Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuudesta kärsivien ihmisten unen laadun parantaminen

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Unettomuus on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa 10–20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Pitkäkestoisia lääkehoitoja ei suositella sivuvaikutusten vuoksi, vaan vaihtoehtona käytetään usein terapiaa ja unihygieniakasvatusta. Mieli-keho-lähestymistapojen käyttö unettomuuteen lisääntyy. Yksi lupaavimmista mielen ja kehon lähestymistavoista unihäiriöiden lievittämiseksi on hypnoosi. Tutkimukset osoittavat hypnoosin merkittäviä myönteisiä vaikutuksia uneen, mutta unta arvioitiin harvoin ensisijaiseksi tulokseksi ja tutkitut populaatiot olivat erilaisia. Lisäksi on edelleen epäselvää, ketkä ovat parhaat ehdokkaat hyötymään hypnoosista. Joidenkin nykytiedon puutteiden korjaamiseksi tutkimuksessa arvioidaan, 1) lisääkö hypnoottisen unen parantamisehdotuksen lisääminen Optimoivan unihygienian (OSH) -ohjelmaan TTT:n tehokkuutta objektiivisten ja subjektiivisten arvioiden avulla ja 2) määrittääkö ominaisuudet. liittyy hypnoottiseen herkkyyteen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 3 laboratoriokäyntiä (perustilanne, interventio ja 1 kuukauden seuranta). : 1) koeryhmä, joka sai interventiokäynnin aikana yhdistelmän Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaa ja hypnoosijaksoa unen parantamiseksi, ja 2) kontrolliryhmä, joka sai interventiossa vain työterveys- ja työterveyshuollon. Kontrolliryhmän unen parantamiseen tarkoitettu hypnoosi-istunto tarjotaan seurantatutkimuskäynnin lopussa (4 viikon kuluttua interventiosta) sen jälkeen, kun kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. Jokainen opintokäynti kestää 2-3 tuntia. Vierailujen aikana arvioidaan osallistujien unta, persoonallisuuden ominaisuuksia ja päivittäistä toimintaa. Lisäksi lähtötilanteen jälkeen ja viikkoa ennen seurantakäyntiä koehenkilöt käyttävät kellomaista aktigrafista laitetta, joka tarkkailee heidän unirytmiään kotona ja kirjoittaa unipäiväkirjaa.

Tästä tutkimuksesta saatu tieto kertoo kirjallisuudelle ja kliinikoille hypnoosin hyödyllisyydestä unettomuudesta kärsiville ja auttaa tunnistamaan unettomuudesta kärsivien populaation, joka todennäköisimmin hyötyy unettomuuden käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Protokollan otsikko Unenlaadun parantaminen unettomuudesta kärsivillä
  2. Tavoitteet Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden primaarisesta psykofysiologisesta unettomuudesta kärsivän unen parantamisohjelman tehokkuutta: 1) Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelman ja 2) TTT:n ja hypnoosin yhdistelmän unen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) käyttää objektiivisia ja subjektiivisia arvioita sen arvioimiseksi, lisääkö unihygieniaohjelmaan lisätty hypnoottinen ehdotus unen parantamiseksi työterveyshuollon tehokkuutta ja 2) määrittää aikuisten hypnoottiseen herkkyyteen liittyvät ominaisuudet. primaarisella psykofysiologisella unettomuudella.

    Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 3 laboratoriokäyntiä (perustilanne, interventio ja 1 kuukauden seuranta), jossa on 50 aikuista, jotka täyttävät psykofysiologisen unettomuuden kriteerit ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä: 1) kokeellinen ryhmä, joka sai interventiokäynnin aikana yhdistelmän Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaa ja hypnoosijaksoa unen parantamiseksi ja 2) kontrolliryhmä, joka saa interventiossa vain työterveyshuollon käynnin. Kuukauden seurantakäynti tehdään vähintään 4 viikon kuluttua interventiokäynnistä. Kontrolliryhmän unen parantamiseen tähtäävä hypnoosi-istunto tarjotaan seurantatutkimuskäynnin lopussa, kun kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. Jokainen opintokäynti kestää 2-3 tuntia. Vierailujen aikana arvioidaan osallistujien persoonallisuuden ominaisuuksia, hypnoottisuusalttiutta sekä unettomuuden vaikeusastetta, unen laatua, hygieniaa ja päivittäistä toimintaa. Lisäksi kotikäyntien välillä koehenkilöt käyttävät kellomaista aktigrafista laitetta, joka seuraa heidän päivä- ja yötoimintaansa. Nämä aktigrafiset tallenteet mahdollistavat objektiivisten aktigrafisten unen mittausten keräämisen. Aktigrafiset mittaukset kerätään yhdessä päivittäisten uni- ja lääkityspäiväkirjojen kanssa 7 päivän ajalta välittömästi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 1 viikko ennen kuukauden seurantaarviointia. Lisäksi kuukauden mittaisen seurantakäynnin aikana aivotoimintaa seurataan kaikilla koehenkilöillä ensin, kun he kuuntelevat neutraalia uneen liittyvää tallennetta, ja sitten kuunneltaessa unen parantamiseksi tehtyä hypnoositallennetta. Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on vertailla aivojen toimintamalleja ja tunnistaa spesifisiä hypnoottisen tilan biomarkkereita. Neljä viikkoa kaikkien opintokäyntien päätyttyä osallistujat antavat tietoa unestaan ​​ja kokemuksistaan ​​tutkimusinterventioiden osista joko puhelimitse tai online-arvioinnin avulla. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot kertovat kirjallisuudelle ja kliinikoille Hypnoosin hyödyllisyys unettomuudesta kärsiville ja auttaa tunnistamaan väestön, joka todennäköisimmin hyötyy hypnoosin käytöstä nukkumiseen. Ehdotuksen tavoitteet saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:

    Erityinen tavoite 1: Vertaa muutoksia lähtötasosta uniparametrien yhden kuukauden seurantakäynnillä kahden tutkimusryhmän (kokeellinen ja kontrolli) välillä interventioille altistumisen jälkeen.

    Hypoteesi: Koeryhmässä havaitaan suurempia parannuksia aktigrafisissa ja subjektiivisissa uniparametreissa ja päivittäisessä toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään.

    Erityinen tavoite 2a: Tunnista ominaisuudet, jotka korreloivat unen laadun mittareiden muutosten kanssa, jotta voidaan kuvata populaatiota, joka voi mahdollisesti hyötyä hypnoosista.

    Hypoteesi: Useita unikohtaisia ​​muuttujia (esim. erityiset unettomuuden perusoireet ja unihygieniaongelmat) ja persoonallisuuden piirteet (esim. hypnoottinen herkkyys ja erityiset persoonallisuuden piirteet) korreloivat unimuuttujien interventiomuutosten kanssa.

    Erityinen tavoite 2b: Tunnista ominaisuudet, jotka korreloivat hypnoottiseen herkkyyteen, jotta voidaan luoda asteikko, jota voidaan käyttää klinikalla arvioimaan uneen liittyvien ongelmien hypnoottista herkkyyttä.

    Hypoteesi: Käyttämällä erityistavoitteen 2 osana tunnistettuja osia tutkimuksen aikana annetuista instrumenteista voidaan rakentaa lyhyt instrumentti, jolla voidaan nopeasti ja luotettavasti luokitella ihmiset niiden hypnoottisen herkkyyden perusteella uneen liittyvissä ongelmissa.

    Erityinen tavoite 3: Arvioi aivoaaltokuvioita samanaikaisesti hypnoosin kanssa hypnoottiselle tilalle spesifisten psykofysiologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, jotta voidaan kuvata hypnoosin taustalla olevia mekanismeja.

    Hypoteesi: Kahden tilan erojen perusteella: 1) hypnoosin kuuntelu ja 2) neutraalin uneen liittyvän tallenteen kuuntelu, voitiin tunnistaa aivojen aktiivisuuden merkkiaineet, jotka erottavat hypnoosin tilan neutraalin tallenteen kuuntelun tilasta.

    Tausta Unettomuus, jolle on tunnusomaista ei-palauttava uni tai vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa 10-20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Huono uni heikentää sairastuneiden kognitiivisia ja immuunitoimintoja, mielialaa ja tuottavuutta ja voi lisätä verenpainetaudin, diabeteksen, syövän ja yleisen kuolleisuuden riskiä. Pitkäaikaista lääketieteellistä unettomuushoitoa ei suositella sivuvaikutusten vuoksi, vaan vaihtoehtona käytetään usein terapiaa ja unihygieniakasvatusta. Myös mielen ja kehon lähestymistapojen käyttäminen uniongelmien hallinnassa on kasvava kiinnostus. Mieli-keho-lähestymistavat ovat yleistymässä saavutettavuuden ja alhaisen sivuvaikutusprofiilin sekä niiden tehokkuutta osoittavan tutkimuksen lisääntyvän määrän vuoksi. Esimerkiksi hiljattain tehty katsaus mielen ja kehon menetelmistä unen parantamiseksi paljasti, että yksi lupaavimpia mielen ja kehon lähestymistapoja uniongelmien lievittämiseen oli hypnoosi. Hypnoosi on rentoutumisen tila yhdistettynä erittäin keskittyneeseen huomioimiseen ja jolle on tunnusomaista kilpailevien ajatusten ja tunteiden dissosioituminen kohti tietoisuuden reuna-alueita. Yksi tapa saavuttaa hypnoottinen tila on induktiomenettely, jota tyypillisesti seuraa hypnoottinen ehdotus tai lausunto, jonka tarkoituksena on saada aikaan käyttäytymismuutos. Hypnoosin teho on osoitettu useisiin sairauksiin, erityisesti kivun vähentämiseen ja stressiin liittyvien häiriöiden lievittämiseen. Hypnoosin käyttö unen parantamiseen on edelleen kehittyvä tutkimusalue. Vaikka useissa tutkimuksissa havaittiin hypnoosin merkittäviä myönteisiä vaikutuksia uneen, useimmat tutkimukset käyttivät hypnoosia muiden uneen vaikuttavien ongelmien lievittämiseen (esim. kuumat aallot) sen sijaan, että kohdistaisit unen ensisijaisesti parantamiseen. Lisäksi suurin osa unta ja hypnoosia koskevista tutkimuksista käytti vain subjektiivisia mittareita unen laadun arvioinnissa. Edelleen on edelleen epäselvää, ketkä ovat parhaat ehdokkaat hypnoosista hyötymiseen ja kuinka hypnoottista reagointikykyä voidaan arvioida klinikalla ilman pitkiä hypnoottisen herkkyyden testejä. Joidenkin nykytiedon puutteiden korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) käyttää objektiivisia ja subjektiivisia arvioita sen arvioimiseksi, lisääkö hypnoottisen unen parantamisehdotuksen lisääminen unihygieniakoulutusohjelmaan ohjelman tehokkuutta, ja 2) Hypnoottiseen herkkyyteen liittyvien koehenkilöiden ominaisuuksien määrittämiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen psykofysiologinen unettomuus.

  3. Suunnittelu: Suunniteltu tutkimus on yksisokkoinen kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme tutkimuskäyntiä (perustila, interventio ja yhden kuukauden seuranta), ja osallistujat määrätään satunnaisesti Optimizing Sleep Hygiene (OSH) -ohjelmaan. interventioon joko yksin tai yhdessä hypnoosin kanssa unen parantamiseksi interventiokäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25 tai vanhempi
  • Ensisijainen unettomuuden diagnoosi
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin ja valmis suorittamaan opintojen vaatimukset
  • Sujuva englanti
  • Pystyy ja haluaa suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hypnoosin käyttö hypnotisoijan kanssa
  • Muut diagnosoidut unihäiriöt
  • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, vakava masennus, krooninen kipu jne.)
  • Kuuloongelma
  • Raskaus
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö, joka ylittää kohtuullisen juomisen (> 1 juoma päivässä naisilla ja > 2 annosta päivässä miehillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unihypnoosi plus unihygienia
Tähän ryhmään satunnaistetut saavat unihygieniaohjelman sekä hypnoosin.
Unihygieniaohjelma
Hypnoositallennus henkilökohtaisilla tavoitteilla ja kuvilla unen parantamiseksi
Muut nimet:
  • Hypnoosi
Active Comparator: Vain unihygienia
Tähän ryhmään satunnaistetut saavat Optimizing Sleep Hygiene -ohjelman interventiokäynnin aikana ja hypnoositallenteen seurantakäynnin jälkeen.
Unihygieniaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuuden muutos yhden kuukauden seurannassa (perustasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
aktigrafinen unen tehokkuus
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipisteiden toiminnalliset tulokset muuttuvat kuukauden seurannassa (lähtötasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
FOSQ:n kautta kerättyjen unipisteiden toiminnalliset tulokset lähtötilanteessa ja seurannassa
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
Unihygieniapisteiden muutos kuukauden seurannassa (perustasosta)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
Unihygieniaindeksin instrumenttipistemäärä
kerätään lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Unihygieniaohjelma

Tilaa