- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443649
Zlepšení kvality spánku u lidí s nespavostí
Nespavost je závažný problém, který postihuje 10 až 20 % americké populace. Dlouhodobá farmakologická léčba se nedoporučuje kvůli vedlejším účinkům, přičemž jako alternativy se často používá terapie a výchova ke spánkové hygieně. Používání přístupů mysli a těla při nespavosti se zvyšuje. Jedním z nejslibnějších přístupů mysli a těla ke zmírnění problémů se spánkem je hypnóza. Výzkum naznačuje významné příznivé účinky hypnózy na spánek, ale spánek byl zřídka hodnocen jako primární výsledek a studované populace byly různorodé. Dále zůstává nejasné, kdo jsou nejlepší kandidáti na těžení z hypnózy. Aby se vyřešily některé mezery v současných znalostech, studie hodnotí, zda 1) přidání hypnotické sugesce pro zlepšení spánku do programu optimalizace spánkové hygieny (BOZP) zvyšuje účinnost BOZP pomocí objektivních a subjektivních hodnocení a 2) určuje charakteristiky spojené s hypnotickou odezvou. K dosažení těchto cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 3 laboratorními návštěvami (základní, intervenční a jednoměsíční sledování) s 50 dospělými, kteří splňují kritéria pro primární nespavost a jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin. : 1) experimentální skupina dostávající během intervenční návštěvy kombinaci programu Optimalizace spánkové hygieny (BOZP) a hypnózy pro zlepšení spánku a 2) kontrolní skupina, která při intervenční návštěvě dostávala pouze BOZP. Hypnóza pro zlepšení spánku pro kontrolní skupinu bude nabídnuta na konci návštěvy následné studie (provedené po 4 týdnech po intervenci) po dokončení všech následných opatření. Každá studijní návštěva bude trvat 2-3 hodiny. Během návštěv bude hodnocen spánek, osobnostní rysy a denní funkce účastníků. Dále, po základní linii a jeden týden před následnou návštěvou budou subjekty nosit aktigrafické zařízení podobné hodinkám, které monitoruje jejich spánkové vzorce doma, a budou si vyplňovat spánkový deník.
Poznatky získané z této studie budou informovat literaturu a klinické lékaře o užitečnosti hypnózy pro osoby trpící nespavostí a pomohou identifikovat populaci pacientů trpících nespavostí, s největší pravděpodobností bude mít prospěch z použití hypnózy pro spánek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Název protokolu Zlepšení kvality spánku u lidí s nespavostí
Cíle Účelem studie je porovnat účinnost dvou programů pro zlepšení spánku u lidí s primární psychofyziologickou insomnií: 1) programu Optimalizace spánkové hygieny (OSH) a 2) kombinace OSH a hypnózy pro zlepšení spánku. Cíle této studie jsou: 1) pomocí objektivních a subjektivních hodnocení vyhodnotit, zda přidání hypnotické sugesce pro zlepšení spánku do programu spánkové hygieny zvyšuje účinnost BOZP, a 2) určit charakteristiky subjektu spojené s hypnotickou odezvou u dospělých s primární psychofyziologickou insomnií.
K dosažení těchto cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 3 laboratorními návštěvami (základní, intervenční a 1měsíční sledování) s 50 dospělými, kteří splňují kritéria pro psychofyziologickou insomnii a jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) experimentální skupina, která během intervenční návštěvy obdržela kombinaci programu Optimalizace spánkové hygieny (BOZP) a hypnózy pro zlepšení spánku, a 2) kontrolní skupina, která při intervenční návštěvě obdržela pouze OSH. Jednoměsíční následná návštěva bude provedena po uplynutí alespoň 4 týdnů od intervenční návštěvy. Hypnóza pro zlepšení spánku pro kontrolní skupinu bude nabídnuta na konci návštěvy následné studie po dokončení všech následných opatření. Každá studijní návštěva bude trvat 2-3 hodiny. Během návštěv budou posuzovány osobnostní rysy účastníků, náchylnost k hypnóze a také míra závažnosti nespavosti, kvalita spánku, hygiena a denní funkce. Dále budou mezi návštěvami doma subjekty nosit aktigrafické zařízení podobné hodinkám, které monitoruje jejich denní a noční aktivitu. Tyto aktigrafické záznamy umožní shromažďovat objektivní aktigrafická měření spánku. Aktigrafická měření budou shromažďována spolu s denními deníky spánku a léků po dobu 7 dnů bezprostředně po základním hodnocení a 1 týden před jednoměsíčním následným hodnocením. Navíc během měsíční následné návštěvy budou u všech subjektů sledovány vzorce mozkové aktivity, nejprve když poslouchají neutrální nahrávku související se spánkem a poté během poslechu nahrávky hypnózy pro zlepšení spánku. Účelem těchto měření je porovnat vzorce mozkové aktivity a identifikovat specifické biomarkery hypnotického stavu. Čtyři týdny po dokončení všech studijních návštěv účastníci poskytnou informace o svém spánku a svých zkušenostech se složkami studijních intervencí prostřednictvím telefonu nebo on-line hodnocení v závislosti na jejich výběru. Poznatky získané z této studie budou informovat literaturu a klinické lékaře o užitečnost hypnózy pro osoby trpící nespavostí a pomůže identifikovat populaci s největší pravděpodobností prospěch z použití hypnózy pro spánek. Cíle návrhu budou řešeny následujícími konkrétními cíli:
Specifický cíl 1: Porovnat změny od výchozí hodnoty ve spánkových parametrech při jednoměsíční následné návštěvě mezi dvěma studijními skupinami (experimentální a kontrolní) po expozici intervencím.
Hypotéza: V experimentální skupině bude pozorováno větší zlepšení aktigrafických a subjektivních parametrů spánku a denních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Specifický cíl 2a: Identifikovat charakteristiky korelující se změnami v měření kvality spánku, aby bylo možné popsat populaci, která může potenciálně těžit z hypnózy.
Hypotéza: Několik proměnných specifických pro spánek (např. specifické základní symptomy nespavosti a problémy s hygienou spánku) a osobnostní rysy (např. hypnotická náchylnost a specifické osobnostní rysy) budou korelovat s postintervenčními změnami ve spánkových proměnných.
Specifický cíl 2b: Identifikovat charakteristiky korelující s hypnotickou náchylností pro vytvoření škály, kterou lze použít na klinice k posouzení hypnotické reakce na problémy související se spánkem.
Hypotéza: Pomocí položek z nástrojů uvedených v průběhu studie identifikovaných jako součást Specifického cíle 2 by mohl být zkonstruován krátký nástroj, který dokáže rychle a spolehlivě kategorizovat lidi na základě jejich hypnotické odezvy na problémy související se spánkem.
Specifický cíl 3: Posoudit vzorce mozkových vln souběžně s hypnózou a identifikovat psychofyziologické markery specifické pro hypnotický stav, aby bylo možné popsat mechanismy, které jsou základem hypnózy.
Hypotéza: Na základě rozdílů mezi těmito dvěma stavy: 1) poslech hypnózy a 2) poslech neutrální nahrávky související se spánkem, lze identifikovat markery mozkové aktivity, které dokážou odlišit stav hypnózy od stavu poslechu neutrální nahrávky.
Dosavadní stav techniky Nespavost, charakterizovaná neobnovujícím spánkem nebo potížemi se zahájením nebo udržením spánku, je významným problémem, který postihuje 10 až 20 % populace USA. Špatný spánek zhoršuje kognitivní a imunitní funkce, náladu a produktivitu pacientů a může zvýšit riziko hypertenze, cukrovky, rakoviny a celkové úmrtnosti. Dlouhodobá farmakologická léčba nespavosti se nedoporučuje kvůli vedlejším účinkům, přičemž jako alternativy se často používá terapie a výchova ke spánkové hygieně. Roste také zájem o používání přístupů mysli a těla pro zvládání problémů se spánkem. Přístupy mysli a těla se stávají populární díky dostupnosti a nízkému profilu vedlejších účinků, stejně jako díky rostoucímu množství výzkumných důkazů naznačujících jejich účinnost. Například nedávný přehled metod mysli a těla pro zlepšení spánku odhalil, že mezi nejslibnější přístupy mysli a těla pro zmírnění problémů se spánkem byla hypnóza. Hypnóza je stav relaxace spojený s vysoce soustředěnou pozorností a charakterizovaný disociací konkurenčních myšlenek a vjemů směrem k periferii uvědomění. Jedním ze způsobů, jak dosáhnout hypnotického stavu, je indukční procedura, po níž obvykle následují hypnotické sugesce nebo prohlášení, jejichž cílem je vyvolat změnu chování. Účinnost hypnózy byla prokázána u několika stavů, zejména pro snížení bolesti a zmírnění poruch souvisejících se stresem. Použití hypnózy pro zlepšení spánku je stále rozvíjející se oblastí výzkumu. Ačkoli několik studií zjistilo významné příznivé účinky hypnózy na spánek, většina studií používala hypnózu ke zmírnění dalších problémů ovlivňujících spánek (např. návaly horka) spíše než se konkrétně zaměřit na spánek jako primární cíl zlepšení. Většina studií o spánku a hypnóze navíc používala pouze subjektivní měřítka pro hodnocení kvality spánku. Dále zůstává nejasné, kdo jsou nejlepší kandidáti na prospěch z hypnózy a jak může být hypnotická citlivost hodnocena na klinice bez zdlouhavých testů hypnotické citlivosti. K vyřešení některých nedostatků v současných znalostech jsou cíle této studie: 1) pomocí objektivních a subjektivních hodnocení vyhodnotit, zda přidání hypnotické sugesce pro zlepšení spánku do vzdělávacího programu spánkové hygieny zvyšuje efektivitu programu, a 2) určit charakteristiky subjektu spojené s hypnotickou odezvou u dospělých s primární psychofyziologickou insomnií.
- Design: Plánovaná studie je jednoslepá dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi studijními návštěvami (základní, intervenční a jednoměsíční sledování), s účastníky náhodně rozdělenými do programu Optimalizace spánkové hygieny (OSH) jako intervence buď samostatně, nebo ve spojení s hypnózou pro zlepšení spánku během návštěvy intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 nebo starší
- Primární diagnóza nespavosti
- Schopnost zúčastnit se všech studijních sezení a ochota splnit studijní požadavky
- Plynulá angličtina
- Schopný a ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Současné použití hypnózy s hypnotizérem
- Další diagnostikované poruchy spánku
- Jiná závažná onemocnění (např. rakovina, deprese, chronická bolest atd.)
- Problém se sluchem
- Těhotenství
- Užívání nelegálních drog nebo alkoholu nad rámec toho, co představuje umírněné pití (>1 nápoj denně u žen a >2 nápoje denně u mužů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánková hypnóza plus spánková hygiena
Ti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, obdrží program spánkové hygieny plus hypnózu.
|
Program spánkové hygieny
Záznam hypnózy s personalizovanými cíli a snímky pro zlepšení spánku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze spánková hygiena
Ti randomizovaní do této skupiny obdrží program Optimalizace spánkové hygieny během návštěvy intervence a záznam hypnózy po následné návštěvě.
|
Program spánkové hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti spánku po měsíčním sledování (od výchozího stavu)
Časové okno: shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
aktigrafická účinnost spánku
|
shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky změny skóre spánku po měsíčním sledování (od výchozího stavu)
Časové okno: shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
Funkční výsledky skóre spánku shromážděné na začátku a následné sledování prostřednictvím FOSQ
|
shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
|
Změna skóre hygieny spánku po měsíčním sledování (od výchozího stavu)
Časové okno: shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
Skóre nástroje Index hygieny spánku
|
shromážděné na začátku a v jednoměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#10810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program spánkové hygieny
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci