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불면증이 있는 사람들의 수면의 질 개선

2016년 12월 14일 업데이트: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

불면증은 미국 인구의 10~20%에 영향을 미치는 중요한 문제입니다. 장기간의 약리학적 치료는 부작용으로 인해 권장되지 않으며, 치료 및 수면위생 교육이 대안으로 사용되는 경우가 많습니다. 불면증에 대한 심신 접근법의 사용이 증가하고 있습니다. 수면 문제를 완화하기 위한 가장 유망한 심신 접근 방식 중 하나는 최면입니다. 연구에 따르면 수면에 대한 최면의 상당한 유익한 효과가 있지만 수면은 거의 주요 결과로 평가되지 않았으며 연구 대상 인구는 다양했습니다. 게다가, 최면의 혜택을 받을 수 있는 가장 좋은 후보가 누구인지는 불확실합니다. 현재 지식의 일부 격차를 해결하기 위해 이 연구는 1) 수면 위생 최적화(OSH) 프로그램에 수면 개선을 위한 최면 제안을 추가하는 것이 객관적 및 주관적 평가를 사용하여 OSH의 효율성을 증가시키고 2) 특성을 결정하는지 여부를 평가합니다. 최면 반응과 관련이 있습니다. 이러한 목표를 해결하기 위해 3번의 실험실 방문(기준선, 개입 및 1개월 추적 조사)을 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)이 일차 불면증 기준을 충족하는 성인 50명을 대상으로 수행되고 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. : 1) 중재방문 시 실험군은 OSH(Optimizing Sleep Hygiene) 프로그램과 수면개선을 위한 최면세션을 병행하였고, 2) 대조군은 OSH만을 방문하였다. 대조군에 대한 수면 개선을 위한 최면 세션은 모든 후속 조치를 완료한 후 후속 연구 방문(개입 후 4주 후 수행)이 끝날 때 제공됩니다. 각 연구 방문은 2-3시간 동안 지속됩니다. 방문 수면 중에 참가자의 성격 특성과 일상 기능이 평가됩니다. 또한, 베이스라인 이후 및 후속 방문 1주일 전에 대상자들은 집에서 자신의 수면 패턴을 모니터링하는 시계형 액티그래픽 장치를 착용하고 수면 일기를 작성하게 된다.

이 연구에서 얻은 지식은 불면증 환자를 위한 최면의 유용성에 대해 문헌 및 임상의에게 알리고 수면을 위해 최면을 사용함으로써 가장 이익을 얻을 수 있는 불면증 환자 집단을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 프로토콜 제목 불면증 환자의 수면의 질 개선
  2. 목적 이 연구의 목적은 원발성 정신 생리적 불면증이 있는 사람들을 위한 두 가지 수면 개선 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다: 1) 수면 위생 최적화(OSH) 프로그램 및 2) 수면 개선을 위한 OSH와 최면의 조합. 이 연구의 목표는 1) 수면 위생 프로그램에 수면 개선을 위한 최면 제안을 추가하는 것이 OSH의 효과를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 객관적 및 주관적 평가를 사용하고, 2) 성인의 최면 반응과 관련된 피험자 특성을 결정하는 것입니다. 일차적 정신생리학적 불면증.

    이러한 목표를 달성하기 위해 정신생리학적 불면증 기준을 충족하는 성인 50명을 대상으로 3번의 실험실 방문(기준선, 개입 및 1개월 추적)을 포함하는 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고 다음 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 1) 실험 개입 방문 중에 받는 그룹은 수면 위생 최적화(Optimizing Sleep Hygiene, OSH) 프로그램과 수면 개선을 위한 최면 세션의 조합 및 2) 개입 시 받는 대조군은 OSH만 방문합니다. 개입 방문 후 최소 4주 후에 1개월 추적 방문이 수행됩니다. 대조군에 대한 수면 개선을 위한 최면 세션은 모든 후속 조치를 완료한 후 후속 연구 방문이 끝날 때 제공됩니다. 각 연구 방문은 2-3시간 동안 지속됩니다. 방문하는 동안 참가자의 성격 특성, 최면 감수성 및 불면증 심각도, 수면의 질, 위생 및 일상 기능을 평가합니다. 또한, 집 방문 사이에 피험자는 낮과 밤 활동을 모니터링하는 시계와 같은 액티그래픽 장치를 착용합니다. 이러한 액티그래픽 기록은 수면의 객관적인 액티그래픽 측정을 수집할 수 있게 해줍니다. 액티그래픽 측정은 기준선 평가 직후 7일 및 1개월 후속 평가 1주일 동안 매일 수면 및 약물 일지와 함께 수집됩니다. 또한, 1개월 추적 방문 기간 동안 모든 피험자가 중립적인 수면 관련 녹음을 들을 때 먼저 뇌 활동 패턴을 모니터링한 다음 수면 개선을 위한 최면 녹음을 들을 때 모니터링합니다. 이러한 측정의 목적은 뇌 활동 패턴을 비교하고 최면 상태의 특정 바이오마커를 식별하는 것입니다. 모든 연구 방문 완료 4주 후 참가자는 자신의 선택에 따라 전화 또는 온라인 평가를 통해 수면 및 연구 개입 구성 요소 경험에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구에서 얻은 지식은 문헌 및 임상의에게 불면증 환자를 위한 최면의 유용성과 수면을 위한 최면의 사용으로 가장 이익을 얻을 수 있는 인구를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 제안의 목표는 다음과 같은 특정 목표로 해결됩니다.

    특정 목표 1: 개입에 노출된 후 두 연구 그룹(실험 그룹 및 통제 그룹) 간의 1개월 후속 방문에서 수면 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.

    가설: 대조군에 비해 실험군에서 활동도 및 주관적 수면 매개변수와 일상 기능의 더 큰 개선이 관찰될 것입니다.

    특정 목표 2a: 최면으로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 인구를 설명하기 위해 수면의 질 측정의 변화와 관련된 특성을 식별합니다.

    가설: 몇 가지 수면 관련 변수(예: 특정 기본 불면증 증상 및 수면 위생 문제) 및 성격 특징(예: 최면 감수성 및 특정 성격 특성)는 수면 변수의 개입 후 변화와 관련이 있습니다.

    특정 목표 2b: 수면 관련 문제에 대한 최면 반응을 평가하기 위해 클리닉에서 사용할 수 있는 척도를 만들기 위해 최면 민감성과 상관 관계가 있는 특성을 식별합니다.

    가설: 특정 목표 2의 일부로 식별된 연구 중에 제공된 도구의 항목을 사용하여 수면 관련 문제에 대한 최면 반응에 따라 사람들을 빠르고 안정적으로 분류할 수 있는 짧은 도구를 구성할 수 있습니다.

    특정 목표 3: 최면의 기본 메커니즘을 설명하기 위해 최면 상태에 특정한 정신생리학적 마커를 식별하기 위해 최면과 동시에 발생하는 뇌파 패턴을 평가합니다.

    가설: 1) 최면을 듣는 것과 2) 중립적인 수면 관련 녹음을 듣는 두 상태의 차이를 바탕으로 최면 상태와 중립적인 녹음을 듣는 상태를 구별할 수 있는 뇌 활동 마커를 확인할 수 있었다.

    배경 회복되지 않는 수면 또는 수면 시작 또는 유지의 어려움을 특징으로 하는 불면증은 미국 인구의 10~20%에 영향을 미치는 심각한 문제입니다. 수면 부족은 환자의 인지 및 면역 기능, 기분 및 생산성을 손상시키고 고혈압, 당뇨병, 암 및 전반적인 사망률의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 장기적인 약리학적 불면증 치료는 부작용으로 인해 권장되지 않으며 치료 및 수면 위생 교육이 대안으로 사용되는 경우가 많습니다. 또한 수면 문제를 관리하기 위해 심신 접근 방식을 사용하는 것에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 심신 접근법은 접근성과 낮은 부작용 프로파일로 인해 인기를 얻고 있으며 그 효과를 나타내는 연구 증거의 양이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 수면 개선을 위한 심신 방법에 대한 최근 검토에서 수면 문제를 완화하기 위한 가장 유망한 심신 접근 방법 중 하나가 최면이라는 것이 밝혀졌습니다. 최면은 고도로 집중된 주의와 결합된 이완 상태이며 경쟁하는 생각과 감각이 인식의 주변으로 분리되는 것이 특징입니다. 최면 상태에 도달하는 한 가지 방법은 일반적으로 행동 변화를 유도하기 위한 최면 제안이나 진술이 뒤따르는 유도 절차를 통하는 것입니다. 최면의 효능은 여러 상태에서 입증되었으며, 특히 통증 감소 및 스트레스 관련 장애 완화에 대해 입증되었습니다. 수면 개선을 위해 최면을 사용하는 것은 아직 개발 중인 연구 분야입니다. 여러 연구에서 수면에 대한 최면의 상당한 유익한 효과를 발견했지만 대부분의 연구에서는 수면에 영향을 미치는 다른 문제(예: 안면 홍조) 개선의 주요 초점으로 특별히 수면을 목표로 삼지 않습니다. 더욱이 수면과 최면에 관한 연구의 대부분은 수면의 질을 평가하기 위해 주관적인 척도만을 사용했다. 또한, 최면으로부터 혜택을 받을 수 있는 가장 적합한 후보가 누구인지, 그리고 최면 민감성에 대한 긴 테스트 없이 병원에서 최면 반응을 어떻게 평가할 수 있는지가 불분명합니다. 현재 지식의 일부 격차를 해결하기 위해 본 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 수면 위생 교육 프로그램에 수면 개선을 위한 최면 제안을 추가하는 것이 프로그램 효과를 증가시키는지 여부를 객관적 및 주관적 평가를 사용하여 평가하고 2) 일차 정신생리학적 불면증을 가진 성인의 최면 반응과 관련된 피험자 특성을 결정합니다.

  3. 설계: 계획된 연구는 3번의 연구 방문(기준선, 중재 및 1개월 추적 조사)이 포함된 단일 맹검 2군 무작위 대조 시험(RCT)이며 참가자는 수면 위생 최적화(OSH) 프로그램을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 단독으로 또는 개입 방문 동안 수면 개선을 위한 최면과 함께 개입으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 원발성 불면증 진단
  • 모든 학습 세션에 참석할 수 있고 학습 요구 사항을 완료할 의향이 있는 자
  • 유창한 영어
  • 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음

제외 기준:

  • 최면술사와 최면의 현재 사용
  • 기타 진단된 수면 장애
  • 기타 심각한 질병(예: 암, 주요 우울증, 만성 통증 상태 등)
  • 청력 문제
  • 임신
  • 불법 약물 사용 또는 적당량 이상의 음주(여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 최면 플러스 수면 위생
이 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 수면 위생 프로그램과 최면을 받게 됩니다.
수면 위생 프로그램
수면 개선을 위한 개인화된 목표 및 이미지가 포함된 최면 기록
다른 이름들:
  • 최면
활성 비교기: 수면 위생 전용
이 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 개입 방문 동안 수면 위생 최적화 프로그램을 받고 후속 방문 후 최면 기록을 받게 됩니다.
수면 위생 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 추적 조사에서 수면 효율성 변화(기준선에서)
기간: 베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집
액티그래픽 수면 효율
베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 추적 조사에서 수면 점수 변화의 기능적 결과(기준선에서)
기간: 베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집
FOSQ를 통해 기준선 및 후속 조치에서 수집된 수면 점수의 기능적 결과
베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집
1개월 추적 조사에서 수면 위생 점수 변화(기준선에서)
기간: 베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집
수면 위생 지수 기기 점수
베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 불면증에 대한 임상 시험

수면 위생 프로그램에 대한 임상 시험

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