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Améliorer la qualité du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie

14 décembre 2016 mis à jour par: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

L'insomnie est un problème important affectant 10 à 20% de la population américaine. Les traitements pharmacologiques à long terme ne sont pas recommandés en raison d'effets secondaires, la thérapie et l'éducation à l'hygiène du sommeil étant souvent utilisées comme alternatives. L'utilisation d'approches corps-esprit pour l'insomnie est en augmentation. L'hypnose est l'une des approches corps-esprit les plus prometteuses pour soulager les problèmes de sommeil. La recherche indique des effets bénéfiques significatifs de l'hypnose sur le sommeil, mais le sommeil a rarement été évalué comme résultat principal et les populations étudiées étaient diverses. De plus, on ne sait toujours pas qui sont les meilleurs candidats pour bénéficier de l'hypnose. Pour combler certaines des lacunes dans les connaissances actuelles, l'étude évalue si 1) l'ajout d'une suggestion hypnotique pour l'amélioration du sommeil au programme d'optimisation de l'hygiène du sommeil (SST) augmente l'efficacité de la SST à l'aide d'évaluations objectives et subjectives et 2) détermine les caractéristiques associé à la réactivité hypnotique. Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 3 visites de laboratoire (ligne de base, intervention et suivi d'un mois) sera mené auprès de 50 adultes répondant aux critères d'insomnie primaire et répartis dans l'un des deux groupes : 1) groupe expérimental recevant lors de la visite d'intervention une combinaison du programme d'Optimisation de l'Hygiène du Sommeil (OSH) et d'une séance d'hypnose pour l'amélioration du sommeil et 2) un groupe témoin recevant lors de la visite d'intervention l'OSH uniquement. Une séance d'hypnose pour l'amélioration du sommeil pour le groupe témoin sera proposée à la fin de la visite d'étude de suivi (menée après 4 semaines après l'intervention) après avoir terminé toutes les mesures de suivi. Chaque visite d'étude durera 2 à 3 heures. Au cours des visites, le sommeil, les traits de personnalité et le fonctionnement quotidien des participants seront évalués. De plus, après la ligne de base et une semaine avant la visite de suivi, les sujets porteront un dispositif actigraphique semblable à une montre surveillant leurs habitudes de sommeil à la maison et rempliront un journal de sommeil.

Les connaissances acquises grâce à cette étude informeront la littérature et les cliniciens sur l'utilité de l'hypnose pour les personnes souffrant d'insomnie et aideront à identifier la population de personnes souffrant d'insomnie qui bénéficiera le plus probablement de l'utilisation de l'hypnose pour dormir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Titre du protocole Améliorer la qualité du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie
  2. Objectifs Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de deux programmes d'amélioration du sommeil pour les personnes souffrant d'insomnie psychophysiologique primaire : 1) le programme d'Optimisation de l'Hygiène du Sommeil (OSH) et 2) une combinaison de l'OSH et de l'hypnose pour l'amélioration du sommeil. Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) utiliser des évaluations objectives et subjectives pour évaluer si l'ajout d'une suggestion hypnotique pour l'amélioration du sommeil au programme d'hygiène du sommeil augmente l'efficacité de la SST, et 2) déterminer les caractéristiques du sujet associées à la réactivité hypnotique chez les adultes avec insomnie psychophysiologique primaire.

    Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 3 visites de laboratoire (ligne de base, intervention et suivi d'un mois) sera mené auprès de 50 adultes répondant aux critères d'insomnie psychophysiologique et répartis dans l'un des deux groupes : 1) expérimental groupe recevant lors de la visite d'intervention une combinaison du programme d'Optimisation de l'Hygiène du Sommeil (OSH) et d'une séance d'hypnose pour l'amélioration du sommeil et 2) un groupe témoin recevant lors de la visite d'intervention l'OSH uniquement. Une visite de suivi d'un mois sera effectuée après au moins 4 semaines depuis la visite d'intervention. Une séance d'hypnose pour l'amélioration du sommeil pour le groupe témoin sera proposée à la fin de la visite d'étude de suivi après avoir terminé toutes les mesures de suivi. Chaque visite d'étude durera 2 à 3 heures. Au cours des visites, les traits de personnalité des participants, la susceptibilité hypnotique ainsi que des mesures de la gravité de l'insomnie, de la qualité du sommeil, de l'hygiène et de la fonction quotidienne seront évalués. De plus, entre les visites à domicile, les sujets porteront un dispositif actigraphique semblable à une montre surveillant leur activité diurne et nocturne. Ces enregistrements actigraphiques permettront de collecter des mesures actigraphiques objectives du sommeil. Les mesures actigraphiques seront recueillies avec les journaux quotidiens du sommeil et des médicaments pendant des périodes de 7 jours immédiatement après l'évaluation de base et 1 semaine avant l'évaluation de suivi d'un mois. De plus, au cours de la visite de suivi d'un mois, les modèles d'activité cérébrale seront surveillés chez tous les sujets d'abord lorsqu'ils écoutent un enregistrement neutre lié au sommeil, puis lors de l'écoute d'un enregistrement d'hypnose pour l'amélioration du sommeil. Le but de ces mesures est de comparer les modèles d'activité cérébrale et d'identifier des biomarqueurs spécifiques de l'état hypnotique. Quatre semaines après la fin de toutes les visites d'étude, les participants fourniront des informations sur leur sommeil et leurs expériences avec les composants des interventions de l'étude via une évaluation téléphonique ou en ligne selon leur choix. Les connaissances acquises grâce à cette étude informeront la littérature et les cliniciens sur l'utilité de l'hypnose pour les personnes souffrant d'insomnie et aidera à identifier la population la plus susceptible de bénéficier de l'utilisation de l'hypnose pour dormir. Les objectifs de la proposition seront abordés par les objectifs spécifiques suivants :

    Objectif spécifique 1 : Comparer les changements par rapport au départ dans les paramètres du sommeil lors de la visite de suivi d'un mois entre les deux groupes d'étude (expérimental et témoin) après exposition aux interventions.

    Hypothèse : Des améliorations plus importantes des paramètres actigraphiques et subjectifs du sommeil et de la fonction quotidienne seront observées dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

    Objectif spécifique 2a : Identifier les caractéristiques en corrélation avec les changements dans les mesures de la qualité du sommeil pour décrire une population pouvant potentiellement bénéficier de l'hypnose.

    Hypothèse : plusieurs variables spécifiques au sommeil (par ex. symptômes d'insomnie de base spécifiques et problèmes d'hygiène du sommeil) et caractéristiques de la personnalité (par ex. susceptibilité hypnotique et traits de personnalité spécifiques) seront en corrélation avec les changements post-intervention dans les variables du sommeil.

    Objectif spécifique 2b : Identifier les caractéristiques en corrélation avec la susceptibilité hypnotique pour créer une échelle qui peut être utilisée dans une clinique pour évaluer la réactivité hypnotique pour les problèmes liés au sommeil.

    Hypothèse : En utilisant les éléments des instruments donnés au cours de l'étude identifiée comme faisant partie de l'objectif spécifique 2, un instrument court pourrait être construit qui peut catégoriser rapidement et de manière fiable les personnes en fonction de leur réactivité hypnotique pour les problèmes liés au sommeil.

    Objectif spécifique 3 : Évaluer les modèles d'ondes cérébrales concomitants à l'hypnose pour identifier les marqueurs psychophysiologiques spécifiques à l'état hypnotique afin de décrire les mécanismes sous-jacents à l'hypnose.

    Hypothèse : Sur la base des différences entre les deux états : 1) écouter de l'hypnose et 2) écouter un enregistrement neutre lié au sommeil, des marqueurs d'activité cérébrale permettant de distinguer l'état d'hypnose de l'état d'écoute d'un enregistrement neutre pourraient être identifiés.

    Contexte L'insomnie, caractérisée par un sommeil non réparateur ou par une difficulté à s'endormir ou à s'endormir, est un problème important qui touche 10 à 20 % de la population américaine. Un mauvais sommeil altère les fonctions cognitives et immunitaires, l'humeur et la productivité des personnes atteintes et peut augmenter le risque d'hypertension, de diabète, de cancer et de mortalité globale. Le traitement pharmacologique à long terme de l'insomnie n'est pas recommandé en raison d'effets secondaires, la thérapie et l'éducation à l'hygiène du sommeil étant souvent utilisées comme alternatives. Il existe également un intérêt croissant pour l'utilisation d'approches corps-esprit pour gérer les problèmes de sommeil. Les approches corps-esprit deviennent populaires en raison de leur accessibilité et de leur faible profil d'effets secondaires, ainsi que du nombre croissant de preuves de recherche indiquant leur efficacité. Par exemple, un examen récent des méthodes corps-esprit pour améliorer le sommeil a révélé que l'hypnose était l'une des approches corps-esprit les plus prometteuses pour soulager les problèmes de sommeil. L'hypnose est un état de relaxation combiné à une attention très concentrée et caractérisé par la dissociation des pensées et des sensations concurrentes vers la périphérie de la conscience. Une façon d'atteindre l'état hypnotique consiste à utiliser une procédure d'induction généralement suivie de suggestions ou de déclarations hypnotiques destinées à provoquer un changement de comportement. L'efficacité de l'hypnose a été démontrée pour plusieurs conditions, notamment pour diminuer la douleur et soulager les troubles liés au stress. L'utilisation de l'hypnose pour l'amélioration du sommeil est encore un domaine de recherche en développement. Bien que plusieurs études aient trouvé des effets bénéfiques significatifs de l'hypnose sur le sommeil, la plupart des études ont utilisé l'hypnose pour soulager d'autres problèmes influençant le sommeil (par ex. bouffées de chaleur) plutôt que de cibler spécifiquement le sommeil comme principal objectif d'amélioration. De plus, la majorité des études sur le sommeil et l'hypnose n'ont utilisé que des mesures subjectives pour évaluer la qualité du sommeil. De plus, on ne sait toujours pas qui sont les meilleurs candidats pour bénéficier de l'hypnose et comment la réactivité hypnotique peut être évaluée dans une clinique sans longs tests de susceptibilité hypnotique. Pour combler certaines des lacunes dans les connaissances actuelles, les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) utiliser des évaluations objectives et subjectives pour évaluer si l'ajout d'une suggestion hypnotique pour l'amélioration du sommeil au programme d'éducation à l'hygiène du sommeil augmente l'efficacité du programme, et 2) déterminer les caractéristiques du sujet associées à la réactivité hypnotique chez les adultes souffrant d'insomnie psychophysiologique primaire.

  3. Conception : L'étude prévue est un essai contrôlé randomisé (ECR) à simple insu à deux bras avec trois visites d'étude (ligne de base, intervention et suivi d'un mois), avec des participants assignés au hasard pour recevoir le programme d'optimisation de l'hygiène du sommeil (OSH) comme intervention seule ou en conjonction avec l'hypnose pour l'amélioration du sommeil lors de la visite d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 ans ou plus
  • Diagnostic d'insomnie primaire
  • Capable d'assister à toutes les sessions d'étude et disposé à remplir les exigences de l'étude
  • Anglais courant
  • Capable et disposé à consentir

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de l'hypnose avec hypnotiseur
  • Autres troubles du sommeil diagnostiqués
  • Autre maladie grave (par ex. cancer, dépression majeure, douleur chronique, etc.)
  • Problème auditif
  • Grossesse
  • Consommation de drogues illicites ou consommation d'alcool au-delà de ce qui constitue une consommation modérée (> 1 verre par jour pour les femmes et > 2 verres par jour pour les hommes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose du sommeil et hygiène du sommeil
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront le programme d'hygiène du sommeil plus l'hypnose.
Programme d'hygiène du sommeil
Enregistrement d'hypnose avec des objectifs personnalisés et des images pour l'amélioration du sommeil
Autres noms:
  • Hypnose
Comparateur actif: Hygiène du sommeil uniquement
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront le programme d'optimisation de l'hygiène du sommeil lors de la visite d'intervention et l'enregistrement de l'hypnose après la visite de suivi.
Programme d'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'efficacité du sommeil à un mois de suivi (par rapport au départ)
Délai: recueillies au départ et au mois de suivi
efficacité du sommeil actigraphique
recueillies au départ et au mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels du changement du score de sommeil à un mois de suivi (par rapport au départ)
Délai: recueillies au départ et au mois de suivi
Résultats fonctionnels du score de sommeil collecté au départ et suivi via FOSQ
recueillies au départ et au mois de suivi
Changement du score d'hygiène du sommeil à un mois de suivi (par rapport au départ)
Délai: recueillies au départ et au mois de suivi
Score de l'instrument de l'indice d'hygiène du sommeil
recueillies au départ et au mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie primaire

Essais cliniques sur Programme d'hygiène du sommeil

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