- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443649
Unettomuudesta kärsivien ihmisten unen laadun parantaminen
Unettomuus on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa 10–20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Pitkäkestoisia lääkehoitoja ei suositella sivuvaikutusten vuoksi, vaan vaihtoehtona käytetään usein terapiaa ja unihygieniakasvatusta. Mieli-keho-lähestymistapojen käyttö unettomuuteen lisääntyy. Yksi lupaavimmista mielen ja kehon lähestymistavoista unihäiriöiden lievittämiseksi on hypnoosi. Tutkimukset osoittavat hypnoosin merkittäviä myönteisiä vaikutuksia uneen, mutta unta arvioitiin harvoin ensisijaiseksi tulokseksi ja tutkitut populaatiot olivat erilaisia. Lisäksi on edelleen epäselvää, ketkä ovat parhaat ehdokkaat hyötymään hypnoosista. Joidenkin nykytiedon puutteiden korjaamiseksi tutkimuksessa arvioidaan, 1) lisääkö hypnoottisen unen parantamisehdotuksen lisääminen Optimoivan unihygienian (OSH) -ohjelmaan TTT:n tehokkuutta objektiivisten ja subjektiivisten arvioiden avulla ja 2) määrittääkö ominaisuudet. liittyy hypnoottiseen herkkyyteen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 3 laboratoriokäyntiä (perustilanne, interventio ja 1 kuukauden seuranta). : 1) koeryhmä, joka sai interventiokäynnin aikana yhdistelmän Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaa ja hypnoosijaksoa unen parantamiseksi, ja 2) kontrolliryhmä, joka sai interventiossa vain työterveys- ja työterveyshuollon. Kontrolliryhmän unen parantamiseen tarkoitettu hypnoosi-istunto tarjotaan seurantatutkimuskäynnin lopussa (4 viikon kuluttua interventiosta) sen jälkeen, kun kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. Jokainen opintokäynti kestää 2-3 tuntia. Vierailujen aikana arvioidaan osallistujien unta, persoonallisuuden ominaisuuksia ja päivittäistä toimintaa. Lisäksi lähtötilanteen jälkeen ja viikkoa ennen seurantakäyntiä koehenkilöt käyttävät kellomaista aktigrafista laitetta, joka tarkkailee heidän unirytmiään kotona ja kirjoittaa unipäiväkirjaa.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto kertoo kirjallisuudelle ja kliinikoille hypnoosin hyödyllisyydestä unettomuudesta kärsiville ja auttaa tunnistamaan unettomuudesta kärsivien populaation, joka todennäköisimmin hyötyy unettomuuden käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Protokollan otsikko Unenlaadun parantaminen unettomuudesta kärsivillä
Tavoitteet Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden primaarisesta psykofysiologisesta unettomuudesta kärsivän unen parantamisohjelman tehokkuutta: 1) Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelman ja 2) TTT:n ja hypnoosin yhdistelmän unen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) käyttää objektiivisia ja subjektiivisia arvioita sen arvioimiseksi, lisääkö unihygieniaohjelmaan lisätty hypnoottinen ehdotus unen parantamiseksi työterveyshuollon tehokkuutta ja 2) määrittää aikuisten hypnoottiseen herkkyyteen liittyvät ominaisuudet. primaarisella psykofysiologisella unettomuudella.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 3 laboratoriokäyntiä (perustilanne, interventio ja 1 kuukauden seuranta), jossa on 50 aikuista, jotka täyttävät psykofysiologisen unettomuuden kriteerit ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä: 1) kokeellinen ryhmä, joka sai interventiokäynnin aikana yhdistelmän Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaa ja hypnoosijaksoa unen parantamiseksi ja 2) kontrolliryhmä, joka saa interventiossa vain työterveyshuollon käynnin. Kuukauden seurantakäynti tehdään vähintään 4 viikon kuluttua interventiokäynnistä. Kontrolliryhmän unen parantamiseen tähtäävä hypnoosi-istunto tarjotaan seurantatutkimuskäynnin lopussa, kun kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. Jokainen opintokäynti kestää 2-3 tuntia. Vierailujen aikana arvioidaan osallistujien persoonallisuuden ominaisuuksia, hypnoottisuusalttiutta sekä unettomuuden vaikeusastetta, unen laatua, hygieniaa ja päivittäistä toimintaa. Lisäksi kotikäyntien välillä koehenkilöt käyttävät kellomaista aktigrafista laitetta, joka seuraa heidän päivä- ja yötoimintaansa. Nämä aktigrafiset tallenteet mahdollistavat objektiivisten aktigrafisten unen mittausten keräämisen. Aktigrafiset mittaukset kerätään yhdessä päivittäisten uni- ja lääkityspäiväkirjojen kanssa 7 päivän ajalta välittömästi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 1 viikko ennen kuukauden seurantaarviointia. Lisäksi kuukauden mittaisen seurantakäynnin aikana aivotoimintaa seurataan kaikilla koehenkilöillä ensin, kun he kuuntelevat neutraalia uneen liittyvää tallennetta, ja sitten kuunneltaessa unen parantamiseksi tehtyä hypnoositallennetta. Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on vertailla aivojen toimintamalleja ja tunnistaa spesifisiä hypnoottisen tilan biomarkkereita. Neljä viikkoa kaikkien opintokäyntien päätyttyä osallistujat antavat tietoa unestaan ja kokemuksistaan tutkimusinterventioiden osista joko puhelimitse tai online-arvioinnin avulla. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot kertovat kirjallisuudelle ja kliinikoille Hypnoosin hyödyllisyys unettomuudesta kärsiville ja auttaa tunnistamaan väestön, joka todennäköisimmin hyötyy hypnoosin käytöstä nukkumiseen. Ehdotuksen tavoitteet saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
Erityinen tavoite 1: Vertaa muutoksia lähtötasosta uniparametrien yhden kuukauden seurantakäynnillä kahden tutkimusryhmän (kokeellinen ja kontrolli) välillä interventioille altistumisen jälkeen.
Hypoteesi: Koeryhmässä havaitaan suurempia parannuksia aktigrafisissa ja subjektiivisissa uniparametreissa ja päivittäisessä toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään.
Erityinen tavoite 2a: Tunnista ominaisuudet, jotka korreloivat unen laadun mittareiden muutosten kanssa, jotta voidaan kuvata populaatiota, joka voi mahdollisesti hyötyä hypnoosista.
Hypoteesi: Useita unikohtaisia muuttujia (esim. erityiset unettomuuden perusoireet ja unihygieniaongelmat) ja persoonallisuuden piirteet (esim. hypnoottinen herkkyys ja erityiset persoonallisuuden piirteet) korreloivat unimuuttujien interventiomuutosten kanssa.
Erityinen tavoite 2b: Tunnista ominaisuudet, jotka korreloivat hypnoottiseen herkkyyteen, jotta voidaan luoda asteikko, jota voidaan käyttää klinikalla arvioimaan uneen liittyvien ongelmien hypnoottista herkkyyttä.
Hypoteesi: Käyttämällä erityistavoitteen 2 osana tunnistettuja osia tutkimuksen aikana annetuista instrumenteista voidaan rakentaa lyhyt instrumentti, jolla voidaan nopeasti ja luotettavasti luokitella ihmiset niiden hypnoottisen herkkyyden perusteella uneen liittyvissä ongelmissa.
Erityinen tavoite 3: Arvioi aivoaaltokuvioita samanaikaisesti hypnoosin kanssa hypnoottiselle tilalle spesifisten psykofysiologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, jotta voidaan kuvata hypnoosin taustalla olevia mekanismeja.
Hypoteesi: Kahden tilan erojen perusteella: 1) hypnoosin kuuntelu ja 2) neutraalin uneen liittyvän tallenteen kuuntelu, voitiin tunnistaa aivojen aktiivisuuden merkkiaineet, jotka erottavat hypnoosin tilan neutraalin tallenteen kuuntelun tilasta.
Tausta Unettomuus, jolle on tunnusomaista ei-palauttava uni tai vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa 10-20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Huono uni heikentää sairastuneiden kognitiivisia ja immuunitoimintoja, mielialaa ja tuottavuutta ja voi lisätä verenpainetaudin, diabeteksen, syövän ja yleisen kuolleisuuden riskiä. Pitkäaikaista lääketieteellistä unettomuushoitoa ei suositella sivuvaikutusten vuoksi, vaan vaihtoehtona käytetään usein terapiaa ja unihygieniakasvatusta. Myös mielen ja kehon lähestymistapojen käyttäminen uniongelmien hallinnassa on kasvava kiinnostus. Mieli-keho-lähestymistavat ovat yleistymässä saavutettavuuden ja alhaisen sivuvaikutusprofiilin sekä niiden tehokkuutta osoittavan tutkimuksen lisääntyvän määrän vuoksi. Esimerkiksi hiljattain tehty katsaus mielen ja kehon menetelmistä unen parantamiseksi paljasti, että yksi lupaavimpia mielen ja kehon lähestymistapoja uniongelmien lievittämiseen oli hypnoosi. Hypnoosi on rentoutumisen tila yhdistettynä erittäin keskittyneeseen huomioimiseen ja jolle on tunnusomaista kilpailevien ajatusten ja tunteiden dissosioituminen kohti tietoisuuden reuna-alueita. Yksi tapa saavuttaa hypnoottinen tila on induktiomenettely, jota tyypillisesti seuraa hypnoottinen ehdotus tai lausunto, jonka tarkoituksena on saada aikaan käyttäytymismuutos. Hypnoosin teho on osoitettu useisiin sairauksiin, erityisesti kivun vähentämiseen ja stressiin liittyvien häiriöiden lievittämiseen. Hypnoosin käyttö unen parantamiseen on edelleen kehittyvä tutkimusalue. Vaikka useissa tutkimuksissa havaittiin hypnoosin merkittäviä myönteisiä vaikutuksia uneen, useimmat tutkimukset käyttivät hypnoosia muiden uneen vaikuttavien ongelmien lievittämiseen (esim. kuumat aallot) sen sijaan, että kohdistaisit unen ensisijaisesti parantamiseen. Lisäksi suurin osa unta ja hypnoosia koskevista tutkimuksista käytti vain subjektiivisia mittareita unen laadun arvioinnissa. Edelleen on edelleen epäselvää, ketkä ovat parhaat ehdokkaat hypnoosista hyötymiseen ja kuinka hypnoottista reagointikykyä voidaan arvioida klinikalla ilman pitkiä hypnoottisen herkkyyden testejä. Joidenkin nykytiedon puutteiden korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) käyttää objektiivisia ja subjektiivisia arvioita sen arvioimiseksi, lisääkö hypnoottisen unen parantamisehdotuksen lisääminen unihygieniakoulutusohjelmaan ohjelman tehokkuutta, ja 2) Hypnoottiseen herkkyyteen liittyvien koehenkilöiden ominaisuuksien määrittämiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen psykofysiologinen unettomuus.
- Suunnittelu: Suunniteltu tutkimus on yksisokkoinen kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme tutkimuskäyntiä (perustila, interventio ja yhden kuukauden seuranta), ja osallistujat määrätään satunnaisesti Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaan. interventioon joko yksin tai yhdessä hypnoosin kanssa unen parantamiseksi interventiokäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 tai vanhempi
- Ensisijainen unettomuuden diagnoosi
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin ja valmis suorittamaan opintojen vaatimukset
- Sujuva englanti
- Pystyy ja haluaa suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hypnoosin käyttö hypnotisoijan kanssa
- Muut diagnosoidut unihäiriöt
- Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, vakava masennus, krooninen kipu jne.)
- Kuuloongelma
- Raskaus
- Laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö, joka ylittää kohtuullisen juomisen (> 1 juoma päivässä naisilla ja > 2 annosta päivässä miehillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihypnoosi plus unihygienia
Tähän ryhmään satunnaistetut saavat unihygieniaohjelman sekä hypnoosin.
|
Unihygieniaohjelma
Hypnoositallennus henkilökohtaisilla tavoitteilla ja kuvilla unen parantamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain unihygienia
Tähän ryhmään satunnaistetut saavat Optimizing Sleep Hygiene -ohjelman interventiokäynnin aikana ja hypnoositallenteen seurantakäynnin jälkeen.
|
Unihygieniaohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden muutos yhden kuukauden seurannassa (perustasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
aktigrafinen unen tehokkuus
|
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipisteiden toiminnalliset tulokset muuttuvat kuukauden seurannassa (lähtötasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
FOSQ:n kautta kerättyjen unipisteiden toiminnalliset tulokset lähtötilanteessa ja seurannassa
|
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
|
Unihygieniapisteiden muutos kuukauden seurannassa (perustasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Unihygieniaindeksin instrumenttipistemäärä
|
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#10810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Unihygieniaohjelma
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNukkumishäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | UnihäiriötYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi