- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443649
Melhorando a qualidade do sono em pessoas com insônia
A insônia é um problema significativo que afeta 10 a 20% da população dos EUA. Tratamentos farmacológicos de longa duração não são recomendados devido aos efeitos colaterais, sendo a terapia e a educação sobre higiene do sono frequentemente empregadas como alternativas. O uso de abordagens mente-corpo para insônia está aumentando. Uma das abordagens mente-corpo mais promissoras para aliviar os problemas do sono é a hipnose. A pesquisa indica efeitos benéficos significativos da hipnose no sono, mas o sono raramente foi avaliado como resultado primário e as populações estudadas foram diversas. Além disso, ainda não está claro quem são os melhores candidatos para se beneficiar da hipnose. Para abordar algumas das lacunas no conhecimento atual, o estudo avalia se 1) uma adição de sugestão hipnótica para melhoria do sono ao programa de otimização da higiene do sono (OSH) aumenta a eficácia do OSH usando avaliações objetivas e subjetivas e 2) determina características associado à capacidade de resposta hipnótica. Para atingir esses objetivos, um estudo controlado randomizado (RCT) com 3 visitas laboratoriais (linha de base, intervenção e acompanhamento de 1 mês) será realizado com 50 adultos que atendem aos critérios para insônia primária e alocados em um dos dois grupos : 1) grupo experimental recebendo durante a visita de intervenção uma combinação do programa Optimizing Sleep Hygiene (OSH) e uma sessão de hipnose para melhora do sono e 2) um grupo controle recebendo na visita de intervenção apenas a OSH. A sessão de hipnose para melhora do sono para o grupo controle será oferecida no final da visita do estudo de acompanhamento (realizada após 4 semanas pós-intervenção) após a conclusão de todas as medidas de acompanhamento. Cada visita de estudo durará 2-3 horas. Durante as visitas serão avaliados o sono, os traços de personalidade e a função diária dos participantes. Além disso, após a linha de base e uma semana antes da visita de acompanhamento, os indivíduos usarão um dispositivo actigráfico semelhante a um relógio monitorando seus padrões de sono em casa e completarão o diário do sono.
O conhecimento obtido com este estudo informará a literatura e os médicos sobre a utilidade da hipnose para quem sofre de insônia e ajudará a identificar a população de quem sofre de insônia com maior probabilidade de se beneficiar do uso da hipnose para dormir
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título do protocolo Melhorando a qualidade do sono em pessoas com insônia
Objetivos O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois programas de melhora do sono para pessoas com insônia psicofisiológica primária: 1) o programa de Otimização da Higiene do Sono (OSH) e 2) uma combinação de OSH e hipnose para melhora do sono. Os objetivos deste estudo são: 1) usar avaliações objetivas e subjetivas para avaliar se uma adição de sugestão hipnótica para melhora do sono ao programa de higiene do sono aumenta a eficácia do OSH e 2) determinar as características do sujeito associadas à capacidade de resposta hipnótica em adultos com insônia psicofisiológica primária.
Para atingir esses objetivos, um estudo controlado randomizado (RCT) com 3 visitas laboratoriais (linha de base, intervenção e acompanhamento de 1 mês) será realizado com 50 adultos que atendem aos critérios para insônia psicofisiológica e alocados em um dos dois grupos: 1) experimental grupo recebendo durante a visita de intervenção uma combinação do programa Otimizando a Higiene do Sono (OSH) e uma sessão de hipnose para melhora do sono e 2) um grupo controle recebendo na visita de intervenção apenas a OSH. A visita de acompanhamento de um mês será realizada após pelo menos 4 semanas desde a visita de intervenção. A sessão de hipnose para melhoria do sono para o grupo de controle será oferecida no final da visita do estudo de acompanhamento após a conclusão de todas as medidas de acompanhamento. Cada visita de estudo durará 2-3 horas. Durante as visitas, serão avaliados os traços de personalidade dos participantes, a suscetibilidade hipnótica, bem como medidas de gravidade da insônia, qualidade do sono, higiene e função diária. Além disso, entre as visitas em casa, os indivíduos usarão um dispositivo actigráfico semelhante a um relógio que monitora suas atividades diurnas e noturnas. Essas gravações actigráficas permitirão coletar medidas actigráficas objetivas do sono. As medidas actigráficas serão coletadas junto com os diários de sono e medicamentos por períodos de 7 dias imediatamente após a avaliação inicial e 1 semana antes da avaliação de acompanhamento de um mês. Além disso, durante a visita de acompanhamento de um mês, os padrões de atividade cerebral serão monitorados em todos os indivíduos, primeiro quando eles ouvem uma gravação neutra relacionada ao sono e depois durante a audição de uma gravação de hipnose para melhorar o sono. O objetivo dessas medidas é comparar os padrões de atividade cerebral e identificar biomarcadores específicos do estado hipnótico. Quatro semanas após a conclusão de todas as visitas do estudo, os participantes fornecerão informações sobre seu sono e suas experiências com os componentes das intervenções do estudo por telefone ou avaliação on-line, dependendo de sua escolha. O conhecimento adquirido com este estudo informará a literatura e os médicos sobre utilidade da hipnose para quem sofre de insônia e ajudará a identificar a população com maior probabilidade de se beneficiar do uso da hipnose para dormir. Os objetivos da proposta serão abordados pelos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Comparar as alterações da linha de base nos parâmetros do sono na visita de acompanhamento de um mês entre os dois grupos de estudo (experimental e controle) após a exposição às intervenções.
Hipótese: Maiores melhorias nos parâmetros actigráficos e subjetivos do sono e na função diária serão observadas no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Objetivo Específico 2a: Identificar características correlacionadas com mudanças nas medidas de qualidade do sono para descrever uma população que pode potencialmente se beneficiar da hipnose.
Hipótese: Várias variáveis específicas do sono (p. sintomas basais específicos de insônia e problemas de higiene do sono) e características de personalidade (p. suscetibilidade hipnótica e traços de personalidade específicos) irão se correlacionar com mudanças pós-intervenção nas variáveis do sono.
Objetivo Específico 2b: Identificar características correlacionadas com a suscetibilidade hipnótica para criar uma escala que possa ser usada em uma clínica para avaliar a responsividade hipnótica para problemas relacionados ao sono.
Hipótese: Usando os itens dos instrumentos fornecidos durante o estudo identificados como parte do Objetivo Específico 2, um instrumento curto pode ser construído para categorizar pessoas de forma rápida e confiável com base em sua capacidade de resposta hipnótica para problemas relacionados ao sono.
Objetivo Específico 3: Avaliar os padrões de ondas cerebrais concomitantes à hipnose para identificar marcadores psicofisiológicos específicos do estado hipnótico, a fim de descrever os mecanismos subjacentes à hipnose.
Hipótese: Com base nas diferenças entre os dois estados: 1) ouvir hipnose e 2) ouvir uma gravação neutra relacionada ao sono, marcadores de atividade cerebral que podem distinguir o estado de hipnose do estado de ouvir uma gravação neutra podem ser identificados.
Antecedentes A insônia, caracterizada por sono não restaurador ou por dificuldade em iniciar ou manter o sono, é um problema significativo que afeta 10 a 20% da população dos EUA. O sono ruim prejudica as funções cognitivas e imunológicas, o humor e a produtividade dos pacientes e pode aumentar o risco de hipertensão, diabetes, câncer e mortalidade geral. O tratamento farmacológico da insônia a longo prazo não é recomendado devido aos efeitos colaterais, com terapia e educação sobre higiene do sono frequentemente empregadas como alternativas. Há também um interesse crescente em usar abordagens mente-corpo para gerenciar problemas de sono. Abordagens mente-corpo estão se tornando populares devido à acessibilidade e baixo perfil de efeitos colaterais, bem como devido ao aumento da quantidade de evidências de pesquisa indicando sua eficácia. Por exemplo, uma revisão recente dos métodos mente-corpo para melhorar o sono revelou que entre as abordagens mente-corpo mais promissoras para aliviar os problemas do sono estava a hipnose. A hipnose é um estado de relaxamento combinado com atenção altamente focada e caracterizada pela dissociação de pensamentos e sensações concorrentes em direção à periferia da consciência. Uma maneira de atingir o estado hipnótico é por meio de um procedimento de indução normalmente seguido por sugestões ou declarações hipnóticas destinadas a provocar mudanças comportamentais. A eficácia da hipnose foi demonstrada para várias condições, principalmente para diminuir a dor e aliviar os distúrbios relacionados ao estresse. O uso da hipnose para melhorar o sono ainda é uma área de pesquisa em desenvolvimento. Embora vários estudos tenham encontrado efeitos benéficos significativos da hipnose no sono, a maioria dos estudos usou a hipnose para aliviar outros problemas que influenciam o sono (por exemplo, ondas de calor) em vez de direcionar especificamente o sono como o foco principal de melhoria. Além disso, a maioria dos estudos sobre sono e hipnose utiliza apenas medidas subjetivas para avaliar a qualidade do sono. Além disso, ainda não está claro quem são os melhores candidatos para se beneficiar da hipnose e como a responsividade hipnótica pode ser avaliada em uma clínica sem longos testes de suscetibilidade hipnótica. Para abordar algumas das lacunas no conhecimento atual, os objetivos deste estudo são: 1) usar avaliações objetivas e subjetivas para avaliar se uma adição de sugestão hipnótica para melhora do sono ao programa de educação sobre higiene do sono aumenta a eficácia do programa e 2) determinar as características do sujeito associadas à capacidade de resposta hipnótica em adultos com insônia psicofisiológica primária.
- Desenho: O estudo planejado é um ensaio randomizado controlado (RCT) simples-cego de dois braços com três visitas de estudo (linha de base, intervenção e acompanhamento de um mês), com participantes designados aleatoriamente para receber o programa Otimizando a Higiene do Sono (OSH) como uma intervenção isolada ou em conjunto com a hipnose para melhorar o sono durante a visita de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos ou mais
- Diagnóstico primário de insônia
- Capaz de participar de todas as sessões de estudo e disposto a concluir os requisitos de estudo
- Inglês fluente
- Capaz e disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Uso atual de hipnose com hipnotizador
- Outros distúrbios do sono diagnosticados
- Outra doença grave (p. câncer, depressão maior, condição de dor crônica, etc.)
- problema de audição
- Gravidez
- Uso de drogas ilícitas ou uso de álcool além do que constitui consumo moderado (> 1 bebida por dia para mulheres e > 2 bebidas por dia para homens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnose do sono mais higiene do sono
Aqueles randomizados para este grupo receberão o programa de higiene do sono mais hipnose.
|
Programa de higiene do sono
Gravação de hipnose com objetivos personalizados e imagens para melhorar o sono
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Apenas higiene do sono
Aqueles randomizados para este grupo receberão o programa Otimizando a Higiene do Sono durante a visita de intervenção e gravação de hipnose após a visita de acompanhamento.
|
Programa de higiene do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na eficiência do sono no acompanhamento de um mês (da linha de base)
Prazo: coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
eficiência do sono actigráfico
|
coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados funcionais da pontuação do sono mudam no acompanhamento de um mês (da linha de base)
Prazo: coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
Resultados funcionais do escore de sono coletados no início e acompanhamento por meio do FOSQ
|
coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
|
Mudança na pontuação de Higiene do Sono no acompanhamento de um mês (desde o início)
Prazo: coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
Pontuação do instrumento Índice de Higiene do Sono
|
coletados no início do estudo e um mês de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#10810
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de higiene do sono
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityConcluído
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsRetiradoTEPT | Insônia | Distúrbios de sono
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRecrutamentoAVC, Agudo | Distúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoTaiwan
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
Cereve, Inc.Concluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan