Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanságban szenvedők alvásminőségének javítása

2016. december 14. frissítette: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Az álmatlanság jelentős probléma, amely az Egyesült Államok lakosságának 10-20%-át érinti. A hosszú távú gyógyszeres kezelések mellékhatások miatt nem javasoltak, alternatívaként gyakran alkalmaznak terápiát és alváshigiénés oktatást. Egyre növekszik az elme-test megközelítés alkalmazása az álmatlanság kezelésére. Az alvásproblémák enyhítésére az egyik legígéretesebb lélek-test megközelítés a hipnózis. A kutatások azt mutatják, hogy a hipnózis jelentős jótékony hatással van az alvásra, de az alvást ritkán értékelték elsődleges eredményként, és a vizsgált populációk változatosak voltak. Továbbá továbbra sem világos, hogy kik a legjobb jelöltek a hipnózis hasznára. A jelenlegi ismeretek néhány hiányosságának orvoslására a tanulmány értékeli, hogy 1) az alvásjavító hipnotikus javaslat hozzáadása az optimalizáló alváshigiénés (OSH) programhoz objektív és szubjektív értékelések segítségével növeli-e az OSH hatékonyságát, és 2) meghatározza-e a jellemzőket. E célok elérése érdekében egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 3 laboratóriumi látogatásból (alapvonal, beavatkozás és 1 hónapos követés) 50 felnőtt részvételével, akik megfelelnek az elsődleges álmatlanság kritériumainak, és a két csoport egyikébe osztják be őket. : 1) kísérleti csoport, amely a beavatkozás során az Optimizing Sleep Hygiene (OSH) program és az alvásjavító hipnózis kezelés kombinációját kapja, és 2) a beavatkozáskor kapott kontrollcsoport csak az OSH-t látogatja meg. A kontrollcsoport alvásjavító hipnózis-ülését a nyomon követési vizsgálati látogatás végén (a beavatkozást követő 4 hét után kell elvégezni) az összes nyomon követési intézkedés elvégzése után. Minden tanulmányi látogatás 2-3 óráig tart. A látogatások során felmérik a résztvevők alvását, személyiségjegyeit és napi funkcióját. Továbbá az alapvonal után és egy héttel az utóvizsgálat előtt az alanyok óraszerű aktigrafikus eszközt viselnek, amely otthoni alvási szokásaikat figyeli, és alvásnaplót készít.

Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek tájékoztatni fogják a szakirodalmat és a klinikusokat a hipnózis hasznosságáról az álmatlanságban szenvedők számára, és segít azonosítani az álmatlanságban szenvedők populációját, amely a legvalószínűbb, hogy előnyös a hipnózis alváshoz való alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Protokoll címe Az alvásminőség javítása álmatlanságban szenvedőknél
  2. Célkitűzések A tanulmány célja két alvásjavító program hatékonyságának összehasonlítása elsődleges pszichofiziológiai álmatlanságban szenvedők számára: 1) az Optimizing Sleep Hygiene (OSH) program és 2) az OSH és a hipnózis kombinációja az alvás javítására. A tanulmány céljai a következők: 1) objektív és szubjektív értékelések alkalmazása annak értékelésére, hogy az alváshigiénés programhoz hozzáadott hipnotikus javaslat növeli-e az OSH hatékonyságát, és 2) a felnőttek hipnotikus reakciókészségével kapcsolatos alany jellemzőinek meghatározása. elsődleges pszichofiziológiai álmatlansággal.

    E célok elérése érdekében egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 3 laboratóriumi látogatással (alap, beavatkozás és 1 hónapos követés) 50 felnőtt részvételével, akik megfelelnek a pszichofiziológiai álmatlanság kritériumainak, és a két csoport egyikébe osztják be: 1) kísérleti. csoport, amely a beavatkozás során az Optimizing Sleep Hygiene (OSH) program és az alvásjavító hipnózis kezelés kombinációját kapja, és 2) a beavatkozáskor kapott kontrollcsoport csak az OSH-t látogatja meg. Az intervenciós látogatás óta legalább 4 hét elteltével egy hónapos ellenőrző látogatásra kerül sor. A kontrollcsoport alvásjavító hipnózis-ülését a nyomon követési vizsgálati látogatás végén, az összes nyomon követési intézkedés elvégzése után ajánlják fel. Minden tanulmányi látogatás 2-3 óráig tart. A látogatások során felmérik a résztvevők személyiségjegyeit, hipnotikus érzékenységét, valamint az álmatlanság súlyosságát, az alvás minőségét, a higiéniát és a napi funkciót. Továbbá az otthoni látogatások között az alanyok óraszerű aktigrafikus eszközt viselnek, amely figyelemmel kíséri nappali és éjszakai tevékenységét. Ezek az aktigráfiai felvételek lehetővé teszik az alvás objektív aktigráfiai méréseinek gyűjtését. Az aktigráfiai méréseket a napi alvási és gyógyszeres naplókkal együtt 7 napos periódusban gyűjtik közvetlenül az alapállapot-értékelés után és 1 héttel az egyhónapos nyomon követési értékelést megelőzően. Ezen túlmenően, az egyhónapos ellenőrző látogatás során az agyi aktivitás mintázatait minden alanynál először megfigyelik, amikor semleges alvással kapcsolatos felvételt hallgatnak, majd az alvásjavítás érdekében hipnózisról készült felvételt hallgatnak. Ezen intézkedések célja az agyi aktivitási minták összehasonlítása és a hipnotikus állapot specifikus biomarkereinek azonosítása. Négy héttel az összes tanulmányi látogatás befejezése után a résztvevők választásuk szerint telefonon vagy on-line értékelésen keresztül tájékoztatást adnak alvásukról és a vizsgálati beavatkozások összetevőivel kapcsolatos tapasztalataikról. A tanulmányból szerzett ismeretek tájékoztatják a szakirodalmat és a klinikusokat a hipnózis hasznossága az álmatlanságban szenvedők számára, és segít azonosítani azt a lakosságot, amely a legnagyobb valószínűséggel részesül a hipnózis alvás közbeni használatából. A javaslat céljait a következő konkrét célok kívánják elérni:

    1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a két vizsgálati csoport (kísérleti és kontroll) egy hónapos követési látogatás során az alvási paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásait a beavatkozásoknak való kitettség után.

    Hipotézis: Az aktigráfiai és szubjektív alvási paraméterek, valamint a napi funkció nagyobb javulása lesz megfigyelhető a kísérleti csoportban, mint a kontrollcsoportban.

    2a. specifikus cél: Azonosítsa azokat a jellemzőket, amelyek korrelálnak az alvásminőség mérőszámainak változásaival, hogy leírják azt a populációt, amely potenciálisan profitálhat a hipnózisból.

    Hipotézis: Számos alvás-specifikus változó (pl. specifikus kiindulási álmatlansági tünetek és alváshigiénés problémák) és a személyiségjegyek (pl. a hipnotikus hajlam és a specifikus személyiségjegyek) korrelálni fog az alvási változók beavatkozás utáni változásaival.

    2b. specifikus cél: A hipnotikus érzékenységgel korreláló jellemzők azonosítása egy olyan skála létrehozásához, amelyet egy klinikán lehet használni az alvással kapcsolatos problémákra való hipnotikus reakcióképesség felmérésére.

    Hipotézis: A Speciális Cél 2 részeként azonosított, a vizsgálat során megadott műszerek elemeinek felhasználásával egy olyan rövid műszert lehetne megszerkeszteni, amely gyorsan és megbízhatóan kategorizálja az embereket az alvással kapcsolatos problémákra való hipnotikus reakcióképességük alapján.

    3. specifikus cél: A hipnózissal egyidejűleg kialakuló agyhullám-mintázatok értékelése a hipnotikus állapotra jellemző pszichofiziológiai markerek azonosítása érdekében, a hipnózis hátterében álló mechanizmusok leírása érdekében.

    Hipotézis: A két állapot közötti különbségek alapján: 1) hipnózis hallgatása és 2) semleges alvással kapcsolatos felvétel hallgatása, azonosíthatók voltak azok az agyi aktivitás markerek, amelyek meg tudják különböztetni a hipnózis állapotát a semleges felvétel hallgatásának állapotától.

    Háttér Az álmatlanság, amelyet a nem helyreállító alvás vagy az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei jellemeznek, jelentős probléma, amely az Egyesült Államok lakosságának 10-20%-át érinti. A rossz alvás rontja a betegek kognitív és immunfunkcióit, hangulatát és termelékenységét, és növelheti a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák és az általános halálozás kockázatát. Az álmatlanság hosszú távú gyógyszeres kezelése mellékhatások miatt nem javasolt, alternatívaként gyakran alkalmaznak terápiát és alváshigiénés oktatást. Egyre nagyobb az érdeklődés az elme-test megközelítések alkalmazása iránt az alvási problémák kezelésében. Az elme-test megközelítések egyre népszerűbbek a hozzáférhetőség és az alacsony mellékhatásprofil miatt, valamint a hatékonyságukat jelző kutatási bizonyítékok növekvő száma miatt. Például az alvás javítására szolgáló elme-test módszerek közelmúltbeli áttekintése feltárta, hogy az alvásproblémák enyhítésére a legígéretesebb test-elme-megközelítések közé tartozik a hipnózis. A hipnózis egy ellazult állapot, amely erősen összpontosított figyelemkel párosul, és a versengő gondolatok és érzések disszociációja a tudatosság perifériájára irányul. A hipnotikus állapot elérésének egyik módja az indukciós eljárás, amelyet jellemzően hipnotikus szuggesztiók vagy kijelentések követnek, amelyek célja a viselkedés megváltoztatása. A hipnózis hatékonyságát számos betegség esetén bizonyították, leginkább a fájdalom csökkentésére és a stresszel kapcsolatos rendellenességek enyhítésére. A hipnózis alkalmazása az alvás javítására még mindig fejlődő kutatási terület. Bár számos tanulmány megállapította, hogy a hipnózis jelentős jótékony hatással van az alvásra, a legtöbb tanulmány a hipnózist más, alvást befolyásoló problémák (pl. hőhullámok), ahelyett, hogy kifejezetten az alvást célozná meg a javulás elsődleges céljaként. Ezenkívül az alvással és a hipnózissal kapcsolatos tanulmányok többsége csak szubjektív méréseket alkalmazott az alvás minőségének értékelésére. Továbbá továbbra is tisztázatlan, hogy kik a legjobb jelöltek a hipnózis hasznára, és hogyan értékelhető a hipnotikus reakcióképesség egy klinikán a hipnotikus érzékenység hosszadalmas vizsgálata nélkül. A jelenlegi ismeretek néhány hiányosságának orvoslására ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) objektív és szubjektív értékelések alkalmazása annak értékelésére, hogy az alváshigiénés oktatási programhoz hozzáadott hipnotikus javaslat növeli-e a program hatékonyságát, és 2) az elsődleges pszichofiziológiai álmatlanságban szenvedő felnőtteknél a hipnotikus reakciókészséggel kapcsolatos alany jellemzőinek meghatározása.

  3. Tervezés: A tervezett vizsgálat egy egyvak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), három vizsgálati látogatással (alaphelyzet, beavatkozás és egy hónapos követés), ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be az Optimizing Sleep Hygiene (OSH) programba. beavatkozásként akár önmagában, akár hipnózissal együtt alvásjavító beavatkozásként a beavatkozási látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 éves vagy idősebb
  • Elsődleges álmatlanság diagnózis
  • Képes minden tanulmányi ülésen részt venni, és hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket
  • Folyékony angol
  • Képes és hajlandó beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • A hipnózis jelenlegi alkalmazása hipnotizőrrel
  • Egyéb diagnosztizált alvászavarok
  • Egyéb súlyos betegségek (pl. rák, súlyos depresszió, krónikus fájdalom stb.)
  • Hallásprobléma
  • Terhesség
  • Tiltott kábítószerek vagy alkoholfogyasztás mértéke mértéket meghaladó mértékben (napi 1 ital nőknél és 2 italnál férfiaknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvási hipnózis plusz alváshigiénia
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek alváshigiéniai programot és hipnózist kapnak.
Alvási higiéniai program
Hipnózisfelvétel személyre szabott célokkal és képekkel az alvás javítása érdekében
Más nevek:
  • Hipnózis
Aktív összehasonlító: Csak alváshigiénia
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek a beavatkozás során az optimalizáló alváshigiénés programot, az utóvizsgálat után pedig hipnózis rögzítést kapnak.
Alvási higiéniai program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás hatékonyságának változása egy hónapos követés után (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték
aktigráfiai alvási hatékonyság
kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási pontszám változásának funkcionális eredményei egy hónapos követés után (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték
Az alvási pontszám funkcionális eredményei a kiinduláskor és a FOSQ-n keresztül történő nyomon követés során
kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték
Az alváshigiénés pontszám változása egy hónapos követéskor (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték
Sleep Hygiene Index műszer pontszám
kiindulási és egy hónapos követéskor gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel