- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443649
Forbedring av søvnkvaliteten hos personer med søvnløshet
Søvnløshet er et betydelig problem som påvirker 10 til 20 % av USAs befolkning. Langsiktige farmakologiske behandlinger anbefales ikke på grunn av bivirkninger, med terapi og opplæring i søvnhygiene ofte brukt som alternativer. Bruken av sinn-kropp-tilnærminger for søvnløshet øker. En av de mest lovende sinn-kropp-tilnærmingene for å lindre søvnproblemer er hypnose. Forskning indikerer betydelige fordelaktige effekter av hypnose på søvn, men søvn ble sjelden vurdert som primært resultat og studerte populasjoner var forskjellige. Videre er det fortsatt uklart hvem de beste kandidatene for å dra nytte av hypnose er. For å adressere noen av hullene i den nåværende kunnskapen, evaluerer studien om 1) et tillegg av hypnotisk forslag til søvnforbedring til programmet for optimalisering av søvnhygiene (OSH) øker effektiviteten til OSH ved bruk av objektive og subjektive vurderinger og 2) bestemmer egenskaper assosiert med hypnotisk respons. For å nå disse målene vil en randomisert kontrollert studie (RCT) med 3 laboratoriebesøk (baseline, intervensjon og 1 måneds oppfølging) bli utført med 50 voksne som oppfyller kriteriene for primær søvnløshet og fordelt på en av de to gruppene. : 1) eksperimentell gruppe som under intervensjonsbesøket mottar en kombinasjon av Optimizing Sleep Hygiene (OSH)-programmet og en hypnoseøkt for søvnforbedring og 2) en kontrollgruppe som mottar ved intervensjonen, kun besøker OSH. Hypnoseøkt for søvnforbedring for kontrollgruppen vil bli tilbudt ved slutten av oppfølgingsstudiebesøket (gjennomført etter 4 uker etter intervensjon) etter fullført alle oppfølgingstiltak. Hvert studiebesøk vil vare i 2-3 timer. Under besøkene vil søvn, personlighetstrekk og daglig funksjon til deltakerne bli vurdert. Videre, etter baseline og en uke før oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene bære en klokkelignende aktigrafisk enhet som overvåker søvnmønsteret deres hjemme og vil fullføre søvndagboken.
Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil informere litteraturen og klinikere om nytten av hypnose for personer med søvnløshet og vil bidra til å identifisere populasjonen av personer med søvnløshet som mest sannsynlig har nytte av bruk av hypnose for søvn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Protokolltittel Forbedring av søvnkvalitet hos personer med søvnløshet
Mål Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten av to søvnforbedringsprogrammer for personer med primær psykofysiologisk søvnløshet: 1) Optimizing Sleep Hygiene (OSH)-programmet og 2) en kombinasjon av OSH og hypnose for søvnforbedring. Målene for denne studien er: 1) å bruke objektive og subjektive vurderinger for å evaluere om et tillegg av hypnotisk forslag til søvnforbedring til søvnhygieneprogrammet øker effektiviteten til OSH, og 2) å bestemme emnekarakteristikker assosiert med hypnotisk respons hos voksne med primær psykofysiologisk søvnløshet.
For å nå disse målene vil en randomisert kontrollert studie (RCT) med 3 laboratoriebesøk (grunnlinje, intervensjon og 1-måneders oppfølging) gjennomføres med 50 voksne som oppfyller kriteriene for psykofysiologisk søvnløshet og fordelt på en av de to gruppene: 1) eksperimentell gruppe som under intervensjonsbesøket mottar en kombinasjon av Optimizing Sleep Hygiene (OSH)-programmet og en hypnoseøkt for søvnforbedring og 2) en kontrollgruppe som mottar kun OSH ved intervensjonen. En måneds oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført etter minst 4 uker siden intervensjonsbesøket. Hypnoseøkt for søvnforbedring for kontrollgruppen vil bli tilbudt ved slutten av oppfølgingsstudiebesøket etter at alle oppfølgingstiltak er gjennomført. Hvert studiebesøk vil vare i 2-3 timer. Under besøkene vil deltakernes personlighetstrekk, hypnotiske følsomhet samt mål på alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnkvalitet, hygiene og daglig funksjon bli vurdert. Videre, mellom besøkene hjemme vil forsøkspersonene bære en klokkelignende aktigrafisk enhet som overvåker deres dag- og nattaktivitet. Disse aktigrafiske opptakene vil gjøre det mulig å samle inn objektive aktigrafiske mål for søvn. De aktigrafiske målene vil bli samlet inn sammen med daglig søvn- og medisindagbøker i perioder på 7 dager umiddelbart etter baselinevurderingen og 1 uke før en måneds oppfølgingsvurdering. I tillegg, i løpet av en måneds oppfølgingsbesøk, vil mønstre av hjerneaktivitet bli overvåket hos alle forsøkspersoner først når de lytter til et nøytralt søvnrelatert opptak og deretter under lytting til et opptak av hypnose for søvnforbedring. Hensikten med disse tiltakene er å sammenligne hjerneaktivitetsmønstre og identifisere spesifikke biomarkører for hypnotisk tilstand. Fire uker etter gjennomføringen av alle studiebesøk vil deltakerne gi informasjon om søvnen sin og deres erfaringer med studieintervensjonskomponentene via en telefon eller online vurdering avhengig av deres valg. Kunnskapen fra denne studien vil informere litteraturen og klinikerne om nytten av hypnose for insomnia lider og vil bidra til å identifisere befolkningen mest sannsynlig dra nytte av bruk av hypnose for søvn. Målene med forslaget vil bli adressert av følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Sammenlign endringer fra baseline i søvnparametere ved en måneds oppfølgingsbesøk mellom de to studiegruppene (eksperimentell og kontroll) etter eksponering for intervensjonene.
Hypotese: Større forbedringer i aktigrafiske og subjektive søvnparametere og daglig funksjon vil bli observert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Spesifikt mål 2a: Identifisere egenskaper som korrelerer med endringer i mål på søvnkvalitet for å beskrive en populasjon som potensielt kan ha nytte av hypnose.
Hypotese: Flere søvnspesifikke variabler (f.eks. spesifikke grunnlinjesymptomer på søvnløshet og søvnhygieneproblemer) og personlighetstrekk (f.eks. hypnotisk mottakelighet og spesifikke personlighetstrekk) vil korrelere med endringer i søvnvariabler etter intervensjon.
Spesifikt mål 2b: Identifisere egenskaper som korrelerer med hypnotisk mottakelighet for å lage en skala som kan brukes i en klinikk for å vurdere hypnotisk respons for søvnrelaterte problemer.
Hypotese: Ved å bruke elementene fra instrumentene gitt under studien identifisert som en del av Spesifikt mål 2, kan det konstrueres et kort instrument som raskt og pålitelig kan kategorisere mennesker basert på deres hypnotiske respons for søvnrelaterte problemer.
Spesifikt mål 3: Vurder hjernebølgemønstre samtidig med hypnose for å identifisere psykofysiologiske markører som er spesifikke for hypnotisk tilstand for å beskrive mekanismer som ligger til grunn for hypnose.
Hypotese: Basert på forskjellene mellom de to tilstandene: 1) lytting til hypnose og 2) lytting til et nøytralt søvnrelatert opptak, kunne hjerneaktivitetsmarkører som kan skille tilstanden til hypnose fra tilstanden til å lytte til et nøytralt opptak identifiseres.
Bakgrunn Søvnløshet, preget av ikke-restorativ søvn eller problemer med å starte eller opprettholde søvn, er et betydelig problem som påvirker 10 til 20 % av USAs befolkning. Dårlig søvn svekker kognitive funksjoner og immunfunksjoner, humøret og produktiviteten til pasienter og kan øke risikoen for hypertensjon, diabetes, kreft og generell dødelighet. Langvarig farmakologisk søvnløshetsbehandling anbefales ikke på grunn av bivirkninger, med terapi og søvnhygieneundervisning ofte brukt som alternativer. Det er også en økende interesse for å bruke sinn-kropp-tilnærminger for å håndtere søvnproblemer. Mind-body-tilnærminger blir populære på grunn av tilgjengelighet og lav bivirkningsprofil, samt på grunn av økende mengde forskningsbevis som indikerer deres effektivitet. For eksempel avslørte en nylig gjennomgang av sinn-kropp-metoder for å forbedre søvn at blant de mest lovende sinn-kropp-tilnærmingene for å lindre søvnproblemer var hypnose. Hypnose er en tilstand av avslapning kombinert med svært fokusert oppmerksomhet og preget av dissosiasjon av konkurrerende tanker og sensasjoner mot periferien av bevissthet. En måte å oppnå hypnotisk tilstand på er gjennom en induksjonsprosedyre som vanligvis følges av hypnotiske forslag eller uttalelser ment å fremkalle atferdsendring. Effekten av hypnose har blitt demonstrert for flere tilstander, spesielt for å redusere smerte og lindre stressrelaterte lidelser. Å bruke hypnose for søvnforbedring er fortsatt et forskningsområde i utvikling. Selv om flere studier fant betydelige fordelaktige effekter av hypnose på søvn, brukte de fleste studier hypnose for å lindre andre problemer som påvirker søvnen (f. hetetokter) i stedet for å spesifikt målrette søvn som hovedfokus for forbedring. Dessuten brukte flertallet av studiene på søvn og hypnose kun subjektive mål for å evaluere søvnkvaliteten. Videre er det fortsatt uklart hvem de beste kandidatene for å dra nytte av hypnose er og hvordan hypnotisk respons kan vurderes i en klinikk uten lange tester av hypnotisk mottakelighet. For å adressere noen av hullene i den nåværende kunnskapen, er målene for denne studien: 1) å bruke objektive og subjektive vurderinger for å evaluere om et tillegg av hypnotisk forslag til søvnforbedring til opplæringsprogrammet for søvnhygiene øker programmets effektivitet, og 2) å bestemme fagkarakteristikker assosiert med hypnotisk respons hos voksne med primær psykofysiologisk søvnløshet.
- Design: Den planlagte studien er en enkeltblind to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) med tre studiebesøk (baseline, intervensjon og en måneds oppfølging), med deltakere tilfeldig tildelt for å motta Optimizing Sleep Hygiene (OSH)-programmet som en intervensjon enten alene eller i forbindelse med hypnose for søvnforbedring under intervensjonsbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 eller eldre
- Primær søvnløshetsdiagnose
- Kan delta på alle studieøkter og villig til å fullføre studiekravene
- Flytende engelsk
- Kunne og villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av hypnose med hypnotisør
- Andre diagnostiserte søvnforstyrrelser
- Annen alvorlig sykdom (f. kreft, alvorlig depresjon, kronisk smertetilstand etc.)
- Problem med å høre
- Svangerskap
- Bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholbruk utover det som utgjør moderat drikking (>1 drink per dag for kvinner og >2 drinker per dag for menn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvnhypnose pluss søvnhygiene
De som er randomisert til denne gruppen vil motta søvnhygieneprogrammet pluss hypnose.
|
Søvnhygieneprogram
Hypnoseopptak med personlige mål og bilder for forbedring av søvnen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kun søvnhygiene
De som er randomisert i denne gruppen vil motta programmet Optimalizing Sleep Hygiene under intervensjonsbesøket og hypnoseregistrering etter oppfølgingsbesøket.
|
Søvnhygieneprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av søvneffektivitet ved en måneds oppfølging (fra baseline)
Tidsramme: samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
aktigrafisk søvneffektivitet
|
samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle resultater av søvnpoeng endres ved en måneds oppfølging (fra baseline)
Tidsramme: samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
Funksjonelle resultater av søvnscore samlet ved baseline og oppfølging gjennom FOSQ
|
samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
Søvnhygiene-poengsendringer ved en måneds oppfølging (fra baseline)
Tidsramme: samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
Søvnhygieneindeks instrumentscore
|
samlet ved baseline og en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#10810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær søvnløshet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Søvnhygieneprogram
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Verily Life Sciences LLCFullført
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbeidspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekruttering
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåObstruktiv søvnapné
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan