- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443649
Улучшение качества сна у людей с бессонницей
Бессонница является серьезной проблемой, затрагивающей от 10 до 20% населения США. Длительное фармакологическое лечение не рекомендуется из-за побочных эффектов, при этом в качестве альтернативы часто используются терапия и обучение гигиене сна. Использование подходов «разум-тело» при бессоннице растет. Одним из наиболее многообещающих подходов к решению проблем со сном является гипноз. Исследования указывают на значительное положительное влияние гипноза на сон, но сон редко оценивался как первичный результат, а изучаемые группы населения были разнообразными. Кроме того, остается неясным, кто является лучшим кандидатом на пользу от гипноза. Чтобы восполнить некоторые пробелы в текущих знаниях, в исследовании оценивается, 1) увеличивает ли добавление гипнотического внушения для улучшения сна к программе оптимизации гигиены сна (OSH) эффективность OSH с использованием объективных и субъективных оценок и 2) определяет ли характеристики связаны с гипнотической реакцией. Для достижения этих целей будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 3 визитами в лабораторию (исходный уровень, вмешательство и 1 месяц последующего наблюдения) с участием 50 взрослых, отвечающих критериям первичной бессонницы, и распределенных по одной из двух групп. : 1) экспериментальная группа, получавшая во время вмешательства комбинацию программы оптимизации гигиены сна (OSH) и сеанса гипноза для улучшения сна, и 2) контрольная группа, получавшая во время вмешательства только посещение OSH. Сеанс гипноза для улучшения сна для контрольной группы будет предложен в конце визита для последующего наблюдения (проводится через 4 недели после вмешательства) после завершения всех последующих мероприятий. Каждый ознакомительный визит будет длиться 2-3 часа. Во время визитов будут оцениваться сон, личностные качества и повседневная деятельность участников. Кроме того, после исходного уровня и за одну неделю до последующего визита испытуемые будут носить актиграфическое устройство, похожее на часы, отслеживать свой режим сна дома и вести дневник сна.
Знания, полученные в результате этого исследования, информируют литературу и клиницистов о пользе гипноза для страдающих бессонницей и помогут определить популяцию страдающих бессонницей, которые, скорее всего, выиграют от использования гипноза для сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Название протокола Улучшение качества сна у людей с бессонницей
Цели. Цель исследования — сравнить эффективность двух программ улучшения сна у лиц с первичной психофизиологической бессонницей: 1) программы «Оптимизация гигиены сна» (ОСГ) и 2) сочетания ОГС и гипноза для улучшения сна. Целями этого исследования являются: 1) использование объективных и субъективных оценок, чтобы оценить, повышает ли добавление гипнотического внушения для улучшения сна к программе гигиены сна эффективность OSH, и 2) определить характеристики субъекта, связанные с гипнотической реакцией у взрослых. с первичной психофизиологической бессонницей.
Для достижения этих целей будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 3 визитами в лабораторию (исходный уровень, вмешательство и 1-месячное последующее наблюдение) с участием 50 взрослых, отвечающих критериям психофизиологической бессонницы, и распределенных в одну из двух групп: 1) экспериментальная группа, которая во время вмешательства посещала комбинацию программы оптимизации гигиены сна (OSH) и сеанса гипноза для улучшения сна, и 2) контрольная группа, получавшая во время вмешательства, посещала только OSH. Последующее посещение в течение одного месяца будет проведено не менее чем через 4 недели после вмешательства. Сеанс гипноза для улучшения сна для контрольной группы будет предложен в конце визита последующего исследования после выполнения всех последующих мер. Каждый ознакомительный визит будет длиться 2-3 часа. Во время посещений будут оцениваться личностные качества участников, их восприимчивость к гипнозу, а также степень тяжести бессонницы, качество сна, гигиена и повседневная деятельность. Кроме того, в перерывах между посещениями дома субъекты будут носить актиграфическое устройство в виде часов, отслеживающее их дневную и ночную активность. Эти актиграфические записи позволят собирать объективные актиграфические показатели сна. Актиграфические измерения будут собираться вместе с ежедневными дневниками сна и лекарств в течение 7 дней сразу после исходной оценки и за 1 неделю до контрольной оценки в течение одного месяца. Кроме того, в течение одного месяца последующего визита у всех испытуемых будут отслеживаться модели мозговой активности, сначала когда они слушают нейтральную запись, связанную со сном, а затем во время прослушивания записи гипноза для улучшения сна. Целью этих измерений является сравнение паттернов мозговой активности и выявление конкретных биомаркеров гипнотического состояния. Через четыре недели после завершения всех учебных посещений участники предоставят информацию о своем сне и своем опыте с компонентами вмешательств исследования по телефону или онлайн-оценке в зависимости от их выбора. полезность гипноза для страдающих бессонницей и поможет определить население, которое, скорее всего, выиграет от использования гипноза для сна. Цели предложения будут решаться следующими конкретными задачами:
Конкретная цель 1: Сравнить изменения параметров сна по сравнению с исходным уровнем при последующем посещении через один месяц между двумя исследовательскими группами (экспериментальной и контрольной) после воздействия вмешательств.
Гипотеза: В экспериментальной группе будут наблюдаться более значительные улучшения актиграфических и субъективных параметров сна, а также суточной функции по сравнению с контрольной группой.
Конкретная цель 2а: Определить характеристики, коррелирующие с изменениями в показателях качества сна, чтобы описать население, которое потенциально может получить пользу от гипноза.
Гипотеза: несколько переменных, специфичных для сна (например, специфические исходные симптомы бессонницы и проблемы с гигиеной сна) и личностные особенности (например, восприимчивость к гипнозу и специфические черты личности) будет коррелировать с изменениями параметров сна после вмешательства.
Конкретная цель 2b: Определить характеристики, коррелирующие с гипнотической восприимчивостью, для создания шкалы, которую можно использовать в клинике для оценки гипнотической реакции на проблемы, связанные со сном.
Гипотеза: Используя элементы из инструментов, предоставленных в ходе исследования, определенного как часть Конкретной цели 2, можно создать короткий инструмент, который может быстро и надежно классифицировать людей на основе их гипнотической реакции на проблемы, связанные со сном.
Конкретная цель 3: Оценить паттерны мозговых волн одновременно с гипнозом, чтобы определить психофизиологические маркеры, характерные для гипнотического состояния, чтобы описать механизмы, лежащие в основе гипноза.
Гипотеза: На основании различий между двумя состояниями: 1) прослушиванием гипноза и 2) прослушиванием нейтральной записи, связанной со сном, можно выделить маркеры мозговой активности, которые могут отличить состояние гипноза от состояния прослушивания нейтральной записи.
Актуальность темы Бессонница, характеризующаяся невосстанавливающим сном или трудностями в начале или поддержании сна, является серьезной проблемой, затрагивающей от 10 до 20% населения США. Плохой сон ухудшает когнитивные и иммунные функции, настроение и производительность больных и может увеличить риск гипертонии, диабета, рака и общей смертности. Длительное фармакологическое лечение бессонницы не рекомендуется из-за побочных эффектов, при этом в качестве альтернативы часто используются терапия и обучение гигиене сна. Также растет интерес к использованию подходов «разум-тело» для решения проблем со сном. Подходы «разум-тело» становятся популярными из-за доступности и низкого профиля побочных эффектов, а также из-за увеличения количества научных данных, свидетельствующих об их эффективности. Например, недавний обзор психофизических методов улучшения сна показал, что среди наиболее многообещающих психофизических подходов для облегчения проблем со сном был гипноз. Гипноз — это состояние расслабления в сочетании с высокой концентрацией внимания, характеризующееся диссоциацией конкурирующих мыслей и ощущений на периферии сознания. Одним из способов достижения гипнотического состояния является процедура индукции, за которой обычно следуют гипнотические внушения или заявления, направленные на то, чтобы вызвать изменение поведения. Эффективность гипноза была продемонстрирована для нескольких состояний, в первую очередь для уменьшения боли и облегчения расстройств, связанных со стрессом. Использование гипноза для улучшения сна все еще является развивающейся областью исследований. Хотя в нескольких исследованиях было обнаружено значительное положительное влияние гипноза на сон, в большинстве исследований гипноз использовался для облегчения других проблем, влияющих на сон (например, нарушения сна). приливы) вместо того, чтобы специально нацеливаться на сон в качестве основного направления улучшения. Более того, в большинстве исследований сна и гипноза использовались только субъективные меры для оценки качества сна. Кроме того, остается неясным, кто является лучшим кандидатом на получение пользы от гипноза и как можно оценить гипнотическую отзывчивость в клинике без длительных тестов гипнотической восприимчивости. Чтобы устранить некоторые из пробелов в текущих знаниях, цели этого исследования заключаются в следующем: 1) использование объективных и субъективных оценок для оценки того, повышает ли эффективность программы добавление гипнотического внушения для улучшения сна к программе обучения гигиене сна, и 2) определить субъектные характеристики, связанные с гипнотической реактивностью у взрослых с первичной психофизиологической бессонницей.
- Дизайн: запланированное исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами с тремя исследовательскими визитами (исходный уровень, вмешательство и последующее наблюдение в течение одного месяца), с участниками, случайным образом распределенными для участия в программе оптимизации гигиены сна (OSH). в качестве вмешательства либо отдельно, либо в сочетании с гипнозом для улучшения сна во время визита вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 лет и старше
- Первичная диагностика бессонницы
- Способен посещать все учебные занятия и готов выполнить требования к обучению
- Беглый английский
- Способен и желает дать согласие
Критерий исключения:
- Текущее использование гипноза с гипнотизером
- Другие диагностированные расстройства сна
- Другое серьезное заболевание (например, рак, глубокая депрессия, хроническая боль и т. д.)
- Проблемы со слухом
- Беременность
- Употребление запрещенных наркотиков или употребление алкоголя сверх того, что составляет умеренное употребление алкоголя (> 1 порция в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз сна плюс гигиена сна
Те, кто попал в эту группу, получат программу гигиены сна плюс гипноз.
|
Программа гигиены сна
Запись гипноза с персонализированными целями и образами для улучшения сна
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только гигиена сна
Те, кто был рандомизирован в эту группу, получат программу оптимизации гигиены сна во время визита вмешательства и запись гипноза после последующего визита.
|
Программа гигиены сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна через месяц наблюдения (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
актиграфическая эффективность сна
|
собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты изменения оценки сна при последующем наблюдении в течение одного месяца (от исходного уровня)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
Функциональные результаты оценки сна, собранные на исходном уровне и при последующем наблюдении с помощью FOSQ.
|
собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
|
Изменение оценки гигиены сна через месяц наблюдения (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
Показатель индекса гигиены сна
|
собранные на исходном уровне и через один месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#10810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа гигиены сна
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань