (OSH) och en hypnossession för sömnförbättring och 2) en kontrollgrupp som får vid interventionen besöker endast OSH. Hypnossession för sömnförbättring för kontrollgruppen kommer att erbjudas i slutet av uppföljningsstudiebesöket (som genomförs efter 4 veckor efter intervention) efter att alla uppföljningsåtgärder genomförts. Varje studiebesök kommer att pågå i 2-3 timmar. Under besöken kommer sömn, personlighetsdrag och daglig funktion hos deltagarna att bedömas. Vidare, efter baslinjen och en vecka före uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att bära en klockliknande aktigrafisk enhet som övervakar deras sömnmönster hemma och kommer att fylla i sömndagboken.
Kunskapen från denna studie kommer att informera litteraturen och klinikerna om användbarheten av hypnos för sömnlöshet och kommer att hjälpa till att identifiera populationen av sömnlöshet som mest sannolikt drar nytta av användning av hypnos för sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Protokolltitel Förbättra sömnkvaliteten hos personer med sömnlöshet
Syfte Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av två sömnförbättringsprogram för personer med primär psykofysiologisk sömnlöshet: 1) programmet Optimizing Sleep Hygiene (OSH) och 2) en kombination av OSH och hypnos för sömnförbättring. Målen för denna studie är: 1) att använda objektiva och subjektiva bedömningar för att utvärdera huruvida ett tillägg av hypnotiskt förslag för sömnförbättring till sömnhygienprogrammet ökar effektiviteten av OSH, och 2) för att fastställa ämnesegenskaper som är associerade med hypnotisk lyhördhet hos vuxna med primär psykofysiologisk sömnlöshet.
För att nå dessa mål kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 3 laboratoriebesök (baslinje, intervention och 1 månads uppföljning) att genomföras med 50 vuxna som uppfyller kriterierna för psykofysiologisk sömnlöshet och fördelas i en av de två grupperna: 1) experimentell grupp som under interventionsbesöket får en kombination av programmet Optimizing Sleep Hygiene (OSH) och en hypnossession för förbättring av sömnen och 2) en kontrollgrupp som får enbart OSH vid interventionen. En månads uppföljningsbesök kommer att genomföras efter minst 4 veckor sedan interventionsbesöket. Hypnossession för sömnförbättring för kontrollgruppen kommer att erbjudas i slutet av uppföljningsstudiebesöket efter att alla uppföljningsåtgärder genomförts. Varje studiebesök kommer att pågå i 2-3 timmar. Under besöken kommer deltagarnas personlighetsdrag, hypnotiska känslighet samt mått på sömnlöshetsgrad, sömnkvalitet, hygien och daglig funktion att bedömas. Vidare, mellan besöken hemma kommer försökspersonerna att bära en klockliknande aktigrafisk enhet som övervakar deras dag- och nattaktivitet. Dessa aktigrafiska inspelningar gör det möjligt att samla in objektiva aktigrafiska mått på sömn. De aktigrafiska mätningarna kommer att samlas in tillsammans med dagliga sömn- och medicindagböcker under perioder om 7 dagar omedelbart efter baslinjebedömningen och 1 vecka före en månads uppföljningsbedömning. Under det enmånaders uppföljningsbesöket kommer dessutom mönster av hjärnaktivitet att övervakas hos alla försökspersoner först när de lyssnar på en neutral sömnrelaterad inspelning och sedan när de lyssnar på en inspelning av hypnos för sömnförbättring. Syftet med dessa åtgärder är att jämföra hjärnaktivitetsmönster och identifiera specifika biomarkörer för hypnotiskt tillstånd. Fyra veckor efter slutförandet av alla studiebesök kommer deltagarna att ge information om sin sömn och sina erfarenheter av studieinterventionskomponenterna via en telefon- eller onlinebedömning beroende på deras val. Kunskapen från denna studie kommer att informera litteraturen och klinikerna om användbarheten av hypnos för personer som lider av sömnlöshet och kommer att hjälpa till att identifiera befolkningen som sannolikt drar nytta av användningen av hypnos för sömn. Målen med förslaget kommer att uppfyllas av följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Jämför förändringar från baslinjen i sömnparametrar vid en månads uppföljningsbesök mellan de två studiegrupperna (experimentell och kontroll) efter exponering för interventionerna.
Hypotes: Större förbättringar i aktigrafiska och subjektiva sömnparametrar och daglig funktion kommer att observeras i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Specifikt mål 2a: Identifiera egenskaper som korrelerar med förändringar i mått på sömnkvalitet för att beskriva en population som potentiellt kan dra nytta av hypnos.
Hypotes: Flera sömnspecifika variabler (t.ex. specifika baslinjesymtom på sömnlöshet och sömnhygienproblem) och personlighetsdrag (t.ex. hypnotisk mottaglighet och specifika personlighetsdrag) kommer att korrelera med förändringar i sömnvariabler efter intervention.
Specifikt mål 2b: Identifiera egenskaper som korrelerar med hypnotisk mottaglighet för att skapa en skala som kan användas på en klinik för att bedöma hypnotisk lyhördhet för sömnrelaterade problem.
Hypotes: Med hjälp av objekten från de instrument som gavs under studien identifierade som en del av Specifikt syfte 2 kunde ett kort instrument konstrueras som snabbt och tillförlitligt kan kategorisera människor baserat på deras hypnotiska lyhördhet för sömnrelaterade problem.
Specifikt mål 3: Bedöm hjärnvågsmönster samtidigt med hypnos för att identifiera psykofysiologiska markörer som är specifika för hypnotiskt tillstånd för att beskriva mekanismer bakom hypnos.
Hypotes: Baserat på skillnaderna mellan de två tillstånden: 1) lyssna på hypnos och 2) lyssna på en neutral sömnrelaterad inspelning, kunde hjärnaktivitetsmarkörer som kan skilja tillstånd av hypnos från tillståndet att lyssna på en neutral inspelning identifieras.
Bakgrund Sömnlöshet, som kännetecknas av icke-återställande sömn eller av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn, är ett betydande problem som drabbar 10 till 20 % av USA:s befolkning. Dålig sömn försämrar kognitiva och immunförsvar, humör och produktivitet hos drabbade och kan öka risken för högt blodtryck, diabetes, cancer och övergripande dödlighet. Långtidsbehandling med farmakologisk sömnlöshet rekommenderas inte på grund av biverkningar, med terapi och sömnhygienutbildning som ofta används som alternativ. Det finns också ett växande intresse för att använda sinne-kroppsmetoder för att hantera sömnproblem. Mind-body-metoder blir populära på grund av tillgänglighet och låg biverkningsprofil, såväl som på grund av ökande mängd forskningsbevis som indikerar deras effektivitet. Till exempel avslöjade en nyligen genomförd granskning av kropp-sinne-metoder för att förbättra sömnen att hypnos var bland de mest lovande kropp-sinne-metoderna för att lindra sömnproblem. Hypnos är ett tillstånd av avslappning kombinerat med mycket fokuserad uppmärksamhet och kännetecknas av dissociation av konkurrerande tankar och förnimmelser mot medvetenhetens periferi. Ett sätt att uppnå hypnotiskt tillstånd är genom en induktionsprocedur som vanligtvis följs av hypnotiska förslag eller uttalanden som är avsedda att framkalla beteendeförändringar. Effektiviteten av hypnos har visats för flera tillstånd, framför allt för att minska smärta och lindra stressrelaterade störningar. Att använda hypnos för att förbättra sömnen är fortfarande ett forskningsområde under utveckling. Även om flera studier fann betydande fördelaktiga effekter av hypnos på sömn, använde de flesta studier hypnos för att lindra andra problem som påverkar sömnen (t. värmevallningar) snarare än att specifikt fokusera på sömn som det primära fokus för förbättring. Dessutom använde majoriteten av studierna om sömn och hypnos endast subjektiva mått för att utvärdera sömnkvaliteten. Vidare är det fortfarande oklart vilka de bästa kandidaterna för att dra nytta av hypnos är och hur hypnotisk lyhördhet kan bedömas på en klinik utan långa tester av hypnotisk mottaglighet. För att ta itu med några av luckorna i den nuvarande kunskapen är målen för denna studie: 1) att använda objektiva och subjektiva bedömningar för att utvärdera om ett tillägg av hypnotiska förslag för förbättring av sömn till utbildningsprogrammet för sömnhygien ökar programmets effektivitet, och 2) för att bestämma ämnesegenskaper associerade med hypnotisk lyhördhet hos vuxna med primär psykofysiologisk sömnlöshet.
- Design: Den planerade studien är en enkelblind tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre studiebesök (baslinje, intervention och en månads uppföljning), med deltagare slumpmässigt tilldelade för att få programmet Optimizing Sleep Hygiene (OSH) som en intervention antingen ensam eller i samband med hypnos för sömnförbättring under interventionsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25 eller äldre
- Primär sömnlöshetsdiagnos
- Kan närvara vid alla studietillfällen och är villig att fullfölja studiekraven
- Flytande engelska
- Kan och vill samtycka
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av hypnos med hypnotisör
- Andra diagnostiserade sömnstörningar
- Andra allvarliga sjukdomar (t. cancer, allvarlig depression, kronisk smärttillstånd etc.)
- Problem med att höra
- Graviditet
- Användning av olagliga droger eller alkoholanvändning utöver vad som utgör måttligt drickande (>1 drink per dag för kvinnor och >2 drinkar per dag för män)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnhypnos plus sömnhygien
De som randomiseras till denna grupp kommer att få sömnhygienprogrammet plus hypnos.
|
Sömnhygienprogram
Hypnosinspelning med personliga mål och bilder för sömnförbättring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast sömnhygien
De som randomiserats till denna grupp kommer att få programmet Optimizing Sleep Hygiene under interventionsbesöket och hypnosinspelning efter uppföljningsbesöket.
|
Sömnhygienprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömneffektiviteten vid en månads uppföljning (från baslinjen)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
aktigrafisk sömneffektivitet
|
samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat av sömnpoäng ändras vid en månads uppföljning (från baslinjen)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
Funktionella resultat av sömnpoäng insamlade vid baslinjen och uppföljning genom FOSQ
|
samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
|
Förändring av sömnhygienpoäng vid en månads uppföljning (från baslinjen)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
Sömnhygienindex instrumentpoäng
|
samlas in vid baslinjen och en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#10810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .