- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443649
Poprawa jakości snu u osób cierpiących na bezsenność
Bezsenność jest poważnym problemem dotykającym od 10 do 20% populacji USA. Długotrwałe leczenie farmakologiczne nie jest zalecane ze względu na działania niepożądane, a jako alternatywę często stosuje się terapię i edukację w zakresie higieny snu. Coraz częściej stosuje się metody umysł-ciało w leczeniu bezsenności. Jednym z najbardziej obiecujących sposobów łagodzenia problemów ze snem jest hipnoza. Badania wskazują na znaczący korzystny wpływ hipnozy na sen, ale sen rzadko był oceniany jako główny wynik, a badane populacje były zróżnicowane. Co więcej, pozostaje niejasne, kto jest najlepszym kandydatem do skorzystania z hipnozy. Aby wypełnić niektóre luki w aktualnej wiedzy, w badaniu oceniono, czy 1) dodanie sugestii hipnotycznej poprawiającej jakość snu do programu optymalizacji higieny snu (BHP) zwiększa skuteczność BHP przy użyciu obiektywnych i subiektywnych ocen oraz 2) określa cechy związane z reakcją hipnotyczną. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 3 wizytami laboratoryjnymi (wyjściowe, interwencyjne i 1-miesięczna obserwacja) z udziałem 50 osób dorosłych spełniających kryteria bezsenności pierwotnej i przydzielonych do jednej z dwóch grup : 1) grupa eksperymentalna otrzymująca podczas wizyty interwencyjnej połączenie programu Optymalizacji Higieny Snu (BHP) i sesji hipnozy w celu poprawy snu oraz 2) grupa kontrolna otrzymująca podczas wizyty interwencyjnej wyłącznie BHP. Sesja hipnozy poprawiająca sen dla grupy kontrolnej zostanie zaoferowana na koniec wizyty kontrolnej (przeprowadzonej po 4 tygodniach od interwencji) po zakończeniu wszystkich działań kontrolnych. Każda wizyta studyjna potrwa 2-3 godziny. Podczas wizyt oceniany będzie sen, cechy osobowości oraz codzienne funkcjonowanie uczestników. Ponadto, po okresie wyjściowym i tydzień przed wizytą kontrolną, osoby badane będą nosić przypominające zegarek urządzenie aktygraficzne monitorujące ich wzorce snu w domu i będą wypełniać dziennik snu.
Wiedza uzyskana z tego badania dostarczy informacji literaturowej i klinicystom na temat przydatności hipnozy dla osób cierpiących na bezsenność i pomoże zidentyfikować populację osób cierpiących na bezsenność, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z zastosowania hipnozy w celu zasypiania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Protokół Tytuł Poprawa jakości snu u osób cierpiących na bezsenność
Cel pracy Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch programów poprawy snu u osób z pierwotną bezsennością psychofizjologiczną: 1) Programu Optymalizacji Higieny Snu (BHP) oraz 2) połączenia BHP i hipnozy w celu poprawy snu. Celem tego badania jest: 1) wykorzystanie obiektywnych i subiektywnych ocen do oceny, czy dodanie sugestii hipnotycznej poprawiającej jakość snu do programu higieny snu zwiększa skuteczność BHP oraz 2) określenie cech osób badanych związanych z reakcją hipnotyczną u dorosłych z pierwotną bezsennością psychofizjologiczną.
Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 3 wizytami laboratoryjnymi (wyjściowe, interwencyjne i 1-miesięczna obserwacja) z udziałem 50 osób dorosłych spełniających kryteria bezsenności psychofizjologicznej i przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) eksperymentalnej grupa otrzymująca podczas wizyty interwencyjnej połączenie programu Optymalizacji Higieny Snu (BHP) i sesji hipnozy w celu poprawy snu oraz 2) grupa kontrolna otrzymująca podczas wizyty interwencyjnej wyłącznie BHP. Miesięczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po upływie co najmniej 4 tygodni od wizyty interwencyjnej. Sesja hipnozy w celu poprawy snu dla grupy kontrolnej zostanie zaoferowana pod koniec wizyty kontrolnej po zakończeniu wszystkich działań kontrolnych. Każda wizyta studyjna potrwa 2-3 godziny. Podczas wizyt oceniane będą cechy osobowości uczestników, podatność na hipnozę, a także miary nasilenia bezsenności, jakości snu, higieny i codziennego funkcjonowania. Ponadto między wizytami w domach badani będą nosić podobne do zegarków urządzenie aktygraficzne monitorujące ich aktywność dzienną i nocną. Te aktygraficzne zapisy pozwolą na zebranie obiektywnych aktygraficznych pomiarów snu. Pomiary aktygraficzne będą zbierane wraz z codziennymi dzienniczkami snu i przyjmowanymi lekami przez okres 7 dni bezpośrednio po ocenie wyjściowej i 1 tydzień przed 1-miesięczną oceną kontrolną. Dodatkowo, podczas miesięcznej wizyty kontrolnej, wzorce aktywności mózgu będą monitorowane u wszystkich badanych najpierw podczas słuchania neutralnego nagrania związanego ze snem, a następnie podczas słuchania nagrania hipnozy w celu poprawy snu. Celem tych pomiarów jest porównanie wzorców aktywności mózgu i identyfikacja specyficznych biomarkerów stanu hipnotycznego. Cztery tygodnie po zakończeniu wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy przekażą informacje na temat swojego snu i swoich doświadczeń z komponentami interwencji badawczych za pośrednictwem telefonu lub oceny on-line, w zależności od ich wyboru. przydatności hipnozy dla osób cierpiących na bezsenność i pomoże zidentyfikować populację, która najprawdopodobniej odniesie korzyści z zastosowania hipnozy w celu zasypiania. Cele wniosku zostaną uwzględnione w następujących celach szczegółowych:
Cel szczegółowy 1: Porównanie zmian parametrów snu w stosunku do wartości wyjściowych podczas miesięcznej wizyty kontrolnej między dwiema grupami badawczymi (eksperymentalną i kontrolną) po ekspozycji na interwencje.
Hipoteza: Większa poprawa aktygraficznych i subiektywnych parametrów snu oraz codziennego funkcjonowania będzie obserwowana w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel szczegółowy 2a: Zidentyfikować cechy korelujące ze zmianami w miarach jakości snu, aby opisać populację, która może potencjalnie odnieść korzyści z hipnozy.
Hipoteza: Kilka zmiennych specyficznych dla snu (np. specyficzne początkowe objawy bezsenności i problemy z higieną snu) oraz cechy osobowości (np. podatność na hipnozę i specyficzne cechy osobowości) będą korelować ze zmianami parametrów snu po interwencji.
Cel szczegółowy 2b: Zidentyfikować cechy korelujące z podatnością na hipnozę w celu stworzenia skali, która może być stosowana w klinice do oceny reakcji hipnotycznej na problemy związane ze snem.
Hipoteza: Używając pozycji z instrumentów podanych podczas badania, zidentyfikowanych jako część Celu Szczegółowego 2, można skonstruować krótki instrument, który może szybko i niezawodnie kategoryzować ludzi na podstawie ich hipnotycznej reakcji na problemy związane ze snem.
Cel szczegółowy 3: Ocena wzorców fal mózgowych towarzyszących hipnozie w celu identyfikacji markerów psychofizjologicznych specyficznych dla stanu hipnotycznego w celu opisania mechanizmów leżących u podstaw hipnozy.
Hipoteza: Na podstawie różnic między dwoma stanami: 1) słuchaniem hipnozy i 2) słuchaniem neutralnego nagrania związanego ze snem, można zidentyfikować markery aktywności mózgu, które mogą odróżnić stan hipnozy od stanu słuchania neutralnego nagrania.
Tło Bezsenność, charakteryzująca się nieregenerującym snem lub trudnościami w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu, jest poważnym problemem dotykającym 10 do 20% populacji Stanów Zjednoczonych. Słaby sen upośledza funkcje poznawcze i immunologiczne, nastrój i produktywność osób cierpiących i może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka i ogólnej śmiertelności. Długotrwałe leczenie farmakologiczne bezsenności nie jest zalecane ze względu na działania niepożądane, a jako alternatywę często stosuje się terapię i edukację w zakresie higieny snu. Rośnie również zainteresowanie stosowaniem podejścia ciało-umysł do radzenia sobie z problemami ze snem. Podejścia umysł-ciało stają się popularne ze względu na dostępność i niski profil skutków ubocznych, a także ze względu na rosnącą liczbę dowodów naukowych wskazujących na ich skuteczność. Na przykład, niedawny przegląd metod poprawiających jakość snu umysłu i ciała ujawnił, że jednym z najbardziej obiecujących podejść do łagodzenia problemów ze snem była hipnoza. Hipnoza to stan odprężenia połączony z wysoce skoncentrowaną uwagą i charakteryzujący się dysocjacją konkurujących ze sobą myśli i doznań na peryferie świadomości. Jednym ze sposobów osiągnięcia stanu hipnotycznego jest procedura indukcji, po której zwykle następują hipnotyczne sugestie lub stwierdzenia mające na celu wywołanie zmiany zachowania. Skuteczność hipnozy została wykazana w przypadku kilku schorzeń, w szczególności w zmniejszaniu bólu i łagodzeniu zaburzeń związanych ze stresem. Wykorzystanie hipnozy do poprawy snu jest wciąż rozwijającym się obszarem badań. Chociaż kilka badań wykazało znaczący korzystny wpływ hipnozy na sen, większość badań wykorzystywała hipnozę do łagodzenia innych problemów wpływających na sen (np. uderzenia gorąca), zamiast koncentrować się na śnie jako głównym celu poprawy. Co więcej, większość badań nad snem i hipnozą wykorzystywała jedynie subiektywne miary do oceny jakości snu. Co więcej, pozostaje niejasne, kto jest najlepszym kandydatem do odniesienia korzyści z hipnozy i jak można ocenić reaktywność hipnotyczną w klinice bez długich testów podatności na hipnozę. Aby wypełnić niektóre luki w obecnej wiedzy, cele tego badania są następujące: 1) wykorzystanie obiektywnych i subiektywnych ocen do oceny, czy dodanie sugestii hipnotycznej w celu poprawy snu do programu edukacji w zakresie higieny snu zwiększa skuteczność programu, oraz 2) określenie cech osobniczych związanych z reakcją hipnotyczną u osób dorosłych z pierwotną bezsennością psychofizjologiczną.
- Projekt: Planowane badanie to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z trzema wizytami badawczymi (początkowy, interwencyjny i miesięczny okres kontrolny), z uczestnikami losowo przydzielonymi do programu optymalizacji higieny snu (BHP) jako interwencja samodzielnie lub w połączeniu z hipnozą w celu poprawy snu podczas wizyty interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 lat lub więcej
- Pierwotna diagnoza bezsenności
- Zdolny do uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych i chętny do spełnienia wymagań studiów
- Płynny angielski
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zastosowanie hipnozy z hipnotyzerem
- Inne zdiagnozowane zaburzenia snu
- Inna poważna choroba (np. rak, duża depresja, przewlekły ból itp.)
- Problem ze słuchem
- Ciąża
- Używanie nielegalnych narkotyków lub spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających poziom umiarkowanego picia (>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza snu plus higiena snu
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają program higieny snu oraz hipnozę.
|
Program higieny snu
Nagrywanie hipnozy ze spersonalizowanymi celami i obrazami poprawiającymi sen
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko higiena snu
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają program Optymalizacji Higieny Snu podczas wizyty interwencyjnej i nagrania hipnozy po wizycie kontrolnej.
|
Program higieny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu po miesięcznej obserwacji (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
aktygraficzna efektywność snu
|
zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne wyniki zmiany oceny snu po miesięcznej obserwacji (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
Funkcjonalne wyniki oceny snu zebranej na początku badania i obserwacji przez FOSQ
|
zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w zakresie higieny snu po miesięcznej obserwacji (od wartości początkowej)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
Wynik Instrumentu Indeksu Higieny Snu
|
zebrane na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#10810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Program higieny snu
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone